- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06993935
- Ursprunglig rättegång
Hälsokunskap, rationell narkotikamissbruk och cyberkondrier vid reumatiska sjukdomar
Bedömning av hälsokunskap, rationell narkotikamissbruk och cyberkondrier hos individer med inflammatoriska reumatiska sjukdomar
Syfte: Denna studie syftade till att utvärdera rationell narkotikamissbruk (RDU), hälsokunskap (HL) och cyberkondria nivåer bland individer som diagnostiserats med inflammatoriska reumatiska sjukdomar och att undersöka de faktorer som är förknippade med dessa tre nyckelrelaterade variabler.
Metoder: Denna forskning utformades som en tvärsnittsstudie och genomfördes mellan december 2024 och maj 2025. Studien registrerade tre kohorter: en fallkohort som omfattade patienter som diagnostiserats med reumatisk sjukdom som patientgrupp (grupp 1); En sjukdomskontrollkohort av knäartros (grupp 2) och en referenskontrollkohort av ålders- och könsmatchade friska deltagare (grupp 3). Sjukdomsaktivitetsresultat 28 (DAS28) administrerades till patienter med reumatoid artrit; Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) administrerades till patienter med ankyloserande spondylit; Psoriatic Arthritis Disease Activity Index (DAPSA) administrerades till patienter med psoriasisartrit; Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) administrerades till patienter med knäartros; och Beck Depression Inventory (BDI), Beck Axiety Inventory (BAI), Turkiet Health Literacy Scale-32 (THLS-32), Rational Drug Use Scale (RDUS) och Cyberchondria Severity Scale (CSS) administrerades till alla deltagare.
Resultat: Studieprovet bestod av 228 deltagare, med 76 individer tilldelade var och en av de tre grupperna. Medelålder och könsfördelning var liknande i alla tre grupperna. Statistiskt signifikanta variationer observerades i de tre grupperna beträffande THLS-32-, RDU: er och CSS-poäng (P <0,001). Grupp 1 hade de högsta HL- och RDUS -poängen och måttliga CSS -poäng. Däremot visade grupp 2 de lägsta HL- och RDUS -poängen, medan grupp 3 visade de högsta CSS -poängen. HL var positivt korrelerad med RDU (r = 0,552, p <0,001) och måttligt negativt korrelerat med cyberkondrier (r = -0,448, P <0,001). Dessa resultat indikerar att högre HL är förknippat med mer rationellt medicineringsbeteende och minskad mottaglighet för hälsorelaterad ångest online. (p <0,001).
Slutsatser: Såvitt vi vet är detta den första studien som samtidigt undersöker RDU och CSS hos individer som diagnostiserats med RA, AS och knäartros. Våra resultat visar att högre nivåer av HL är signifikant förknippade med mer lämpliga medicineringsbeteenden och lägre nivåer av internetrelaterad hälsoangest. Dessa resultat betonar den multidimensionella rollen för HL, inte bara för att främja RDU utan också för att mildra maladaptiva digitala hälsoinformationssökande mönster.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patient- och metoder Studiedesign Denna prospektiva tvärsnittsundersökning genomfördes från december 2024 till maj 2025, med både patient- och kontrollkohorter. Före anmälan tillhandahöll alla deltagare skriftligt och muntligt informerat samtycke efter en detaljerad förklaring av studiemålen. Forskningsprotokollet fick fullt etiskt godkännande från Human Research Ethics Committee (2024-Gokaek-2411_2024.10.16_188), säkerställa efterlevnad av internationella etiska riktlinjer. Startdatum för patientregistrering: 22/12/2024 och ClinicalTrials.gov Registrerings -ID: NCT06348017.
Patienter Studien inleddes efter att ha fått godkännande av den lokala etiska kommittén och deltagarnas informerade samtycke. Patienter som ansökte till universitetsfakulteten för medicin, fysisk medicin och rehabiliteringsklinik, uppfyllde 2010 ACR -kriterierna för reumatoid artrit, var 18 till 65 år, hade intakta kognitiva funktioner, var läskunniga och samtyckte till att delta inkluderades i RA -gruppen; De som uppfyllde de modifierade New York -kriterierna, var 18 till 65 år, hade intakta kognitiva funktioner, var läskunniga och samtyckte till att delta inkluderades i AS -gruppen; och de som uppfyllde klassificeringen av psoriasisartrit (CASPAR -kriterier, var i åldern 18 till 65, hade intakta kognitiva funktioner, var läskunniga och samtyckte till att delta inkluderades i PSA -gruppen. Efter avslutad undersökningar av patienter med patientgrupp bestämdes patientgruppens kön och ålder. Patientkontrollgruppen bestod av individer som besökte den fysiska medicinen och rehabiliteringskliniken vid universitetets fakultet för medicin på grund av knäsmärta som varade i sex månader eller längre, diagnostiserades med knäartros, matchade patientgruppen i termer av ålder och kön, visade tillräckliga kognitiva förmågor, hade litteratikunskaper och gick med på att delta i studien. Kontrollgruppen inkluderade friska individer som var i samma ålder och kön för patientgruppen, hade goda kognitiva funktioner, var läskunniga, hade ingen sjukdom eller klagomål och gick med på att delta i studien.
The sociodemographic questionnaire, which was the data collection tool, was administered face-to-face to individuals at the Physical Medicine and Rehabilitation clinic along with several assessment scales: the Disease Activity Score 28 (DAS28), the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), the Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA), the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Beck Depression Inventory (BDI) och Beck Angst Inventory (BAI), såväl som Turkiet Health Literacy Scale-32 (THLS-32), Rational Drug Use Scale (RDUS) och Cyberchondria Severity Scale (CSS).
DAS28: Hos patienter med RA bedöms sjukdomsaktivitet med användning av DAS28 -skalan. Denna metod är ett allmänt använt verktyg för att bestämma sjukdomsaktivitet i RA. Utvärderingen innebär att man bedömer 28 leder för ömhet och svullnad. Patientens globala smärtbedömningspoäng, tillsammans med C-Reactive Protein (CRP) -nivåer eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR), ingår i ett datorprogram för att beräkna DAS28-poängen. En total poäng> 5.1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en poäng mellan 3,2-5,1 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet, en poäng <3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en poäng <2,6 betraktas som remission [29].
Basdai: Basdai används för att utvärdera sjukdomsaktivitet hos patienter med AS. När Basdai -poängen ökar stiger också nivån på funktionshinder i samband med sjukdomen. En BASDAI -poäng ≥4 indikerar aktiv sjukdom. Den turkiska giltighets- och tillförlitlighetsstudien av Basdai genomfördes 2005 [30].
DAPSA: Sjukdomsaktivitet hos patienter med PSA bedöms med hjälp av DAPSA -poängen. Denna metod är baserad på utvärderingen av 68 leder för ömhet och 66 leder för svullnad. Antalet anbud och svullna leder, smärtbedömningspoäng via den visuella analoga skalan (VAS), läkarens globala bedömning och CRP -värden summeras för att beräkna DAPSA -poängen. En poäng> 28 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en poäng mellan 15-28 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet, en poäng mellan 5-14 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en poäng <4 betraktas som remission [31].
WOMAC: är ett verktyg som vanligtvis används för att bedöma nivån på funktionsnedsättning hos patienter med knäartros. Det innehåller 24 artiklar uppdelade i tre domäner: smärta, styvhet och fysisk funktion. Varje artikel är klassad på en skala från 0 (ingen) till 4 (extrem), med högre totala poäng som återspeglar större svårighetsgrad av symtom och funktionella begränsningar. Den turkiska anpassningen av WOMAC validerades av Tüzün et al. [32].
BDI: utvecklas av Beck och kollegor 1961, är avsett att utvärdera de typiska tecknen och symtomen som är förknippade med depression. Detta instrument är ett självadministrerat frågeformulär som omfattar 21 artiklar och kräver vanligtvis cirka 10 minuter att slutföra. Den turkiska versionen av inventeringen anpassades och validerades av Hisli och kollegor [33].
BAI: utvecklas av Aaron T. Beck, är ett internationellt validerat verktyg för att bedöma ångestnivåer. Den består av 21 artiklar. Den turkiska anpassningen och valideringen av inventeringen utfördes av Ulusoy och kollegor [34].
THLS-32: Utvecklad och validerad av Okyay och kollegor [35], THLS-32 mäter HL-nivåer. Den har två undergrupper: behandlingstjänstpoäng och förebyggande av sjukdomar, men det finns inget separat avstängningsvärde bestämt för dessa underskalor; Ju högre poäng, desto högre läskunnighet. Poäng sträcker sig från 0 till 50, där 0 indikerar den lägsta och 50 den högsta nivån på HL. HL-nivåer kategoriseras enligt följande: 0-25 poäng indikerar "otillräcklig" HL,> 25-33 poäng indikerar "Problematic/Limited"> 33-42 poäng indikerar "adekvat" och> 42-50 poäng indikerar "utmärkt" HL.
RDU: Utvecklad av Demirtaş och kollegor har denna skala genomgått en turkisk giltighets- och tillförlitlighetsstudie [36]. Den består av 21 artiklar som görs på en 3-punkts Likert-skala. Svaren görs som "korrekt svar = 2 poäng", "Jag vet inte = 1 poäng" och "fel svar = 0 poäng." Totala poäng sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng som indikerar bättre nivåer av RDU. En cutoff -poäng på 34 och högre tolkas som "bra RDU." Cronbachs alfakoefficient för skalan är 0,78.
CSS: Anpassad till turkiska av Uzun och Zencir [37], denna skala omfattar 33 artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala, allt från "aldrig" till "alltid." Skalan har fem underdimensioner: tvång, överdriven oro, överdriven sökning, försäkringssökning och misstro mot läkare. Tvång, överdriven oro och överdrivna sökande underskalor sträcker sig från 8 till 40 poäng, försäkran om sökning från 6 till 30 poäng, och misstro mot medicinska yrkesverksamma varierar från 3 till 15 poäng. Den totala poängen sträcker sig från 33 till 165, med högre poäng som indikerar högre nivåer av cyberkondrier. Den övergripande Cronbachs alfakoefficient för skalan är 0,94.
Statistisk analys Provanalys utfördes med användning av OpenPI -applikationen https://www.openepi.com/samplesize/sspropor.htm). Baserat på studien av Kalz et al., Fastställdes det att minst 75 deltagare skulle inkluderas i varje grupp för en felmarginal på 0,05, en effektstorlek på 0,465 och 95% effekt [28]. Dataanalys genomfördes med SPSS version 25.0 (SPSS Inc., Armonk, NY). Kolmogorov-Smirnov-testet tillämpades för att bedöma normaliteten för kontinuerliga variabler. Kategoriska data utvärderades med Pearsons chi-square-test eller Fishers exakta test beroende på de förväntade frekvenserna. För kontinuerliga variabler analyserades gruppskillnader med användning av studentens t-test eller envägsanalys av varians (ANOVA). När flera gruppjämförelser var nödvändiga genomfördes post-hoc-analyser med användning av Tukeys eller spel-howell-test. Spearmans korrelationskoefficienter beräknades för att utforska förhållanden mellan variabler och sjukdomsaktivitet eller skalor, inklusive DAS28, Basdai, DAPSA, WOMAC, BDI, BAI, THLS-32, RDU och CSS inom patientkohorten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yozgat, Kalkon, 66100
- Yozgat Bozok University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Studien inleddes efter att ha fått godkännande av den lokala etiska kommittén och deltagarnas informerade samtycke. Patienter som ansökte till universitetsfakulteten för medicin, fysisk medicin och rehabiliteringsklinik, uppfyllde 2010 ACR -kriterierna för reumatoid artrit, var 18 till 65 år, hade intakta kognitiva funktioner, var läskunniga och samtyckte till att delta inkluderades i RA -gruppen; De som uppfyllde de modifierade New York -kriterierna, var 18 till 65 år, hade intakta kognitiva funktioner, var läskunniga och samtyckte till att delta inkluderades i AS -gruppen; och de som uppfyllde klassificeringen av psoriasisartrit (CASPAR -kriterier, var i åldern 18 till 65, hade intakta kognitiva funktioner, var läskunniga och samtyckte till att delta inkluderades i PSA -gruppen. Efter avslutad undersökningar av patienter med patientgrupp bestämdes patientgruppens kön och ålder. Patientkontrollgruppen bestod av individer som besökte den fysiska medicinen och rehabiliteringskliniken vid universitetets fakultet för medicin på grund av knäsmärta som varade i sex månader eller längre, diagnostiserades med knäartros, matchade patientgruppen i termer av ålder och kön, visade tillräckliga kognitiva förmågor, hade litteratikunskaper och gick med på att delta i studien. Kontrollgruppen inkluderade friska individer som var i samma ålder och kön för patientgruppen, hade goda kognitiva funktioner, var läskunniga, hade ingen sjukdom eller klagomål och gick med på att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
Uteslutningskriterierna för deltagare i studiegruppen var följande: att vara under 18 år eller över 65 år; med något villkor som kan försämra kommunikationen; vägrar att delta i studien; inte innehar digitala enheter som en smartphone eller dator, eller saknar internetåtkomst; och att vara analfabeter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patientgrupp
Patienter som ansökte till universitetsfakulteten för medicin, fysisk medicin och rehabiliteringsklinik, uppfyllde 2010 ACR -kriterierna för reumatoid artrit, var 18 till 65 år, hade intakta kognitiva funktioner, var läskunniga och samtyckte till att delta inkluderades i RA -gruppen; De som uppfyllde de modifierade New York -kriterierna, var 18 till 65 år, hade intakta kognitiva funktioner, var läskunniga och samtyckte till att delta inkluderades i AS -gruppen; och de som uppfyllde klassificeringen av psoriasisartrit (CASPAR -kriterier, var 18 till 65 år, hade intakta kognitiva funktioner, var läskunniga och samtyckte till att delta inkluderades i PSA -gruppen
|
|
Kontrollpatientgrupp
Efter avslutad undersökningar av patienter med patientgrupp bestämdes patientgruppens kön och ålder.
Patientkontrollgruppen bestod av individer som besökte den fysiska medicinen och rehabiliteringskliniken vid universitetets fakultet för medicin på grund av knäsmärta som varade i sex månader eller längre, diagnostiserades med knäartros, matchade patientgruppen i termer av ålder och kön, visade tillräckliga kognitiva förmågor, hade litteratikunskaper och gick med på att delta i studien.
|
|
kontrollgrupp
Kontrollgruppen inkluderade friska individer som var i samma ålder och kön för patientgruppen, hade goda kognitiva funktioner, var läskunniga, hade ingen sjukdom eller klagomål och gick med på att delta i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Vid anmälan
|
För utvärdering av smärta.
För denna utvärdering uppmanas patienten att markera deras smärta och trötthetssvårighetsgrad på en horisontell 10-cm linje med nummer 0 i ena änden som representerar "ingen smärta eller ingen trötthet" och nummer 10 i den andra änden indikerar "mycket allvarlig smärta eller mycket allvarlig trötthet."
|
Vid anmälan
|
|
Turkiet Health Literacy Scale-32 (THLS-32)
Tidsram: Vid anmälan
|
THLS-32, som utvecklats och valideras av Okyay och kollegor, mäter HL-nivåer.
Den har två undergrupper: behandlingstjänstpoäng och förebyggande av sjukdomar, men det finns inget separat avstängningsvärde bestämt för dessa underskalor; Ju högre poäng, desto högre läskunnighet.
Poäng sträcker sig från 0 till 50, där 0 indikerar den lägsta och 50 den högsta nivån på HL.
HL-nivåer kategoriseras enligt följande: 0-25 poäng indikerar "otillräcklig" HL,> 25-33 poäng indikerar "Problematic/Limited"> 33-42 poäng indikerar "adekvat" och> 42-50 poäng indikerar "utmärkt" HL.
|
Vid anmälan
|
|
Rational Drug Use Scale (RDUS),
Tidsram: Vid anmälan
|
Denna skala utvecklades av Demirtaş och kollegor och har genomgått en turkisk giltighets- och tillförlitlighetsstudie.
Den består av 21 artiklar som görs på en 3-punkts Likert-skala.
Svaren görs som "korrekt svar = 2 poäng", "Jag vet inte = 1 poäng" och "fel svar = 0 poäng."
Totala poäng sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng som indikerar bättre nivåer av RDU.
En cutoff -poäng på 34 och högre tolkas som "bra RDU."
