Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacometrische analyse van rivaroxaban bij Chinese kinderen ouder dan 2 jaar

25 mei 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Populatie Farmacokinetische/farmacodynamische analyse van rivaroxaban bij Chinese kinderen ouder dan 2 jaar met gigantische kransslagaderaneurysma na de ziekte van Kawasaki

Gebaseerd op een gevestigde Kawasaki-ziekte-cohortdatabase, zal deze prospectieve, single-center, single-arm, observationele studie klinische gegevens verzamelen van kinderen van 2 jaar en ouder met gigantische kransslagaderaneurysma's na de ziekte van Kawasaki die de behandeling van Rivaroxaban ontving. Rivaroxaban plasmaconcentraties, anti-factor XA-activiteitsniveaus en genetische polymorfismen zullen worden gemeten en geanalyseerd ter ondersteuning van de populatie farmacokinetische/farmacodynamische analyse

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Werving
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fang Liu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van ≥2 jaar met gigantische kransslagaderaneurysma's na de ziekte van Kawasaki behandeld met rivaroxaban in het Kinderziekenhuis van de Fudan University

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gigantische kransslagaderaneurysma (s) in elke kransslagader na een acuut stadium van de ziekte van Kawasaki. Gigantische kransslagaderaneurysma (s) moeten worden bevestigd door tweedimensionale echocardiografie en voldoen aan de diagnostische criteria van z-score ≥10 of kransslagader interne diameter ≥8 mm;
  2. Anticoagulans met antiplatelet medicijntherapie voor anti-tromboprofylaxe wordt aanbevolen voor de komende 6 maanden;
  3. Kinderen van 2 jaar tot <18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve bloedingen of bloedingsrisico contra -indicerende anticoagulantietherapie
  2. Overgevoeligheid of andere contra -indicaties vermeld in de lokale labeling voor de vergelijkingsbehandeling of experimentele behandeling
  3. Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Rivaroxaban
Rivaroxaban als anticoagulans zal worden toegediend met anti-bolet medicijn voor langdurige antitrombotische behandeling, na een modelgebaseerd geoptimaliseerd doseringsregime. Rivaroxaban plasmaconcentratie en rivaroxaban-gekalibreerde anti-FxA-activiteit worden gemeten voor klinische monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rivaroxaban plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Van basis tot 6 maanden na de initiatie van de rivaroxaban, met geplande bemonstering in de eerste ziekenhuisopname
Opportunistische bloedbemonstering zal worden uitgevoerd op meerdere vooraf gedefinieerde tijdstippen op basis van het principe van schaarse bemonstering. Het omvat: 1. Dag 1, 20 minuten -1 uur na de eerste dosis; 2. Dag 1, 7 ± 1 uur na de eerste dosis; 3. Na ten minste drie continue doses (≥ Dag 4): vóór de geplande dosis op die dag, die wordt gedefinieerd als de trogconcentratie; 4. Na ten minste drie continue doses (≥ dag 4): 3 ± 1 uur de geplande dosis op die dag, die wordt gedefinieerd als de piekconcentratie. En piek- en trogconcentraties worden opnieuw gemeten na elke dosisaanpassing
Van basis tot 6 maanden na de initiatie van de rivaroxaban, met geplande bemonstering in de eerste ziekenhuisopname
Rivaroxaban-gekalibreerde anti-geactiveerde factor X (FXA) -activiteit
Tijdsspanne: Van basis tot 6 maanden na de initiatie van rivaroxaban, met anti-FXA-activiteit gemeten op hetzelfde tijdstip als plasmaconcentratie
Opportunistische bloedbemonstering zal worden uitgevoerd op meerdere vooraf gedefinieerde tijdstippen op basis van het principe van schaarse bemonstering. Het omvat: 1. Dag 1, 20 minuten -1 uur na de eerste dosis; 2. Dag 1, 7 ± 1 uur na de eerste dosis; 3. Na ten minste drie continue doses (≥ Dag 4): vóór de geplande dosis op die dag, die wordt gedefinieerd als de trogconcentratie; 4. Na ten minste drie continue doses (≥ dag 4): 3 ± 1 uur de geplande dosis op die dag, die wordt gedefinieerd als de piekconcentratie. En piek- en trogconcentraties worden opnieuw gemeten na elke dosisaanpassing
Van basis tot 6 maanden na de initiatie van rivaroxaban, met anti-FXA-activiteit gemeten op hetzelfde tijdstip als plasmaconcentratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van nieuwe trombose in kransslagaders
Tijdsspanne: Van basis tot 6 maanden na de initiatie van de rivaroxaban
Het is binaire variabele. Elke echocardiografie die tijdens de studieperiode wordt uitgevoerd, wordt gedocumenteerd. Onderzoeker zal documenteren of nieuwe trombose plaatsvindt in kransslagaders en het aantal betrokken kransslagaders vastleggen.
Van basis tot 6 maanden na de initiatie van de rivaroxaban
Samengesteld van grote bloedingen of klinisch relevante niet-major bloedingsevenement
Tijdsspanne: Van basis tot 6 maanden na de initiatie van de rivaroxaban
Het is een binaire variabele. Onderzoeker zal grote bloedingen of klinisch relevante niet-major bloedingsevenementen documenteren. Grote bloeding wordt gedefinieerd als 1. fatale bloedingen; 2. Clinisch openlijk bloedingen geassocieerd met een afname van hemoglobine van ≥20 g/l in een periode van 24 uur; 3. Kritische locatie bloedingen, zoals retroperitoneale, long, pericardiale, intracraniële of anderszins betrokken bij het centrale zenuwstelsel; 4.Bloeding die een interventie vereist via een invasieve procedure; 5. Overige bloedingen waarvoor een omkeermiddel wordt toegediend. Klinisch relevante niet-major bloedingsgebeurtenis wordt gedefinieerd als 1.Bloeding die resulteert in een medische of procedurele interventie die niet voldoet aan de belangrijkste bloedingscriteria, inclusief een medicatieverandering (vermindering, vasthouden, of veranderende anticoagulatie of toevoeging van nieuwe medicatie); 2.Bleeding die resulteert in ziekenhuisopname of verhoogd zorgniveau; 3. Opvallende bloedingen waarvoor een bloedproduct wordt toegediend en voldoet niet aan de criteria voor grote bloedingen
Van basis tot 6 maanden na de initiatie van de rivaroxaban

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetisch polymorfisme
Tijdsspanne: Dag 1
Opportunistische bemonstering zal worden uitgevoerd met behulp van de resterende bloedmonsters verzameld voor rivaroxaban plasmaconcentratiemeting. Genetische polymorfismen gerelateerd aan rivaroxaban -metabolisme en transport zullen worden onderzocht, waaronder CYP3A4, ABCB1, ABCG2 en ET.CL CYP3A4: Cytochrome P450 Family 3 Subfamilie A -lid 4, ABCB1: ATP Binding Binding Cassette Subfamily B -lid 1; ABCG2: ATP bindende cassette -subfamilie G -lid 2
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIVA-KD-PopPK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren