Análisis farmacometría de rivaroxaban en niños chinos de más de 2 años
25 de mayo de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Población Análisis farmacocinético/farmacodinámico de rivaroxaban en niños chinos de más de 2 años con aneurisma de la arteria coronaria gigante después de la enfermedad de Kawasaki
Basado en una base de datos de cohortes de enfermedad de Kawasaki establecida, este estudio prospectivo de un solo centro de un solo brazo y observacional recopilará datos clínicos de niños de 2 años o más con aneurismas de arteria coronaria gigante después de la enfermedad de Kawasaki que recibieron tratamiento con ríoxabán.
Las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán, los niveles de actividad XA antifactoras y los polimorfismos genéticos se medirán y analizarán para apoyar la población de análisis farmacocinético/farmacodinámico
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Liu, MD
- Número de teléfono: 18017590880
- Correo electrónico: liufang@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guangan Dai, MD
- Número de teléfono: 13580762996
- Correo electrónico: gadai24@m.fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Fang Liu, MD.
- Número de teléfono: 18017590880
- Correo electrónico: liufang@fudan.edu.cn
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Investigador principal:
- Fang Liu, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de ≥2 años con aneurismas de la arteria coronaria gigante después de la enfermedad de Kawasaki tratada con Rivaroxaban en el Hospital de Niños de la Universidad de Fudan
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurisma de la arteria coronaria gigante en cualquier arteria coronaria después de la etapa aguda de la enfermedad de Kawasaki. El aneurisma de la arteria coronaria gigante debe confirmarse mediante ecocardiografía bidimensional y cumplir con los criterios de diagnóstico de puntaje Z ≥10 o diámetro interno de la arteria coronaria ≥8 mm;
- Anticoagulante con terapia antiplaquetaria de fármaco para anti-tromboprofilaxis se recomienda para los próximos 6 meses;
- Niños de 2 años a <18 años
Criterios de exclusión:
- Hemorragia activa o riesgo de hemorragia contradicación de terapia anticoagulante
- Hipersensibilidad o cualquier otra contraindicación enumerada en el etiquetado local para el tratamiento comparador o el tratamiento experimental
- Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos al mismo tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Rivaroxaban
El rivaroxabán como anticoagulante se administrará con fármaco antiplaquetario para el tratamiento antitrombótico a largo plazo, siguiendo un régimen de dosificación optimizado basado en modelo.
La concentración plasmática de rivaroxabán y la actividad anti-FXA calibrada por rivaroxaban se miden para el monitoreo clínico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de plasma de rivaroxabán
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio de Rivaroxaban, con muestreo programado en la primera hospitalización
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El muestreo de sangre oportunista se realizará en múltiples puntos de tiempo predefinidos basado en el principio del muestreo disperso.
Incluye: 1. Día 1, 20 minutos -1 h después de la primera dosis; 2. Día 1, 7 ± 1 h después de la primera dosis; 3.
Después de al menos tres dosis continuas (≥ día 4): antes de la dosis programada en ese día, que se define como la concentración de mínimo; 4.
Después de al menos tres dosis continuas (≥ día 4): 3 ± 1 h la dosis programada en ese día, que se define como la concentración máxima.
Y las concentraciones pico y mínimo se volverán a medir después de cada ajuste de dosis
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Desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio de Rivaroxaban, con muestreo programado en la primera hospitalización
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Actividad del factor X (FXA) calibrada con rivaroxabán
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio de rivaroxabán, con actividad anti-FXA medida en los mismos puntos de tiempo que la concentración de plasma
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El muestreo de sangre oportunista se realizará en múltiples puntos de tiempo predefinidos basado en el principio del muestreo disperso.
Incluye: 1. Día 1, 20 minutos -1 h después de la primera dosis; 2. Día 1, 7 ± 1 h después de la primera dosis; 3.
Después de al menos tres dosis continuas (≥ día 4): antes de la dosis programada en ese día, que se define como la concentración de mínimo; 4.
Después de al menos tres dosis continuas (≥ día 4): 3 ± 1 h la dosis programada en ese día, que se define como la concentración máxima.
Y las concentraciones pico y mínimo se volverán a medir después de cada ajuste de dosis
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Desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio de rivaroxabán, con actividad anti-FXA medida en los mismos puntos de tiempo que la concentración de plasma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de nueva trombosis en arterias coronarias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio de Rivaroxabán
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Es variable binaria.
Se documentará cada ecocardiografía realizada durante el período de estudio.
El investigador documentará si se produce una nueva trombosis en las arterias coronarias y registrará el número de arterias coronarias involucradas.
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Desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio de Rivaroxabán
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Compuesto de hemorragia mayor o evento de sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio de Rivaroxabán
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Es una variable binaria.
El investigador documentará hemorragias importantes o eventos hemorrágicos no mayores clínicamente relevantes.
El sangrado mayor se define como 1. Hemorragia fatal; 2. Hemorragia clínicamente manifiesta asociada con una disminución de la hemoglobina de ≥20 g/L en un período de 24 h; 3. Hemorragia del sitio crítico, como retroperitoneal, pulmonar, pericárdico, intracraneal o de otra manera involucra el sistema nervioso central; 4.Munado que requiere una intervención a través de un procedimiento invasivo; 5. Hemorragia subterránea para el cual se administra un agente de inversión.
El evento de sangrado no mayor clínicamente relevante se define como 1. Holdado que resulta en una intervención médica o procesal que no cumple con los criterios de sangrado importantes, incluido un cambio de medicamentos (reduciendo, manteniendo o cambiando la anticoagulación o adición de nuevos medicamentos); 2. Almacenamiento que resulta en hospitalización o un mayor nivel de atención; 3. Hemorragia delternante para el cual se administra un producto sanguíneo y no cumple con los criterios de sangrado mayor
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Desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio de Rivaroxabán
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Polimorfismo genético
Periodo de tiempo: Día 1
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El muestreo oportunista se realizará utilizando las muestras de sangre restantes recolectadas para la medición de la concentración plasmática de rivaroxabán.
Se examinarán los polimorfismos genéticos relacionados con el metabolismo y el transporte de Rivaroxaban, incluidos CYP3A4, ABCB1, ABCG2 y ET.CL CYP3A4: Subfamilia 3 de la familia 3 Cytochrome P450 3 A Member 4, ABCB1: ATP Cassette subfamilia Bember 1; ABCG2: subfamilia de casete de encuadernación ATP Miembro 2
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIVA-KD-PopPK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .