- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06993935
- Juicio original
Alfabetización en salud, consumo racional de drogas y ciberacondrias en enfermedades reumáticas
La evaluación de la alfabetización en salud, el uso racional de drogas y los niveles de ciberacondrias en individuos con enfermedades reumáticas inflamatorias
Propósito: Este estudio tuvo como objetivo evaluar el uso de drogas racionales (RDU), la alfabetización en salud (HL) y los niveles de ciberacondrias entre las personas diagnosticadas con enfermedades reumáticas inflamatorias e investigar los factores asociados con estas tres variables clave relacionadas con la salud.
Métodos: Esta investigación fue diseñada como un estudio transversal y realizado entre diciembre de 2024 y mayo de 2025. El estudio inscribió tres cohortes: una cohorte de casos que comprende pacientes diagnosticados con enfermedad reumática como grupo de pacientes (grupo 1); Una cohorte de control de enfermedad de la osteoartritis de rodilla (grupo 2) y una cohorte de control de referencia de participantes sanos de edad y sexo (Grupo 3). La puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) se administró a pacientes con artritis reumatoide; El índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de baño (BASDAI) se administró a pacientes con espondilitis anquilosante; El índice de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (DAPSA) se administró a pacientes con artritis psoriásica; Se administró el índice de osteoartritis de la Universidad Western Ontario y McMaster (WOMAC) a pacientes con osteoartritis de rodilla; e Inventario de depresión de Beck (BDI), Inventario de ansiedad por Beck (BAI), la Escala de Alfabetización de Salud de Turquía-32 (THLS-32), la Escala de uso de drogas racionales (RDU) y la Escala de Severidad de Ciberacondrias (CS) a todos los participantes.
Resultados: La muestra del estudio consistió en 228 participantes, con 76 individuos asignados a cada uno de los tres grupos. La edad media y la distribución de género fueron similares en los tres grupos. Se observaron variaciones estadísticamente significativas en los tres grupos con respecto a los puntajes THLS-32, RDU y CSS (P <0.001). El grupo 1 tuvo los puntajes HL y RDUS más altos, y puntajes CSS moderados. En contraste, el Grupo 2 mostró los puntajes HL y RDUS más bajos, mientras que el Grupo 3 demostró los puntajes CSS más altos. HL se correlacionó positivamente con RDU (r = 0.552, p <0.001), y moderadamente se correlacionó negativamente con cibercondrias (r = -0.448, p <0.001). Estos resultados indican que una HL más alta se asocia con un mayor comportamiento de medicamentos racionales y una susceptibilidad reducida a la ansiedad relacionada con la salud en línea. (p <0.001).
Conclusiones: Hasta donde sabemos, este es el primer estudio para investigar simultáneamente RDU y CSS en individuos diagnosticados con RA, AS y osteoartritis de rodilla. Nuestros hallazgos demuestran que los niveles más altos de HL se asocian significativamente con comportamientos de medicamentos más apropiados y niveles más bajos de ansiedad de salud relacionada con Internet. Estos resultados enfatizan el papel multidimensional de HL, no solo en la promoción de RDU sino también en mitigar los patrones de búsqueda de información digital de salud digital desadaptativa.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño del estudio de pacientes y métodos Esta investigación transversal prospectiva se realizó desde diciembre de 2024 hasta mayo de 2025, que involucra cohortes de pacientes y controles. Antes de la inscripción, todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito e verbal después de una explicación detallada de los objetivos del estudio. El protocolo de investigación recibió la aprobación ética completa del Comité de Ética de Investigación Humana (2024-Gokaek-2411_2024.10.16_188), Garantizar el cumplimiento de las pautas éticas internacionales. Fecha de inicio de la inscripción del paciente: 22/12/2024, y clinicaltrials.gov ID de registro: NCT06348017.
Pacientes El estudio comenzó después de obtener la aprobación del comité de ética local y el consentimiento informado de los participantes. Los pacientes que solicitaron la Facultad de Medicina, Medicina Física y Rehabilitación de la Clínica ambulatoria de rehabilitación, cumplieron con los criterios ACR 2010 para la artritis reumatoide, tenían entre 18 y 65 años, tenían funciones cognitivas intactas, estaban alfabetizados y consentidos para participar en el grupo AR; Aquellos que cumplieron con los criterios modificados de Nueva York, tenían entre 18 y 65 años, tenían funciones cognitivas intactas, estaban alfabetizados y consintieron en participar en el grupo AS; y aquellos que cumplieron con la clasificación de la artritis psoriásica (criterios de Caspar, tenían entre 18 y 65 años, tenían funciones cognitivas intactas, estaban alfabetizados y consentidos para participar se incluyeron en el grupo PSA. Después de completar las encuestas de pacientes con grupo de pacientes, se determinó la distribución de género y edad del grupo de pacientes. El grupo de control del paciente estaba formado por individuos que visitaron la clínica de medicina física y rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad debido al dolor de rodilla que duró seis meses o más, fueron diagnosticados con osteoartritis de rodilla, coincidieron con el grupo de pacientes en términos de edad y género, demostró habilidades cognitivas adecuadas, poseen habilidades de alfabetización y acordó tomar parte en el estudio. El grupo de control incluía personas sanas que tenían la misma edad y género para el grupo de pacientes, tenían buenas funciones cognitivas, eran alfabetizadas, no tenían enfermedad ni quejas y acordaron participar en el estudio.
El cuestionario sociodemográfico, que era la herramienta de recopilación de datos, se administró cara a cara a las personas en la clínica de medicina física y rehabilitación junto con varias escalas de evaluación: el puntaje de actividad de la enfermedad 28 (DAS28), el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis de la espondilitis de Bath Anquilosing (BASDAI), el Índice de Actividad de la Enfermedad para la artritis PSoriatic Psoriatic (DAPSA), el oeste de la enfermedad de la Onquilitis y las universidades de McmasterseOseThishitis), las Universidades de Mcmaster de McMaster), el oeste de las universidades de Mcmaster, las universidades de Mcmaster, las universidades de Mcmasterhishitis). (WOMAC), el Inventario de depresión de Beck (BDI) y el Inventario de ansiedad por Beck (BAI), así como la Escala de Alfabetización de Salud de Turquía-32 (THLS-32), la Escala de uso de drogas racionales (RDU) y la Escala de Severidad de Ciberacondrias (CSS).
DAS28: en pacientes con AR, la actividad de la enfermedad se evalúa utilizando la escala DAS28. Este método es una herramienta ampliamente utilizada para determinar la actividad de la enfermedad en la AR. La evaluación implica evaluar 28 articulaciones para la ternura y la hinchazón. El puntaje global de evaluación del dolor del paciente, junto con los niveles de proteína C reactiva (PCR) o la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), se ingresa en un programa de computadora para calcular la puntuación DAS28. Una puntuación total> 5.1 indica una alta actividad de la enfermedad, una puntuación entre 3.2-5.1 indica actividad de la enfermedad moderada, una puntuación <3.2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación <2.6 se considera la remisión [29].
BASDAI: El Basdai se usa para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con AS. A medida que aumenta la puntuación BASDAI, el nivel de discapacidad asociado con la enfermedad también aumenta. Una puntuación BASDAI ≥4 indica enfermedad activa. El estudio de validez y confiabilidad turca del Basdai se realizó en 2005 [30].
DAPSA: La actividad de la enfermedad en pacientes con PSA se evalúa utilizando la puntuación DAPSA. Este método se basa en la evaluación de 68 articulaciones para la sensibilidad y 66 articulaciones para la hinchazón. El número de articulaciones tiernas e hinchadas, la puntuación de evaluación del dolor a través de la escala analógica visual (VAS), la evaluación global del médico y los valores de CRP se suman para calcular la puntuación DAPSA. Una puntuación> 28 indica una alta actividad de la enfermedad, una puntuación entre 15-28 indica actividad de la enfermedad moderada, una puntuación entre 5-14 indica baja actividad de la enfermedad y se considera una puntuación <4 [31].
WOMAC: es una herramienta comúnmente utilizada para evaluar el nivel de deterioro funcional en pacientes con osteoartritis de rodilla. Incluye 24 elementos divididos en tres dominios: dolor, rigidez y función física. Cada elemento se clasifica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (extremo), con puntajes totales más altos que reflejan una mayor gravedad de los síntomas y las limitaciones funcionales. La adaptación turca del WOMAC fue validada por Tüzün et al. [32].
BDI: es desarrollado por Beck y sus colegas en 1961, está destinado a evaluar los signos y síntomas típicos asociados con la depresión. Este instrumento es un cuestionario autoadministrado que comprende 21 elementos y generalmente requiere alrededor de 10 minutos para completar. La versión turca del inventario fue adaptada y validada por Hisli y sus colegas [33].
BAI: es desarrollado por Aaron T. Beck, es una herramienta validada internacionalmente para evaluar los niveles de ansiedad. Consta de 21 artículos. La adaptación turca y la validación del inventario fueron realizadas por Ulusoy y sus colegas [34].
THLS-32: Desarrollado y validado por Okyay y sus colegas [35], el THLS-32 mide los niveles de HL. Tiene dos subgrupos: puntaje del servicio de tratamiento y puntaje de prevención de enfermedades, pero no hay un valor de corte separado determinado para estas subcalas; Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la alfabetización. Los puntajes varían de 0 a 50, donde 0 indica el nivel más bajo y 50 del más alto nivel de HL. Los niveles de HL se clasifican de la siguiente manera: 0-25 puntos indican HL "inadecuado",> 25-33 puntos indican "problemático/limitado",> 33-42 puntos indican "adecuados" y> 42-50 puntos indican "excelente" HL.
RDUS: Desarrollado por Demirtaş y sus colegas, esta escala ha sufrido un estudio de validez y confiabilidad turca [36]. Consiste en 21 ítems puntuados en una escala Likert de 3 puntos. Las respuestas se califican como "respuesta correcta = 2 puntos", "No sé = 1 punto" y "respuesta incorrecta = 0 puntos". Los puntajes totales varían de 0 a 42, con puntajes más altos que indican mejores niveles de RDU. Un puntaje de corte de 34 y superior se interpreta como "buena RDU". El coeficiente alfa del Cronbach para la escala es 0.78.
CSS: Adaptado al turco por Uzun y Zencir [37], esta escala comprende 33 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos, desde "nunca" hasta "siempre". La escala tiene cinco subdimensiones: compulsión, preocupación excesiva, búsqueda excesiva, búsqueda de tranquilidad y desconfianza de los profesionales médicos. La compulsión, la preocupación excesiva y las subescalas de búsqueda excesiva varían de 8 a 40 puntos, la tranquilidad de la búsqueda de rangos de 6 a 30 puntos, y la desconfianza de los profesionales médicos varía de 3 a 15 puntos. La puntuación total varía de 33 a 165, con puntajes más altos que indican niveles más altos de cibercondrias. El coeficiente alfa de la escala del Cronbach general es de 0.94.
Análisis estadístico El análisis de muestra se realizó utilizando la aplicación Openepi https://www.openepi.com/samplesize/sspropor.htm). Según el estudio de Kalmaz et al., Se determinó que al menos 75 participantes deberían incluirse en cada grupo para un margen de error de 0.05, un tamaño de efecto de 0.465 y 95% de potencia [28]. El análisis de datos se realizó utilizando SPSS versión 25.0 (SPSS Inc., Armonk, NY). La prueba de Kolmogorov-Smirnov se aplicó para evaluar la normalidad de las variables continuas. Los datos categóricos se evaluaron con la prueba de chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher dependiendo de las frecuencias esperadas. Para las variables continuas, las diferencias grupales se analizaron utilizando la prueba t de Student o el análisis de varianza unidireccional (ANOVA). Cuando se necesitaban múltiples comparaciones grupales, los análisis post-hoc se realizaron utilizando las pruebas de Tukey o Games-Howell. Los coeficientes de correlación de Spearman se calcularon para explorar las relaciones entre variables y la actividad de la enfermedad o puntajes de escala, incluidos DAS28, Basdai, DAPSA, WOMAC, BDI, BAI, THLS-32, RDU y CSS dentro de la cohorte del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yozgat, Pavo, 66100
- Yozgat Bozok University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio comenzó después de obtener la aprobación del comité de ética local y el consentimiento informado de los participantes. Los pacientes que solicitaron la Facultad de Medicina, Medicina Física y Rehabilitación de la Clínica ambulatoria de rehabilitación, cumplieron con los criterios ACR 2010 para la artritis reumatoide, tenían entre 18 y 65 años, tenían funciones cognitivas intactas, estaban alfabetizados y consentidos para participar en el grupo AR; Aquellos que cumplieron con los criterios modificados de Nueva York, tenían entre 18 y 65 años, tenían funciones cognitivas intactas, estaban alfabetizados y consintieron en participar en el grupo AS; y aquellos que cumplieron con la clasificación de la artritis psoriásica (criterios de Caspar, tenían entre 18 y 65 años, tenían funciones cognitivas intactas, estaban alfabetizados y consentidos para participar se incluyeron en el grupo PSA. Después de completar las encuestas de pacientes con grupo de pacientes, se determinó la distribución de género y edad del grupo de pacientes. El grupo de control del paciente estaba formado por individuos que visitaron la clínica de medicina física y rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad debido al dolor de rodilla que duró seis meses o más, fueron diagnosticados con osteoartritis de rodilla, coincidieron con el grupo de pacientes en términos de edad y género, demostró habilidades cognitivas adecuadas, poseen habilidades de alfabetización y acordó tomar parte en el estudio. El grupo de control incluía personas sanas que tenían la misma edad y género para el grupo de pacientes, tenían buenas funciones cognitivas, eran alfabetizadas, no tenían enfermedad ni quejas y acordaron participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión para los participantes en el grupo de estudio fueron los siguientes: tener menos de 18 años o mayores de 65 años; tener cualquier condición que pueda afectar la comunicación; negarse a participar en el estudio; no poseer dispositivos digitales como un teléfono inteligente o una computadora, o sin acceso a Internet; y ser analfabeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de pacientes
Los pacientes que solicitaron la Facultad de Medicina, Medicina Física y Rehabilitación de la Clínica ambulatoria de rehabilitación, cumplieron con los criterios ACR 2010 para la artritis reumatoide, tenían entre 18 y 65 años, tenían funciones cognitivas intactas, estaban alfabetizados y consentidos para participar en el grupo AR; Aquellos que cumplieron con los criterios modificados de Nueva York, tenían entre 18 y 65 años, tenían funciones cognitivas intactas, estaban alfabetizados y consintieron en participar en el grupo AS; y aquellos que cumplieron con la clasificación de la artritis psoriásica (criterios de Caspar, tenían entre 18 y 65 años, tenían funciones cognitivas intactas, estaban alfabetizadas y consentidas para participar en el grupo de PSA.
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Control de grupo de pacientes
Después de completar las encuestas de pacientes con grupo de pacientes, se determinó la distribución de género y edad del grupo de pacientes.
El grupo de control del paciente estaba formado por individuos que visitaron la clínica de medicina física y rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad debido al dolor de rodilla que duró seis meses o más, fueron diagnosticados con osteoartritis de rodilla, coincidieron con el grupo de pacientes en términos de edad y género, demostró habilidades cognitivas adecuadas, poseen habilidades de alfabetización y acordó tomar parte en el estudio.
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grupo de control
El grupo de control incluía personas sanas que tenían la misma edad y género para el grupo de pacientes, tenían buenas funciones cognitivas, eran alfabetizadas, no tenían enfermedad ni quejas y acordaron participar en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Para la evaluación del dolor.
Para esta evaluación, se le pide al paciente que marque su dolor y severidad de fatiga en una línea horizontal de 10 cm con el número 0 en un extremo que representa "sin dolor o ninguna fatiga" y el número 10 en el otro extremo que indica "dolor muy severo o fatiga muy severa".
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En la inscripción
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Escala de alfabetización de salud de Turquía-32 (THLS-32)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Desarrollado y validado por Okyay y sus colegas, el THLS-32 mide los niveles de HL.
Tiene dos subgrupos: puntaje del servicio de tratamiento y puntaje de prevención de enfermedades, pero no hay un valor de corte separado determinado para estas subcalas; Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la alfabetización.
Los puntajes varían de 0 a 50, donde 0 indica el nivel más bajo y 50 del más alto nivel de HL.
Los niveles de HL se clasifican de la siguiente manera: 0-25 puntos indican HL "inadecuado",> 25-33 puntos indican "problemático/limitado",> 33-42 puntos indican "adecuados" y> 42-50 puntos indican "excelente" HL.
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En la inscripción
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Escala de uso racional de drogas (RDUS),
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Desarrollado por Demirtaş y sus colegas, esta escala se ha sometido a un estudio de validez y confiabilidad turca.
Consiste en 21 ítems puntuados en una escala Likert de 3 puntos.
Las respuestas se califican como "respuesta correcta = 2 puntos", "No sé = 1 punto" y "respuesta incorrecta = 0 puntos".
Los puntajes totales varían de 0 a 42, con puntajes más altos que indican mejores niveles de RDU.
Un puntaje de corte de 34 y superior se interpreta como "buena RDU".
El coeficiente alfa del Cronbach para la escala es 0.78.
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En la inscripción
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Escala de gravedad de ciberacondrias (CSS)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Adaptado al turco por Uzun y Zencir, esta escala comprende 33 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos, desde "nunca" hasta "siempre".
La escala tiene cinco subdimensiones: compulsión, preocupación excesiva, búsqueda excesiva, búsqueda de tranquilidad y desconfianza de los profesionales médicos.
La compulsión, la preocupación excesiva y las subescalas de búsqueda excesiva varían de 8 a 40 puntos, la tranquilidad de la búsqueda de rangos de 6 a 30 puntos, y la desconfianza de los profesionales médicos varía de 3 a 15 puntos.
La puntuación total varía de 33 a 165, con puntajes más altos que indican niveles más altos de cibercondrias.
El coeficiente alfa de la escala del Cronbach general es de 0.94.
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En la inscripción
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El puntaje de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En pacientes con AR, la actividad de la enfermedad se evalúa utilizando la escala DAS28.
Este método es una herramienta ampliamente utilizada para determinar la actividad de la enfermedad en la AR.
La evaluación implica evaluar 28 articulaciones para la ternura y la hinchazón.
El puntaje global de evaluación del dolor del paciente, junto con los niveles de proteína C reactiva (PCR) o la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), se ingresa en un programa de computadora para calcular la puntuación DAS28.
Una puntuación total> 5.1 indica una alta actividad de la enfermedad, una puntuación entre 3.2-5.1 indica actividad de la enfermedad moderada, una puntuación <3.2 indica baja actividad de la enfermedad y se considera una puntuación <2.6.
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El Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante del baño (Basdai),
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El BASDAI se usa para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con AS.
A medida que aumenta la puntuación BASDAI, el nivel de discapacidad asociado con la enfermedad también aumenta.
Una puntuación BASDAI ≥4 indica enfermedad activa.
El estudio de validez y confiabilidad turca del Basdai se realizó en 2005.
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En la inscripción
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El índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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La actividad de la enfermedad en pacientes con PSA se evalúa utilizando la puntuación DAPSA.
Este método se basa en la evaluación de 68 articulaciones para la sensibilidad y 66 articulaciones para la hinchazón.
El número de articulaciones tiernas e hinchadas, la puntuación de evaluación del dolor a través de la escala analógica visual (VAS), la evaluación global del médico y los valores de CRP se suman para calcular la puntuación DAPSA.
Una puntuación> 28 indica una alta actividad de la enfermedad, una puntuación entre 15-28 indica actividad de la enfermedad moderada, una puntuación entre 5-14 indica baja actividad de la enfermedad y se considera una puntuación <4 remisión.
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En la inscripción
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El índice de osteoartritis de las universidades occidentales de Ontario y McMaster (WOMAC),
Periodo de tiempo: En la inscripción
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es una herramienta comúnmente utilizada para evaluar el nivel de deterioro funcional en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Incluye 24 elementos divididos en tres dominios: dolor, rigidez y función física.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (extremo), con puntajes totales más altos que reflejan una mayor gravedad de los síntomas y las limitaciones funcionales.
La adaptación turca del WOMAC fue validada por Tüzün et al.
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En la inscripción
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El inventario de depresión de Beck (BDI),
Periodo de tiempo: En la inscripción
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BDI: es desarrollado por Beck y sus colegas en 1961, está destinado a evaluar los signos y síntomas típicos asociados con la depresión.
Este instrumento es un cuestionario autoadministrado que comprende 21 elementos y generalmente requiere alrededor de 10 minutos para completar.
La versión turca del inventario fue adaptada y validada por Hisli y sus colegas.
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En la inscripción
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El inventario de ansiedad de Beck (BAI),
Periodo de tiempo: En la inscripción
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es desarrollado por Aaron T. Beck, es una herramienta validada internacionalmente para evaluar los niveles de ansiedad.
Consta de 21 artículos.
La adaptación turca y la validación del inventario fueron realizadas por Ulusoy y sus colegas.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülseren Demir Karakılıç, Asst Prof, Yozgat Bozok University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-GOKAEK-2411_2024.10.16_18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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