2 세 이상 중국 어린이의 리바 록 사반의 약물학 분석
2025년 5월 25일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
카와사키 질환 후 거대한 관상 동맥 동맥류로 2 세 이상 숙성 된 중국 어린이의 리바 록 사반에 대한 인구 약동학/약 역학 분석
확립 된 가와사키 질병 코호트 데이터베이스를 기반으로,이 전향 적, 단일 중심, 단일 암, 관찰 연구는 리바 록 사반 치료를받은 카와사키 질병 후 거대한 관상 동맥 동맥류로 2 세 이상의 어린이로부터 임상 데이터를 수집 할 것입니다.
리바 록 사반 혈장 농도, 항-요인 XA 활동 수준 및 유전자 다형성을 측정하고 분석하여 모집단 약동학/약 역학 분석을 지원합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fang Liu, MD
- 전화번호: 18017590880
- 이메일: liufang@fudan.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Guangan Dai, MD
- 전화번호: 13580762996
- 이메일: gadai24@m.fudan.edu.cn
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- 모병
- Children's Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Fang Liu, MD.
- 전화번호: 18017590880
- 이메일: liufang@fudan.edu.cn
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수석 연구원:
- Fang Liu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Fudan University의 어린이 병원에서 Rivaroxaban으로 치료 한 Kawasaki 질병 후 거대한 관상 동맥 동맥류로 2 세 이상의 어린이
설명
포함 기준 :
- 가와사키 질환의 급성 단계 후 관상 동맥의 거대한 관상 동맥 동맥류. 거대한 관상 동맥 동맥류 (들)는 2 차원 심 초음파 검사에 의해 확인되어야하며 Z- 스코어 ≥10 또는 관상 동맥 내 직경 ≥8mm의 진단 기준을 충족해야한다.
- 항 혈전 예방에 대한 항 혈소판 약물 요법이있는 항응고제는 다음 6 개월 동안 권장됩니다.
- 2 세에서 18 세 미만의 어린이
제외 기준 :
- 항응고제 요법을 활성 출혈 또는 출혈 위험 금기
- 비교기 치료 또는 실험 치료를위한 지역 표지에 나열된 과민증 또는 기타 금기 사항
- 다른 약물의 임상 시험에 동시에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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리바 록 사반
항응고제로서의 리바 록 사반 (Rivaroxaban)은 모델 기반 최적화 된 투여 요법에 따라 장기 항 혈전 치료를 위해 항 혈소판 약물로 투여 될 것이다.
리바 록 사반 혈장 농도 및 리바 록 사반-교정 항 -FXA 활성은 임상 모니터링을 위해 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리바 록 사반 혈장 농도
기간: 기준선에서 리바 록 사반 개시 후 6 개월까지, 첫 입원에서 예정된 샘플링이 있습니다.
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기회주의 혈액 샘플링은 희소 한 샘플링의 원리에 기초하여 다수의 사전 정의 된 시점에서 수행 될 것이다.
1 일 1 일, 20 분 -1 시간 후 1 일; 제 1 일 1 일, 첫 번째 용량 후 7 ± 1 시간; 3.
적어도 3 개의 연속 용량 후 (4 일 ≥ 4 일) : 그 날 예정된 용량 전에, 이는 트로프 농도로 정의됩니다. 4.
적어도 3 개의 연속 용량 후 (≥ 4 일) : 3 ± 1 H 그 날 예정된 용량은 피크 농도로 정의됩니다.
각 복용량 조정 후 피크 및 트로프 농도는 재 측정됩니다.
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기준선에서 리바 록 사반 개시 후 6 개월까지, 첫 입원에서 예정된 샘플링이 있습니다.
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리바 록 사반-보정 된 항-활성화 인자 X (FXA) 활성
기간: 혈장 농도와 동일한 시점에서 항 -FXA 활성이 측정 된 기준선에서 리바 록 사반 개시 후 6 개월까지
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기회주의 혈액 샘플링은 희소 한 샘플링의 원리에 기초하여 다수의 사전 정의 된 시점에서 수행 될 것이다.
1 일 1 일, 20 분 -1 시간 후 1 일; 제 1 일 1 일, 첫 번째 용량 후 7 ± 1 시간; 3.
적어도 3 개의 연속 용량 후 (4 일 ≥ 4 일) : 그 날 예정된 용량 전에, 이는 트로프 농도로 정의됩니다. 4.
적어도 3 개의 연속 용량 후 (≥ 4 일) : 3 ± 1 H 그 날 예정된 용량은 피크 농도로 정의됩니다.
각 복용량 조정 후 피크 및 트로프 농도는 재 측정됩니다.
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혈장 농도와 동일한 시점에서 항 -FXA 활성이 측정 된 기준선에서 리바 록 사반 개시 후 6 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥에서 새로운 혈전증 발생
기간: 리바 록 사반 개시 후 기준에서 6 개월까지
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이진 변수입니다.
연구 기간 동안 수행 된 모든 심 초음파 검사는 문서화됩니다.
연구원은 관상 동맥에서 새로운 혈전증이 발생하는지 여부를 문서화하고 관련된 관상 동맥의 수를 기록합니다.
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리바 록 사반 개시 후 기준에서 6 개월까지
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주요 출혈 또는 임상 적으로 관련된 비 전기 출혈 사건의 합성
기간: 리바 록 사반 개시 후 기준선에서 6 개월까지
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이진 변수입니다.
연구원은 주요 출혈 또는 임상 적으로 관련된 비가외 출혈 사건을 문서화 할 것입니다.
주요 출혈은 1.FATAL 출혈로 정의됩니다. 2. 24 시간 동안 ≥20 g/L의 헤모글로빈 감소와 관련된 클릭적으로 명백한 출혈; 3. 횡체, 폐, 심낭, 두개 내 또는 그렇지 않으면 중추 신경계와 같은 비판적 부위 출혈; 4. 침습적 절차를 통한 개입이 필요한 블레딩; 5. 반전 제를 투여하는 출혈.
임상 적으로 관련된 비-대기업 출혈 사건 사건은 1. 의료 또는 절차 적 개입을 초래하여 약물 변화 (새로운 약물의 감소, 보유 또는 변화 또는 변화)를 포함하여 주요 출혈 기준을 충족시키지 않는 의료 또는 절차 적 개입을 초래합니다. 2. 입원 또는 치료 수준이 높아지는 교회; 3. 혈액 제제가 투여되는 출혈을 겪고 주요 출혈의 기준을 충족하지 않습니다.
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리바 록 사반 개시 후 기준선에서 6 개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전 적 다형성
기간: 1 일
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기회 샘플링은 리바 록 사반 혈장 농도 측정을 위해 수집 된 나머지 혈액 표본을 사용하여 수행 될 것입니다.
Rivaroxaban 대사 및 수송과 관련된 유전자 다형성이 CYP3A4, ABCB1, ABCG2 및 ET.CL CYP3A4 : Cytochrome P450 패밀리 A 구성원 4, ABCB1 : ATP 결합 카세트 서브 패밀리 B 멤버 1; ABCG2 : ATP 결합 카세트 서브 패밀리 G 멤버 2
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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