Cronbachs alfakoefficient för skalan är 0,78.
|
Vid anmälan
|
|
Cyberchondria Severity Scale (CSS)
Tidsram: Vid anmälan
|
Denna skala anpassad till turkiska av Uzun och Zencir och omfattar 33 artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala, allt från "aldrig" till "alltid."
Skalan har fem underdimensioner: tvång, överdriven oro, överdriven sökning, försäkringssökning och misstro mot läkare.
Tvång, överdriven oro och överdrivna sökande underskalor sträcker sig från 8 till 40 poäng, försäkran om sökning från 6 till 30 poäng, och misstro mot medicinska yrkesverksamma varierar från 3 till 15 poäng.
Den totala poängen sträcker sig från 33 till 165, med högre poäng som indikerar högre nivåer av cyberkondrier.
Den övergripande Cronbachs alfakoefficient för skalan är 0,94.
|
Vid anmälan
|
|
Sjukdomsaktivitetsresultatet 28 (DAS28)
Tidsram: Vid anmälan
|
Hos patienter med RA bedöms sjukdomsaktivitet med användning av DAS28 -skalan.
Denna metod är ett allmänt använt verktyg för att bestämma sjukdomsaktivitet i RA.
Utvärderingen innebär att man bedömer 28 leder för ömhet och svullnad.
Patientens globala smärtbedömningspoäng, tillsammans med C-Reactive Protein (CRP) -nivåer eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR), ingår i ett datorprogram för att beräkna DAS28-poängen.
En total poäng> 5.1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en poäng mellan 3,2-5,1 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet, en poäng <3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en poäng <2,6 betraktas som remission.
|
Vid anmälan
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI),
Tidsram: Vid anmälan
|
Basdai används för att utvärdera sjukdomsaktivitet hos patienter med AS.
När Basdai -poängen ökar stiger också nivån på funktionshinder i samband med sjukdomen.
En BASDAI -poäng ≥4 indikerar aktiv sjukdom.
Den turkiska giltighets- och tillförlitlighetsstudien av Basdai genomfördes 2005.
|
Vid anmälan
|
|
Sjukdomsaktivitetsindexet för psoriasisartrit (DAPSA)
Tidsram: Vid anmälan
|
Sjukdomsaktivitet hos patienter med PSA bedöms med hjälp av DAPSA -poängen.
Denna metod är baserad på utvärderingen av 68 leder för ömhet och 66 leder för svullnad.
Antalet anbud och svullna leder, smärtbedömningspoäng via den visuella analoga skalan (VAS), läkarens globala bedömning och CRP -värden summeras för att beräkna DAPSA -poängen.
En poäng> 28 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en poäng mellan 15-28 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet, en poäng mellan 5-14 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en poäng <4 betraktas som remission.
|
Vid anmälan
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC),
Tidsram: Vid anmälan
|
är ett verktyg som vanligtvis används för att bedöma nivån på funktionell försämring hos patienter med knäartros.
Det innehåller 24 artiklar uppdelade i tre domäner: smärta, styvhet och fysisk funktion.
Varje artikel är klassad på en skala från 0 (ingen) till 4 (extrem), med högre totala poäng som återspeglar större svårighetsgrad av symtom och funktionella begränsningar.
Den turkiska anpassningen av WOMAC validerades av Tüzün et al.
|
Vid anmälan
|
|
Beck Depression Inventory (BDI),
Tidsram: Vid anmälan
|
BDI: utvecklas av Beck och kollegor 1961, är avsett att utvärdera de typiska tecknen och symtomen som är förknippade med depression.
Detta instrument är ett självadministrerat frågeformulär som omfattar 21 artiklar och kräver vanligtvis cirka 10 minuter att slutföra.
Den turkiska versionen av inventeringen anpassades och validerades av Hisli och kollegor.
|
Vid anmälan
|
|
Beck ångestinventar (BAI),
Tidsram: Vid anmälan
|
utvecklas av Aaron T. Beck, är ett internationellt validerat verktyg för att bedöma ångestnivåer.
Den består av 21 artiklar.
Den turkiska anpassningen och valideringen av inventeringen utfördes av Ulusoy och kollegor.
|
Vid anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gülseren Demir Karakılıç, Asst Prof, Yozgat Bozok University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-GOKAEK-2411_2024.10.16_18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .