- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06994052
- Original rettssak
Studie på boosterimmunisering med varicella -vaksine med forskjellige intervaller
20. mai 2025 oppdatert av: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
En fase ⅳ klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til boosterimmunisering med varicella-vaksine med forskjellige intervaller blant barn i alderen 7-12 år
Målet med denne kliniske studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til boosterimmunisering av varicella levende dempet vaksine (varicella -vaksine heretter) med forskjellige intervaller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
412
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske barn i alderen 7-12 år;
- Har tidligere fått en enkelt dose varicella -vaksine, med minst 3 måneder siden den første dosen;
- Emnet eller verge kan forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet (dobbeltsignatur er nødvendig for de over 8 år);
- Deltakere og deres juridiske foresatte deltar frivillig i studien og er i stand til å overholde alle studieprosedyrer;
- Gi juridisk identitetsbevis;
Eksklusjonskriterier:
- History of Varicella;
- Historie med alvorlige allergiske reaksjoner på vaksiner (som akutt anafylaksi, angioødem, dyspné, etc.);
- Lider av akutt sykdom, alvorlig kronisk sykdom, akutt forverring av kronisk sykdom;
- Med noen bekreftet eller mistenkt immunsvikt sykdom, immunkompromisert eller mottar immunsuppressiv terapi (inkludert systemisk steroidbehandling);
- Med en historie med medfødte immunsykdommer eller nær kontakt med familiemedlemmer med en historie med medfødte immunsykdommer;
- Med encefalopati, ukontrollert epilepsi, andre progressive nevrologiske lidelser, History of Guillain-Barre syndrom;
- Kroppstemperatur> 37 ℃ på vaksinasjonstidspunktet;
- Mottak av blodprodukter innen 3 måneder før du mottok undersøkelsesvaksine;
- Mottak av et annet studiemedisin innen 30 dager før mottak av undersøkelsesvaksinen;
- Mottak av levende dempet vaksine innen 28 dager før mottak av undersøkelsesvaksine;
- Mottak av underenhet eller inaktivert vaksine innen 7 dager før mottak av undersøkelsesvaksine;
- Deltok i andre kliniske studier før påmelding og ble registrert i en annen klinisk studie i oppfølgingsperioden eller planlagt å delta i en annen klinisk studie innen 3 måneder;
- Deltakeren hadde noen andre faktorer som ikke var kvalifiserte for vaksinasjon ved etterforskerens dom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A.
Deltakerne fikk en enkelt dose varicella -vaksine som boosterimmunisering 3 måneder etter deres primære vaksinasjon.
|
lyofilisert pulver, subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe b
Deltakerne fikk en enkelt dose varicella-vaksine som boosterimmunisering 18-30 måneder etter deres primære vaksinasjon.
|
lyofilisert pulver, subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe c
Deltakerne fikk en enkelt dose varicella-vaksine som boosterimmunisering 36-48 måneder etter deres primære vaksinasjon.
|
lyofilisert pulver, subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe d
Deltakerne fikk en enkelt dose varicella-vaksine som boosterimmunisering 60-72 måneder etter deres primære vaksinasjon.
|
lyofilisert pulver, subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av Varicella-Zoster Virus (VZV) antistoffer
Tidsramme: 30 dager etter boosterdoseimmunisering
|
GMT av VZV -antistoffer 30 dager etter immunisering av boosterdose
|
30 dager etter boosterdoseimmunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonshastighet av varicella-zoster virus (VZV) antistoffer
Tidsramme: 30 dager etter boosterdoseimmunisering
|
Serokonversjonshastighet av VZV -antistoffer 30 dager etter boosterdoseimmunisering
|
30 dager etter boosterdoseimmunisering
|
|
Seropositive frekvens av varicella-zoster virus (VZV) antistoffer
Tidsramme: 30 dager etter boosterdoseimmunisering
|
Seropositiv hastighet av VZV -antistoffer 30 dager etter immunisering av boosterdose
|
30 dager etter boosterdoseimmunisering
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig økning (GMI) av Varicella-Zoster Virus (VZV) antistoffer
Tidsramme: 30 dager etter boosterdoseimmunisering
|
GMI av VZV -antistoffer 30 dager etter immunisering av boosterdose
|
30 dager etter boosterdoseimmunisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-VAR-MA4004-JS-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .