Studie naar booster -immunisatie met varicella -vaccin met verschillende intervallen
20 mei 2025 bijgewerkt door: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Een fase ⅳ klinische studie om de immunogeniteit en veiligheid van booster-immunisatie met varicella-vaccin te evalueren met verschillende intervallen bij kinderen van 7-12 jaar
Het doel van deze klinische studie is om de immunogeniteit en veiligheid van booster -immunisatie van varicella -levend verzwakt vaccin (Varicella -vaccin hierna) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
412
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 7-12 jaar;
- Heeft eerder een enkele dosis varicella -vaccin ontvangen, met ten minste 3 maanden sinds de eerste dosis;
- Het onderwerp of de wettelijke voogd kan het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen (dubbele handtekening is vereist voor mensen ouder dan 8 jaar);
- Deelnemers en hun wettelijke voogden nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en kunnen zich naleven aan alle onderzoeksprocedures;
- Juridisch identiteitsbewijs verstrekken;
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van Varicella;
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties op vaccins (zoals acute anafylaxie, angio -oedeem, dyspneu, enz.);
- Lijden aan acute ziekte, ernstige chronische ziekten, acute exacerbatie van chronische ziekten;
- Met elke bevestigde of vermoedelijke immunodeficiëntieziekte, immuungecompromitteerde of ontvangen immunosuppressieve therapie (inclusief systemische steroïde therapie);
- Met een geschiedenis van aangeboren immuunziekten of nauw contact met familieleden met een geschiedenis van aangeboren immuunziekten;
- Met encefalopathie, ongecontroleerde epilepsie, andere progressieve neurologische aandoeningen, geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom;
- Lichaamstemperatuur> 37 ℃ op het moment van vaccinatie;
- Ontvangst van bloedproducten binnen 3 maanden voordat het onderzoeksvaccin ontving;
- Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin;
- Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin;
- Ontvangst van subeenheid of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin;
- Nam deel aan andere klinische onderzoeken vóór de inschrijving en werden ingeschreven in een andere klinische proef tijdens de follow-up periode of van plan om binnen 3 maanden deel te nemen aan een andere klinische proef;
- De deelnemer had andere factoren die niet in aanmerking kwamen voor vaccinatie door het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Deelnemers ontvingen een enkele dosis varicella -vaccin als booster -immunisatie 3 maanden na hun primaire vaccinatie.
|
Geryofiliseerd poeder, subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Groep B
Deelnemers ontvingen een enkele dosis varicella-vaccin als booster-immunisatie 18-30 maanden na hun primaire vaccinatie.
|
Geryofiliseerd poeder, subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Groep C
Deelnemers ontvingen een enkele dosis varicella-vaccin als booster-immunisatie 36-48 maanden na hun primaire vaccinatie.
|
Geryofiliseerd poeder, subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Groep D
Deelnemers ontvingen een enkele dosis varicella-vaccin als booster-immunisatie 60-72 maanden na hun primaire vaccinatie.
|
Geryofiliseerd poeder, subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van Varicella-Zoster-virus (VZV) antilichamen
Tijdsspanne: 30 dagen na de immunisatie van boosterdosis
|
GMT van VZV -antilichamen 30 dagen na immunisatie van boosterdosis
|
30 dagen na de immunisatie van boosterdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversiesnelheid van Varicella-Zoster-virus (VZV) antilichamen
Tijdsspanne: 30 dagen na de immunisatie van boosterdosis
|
Seroconversiesnelheid van VZV -antilichamen 30 dagen na immunisatie van boosterdosis
|
30 dagen na de immunisatie van boosterdosis
|
|
Seropositieve snelheid van Varicella-Zoster-virus (VZV) antilichamen
Tijdsspanne: 30 dagen na de immunisatie van boosterdosis
|
Seropositieve snelheid van VZV -antilichamen 30 dagen na immunisatie van boosterdosis
|
30 dagen na de immunisatie van boosterdosis
|
|
Geometrische gemiddelde toename (GMI) van Varicella-Zoster-virus (VZV) antilichamen
Tijdsspanne: 30 dagen na de immunisatie van boosterdosis
|
GMI van VZV -antilichamen 30 dagen na immunisatie van boosterdosis
|
30 dagen na de immunisatie van boosterdosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-VAR-MA4004-JS-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .