研究以不同间隔的水痘疫苗进行增强免疫的研究
2025年5月20日 更新者：Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
一项临床试验，以评估7-12岁儿童的水痘疫苗以不同的间隔进行助推器免疫的免疫原性和安全性
这项临床试验的目的是以不同的间隔评估Varicella Live减毒疫苗的助推器免疫的免疫原性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
412
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 7至12岁的健康儿童；
- 以前已经收到了单剂量的水痘疫苗，自第一次剂量以来至少3个月；
- 主题或法定监护人可以理解并签署知情同意书（8岁以上的人需要双重签名）；
- 参与者及其法定监护人自愿参加这项研究，并能够遵守所有研究程序；
- 提供法律身份证明；
排除标准：
- 水痘史；
- 对疫苗的严重过敏反应病史（例如急性过敏反应，血管性水肿，呼吸困难等）；
- 患有急性疾病，严重的慢性疾病，慢性疾病的急性加剧；
- 在任何已确认或怀疑的免疫缺陷疾病中，免疫功能低下或接受免疫抑制治疗（包括全身类固醇治疗）；
- 具有先天性免疫疾病的史或与具有先天性免疫疾病史的家人密切接触；
- 伴有脑病，不受控制的癫痫，其他进行性神经系统疾病，Guillain-Barre综合征的史；
- 疫苗接种时体温> 37℃；
- 在接受研究疫苗之前的3个月内收到血液产品；
- 在收到研究疫苗之前的30天内收到另一种研究药物；
- 在收到研究疫苗之前的28天内，接收活疫苗；
- 在收到研究疫苗之前的7天内收到亚基或灭活疫苗；
- 入学前参加了其他临床试验，并在随访期内参加了另一项临床试验，或计划在3个月内参加另一项临床试验；
- 参与者在调查人员的判断中还有其他任何因素没有资格进行疫苗接种。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
参与者在初次疫苗接种后3个月接受了一剂Vericella疫苗作为助推器免疫。
|
冻干粉末，皮下注射
|
|
实验性的：B组
参与者在初次疫苗接种后18-30个月接受了一剂水痘疫苗作为助推器免疫。
|
冻干粉末，皮下注射
|
|
实验性的：组c
参与者在初次疫苗接种后36-48个月接受了一剂水痘疫苗作为助推器免疫。
|
冻干粉末，皮下注射
|
|
实验性的：D组
参与者在初次疫苗接种后60-72个月接受了一剂Vericella疫苗作为助推器免疫。
|
冻干粉末，皮下注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
水痘带领病毒（VZV）抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：加强剂量免疫后30天
|
加强剂量免疫后30天，VZV抗体的GMT
|
加强剂量免疫后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
水仙神经病毒（VZV）抗体的血清转化速率
大体时间：加强剂量免疫后30天
|
增强剂量免疫后30天，VZV抗体的血清转化率
|
加强剂量免疫后30天
|
|
水痘带状疱疹病毒（VZV）抗体的血清阳性速率
大体时间：加强剂量免疫后30天
|
增强剂量免疫后30天，VZV抗体的血清阳性速率
|
加强剂量免疫后30天
|
|
水痘带状疱疹病毒（VZV）抗体的几何平均增加（GMI）
大体时间：加强剂量免疫后30天
|
加强剂量免疫后30天，VZV抗体的GMI
|
加强剂量免疫后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月21日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月20日
首次发布 (实际的)
2025年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.