Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på boosterimmunisering med varicella -vaksine med forskjellige intervaller

En fase ⅳ klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til boosterimmunisering med varicella-vaksine med forskjellige intervaller blant barn i alderen 7-12 år

Målet med denne kliniske studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til boosterimmunisering av varicella levende dempet vaksine (varicella -vaksine heretter) med forskjellige intervaller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske barn i alderen 7-12 år;
  • Har tidligere fått en enkelt dose varicella -vaksine, med minst 3 måneder siden den første dosen;
  • Emnet eller verge kan forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet (dobbeltsignatur er nødvendig for de over 8 år);
  • Deltakere og deres juridiske foresatte deltar frivillig i studien og er i stand til å overholde alle studieprosedyrer;
  • Gi juridisk identitetsbevis;

Eksklusjonskriterier:

  • History of Varicella;
  • Historie med alvorlige allergiske reaksjoner på vaksiner (som akutt anafylaksi, angioødem, dyspné, etc.);
  • Lider av akutt sykdom, alvorlig kronisk sykdom, akutt forverring av kronisk sykdom;
  • Med noen bekreftet eller mistenkt immunsvikt sykdom, immunkompromisert eller mottar immunsuppressiv terapi (inkludert systemisk steroidbehandling);
  • Med en historie med medfødte immunsykdommer eller nær kontakt med familiemedlemmer med en historie med medfødte immunsykdommer;
  • Med encefalopati, ukontrollert epilepsi, andre progressive nevrologiske lidelser, History of Guillain-Barre syndrom;
  • Kroppstemperatur> 37 ℃ på vaksinasjonstidspunktet;
  • Mottak av blodprodukter innen 3 måneder før du mottok undersøkelsesvaksine;
  • Mottak av et annet studiemedisin innen 30 dager før mottak av undersøkelsesvaksinen;
  • Mottak av levende dempet vaksine innen 28 dager før mottak av undersøkelsesvaksine;
  • Mottak av underenhet eller inaktivert vaksine innen 7 dager før mottak av undersøkelsesvaksine;
  • Deltok i andre kliniske studier før påmelding og ble registrert i en annen klinisk studie i oppfølgingsperioden eller planlagt å delta i en annen klinisk studie innen 3 måneder;
  • Deltakeren hadde noen andre faktorer som ikke var kvalifiserte for vaksinasjon ved etterforskerens dom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A.
Deltakerne fikk en enkelt dose varicella -vaksine som boosterimmunisering 3 måneder etter deres primære vaksinasjon.
lyofilisert pulver, subkutan injeksjon
Eksperimentell: Gruppe b
Deltakerne fikk en enkelt dose varicella-vaksine som boosterimmunisering 18-30 måneder etter deres primære vaksinasjon.
lyofilisert pulver, subkutan injeksjon
Eksperimentell: Gruppe c
Deltakerne fikk en enkelt dose varicella-vaksine som boosterimmunisering 36-48 måneder etter deres primære vaksinasjon.
lyofilisert pulver, subkutan injeksjon
Eksperimentell: Gruppe d
Deltakerne fikk en enkelt dose varicella-vaksine som boosterimmunisering 60-72 måneder etter deres primære vaksinasjon.
lyofilisert pulver, subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av Varicella-Zoster Virus (VZV) antistoffer
Tidsramme: 30 dager etter boosterdoseimmunisering
GMT av VZV -antistoffer 30 dager etter immunisering av boosterdose
30 dager etter boosterdoseimmunisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjonshastighet av varicella-zoster virus (VZV) antistoffer
Tidsramme: 30 dager etter boosterdoseimmunisering
Serokonversjonshastighet av VZV -antistoffer 30 dager etter boosterdoseimmunisering
30 dager etter boosterdoseimmunisering
Seropositive frekvens av varicella-zoster virus (VZV) antistoffer
Tidsramme: 30 dager etter boosterdoseimmunisering
Seropositiv hastighet av VZV -antistoffer 30 dager etter immunisering av boosterdose
30 dager etter boosterdoseimmunisering
Geometrisk gjennomsnittlig økning (GMI) av Varicella-Zoster Virus (VZV) antistoffer
Tidsramme: 30 dager etter boosterdoseimmunisering
GMI av VZV -antistoffer 30 dager etter immunisering av boosterdose
30 dager etter boosterdoseimmunisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO-VAR-MA4004-JS-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere