Studio sull'immunizzazione del booster con vaccino varicella a intervalli diversi
20 maggio 2025 aggiornato da: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Una fase ⅳ sperimentazione clinica per valutare l'immunogenicità e la sicurezza dell'immunizzazione del booster con vaccino varicella a diversi intervalli tra i bambini di età compresa tra 7 e 12 anni
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'immunogenicità e la sicurezza dell'immunizzazione del booster del vaccino attenuato in vivo di varicella (vaccino varicella in seguito) a intervalli diversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
412
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 7 e 12 anni;
- Ha precedentemente ricevuto una singola dose di vaccino varicella, con almeno 3 mesi dalla prima dose;
- L'argomento o il tutore legale può comprendere e firmare il modulo di consenso informato (è necessaria una doppia firma per quelli di età superiore a 8 anni);
- I partecipanti e i loro tutori legali partecipano volontariamente allo studio e sono in grado di rispettare tutte le procedure di studio;
- Fornire una prova di identità legale;
Criteri di esclusione:
- Storia della varicella;
- Storia di gravi reazioni allergiche ai vaccini (come anafilassi acuta, angioedema, dispnea, ecc.);
- Affetto da malattia acuta, grave malattia cronica, esacerbazione acuta della malattia cronica;
- Con qualsiasi malattia di immunodeficienza confermata o sospetta, immunocompromessa o ricevendo terapia immunosoppressiva (inclusa la terapia di steroide sistemica);
- Con una storia di malattie immunitarie congenite o stretto contatto con i membri della famiglia con una storia di malattie immunitarie congenite;
- Con encefalopatia, epilessia non controllata, altri disturbi neurologici progressivi, storia della sindrome di Guillain-Barre;
- Temperatura corporea> 37 ℃ al momento della vaccinazione;
- Ricezione di prodotti ematici entro 3 mesi prima di ricevere un vaccino investigativo;
- Ricezione di un altro farmaco di studio entro 30 giorni prima della ricezione del vaccino investigativo;
- Ricezione del vaccino vivi attenuato entro 28 giorni prima della ricezione del vaccino investigativo;
- Ricezione di subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni prima della ricezione del vaccino investigativo;
- Ha partecipato ad altri studi clinici prima dell'iscrizione e sono stati iscritti a un altro studio clinico durante il periodo di follow-up o previsto per partecipare a un altro studio clinico entro 3 mesi;
- Il partecipante aveva altri fattori non ammissibili alla vaccinazione da parte del giudizio dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A.
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di vaccino varicella come immunizzazione booster 3 mesi dopo la loro vaccinazione primaria.
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polvere liofilizzata, iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Gruppo b
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di vaccino varicella come immunizzazione booster 18-30 mesi dopo la loro vaccinazione primaria.
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polvere liofilizzata, iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Gruppo c
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di vaccino varicella come immunizzazione booster 36-48 mesi dopo la loro vaccinazione primaria.
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polvere liofilizzata, iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Gruppo d
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di vaccino varicella come immunizzazione booster 60-72 mesi dopo la loro vaccinazione primaria.
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polvere liofilizzata, iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo medio geometrico (GMT) di anticorpi di virus varicella-zoster (VZV)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione della dose di booster
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GMT di anticorpi VZV 30 giorni dopo l'immunizzazione della dose di booster
|
30 giorni dopo l'immunizzazione della dose di booster
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sieroconversione degli anticorpi del virus varicella-zoster (VZV)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione della dose di booster
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Tasso di sieroconversione degli anticorpi VZV 30 giorni dopo l'immunizzazione della dose di booster
|
30 giorni dopo l'immunizzazione della dose di booster
|
|
Tasso sieropositivo degli anticorpi del virus varicella-zoster (VZV)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione della dose di booster
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Tasso sieropositivo di anticorpi VZV 30 giorni dopo l'immunizzazione della dose di booster
|
30 giorni dopo l'immunizzazione della dose di booster
|
|
Aumento medio geometrico (GMI) degli anticorpi del virus varicella-zoster (VZV)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione della dose di booster
|
GMI di anticorpi VZV 30 giorni dopo l'immunizzazione della dose di booster
|
30 giorni dopo l'immunizzazione della dose di booster
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-VAR-MA4004-JS-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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