Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakometrikkanalyse av rivaroxaban hos kinesiske barn over 2 år

25. mai 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Befolkningsfarmakokinetisk/farmakodynamisk analyse av rivaroxaban hos kinesiske barn over 2 år med gigantisk koronararterie aneurisme etter Kawasaki sykdom

Basert på en etablert Kawasaki Disease Cohort-database, vil denne prospektive, enkeltsenteret, en-arm, observasjonsstudie samle inn kliniske data fra barn i alderen 2 år og eldre med gigantisk koronar arterie aneurismer etter Kawasaki-sykdom som fikk rivaroxaban-behandling. Rivaroxaban plasmakonsentrasjoner, antifaktor XA-aktivitetsnivåer og genetiske polymorfismer vil bli målt og analysert for å støtte populasjons farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fang Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen ≥2 år med gigantiske koronararterie aneurismer etter Kawasaki -sykdom behandlet med rivaroxaban ved Children's Hospital ved Fudan University

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Giant Coronary arterie aneurisme (er) i en hvilken som helst koronararterie etter akutt stadium av Kawasaki -sykdom. Giant Coronary arterie aneurisme (er) bør bekreftes ved todimensjonal ekkokardiografi og oppfyller de diagnostiske kriteriene for Z-score ≥10 eller koronar arterie indre diameter ≥8mm;
  2. Antikoagulant med medikamentell terapi av antiplatelet for anti-tromboprofylakse anbefales de neste 6 månedene;
  3. Barn i alderen 2 år til <18 år

Eksklusjonskriterier:

  1. Aktiv blødning eller blødning Risiko Kontraindisering av antikoagulasjonsbehandling
  2. Overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner som er oppført i lokal merking for komparatorbehandling eller eksperimentell behandling
  3. Pasienter som deltar i kliniske studier av andre medisiner samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Rivaroxaban
Rivaroxaban som antikoagulant vil bli administrert med antiplatelet-medikament for langvarig antitrombotisk behandling, etter et modellbasert optimalisert doseringsregime. Rivaroxaban plasmakonsentrasjon og rivaroxaban-kalibrert anti-FXA-aktivitet måles for klinisk overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivaroxaban plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter rivaroxaban -initiering, med planlagt prøvetaking ved første sykehusinnleggelse
Opportunistisk blodprøvetaking vil bli utført på flere forhåndsdefinerte tidspunkter basert på prinsippet om sparsom prøvetaking. Det inkluderer: 1. dag 1, 20 minutter -1 timer etter den første dosen; 2. dag 1, 7 ± 1 time etter den første dosen; 3. Etter minst tre kontinuerlige doser (≥ dag 4): før den planlagte dosen på den dagen, som er definert som trau -konsentrasjonen; 4. Etter minst tre kontinuerlige doser (≥ dag 4): 3 ± 1 time den planlagte dosen på den dagen, som er definert som toppkonsentrasjonen. Og topp- og trau-konsentrasjoner vil bli målt på nytt etter hver dosejustering
Fra baseline til 6 måneder etter rivaroxaban -initiering, med planlagt prøvetaking ved første sykehusinnleggelse
Rivaroxaban-kalibrert anti-aktivert faktor X (FXA) aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter rivaroxaban-initiering, med anti-FXA-aktivitet målt på samme tidspunkter som plasmakonsentrasjon
Opportunistisk blodprøvetaking vil bli utført på flere forhåndsdefinerte tidspunkter basert på prinsippet om sparsom prøvetaking. Det inkluderer: 1. dag 1, 20 minutter -1 timer etter den første dosen; 2. dag 1, 7 ± 1 time etter den første dosen; 3. Etter minst tre kontinuerlige doser (≥ dag 4): før den planlagte dosen på den dagen, som er definert som trau -konsentrasjonen; 4. Etter minst tre kontinuerlige doser (≥ dag 4): 3 ± 1 time den planlagte dosen på den dagen, som er definert som toppkonsentrasjonen. Og topp- og trau-konsentrasjoner vil bli målt på nytt etter hver dosejustering
Fra baseline til 6 måneder etter rivaroxaban-initiering, med anti-FXA-aktivitet målt på samme tidspunkter som plasmakonsentrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ny trombose i koronararterier
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter rivaroxaban initiering
Det er binær variabel. Hver ekkokardiografi utført i løpet av studieperioden vil bli dokumentert. Forsker vil dokumentere om ny trombose forekommer i koronararterier, og registrere antall involverte koronararterier.
Fra baseline til 6 måneder etter rivaroxaban initiering
Sammensatt av større blødninger eller klinisk relevant ikke-major blødningshendelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter rivaroxaban initiering
Det er en binær variabel. Forskeren vil dokumentere større blødninger eller klinisk relevante blødningshendelser som ikke er hovedfag. Major blødning er definert som 1. Fatal blødning; 2. Klinisk åpenlyst blødning assosiert med en reduksjon i hemoglobin på ≥20 g/l i en 24-timers periode; 3. Kritisk stedsblødning, for eksempel retroperitoneal, lunge, perikardiell, intrakraniell eller på annen måte involverer sentralnervesystemet; 4. Blødning som krever et inngrep via en invasiv prosedyre; 5.Overens blødning som et reverseringsmiddel administreres for. Klinisk relevant ikke-major blødningshendelse er definert som 1. Blødning som resulterer i en medisinsk eller prosedyreintervensjon som ikke oppfyller store blødningskriterier, inkludert medisinendring (redusering, holding eller endret antikoagulasjon eller tilsetning av ny medisinering); 2. Blødning som resulterer i sykehusinnleggelse eller økt omsorgsnivå; 3. Overstrømblødning som et blodprodukt administreres for, og ikke oppfyller kriteriene for større blødninger
Fra baseline til 6 måneder etter rivaroxaban initiering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk polymorfisme
Tidsramme: Dag 1
Opportunistisk prøvetaking vil bli utført ved bruk av de gjenværende blodprøvene samlet for rivaroxaban plasmakonsentrasjonsmåling. Genetiske polymorfismer relatert til rivaroxaban metabolisme og transport vil bli undersøkt, inkludert CYP3A4, ABCB1, ABCG2 og ET.CL CYP3A4: Cytochrome P450 Family 3 -underfamilie A -medlem 4, ABCB1: ATP -bindende kassett underfamilie B -medlem 1; ABCG2: ATP Binding Cassette Subfamily G Medlem 2
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Studieleder: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIVA-KD-PopPK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere