Tutkimus tehostajan immunisoinnista varicella -rokotteella eri väliajoin
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Vaiheen ⅳ Kliininen tutkimus tehosteammunisaation immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi varicella-rokotteen kanssa eri välein 7–12-vuotiaiden lasten keskuudessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Varicella Live -heikentyneen rokotteen (jäljempänä varsilla -rokote) tehostetun immunisaation immunogeenisyyttä ja turvallisuutta eri välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
412
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset 7–12-vuotiaita;
- On aiemmin saanut yhden annoksen vesirokkorokotteen, vähintään 3 kuukautta ensimmäisestä annoksesta;
- Aihe tai laillinen huoltaja voi ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (yli 8 -vuotiaille tarvitaan kaksinkertainen allekirjoitus);
- Osallistujat ja heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja pystyvät noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä;
- Tarjota laillinen henkilöllisyystodistus;
Poissulkemiskriteerit:
- Varikillan historia;
- Vakavien allergisten reaktioiden historia rokotteille (kuten akuutti anafylaksia, angioödeema, hengenahdistus jne.);
- Akuutista sairaudesta, vaikeasta kroonisesta sairaudesta, kroonisen sairauden akuutista pahenemisesta;
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunikatotauti, immunosuppressiivinen terapia immunosuppressiivinen terapia (mukaan lukien systeeminen steroidihoito);
- Historia synnynnäisistä immuunisairauksista tai läheisestä yhteydestä perheenjäseniin, joilla on ollut synnynnäisiä immuunisairauksia;
- Enkefalopatialla, hallitsemattomalla epilepsialla, muilla edistyksellisillä neurologisilla häiriöillä, Guillain-Barren oireyhtymän historia;
- Kehon lämpötila> 37 ℃ rokotushetkellä;
- Verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden kuluessa ennen tutkintarokotteen vastaanottamista;
- Toisen tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen tutkintarokotteen vastaanottamista;
- Elävän heikentyneen rokotteen vastaanottaminen 28 päivän kuluessa ennen tutkintarokotteen vastaanottamista;
- Alayksikön tai inaktivoidun rokotteen vastaanottaminen 7 päivän kuluessa ennen tutkintarokotteen vastaanottamista;
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista ja ilmoittautuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen seurantajakson aikana tai suunniteltiin osallistuvan toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa;
- Osallistujalla oli muita tekijöitä, joita ei voida rokottaa tutkijan tuomiossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Osallistujat saivat yhden annoksen vesirokkorokotteena tehoste -immunisaationa 3 kuukautta niiden ensisijaisen rokotuksen jälkeen.
|
Lyofilisoitu jauhe, ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Osallistujat saivat yhden annoksen vesirokkorokotteena tehoste-immunisaationa 18-30 kuukautta niiden ensisijaisen rokotuksen jälkeen.
|
Lyofilisoitu jauhe, ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Osallistujat saivat yhden annoksen vesirokkorokotteena tehoste-immunisaationa 36–48 kuukautta niiden ensisijaisen rokotuksen jälkeen.
|
Lyofilisoitu jauhe, ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
Osallistujat saivat yhden annoksen vesirokkorokotteena tehostin immunisaationa 60-72 kuukautta niiden ensisijaisen rokotuksen jälkeen.
|
Lyofilisoitu jauhe, ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicella-Zoster-viruksen (VZV) vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: 30 päivää tehostin annoksen immunisaation jälkeen
|
VZV -vasta -aineiden GMT 30 päivää tehostin annoksen immunisaation jälkeen
|
30 päivää tehostin annoksen immunisaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicella-zoster-viruksen (VZV) vasta-aineiden serokonversionopeus
Aikaikkuna: 30 päivää tehostin annoksen immunisaation jälkeen
|
VZV -vasta -aineiden serokonversionopeus 30 päivää tehostin annoksen immunisaation jälkeen
|
30 päivää tehostin annoksen immunisaation jälkeen
|
|
Varicella-Zoster-viruksen (VZV) vasta-aineiden seropositiivinen nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää tehostin annoksen immunisaation jälkeen
|
VZV -vasta -aineiden seropositiivinen nopeus 30 päivää tehostin annoksen immunisaation jälkeen
|
30 päivää tehostin annoksen immunisaation jälkeen
|
|
Varicella-Zoster-viruksen (VZV) vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen lisäys (GMI)
Aikaikkuna: 30 päivää tehostin annoksen immunisaation jälkeen
|
VZV -vasta -aineiden GMI 30 päivää tehostinannon immunisaation jälkeen
|
30 päivää tehostin annoksen immunisaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-VAR-MA4004-JS-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .