- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06993935
- オリジナルトライアル
リウマチ性疾患における健康リテラシー、合理的な薬物使用、およびサイバーコンドリア
炎症性リウマチ性疾患のある人の健康リテラシー、合理的な薬物使用、およびサイバーコンドリアレベルの評価
目的:この研究の目的は、炎症性リウマチ疾患と診断された個人の合理的な薬物使用(RDU)、健康リテラシー(HL)、およびサイバーコンドリアレベルを評価し、これら3つの重要な健康関連の変数に関連する因子を調査することです。
方法:この研究は、断面研究として設計され、2024年12月から2025年5月の間に実施されました。 この研究では、3つのコホートを登録しました。患者グループとしてリウマチ性疾患と診断された患者を含む症例コホート(グループ1)。膝の変形性関節症の疾患コントロールコホート(グループ2)、および年齢および性別が一致した健康な参加者の参照コントロールコホート(グループ3)。 疾患活動性スコア28(DAS28)は、関節リウマチ患者に投与されました。浴脊椎炎疾患活動性指数(BASDAI)は、強直性脊椎炎患者に投与されました。乾癬性関節炎疾患活動性指数(DAPSA)は、乾癬性関節炎患者に投与されました。オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数(WOMAC)は、膝変形性関節症の患者に投与されました。ベックうつ病インベントリ(BDI)、ベック不安インベントリ(BAI)、トルコの健康リテラシースケール-32(THLS-32)、合理的な薬物使用スケール(RDU)、およびサイバーコンドリアの重症度スケール(CSS)がすべての参加者に投与されました。
結果:調査サンプルは228人の参加者で構成され、3つのグループのそれぞれに76人が割り当てられました。 平均年齢、および性別分布は、3つのグループすべてで類似していた。 THLS-32、RDUS、およびCSSスコアに関する3つのグループで統計的に有意な変動が観察されました(P <0.001)。 グループ1のHLスコアとRDUSスコアが最も高く、CSSスコアが中程度でした。 対照的に、グループ2は最低のHLおよびRDUSスコアを示し、グループ3は最高のCSSスコアを実証しました。 HLはRDUと正の相関があり(r = 0.552、p <0.001)、サイバーコンドリアと中程度に負の相関がありました(r = -0.448、 p <0.001)。 これらの結果は、より高いHLがより合理的な投薬行動に関連し、オンラインの健康関連の不安に対する感受性の低下に関連していることを示しています。 (p <0.001)。
結論:私たちの知る限り、これはRA、AS、および膝の変形性関節症と診断された個人のRDUとCSSを同時に調査する最初の研究です。 私たちの調査結果は、HLのレベルが高いほど、より適切な薬物行動とインターネット関連の健康不安のレベルが低いことと有意に関連していることを示しています。 これらの結果は、RDUの促進だけでなく、不適応なデジタルヘルス情報を求めるパターンの緩和において、HLの多次元的役割を強調しています。
調査の概要
詳細な説明
患者と方法の研究設計この前向き横断調査は、2024年12月から2025年5月までに実施され、患者コホートと対照コホートの両方が関与しました。 登録前に、すべての参加者は、研究目標の詳細な説明に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 研究プロトコルは、人間の研究倫理委員会(2024-Gokaek-2411_2024.10.16_188)から完全な倫理的承認を受けました。 国際的な倫理ガイドラインの遵守を確保する。 患者の登録開始日:22/12/2024、およびClinicalTrials.gov 登録ID:NCT06348017。
患者研究は、地元の倫理委員会の承認と参加者のインフォームドコンセントの承認を得た後に開始されました。 医学大学、身体医学、リハビリテーション外来患者クリニックに応募した患者は、リウマチ性関節炎の2010年のACR基準を満たし、18〜65歳で、認知機能が無傷で、読み書きができ、参加に同意したことがRAグループに含まれていました。修正されたニューヨークの基準を満たしていた人々は、18〜65歳で、認知機能が無傷で、読み書きができ、参加に同意してASグループに含まれていました。そして、乾癬性関節炎(CASPAR基準は18〜65歳で、認知機能が無傷で、読み書きができ、参加に同意したことがPSAグループに含まれていたことがありました。 患者グループの患者の調査を完了した後、患者グループの性別と年齢分布が決定されました。 患者コントロールグループは、6か月以上続く膝の痛みのために医学部の身体医学とリハビリテーションクリニックを訪れた個人で構成されており、膝の変形性関節症と診断され、年齢と性別の点で患者グループと一致し、適切な認知能力を示し、識字スキルを持っており、研究に参加することに同意しました。 対照群には、患者グループと同じ年齢と性別の健康な人が含まれ、認知機能が良好で、文学的で、病気や苦情がなく、研究に参加することに同意しました。
データ収集ツールである社会人口統計アンケートは、いくつかの評価スコア28(DAS28)、疾患性脊椎炎活動指数(BASDAI)、西部オンタリオスの衆生とMcMasthis onthaster hisventis ofmaster hisniversityの疾患活動性指数(DAS28)、疾患強直性脊椎炎疾患活動性指数(BASDAI)とともに、物理医学とリハビリテーションクリニックの個人に対面式の個人に対面式で管理されました。 (WOMAC)、Beck Depression Inventory(BDI)、およびBeck Anxiety Inventory(BAI)、および七面鳥の健康リテラシースケール-32(THLS-32)、合理的な薬物使用スケール(RDU)、およびCyberchondriaの重症度(CSS)。
DAS28:RAの患者では、DAS28スケールを使用して疾患活動性が評価されます。 この方法は、RAの疾患活動性を決定するために広く使用されているツールです。 この評価には、柔らかさと腫れについて28の関節を評価することが含まれます。 患者の世界的な疼痛評価スコアは、C反応性タンパク質(CRP)レベルまたは赤血球沈降率(ESR)とともに、DAS28スコアを計算するためにコンピュータープログラムに入力されます。 合計スコア> 5.1は高い疾患活動性を示し、3.2〜5.1の間のスコアは中程度の疾患活動性を示し、スコア<3.2は低疾患活動性を示し、スコア<2.6は寛解と見なされます[29]。
Basdai:Basdaiは、ASの患者の疾患活動性を評価するために使用されます。 Basdaiスコアが増加すると、疾患に関連する障害のレベルも上昇します。 Basdaiスコア≥4は、活動性疾患を示します。 Basdaiのトルコの有効性と信頼性の研究は、2005年に実施されました[30]。
Dapsa:PSA患者の疾患活動性は、Dapsaスコアを使用して評価されます。 この方法は、柔らかさのための68の関節と腫れのための66の関節の評価に基づいています。 柔らかい関節と腫れた関節の数、視覚アナログスケール(VAS)を介した疼痛評価スコア、医師のグローバル評価、およびCRP値を合計して、DAPSAスコアを計算します。 28を超えるスコアは高い疾患活動性を示し、15〜28のスコアは中程度の疾患活動性を示し、5-14の間のスコアは低疾患活動性を示し、スコア4は寛解と見なされます[31]。
WOMAC:は、膝の変形性関節症の患者の機能障害のレベルを評価するために一般的に使用されるツールです。 これには、痛み、剛性、および身体機能の3つのドメインに分かれた24のアイテムが含まれています。 各項目は、0(なし)から4(極端な)までのスケールで評価され、症状の重症度が大きくなり、機能的な制限が大きいため、合計スコアが高くなります。 WOMACのトルコの適応は、Tüzünetalによって検証されました。 [32]。
BDI:1961年にベックと同僚によって開発され、うつ病に関連する典型的な兆候と症状を評価することを目的としています。 この機器は、21項目で構成される自己管理のアンケートであり、通常、完了するのに約10分かかります。 在庫のトルコ版は、Hisliと同僚によって適応および検証されました[33]。
BAI:Aaron T. Beckによって開発されたものは、不安レベルを評価するための国際的に検証されたツールです。 21個のアイテムで構成されています。 在庫のトルコの適応と検証は、Ulusoyと同僚によって実行されました[34]。
THLS-32:Okyayと同僚[35]によって開発および検証されたTHLS-32は、HLレベルを測定します。 2つのサブグループがあります。治療サービススコアと疾患予防スコアですが、これらのサブスケールでは個別のカットオフ値が決定されていません。スコアが高いほど、リテラシーが高くなります。 スコアの範囲は0〜50で、0はHLの最低レベルを示し、50はHLの最高レベルを示します。 HLレベルは次のように分類されます。0-25ポイントは「不十分な」HLを示し、> 25-33ポイントは「問題/限定」を示し、> 33-42ポイントは「適切」を示し、> 42-50ポイントは「優れた」HLを示します。
RDUS:Demirtaşと同僚によって開発されたこの規模は、トルコの有効性と信頼性の研究を受けています[36]。 3ポイントのリッカートスケールで採点された21のアイテムで構成されています。 応答は、「正解= 2ポイント」、「私はわからない= 1ポイント」、「間違った回答= 0ポイント」として採点されます。 合計スコアの範囲は0〜42で、スコアが高いほどRDUのレベルが向上しています。 34以上のカットオフスコアは、「良いRDU」と解釈されます。 スケールのクロンバッハのアルファ係数は0.78です。
CSS:ウズンとZencir [37]によってトルコに適応されたこのスケールは、「決して」から「常に」までの5ポイントのリッカートスケールで評価された33のアイテムで構成されています。 この規模には、強制、過度の懸念、過度の検索、安心感、医療専門家への不信感の5つのサブディメンションがあります。 強制、過度の懸念、および過度の検索サブスケールの範囲は8〜40ポイント、6ポイントから30ポイントの範囲の安心感の範囲、および医療専門家の不信感は3〜15ポイントです。 合計スコアの範囲は33〜165で、スコアが高いほど、サイバーコンドリアのレベルが高いことを示しています。 スケールの全体的なクロンバッハのアルファ係数は0.94です。
統計分析サンプル分析は、OpenEPIアプリケーションhttps://www.openepi.com/samplesize/sspropor.htmを使用して実行されました)。 Kalmaz et al。の研究に基づいて、0.05の誤差、0.465、95%の出力の誤差のマージンについて、少なくとも75人の参加者を各グループに含めるべきであると判断されました[28]。 データ分析は、SPSSバージョン25.0(SPSS Inc.、Armonk、NY)を使用して実施されました。 Kolmogorov-Smirnovテストを適用して、連続変数の正常性を評価しました。 カテゴリデータは、予想される周波数に応じて、ピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの正確なテストで評価されました。 連続変数の場合、グループの違いは、学生のt検定または一方向分析(ANOVA)を使用して分析されました。 複数のグループ比較が必要な場合、TukeyまたはGame-Howellテストを使用して事後分析を実行しました。 スピアマンの相関係数は、患者コホート内のDAS28、BASDAI、DAPSA、WOMAC、BDI、BAI、THLS-32、RDUS、およびCSSを含む、変数と疾患活動性またはスケールスコアの間の関係を調査するために計算されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Yozgat、七面鳥、66100
- Yozgat Bozok University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
この研究は、地元の倫理委員会の承認と参加者のインフォームドコンセントの承認を得た後に開始されました。 医学大学、身体医学、リハビリテーション外来患者クリニックに応募した患者は、リウマチ性関節炎の2010年のACR基準を満たし、18〜65歳で、認知機能が無傷で、読み書きができ、参加に同意したことがRAグループに含まれていました。修正されたニューヨークの基準を満たしていた人々は、18〜65歳で、認知機能が無傷で、読み書きができ、参加に同意してASグループに含まれていました。そして、乾癬性関節炎(CASPAR基準は18〜65歳で、認知機能が無傷で、読み書きができ、参加に同意したことがPSAグループに含まれていたことがありました。 患者グループの患者の調査を完了した後、患者グループの性別と年齢分布が決定されました。 患者コントロールグループは、6か月以上続く膝の痛みのために医学部の身体医学とリハビリテーションクリニックを訪れた個人で構成されており、膝の変形性関節症と診断され、年齢と性別の点で患者グループと一致し、適切な認知能力を示し、識字スキルを持っており、研究に参加することに同意しました。 対照群には、患者グループと同じ年齢と性別の健康な人が含まれ、認知機能が良好で、文学的で、病気や苦情がなく、研究に参加することに同意しました。
除外基準:
研究グループの参加者の除外基準は次のとおりでした。18歳未満または65歳以上。コミュニケーションを損なう可能性のある条件を持つ。研究への参加を拒否する。スマートフォンやコンピューターなどのデジタルデバイスを所有していない、またはインターネットアクセスの欠如。そして文盲であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者グループ
医学大学、身体医学、リハビリテーション外来患者クリニックに応募した患者は、リウマチ性関節炎の2010年のACR基準を満たし、18〜65歳で、認知機能が無傷で、読み書きができ、参加に同意したことがRAグループに含まれていました。修正されたニューヨークの基準を満たしていた人々は、18〜65歳で、認知機能が無傷で、読み書きができ、参加に同意してASグループに含まれていました。そして、乾癬性関節炎の分類(CASPAR基準は18〜65歳であり、認知機能が無傷で、読み書きができ、参加することに同意した人々がPSAグループに含まれていました。
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コントロール患者グループ
患者グループの患者の調査を完了した後、患者グループの性別と年齢分布が決定されました。
患者コントロールグループは、6か月以上続く膝の痛みのために医学部の身体医学とリハビリテーションクリニックを訪れた個人で構成されており、膝の変形性関節症と診断され、年齢と性別の点で患者グループと一致し、適切な認知能力を示し、識字スキルを持っており、研究に参加することに同意しました。
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コントロールグループ
対照群には、患者グループと同じ年齢と性別の健康な人が含まれ、認知機能が良好で、文学的で、病気や苦情がなく、研究に参加することに同意しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:登録時
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痛みの評価のため。
この評価のために、患者は、「痛みや疲労なし」を表す一方の端0ともう一方の端の10が「非常に激しい痛みまたは非常に重度の疲労」を示す水平10 cmのラインに痛みと疲労の重症度をマークするように求められます。
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登録時
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トルコの健康リテラシースケール-32(THLS-32)
時間枠:登録時
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Okyayと同僚によって開発および検証されたTHLS-32は、HLレベルを測定します。
2つのサブグループがあります。治療サービススコアと疾患予防スコアですが、これらのサブスケールでは個別のカットオフ値が決定されていません。スコアが高いほど、リテラシーが高くなります。
スコアの範囲は0〜50で、0はHLの最低レベルを示し、50はHLの最高レベルを示します。
HLレベルは次のように分類されます。0-25ポイントは「不十分な」HLを示し、> 25-33ポイントは「問題/限定」を示し、> 33-42ポイントは「適切」を示し、> 42-50ポイントは「優れた」HLを示します。
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登録時
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合理的な薬物使用スケール(RDU)、
時間枠:登録時
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デミルタシュと同僚によって開発されたこの規模は、トルコの有効性と信頼性の研究を受けています。
3ポイントのリッカートスケールで採点された21のアイテムで構成されています。
応答は、「正解= 2ポイント」、「私はわからない= 1ポイント」、「間違った回答= 0ポイント」として採点されます。
合計スコアの範囲は0〜42で、スコアが高いほどRDUのレベルが向上しています。
34以上のカットオフスコアは、「良いRDU」と解釈されます。
スケールのクロンバッハのアルファ係数は0.78です。
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登録時
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Cyberchondriaの重症度スケール(CSS)
時間枠:登録時
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ウズンとZencirによってトルコに適応されたこのスケールは、「決して」から「常に」までの5ポイントのリッカートスケールで評価された33のアイテムで構成されています。
この規模には、強制、過度の懸念、過度の検索、安心感、医療専門家への不信感の5つのサブディメンションがあります。
強制、過度の懸念、および過度の検索サブスケールの範囲は8〜40ポイント、6ポイントから30ポイントの範囲の安心感の範囲、および医療専門家の不信感は3〜15ポイントです。
合計スコアの範囲は33〜165で、スコアが高いほど、サイバーコンドリアのレベルが高いことを示しています。
スケールの全体的なクロンバッハのアルファ係数は0.94です。
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登録時
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病気の活動スコア28(DAS28)
時間枠:登録時
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RA患者では、DAS28スケールを使用して疾患活動性が評価されます。
この方法は、RAの疾患活動性を決定するために広く使用されているツールです。
この評価には、柔らかさと腫れについて28の関節を評価することが含まれます。
患者の世界的な疼痛評価スコアは、C反応性タンパク質(CRP)レベルまたは赤血球沈降率(ESR)とともに、DAS28スコアを計算するためにコンピュータープログラムに入力されます。
5.1> 5.1の合計スコアは高い疾患活動性を示し、3.2〜5.1の間のスコアは中程度の疾患活動性を示し、スコア<3.2は低疾患活動性を示し、スコア<2.6は寛解と見なされます。
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登録時
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風呂強症性脊椎炎疾患活動性指数(BASDAI)、
時間枠:登録時
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Basdaiは、ASの患者の疾患活動性を評価するために使用されます。
Basdaiスコアが増加すると、疾患に関連する障害のレベルも上昇します。
Basdaiスコア≥4は、活動性疾患を示します。
Basdaiのトルコの有効性と信頼性の研究は、2005年に実施されました。
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登録時
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乾癬性関節炎の疾患活動性指数(Dapsa)
時間枠:登録時
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PSA患者の疾患活動性は、Dapsaスコアを使用して評価されます。
この方法は、柔らかさのための68の関節と腫れのための66の関節の評価に基づいています。
柔らかい関節と腫れた関節の数、視覚アナログスケール(VAS)を介した疼痛評価スコア、医師のグローバル評価、およびCRP値を合計して、DAPSAスコアを計算します。
28を超えるスコアは高い疾患活動性を示し、15〜28のスコアは中程度の疾患活動性を示し、5〜14のスコアは低疾患活動性を示し、スコア4は寛解と見なされます。
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登録時
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学の骨ール関節症指数(WOMAC)、
時間枠:登録時
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は、膝の変形性関節症の患者の機能障害のレベルを評価するために一般的に使用されるツールです。
これには、痛み、剛性、および身体機能の3つのドメインに分かれた24のアイテムが含まれています。
各項目は、0(なし)から4(極端な)までのスケールで評価され、より高い合計スコアは症状の重症度と機能的制限が大きいことを反映しています。
WOMACのトルコの適応は、Tüzünetalによって検証されました。
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登録時
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Beck Depression Inventory(BDI)、
時間枠:登録時
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BDI:1961年にベックと同僚によって開発され、うつ病に関連する典型的な兆候と症状を評価することを目的としています。
この機器は、21項目で構成される自己管理のアンケートであり、通常、完了するのに約10分かかります。
在庫のトルコ版は、Hisliと同僚によって適応および検証されました。
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登録時
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ベック不安インベントリ(BAI)、
時間枠:登録時
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アーロンT.ベックによって開発されたものは、不安レベルを評価するための国際的に検証されたツールです。
21個のアイテムで構成されています。
トルコの在庫の適応と検証は、ウルソイと同僚によって実行されました。
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登録時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gülseren Demir Karakılıç, Asst Prof、Yozgat Bozok University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-GOKAEK-2411_2024.10.16_18
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米国FDA規制医薬品の研究
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