Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение иммунизации бустера с вакциной вакцины с ветряной ослом с разными промежутками

20 мая 2025 г. обновлено: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Фаза ⅳ Клиническое исследование для оценки иммуногенности и безопасности иммунизации бустера с вакциной вариабеллы с разными интервалами среди детей в возрасте 7-12 лет в возрасте 7-12 лет.

Цель этого клинического испытания - оценить иммуногенность и безопасность иммунизации варицеллы живой ослабленной вакцины (вакцина с ветряной ослом) с разными интервалами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

412

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрасте 7-12 лет;
  • Ранее получал одну дозу вакцины против ветряной оспы, не менее 3 месяцев с момента первой дозы;
  • Субъект или законные опекуны могут понять и подписать форму информированного согласия (двойная подпись требуется для тех, кто старше 8 лет);
  • Участники и их законные опекуны добровольно участвуют в исследовании и способны соблюдать все процедуры обучения;
  • Предоставить юридическую идентичность доказательства;

Критерии исключения:

  • История ветряной оспы;
  • История тяжелых аллергических реакций на вакцины (такие как острая анафилаксия, ангионевротическая, одышка и т. Д.);
  • Страдание от острых заболеваний, тяжелых хронических заболеваний, острого обострения хронического заболевания;
  • С любым подтвержденным или подозреваемым иммунодефицитным заболеванием иммунокомпромизированное или получение иммуносупрессивной терапии (включая системную терапию стероидами);
  • С историей врожденных иммунных заболеваний или тесным контактом с членами семьи с историей врожденных иммунных заболеваний;
  • При энцефалопатии неконтролируемая эпилепсия, другие прогрессирующие неврологические расстройства, история синдрома Гийяна-Барре;
  • Температура тела> 37 ℃ во время вакцинации;
  • Получение продуктов крови в течение 3 месяцев до получения исследуемой вакцины;
  • Получение другого препарата для изучения в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины;
  • Получение живой ослабленной вакцины в течение 28 дней до получения исследуемой вакцины;
  • Получение субъединицы или инактивированной вакцины в течение 7 дней до получения исследуемой вакцины;
  • Участвовал в других клинических испытаниях до зачисления и были зачислены в другое клиническое испытание в течение периода наблюдения или планировали участвовать в другом клиническом испытании в течение 3 месяцев;
  • У участника были какие -либо другие факторы, которые не имели права на вакцинацию в решении следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа а
Участники получили одну дозу вакцины против ветряной оспы в качестве иммунизации бустера через 3 месяца после первичной вакцинации.
лиофилизированный порошок, подкожная инъекция
Экспериментальный: Группа б
Участники получили одну дозу вакцины против ветряной оспы в качестве иммунизации бустера через 18-30 месяцев после их первичной вакцинации.
лиофилизированный порошок, подкожная инъекция
Экспериментальный: Группа c
Участники получили одну дозу вакцины против ветряной оспы в качестве иммунизации бустера через 36-48 месяцев после их первичной вакцинации.
лиофилизированный порошок, подкожная инъекция
Экспериментальный: Группа d
Участники получили одну дозу вакцины против ветряной оспы в качестве иммунизации бустера через 60-72 месяцев после их первичной вакцинации.
лиофилизированный порошок, подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геометрический средний титр (GMT) антител вируса ветряна-зостера (VZV)
Временное ограничение: Через 30 дней после иммунизации дозы бустера
GMT антител к VZV через 30 дней после иммунизации дозы бустер
Через 30 дней после иммунизации дозы бустера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сероконверсии антител вируса вируса ветряна (VZV)
Временное ограничение: Через 30 дней после иммунизации дозы бустера
Скорость сероконверсии антител к VZV через 30 дней после иммунизации дозы бустера
Через 30 дней после иммунизации дозы бустера
Скорость серопозитивных антител вируса вируса ветряна (VZV)
Временное ограничение: Через 30 дней после иммунизации дозы бустера
Скорость серопозитивных антител к VZV через 30 дней после иммунизации дозы бустера
Через 30 дней после иммунизации дозы бустера
Геометрическое среднее увеличение (GMI) антител вируса ветряна-зостера (VZV)
Временное ограничение: Через 30 дней после иммунизации дозы бустера
GMI антител VZV через 30 дней после иммунизации дозы бустер
Через 30 дней после иммунизации дозы бустера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-VAR-MA4004-JS-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться