다른 간격으로 Varicella 백신으로 부스터 면역에 대한 연구
2025년 5월 20일 업데이트: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
7-12 세의 어린이들 사이에서 다른 간격으로 수두 백신으로 부스터 면역화의 면역 원성 및 안전성을 평가하기위한 상 ⅳ 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 다른 간격으로 수두 생성 백신 (Varicella 백신)의 부스터 면역화의 면역 원성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
412
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 7-12 세의 건강한 어린이;
- 이전에 첫 번째 복용량 이후 3 개월 이상으로 단일 용량의 수두 백신을 받았으며;
- 주제 또는 법적 보호자는 사전 동의 양식을 이해하고 서명 할 수 있습니다 (8 세 이상의 사람들에게는 이중 서명이 필요합니다).
- 참가자와 법적 보호자는 자발적으로 연구에 참여하며 모든 연구 절차를 준수 할 수 있습니다.
- 법적 정체성 증거를 제공합니다.
제외 기준 :
- 수두의 역사;
- 백신에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 (예 : 급성 아나필락시스, 혈관 부종, 호흡 곤란 등);
- 급성 질환, 심한 만성 질환, 만성 질환의 급성 악화로 고통받는 것;
- 확인되거나 의심되는 면역 결핍 질환, 면역 저하 또는 면역 억제 요법 (전신 스테로이드 요법 포함);
- 선천성 면역 질환의 병력이 있거나 선천성 면역 질환의 병력이있는 가족과 밀접한 접촉;
- 뇌병증, 통제되지 않은 간질, 다른 진행성 신경계 장애, 구실란-바레 증후군의 병력;
- 예방 접종 당시 체온> 37 7;
- 조사 백신을 받기 전 3 개월 이내에 혈액 제제를 수령;
- 조사 백신을 수령하기 전 30 일 이내에 다른 연구 약물의 수령;
- 조사 백신을 수령하기 전 28 일 이내에 살아있는 약화 백신 수령;
- 조사 백신 수령 전 7 일 이내에 서브 유닛 또는 불활성 백신의 수령;
- 등록 전의 다른 임상 시험에 참여했으며 추적 기간 동안 다른 임상 시험에 등록하거나 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여할 예정입니다.
- 참가자는 조사자의 판단에 의해 예방 접종에 부적합한 다른 요인이있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
참가자들은 1 차 백신 접종 후 3 개월 후에 부스터 면역으로 단일 용량의 수두 백신을 받았다.
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동결 건조 된 분말, 피하 주사
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실험적: 그룹 b
참가자들은 1 차 백신 접종 후 18-30 개월 후에 부스터 면역으로 단일 용량의 수두 백신을 받았다.
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동결 건조 된 분말, 피하 주사
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실험적: 그룹 c
참가자들은 1 차 백신 접종 후 36-48 개월 후에 부스터 면역으로 단일 용량의 수두 백신을 받았다.
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동결 건조 된 분말, 피하 주사
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실험적: 그룹 d
참가자들은 1 차 백신 접종 후 60-72 개월 후에 부스터 면역으로 단일 용량의 수두 백신을 받았다.
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동결 건조 된 분말, 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수두 대기 바이러스 (VZV) 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 부스터 용량 면역 30 일 후
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부스터 용량 면역 30 일 후 VZV 항체의 GMT
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부스터 용량 면역 30 일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수두 대기 바이러스 (VZV) 항체의 혈청 전환율
기간: 부스터 용량 면역 30 일 후
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부스터 용량 면역 30 일 후 VZV 항체의 혈청 전환율
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부스터 용량 면역 30 일 후
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수두 대기 바이러스 (VZV) 항체의 혈청 양성 속도
기간: 부스터 용량 면역 30 일 후
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부스터 용량 면역 30 일 후 VZV 항체의 혈청 양성 속도
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부스터 용량 면역 30 일 후
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수두 대기 바이러스 (VZV) 항체의 기하 평균 증가 (GMI)
기간: 부스터 용량 면역 30 일 후
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부스터 용량 면역 30 일 후 VZV 항체의 GMI
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부스터 용량 면역 30 일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-VAR-MA4004-JS-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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수두 예방접종에 대한 임상 시험
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Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.아직 모집하지 않음
수두 백신에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한흥역 | 풍진 | 유행성 이하선염 | 수두독일, 이탈리아, 프랑스
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