Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabanin farmacometrics -analyysi yli 2 -vuotiailla kiinalaisilla lapsilla

sunnuntai 25. toukokuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Rivaroksabanin populaatio farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi kiinalaisten lasten yli 2 -vuotiailla kiinalaisilla lapsilla, joissa on jättiläinen sepelvaltimoiden aneurysma Kawasakin taudin jälkeen

Perustuen vakiintuneeseen Kawasaki-taudin kohorttitietokantaan, tämä mahdollinen, yhden keskuksen, yhden käsivarren havainnollistava tutkimus kerää kliinisiä tietoja 2-vuotiailta ja sitä vanhemmilta lapsilta, joilla on jättiläinen sepelvaltimoiden aneurysmat Kawasakin taudin jälkeen, jotka saivat rivaroksabanihoitoa. Rivaroksabanin plasmapitoisuudet, anti-tekijän XA-aktiivisuuden tasot ja geneettiset polymorfismit mitataan ja analysoidaan tukemaan populaation farmakokineettistä/farmakodynaamista analyysiä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fang Liu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥2 -vuotiaat lapset jättiläisillä sepelvaltimoiden aneurysmien kanssa Kawasakin taudin jälkeen, jota hoidettiin Rivaroxabanilla Fudanin yliopiston lastensairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jättiläinen sepelvaltimoiden aneurysma (t) kaikissa sepelvaltimoissa Kawasakin taudin akuutin vaiheen jälkeen. Jättiläinen sepelvaltimoiden aneurysma (t) on vahvistettava kaksiulotteisella ehokardiografialla ja täyttää Z-pistemäärän ≥10 tai sepelvaltimoiden sisävaltimoiden diagnostiset kriteerit ≥8 mm;
  2. Antikoagulantti, jolla on verihiutaleiden anti-tromboprofylaksishoito, suositellaan seuraavan 6 kuukauden aikana;
  3. 2 -vuotiaat lapset - <18 -vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen verenvuoto- tai verenvuotoriski antikoagulantihoidon vastainen
  2. Yliherkkyys tai muut paikallisessa merkinnässä luetellut vasta -aiheet vertailukohteen tai kokeellisen hoidon suhteen
  3. Potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rivaroksabaani
Rivaroksabania antikoagulanttina annetaan verihiutaleiden vastaisen lääkkeen kanssa pitkäaikaista antitromboottista hoitoa varten mallipohjaisen optimoidun annostusohjelman jälkeen. Rivaroksabanin plasmapitoisuus ja rivaroksabaanikalibroitu anti-FXA-aktiivisuus mitataan kliinistä seurantaa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rivaroxabanin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen Rivaroxabanin aloittamisen jälkeen, suunnitellulla näytteellä ensimmäisessä sairaalahoidossa
Opportunistic blood sampling will be performed at multiple predefined time points based on the principle of sparse sampling. It includes: 1. Day 1, 20 minutes -1 h after the first dose; 2. Day 1, 7±1 h after the first dose; 3. After at least three continuous doses (≥ Day 4): before the scheduled dose at that day, which is defined as the trough concentration; 4. After at least three continuous doses (≥ Day 4): 3±1 h the scheduled dose at that day, which is defined as the peak concentration. And peak and trough concentrations will be re-measured after each dose adjustment
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen Rivaroxabanin aloittamisen jälkeen, suunnitellulla näytteellä ensimmäisessä sairaalahoidossa
Rivaroksabaanikalibroitu anti-aktivoitu tekijä X (FXA) -aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen rivaroksabanin aloittamisen jälkeen, kun anti-FXA-aktiivisuus mitataan samaan ajankohtaan kuin plasmapitoisuus
Oportunistinen verinäytteet suoritetaan useissa ennalta määritellyissä ajankohdissa harvan näytteenoton periaatteen perusteella. Se sisältää: 1. päivä 1, 20 minuuttia -1 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; 2. päivä 1, 7 ± 1 tunti ensimmäisen annoksen jälkeen; 3. Ainakin kolmen jatkuvan annoksen jälkeen (≥ päivä 4): ennen suunniteltua annosta sinä päivänä, joka on määritelty kourupitoisuudeksi; 4. Ainakin kolmen jatkuvan annoksen jälkeen (≥ päivä 4): 3 ± 1 tunti suunniteltu annos sinä päivänä, joka on määritelty piikkipitoisuutena. Ja huippu- ja kourupitoisuudet mitataan uudelleen jokaisen annoksen säätämisen jälkeen
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen rivaroksabanin aloittamisen jälkeen, kun anti-FXA-aktiivisuus mitataan samaan ajankohtaan kuin plasmapitoisuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden tromboosin esiintyminen sepelvaltimoissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauteen Rivaroxabanin aloittamisen jälkeen
Se on binaarimuuttuja. Jokainen tutkimusjakson aikana suoritettu ehokardiografia dokumentoidaan. Tutkija dokumentoi, esiintyykö uusi tromboosi sepelvaltimoissa, ja kirjataan siihen liittyvien sepelvaltimoiden lukumäärä.
Lähtötasosta 6 kuukauteen Rivaroxabanin aloittamisen jälkeen
Yhdistelmä suurta verenvuotoa tai kliinisesti merkityksellistä verenvuototapahtumaa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauteen Rivaroxabanin aloittamisen jälkeen
Se on binaarimuuttuja. Tutkija dokumentoi merkittäviä verenvuotoja tai kliinisesti merkityksellisiä ei-majoriverenvuoditapahtumia. Suuri verenvuoto määritellään 1. -arvoiseksi verenvuotoksi; 2.kkiinisesti avoin verenvuoto, joka liittyy hemoglobiinin vähentymiseen ≥20 g/l 24 tunnin ajanjaksolla; 3. Kriittinen kohdan verenvuoto, kuten retroperitoneaalinen, keuhko-, sydän-, kallonsisäinen tai muuten keskushermosto; 4.Makevaus, joka vaatii interventiota invasiivisen toimenpiteen kautta; 5.Overt -verenvuoto, jolle peruutusaine annetaan. Kliinisesti merkitykselliset verenvuototapahtumat määritellään 1. tyydyttämiseksi, mikä johtaa lääketieteelliseen tai menettelyontiin, joka ei täytä suuria verenvuotokriteerejä, mukaan lukien lääkityksen muutos (vähentäminen, pitäminen tai antikoagulaation muuttaminen tai uuden lääkityksen lisääminen); 2.vaikuttaminen, joka johtaa sairaalahoitoon tai lisääntyneeseen hoidon tasoon; 3. Yleinen verenvuoto, jolle verituote annetaan, eikä se täytä suuren verenvuodon kriteerejä
Lähtötasosta 6 kuukauteen Rivaroxabanin aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettinen polymorfismi
Aikaikkuna: Päivä 1
Oportunistinen näytteenotto suoritetaan käyttämällä jäljellä olevia verinäytteitä, jotka on kerätty rivaroksabaanin plasmapitoisuuden mittaukseen. Rivaroksabaanin metaboliaan ja kuljetukseen liittyviä geneettisiä polymorfismeja tutkitaan, mukaan lukien CYP3A4, ABCB1, ABCG2 ja ET.CL CYP3A4: sytokromi P450 Family 3 -sarjan A -jäsen 4, ABCB1: ATP: tä sitova kasetti -alafamily B -jäsen 1; ABCG2: ATP: n sitova kasetti -alaperhe G Jäsen 2
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIVA-KD-PopPK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa