Tanulmány az emlékeztető immunizálásról Varicella oltással különböző időközönként
2025. május 20. frissítette: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Fázis ⅳ Klinikai vizsgálat a varicella vakcinával történő emlékeztető immunizálás immunogenitásának és biztonságának értékelésére különböző időközönként a 7-12 éves gyermekek körében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a Varicella élő oltás (a Varicella oltása a továbbiakban: Varicella oltás) immunogenitását és biztonságosságát különböző időközönként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
412
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egészséges, 7-12 éves gyermekek;
- Korábban egyetlen adag varicella oltást kapott, legalább 3 hónappal az első adag óta;
- A téma vagy a törvényes gyám megértheti és aláírhatja a tájékozott hozzájárulási űrlapot (8 évesnél idősebbek számára kettős aláírás szükséges);
- A résztvevők és jogi gyámjaik önként részt vesznek a tanulmányban, és képesek betartani az összes vizsgálati eljárást;
- Biztosítson jogi személyazonossági igazolást;
Kizárási kritériumok:
- Varicella története;
- A vakcinákkal szembeni súlyos allergiás reakciók (például akut anafilaxia, angioedema, dyspnea stb.) Története;
- Akut betegség, súlyos krónikus betegség, krónikus betegség akut súlyosbodása;
- Bármely megerősített vagy feltételezett immunhiányos betegség esetén immunhiányos vagy immunszuppresszív terápiát kap (beleértve a szisztémás szteroid terápiát);
- Veleszületett immunbetegségek kórtörténetével vagy szoros kapcsolatmal a veleszületett immunbetegségekkel kórtörténetű családtagokkal;
- Encephalopathia, ellenőrizetlen epilepsziával, egyéb progresszív neurológiai rendellenességekkel, Guillain-Barre-szindróma története;
- Testhőmérséklet> 37 ℃ a vakcinázás idején;
- A vérkészítmények kézhezvétele 3 hónapon belül, mielőtt a vizsgálati oltást megkapta;
- Egy másik vizsgálati gyógyszer kézhezvétele a vizsgálati oltás kézhezvételétől számított 30 napon belül;
- Az élő, csillapított oltás kézhezvétele 28 napon belül a vizsgálati oltás kézhezvételétől;
- Alegység vagy inaktivált oltás kézhezvétele a vizsgálati oltás kézhezvételétől számított 7 napon belül;
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtt, és a nyomon követési időszakban beiratkoztak egy másik klinikai vizsgálatba, vagy azt tervezték, hogy 3 hónapon belül részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban;
- A résztvevőnek olyan egyéb tényezői voltak, amelyek a nyomozó ítéletében nem voltak jogosultak oltásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A résztvevők egyetlen adag varicella oltást kaptak emlékeztető immunizálásként az elsődleges oltás után.
|
liofilizált por, szubkután injekció
|
|
Kísérleti: B csoport
A résztvevők egyetlen adag varicella oltást kaptak Booster immunizálásként 18-30 hónappal az elsődleges oltásuk után.
|
liofilizált por, szubkután injekció
|
|
Kísérleti: C csoport
A résztvevők egyszeri adag varicella oltást kaptak, mint Booster immunizálás, 36-48 hónappal az elsődleges oltásuk után.
|
liofilizált por, szubkután injekció
|
|
Kísérleti: D csoport
A résztvevők egyetlen adag varicella oltást kaptak, mint Booster immunizálás, 60-72 hónappal az elsődleges oltásuk után.
|
liofilizált por, szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Varicella-Zoster vírus (VZV) antitestek geometriai átlagos titere (GMT)
Időkeret: 30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
|
A VZV antitestek GMT -je 30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
|
30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A varicella-zoster vírus (VZV) antitestek szerokonverziós sebessége
Időkeret: 30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
|
A VZV antitestek szerokonverziós sebessége 30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
|
30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
|
|
A varicella-zoster vírus (VZV) antitestek szeropozitív sebessége
Időkeret: 30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
|
A VZV antitestek szeropozitív sebessége 30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
|
30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
|
|
A Varicella-Zoster vírus (VZV) antitestek geometriai átlagos növekedése (GMI)
Időkeret: 30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
|
A VZV antitestek GMI -je 30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
|
30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-VAR-MA4004-JS-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .