Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az emlékeztető immunizálásról Varicella oltással különböző időközönként

2025. május 20. frissítette: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Fázis ⅳ Klinikai vizsgálat a varicella vakcinával történő emlékeztető immunizálás immunogenitásának és biztonságának értékelésére különböző időközönként a 7-12 éves gyermekek körében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a Varicella élő oltás (a Varicella oltása a továbbiakban: Varicella oltás) immunogenitását és biztonságosságát különböző időközönként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

412

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Egészséges, 7-12 éves gyermekek;
  • Korábban egyetlen adag varicella oltást kapott, legalább 3 hónappal az első adag óta;
  • A téma vagy a törvényes gyám megértheti és aláírhatja a tájékozott hozzájárulási űrlapot (8 évesnél idősebbek számára kettős aláírás szükséges);
  • A résztvevők és jogi gyámjaik önként részt vesznek a tanulmányban, és képesek betartani az összes vizsgálati eljárást;
  • Biztosítson jogi személyazonossági igazolást;

Kizárási kritériumok:

  • Varicella története;
  • A vakcinákkal szembeni súlyos allergiás reakciók (például akut anafilaxia, angioedema, dyspnea stb.) Története;
  • Akut betegség, súlyos krónikus betegség, krónikus betegség akut súlyosbodása;
  • Bármely megerősített vagy feltételezett immunhiányos betegség esetén immunhiányos vagy immunszuppresszív terápiát kap (beleértve a szisztémás szteroid terápiát);
  • Veleszületett immunbetegségek kórtörténetével vagy szoros kapcsolatmal a veleszületett immunbetegségekkel kórtörténetű családtagokkal;
  • Encephalopathia, ellenőrizetlen epilepsziával, egyéb progresszív neurológiai rendellenességekkel, Guillain-Barre-szindróma története;
  • Testhőmérséklet> 37 ℃ a vakcinázás idején;
  • A vérkészítmények kézhezvétele 3 hónapon belül, mielőtt a vizsgálati oltást megkapta;
  • Egy másik vizsgálati gyógyszer kézhezvétele a vizsgálati oltás kézhezvételétől számított 30 napon belül;
  • Az élő, csillapított oltás kézhezvétele 28 napon belül a vizsgálati oltás kézhezvételétől;
  • Alegység vagy inaktivált oltás kézhezvétele a vizsgálati oltás kézhezvételétől számított 7 napon belül;
  • Részt vett más klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtt, és a nyomon követési időszakban beiratkoztak egy másik klinikai vizsgálatba, vagy azt tervezték, hogy 3 hónapon belül részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban;
  • A résztvevőnek olyan egyéb tényezői voltak, amelyek a nyomozó ítéletében nem voltak jogosultak oltásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A résztvevők egyetlen adag varicella oltást kaptak emlékeztető immunizálásként az elsődleges oltás után.
liofilizált por, szubkután injekció
Kísérleti: B csoport
A résztvevők egyetlen adag varicella oltást kaptak Booster immunizálásként 18-30 hónappal az elsődleges oltásuk után.
liofilizált por, szubkután injekció
Kísérleti: C csoport
A résztvevők egyszeri adag varicella oltást kaptak, mint Booster immunizálás, 36-48 hónappal az elsődleges oltásuk után.
liofilizált por, szubkután injekció
Kísérleti: D csoport
A résztvevők egyetlen adag varicella oltást kaptak, mint Booster immunizálás, 60-72 hónappal az elsődleges oltásuk után.
liofilizált por, szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Varicella-Zoster vírus (VZV) antitestek geometriai átlagos titere (GMT)
Időkeret: 30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
A VZV antitestek GMT -je 30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A varicella-zoster vírus (VZV) antitestek szerokonverziós sebessége
Időkeret: 30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
A VZV antitestek szerokonverziós sebessége 30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
A varicella-zoster vírus (VZV) antitestek szeropozitív sebessége
Időkeret: 30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
A VZV antitestek szeropozitív sebessége 30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
A Varicella-Zoster vírus (VZV) antitestek geometriai átlagos növekedése (GMI)
Időkeret: 30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
A VZV antitestek GMI -je 30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után
30 nappal az emlékeztető dózis immunizálása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-VAR-MA4004-JS-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel