さまざまな間隔で水cellワクチンを使用したブースター予防接種に関する研究
2025年5月20日 更新者：Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
7〜12歳の子供の間では、水cellワクチンを使用したブースター免疫の免疫原性と安全性を評価する臨床試験
この臨床試験の目標は、さまざまな間隔で、水cellの生息性減衰ワクチン（水cellワクチン）のブースター免疫の免疫原性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
412
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 7〜12歳の健康な子供。
- 以前は、最初の用量から少なくとも3か月間、水cellワクチンを1回投与しています。
- 主題または法的保護者は、インフォームドコンセントフォームを理解して署名できます（8歳以上の人には二重署名が必要です）。
- 参加者とその法的保護者は自発的に研究に参加し、すべての研究手順に従うことができます。
- 法的アイデンティティの証明を提供する。
除外基準：
- 水cellの歴史;
- ワクチンに対する重度のアレルギー反応の病歴（急性アナフィラキシー、血管浮腫、呼吸困難など）;
- 急性疾患、重度の慢性疾患、慢性疾患の急性増悪;
- 免疫不全疾患が確認または疑われる、免疫不全または免疫抑制療法（全身ステロイド療法を含む）を受けた。
- 先天性免疫疾患の病歴または先天性免疫疾患の病歴を持つ家族との密接な接触。
- 脳症、制御されていないてんかん、他の進行性神経障害、ギラン・バレ症候群の歴史。
- ワクチン接種時の体温> 37℃;
- 治験ワクチンを受け取る前に3か月以内に血液製剤を受信します。
- 治験ワクチンの受領前30日以内に別の研究薬を受領します。
- 治験ワクチンを受け取る28日以内に、弱毒化ワクチンの受領。
- 調査ワクチンの受領前7日以内にサブユニットまたは不活性ワクチンの受領。
- 登録前に他の臨床試験に参加し、追跡期間中に別の臨床試験に登録するか、3か月以内に別の臨床試験に参加する予定でした。
- 参加者は、調査員の判断において予防接種に不適格な他の要因を持っていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループa
参加者は、一次ワクチン接種の3ヶ月後にブースター予防接種として水cellワクチンを1回投与しました。
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凍結乾燥粉末、皮下注射
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実験的：グループb
参加者は、一次ワクチン接種の18〜30ヶ月後にブースター予防接種として、1回の水cellワクチンを投与されました。
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凍結乾燥粉末、皮下注射
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実験的：グループc
参加者は、一次ワクチン接種から36〜48か月後にブースター予防接種として、水cellワクチンを1回投与しました。
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凍結乾燥粉末、皮下注射
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実験的：グループd
参加者は、一次ワクチン接種の60〜72か月後にブースター予防接種として、水cellワクチンを1回投与しました。
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凍結乾燥粉末、皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水cell-ゾスターウイルス（VZV）抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ブースター用量予防接種の30日後
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ブースター用量予防接種後30日後のVZV抗体のGMT
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ブースター用量予防接種の30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水cell帯状疱疹ウイルス（VZV）抗体のセロコンバージョン速度
時間枠：ブースター用量予防接種の30日後
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ブースター用量予防接種後30日後のVZV抗体のセロコンバージョン率
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ブースター用量予防接種の30日後
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水cell帯状疱疹ウイルス（VZV）抗体の血清陽性率
時間枠：ブースター用量予防接種の30日後
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ブースター用量予防接種後30日後のVZV抗体の血清陽性率
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ブースター用量予防接種の30日後
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水cell-ゾスターウイルス（VZV）抗体の幾何平均増加（GMI）
時間枠：ブースター用量予防接種の30日後
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ブースター用量予防接種後30日後のVZV抗体のGMI
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ブースター用量予防接種の30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月21日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月20日
最初の投稿 (実際)
2025年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-VAR-MA4004-JS-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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