Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar booster -immunisatie met varicella -vaccin met verschillende intervallen

Een fase ⅳ klinische studie om de immunogeniteit en veiligheid van booster-immunisatie met varicella-vaccin te evalueren met verschillende intervallen bij kinderen van 7-12 jaar

Het doel van deze klinische studie is om de immunogeniteit en veiligheid van booster -immunisatie van varicella -levend verzwakt vaccin (Varicella -vaccin hierna) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen van 7-12 jaar;
  • Heeft eerder een enkele dosis varicella -vaccin ontvangen, met ten minste 3 maanden sinds de eerste dosis;
  • Het onderwerp of de wettelijke voogd kan het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen (dubbele handtekening is vereist voor mensen ouder dan 8 jaar);
  • Deelnemers en hun wettelijke voogden nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en kunnen zich naleven aan alle onderzoeksprocedures;
  • Juridisch identiteitsbewijs verstrekken;

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van Varicella;
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties op vaccins (zoals acute anafylaxie, angio -oedeem, dyspneu, enz.);
  • Lijden aan acute ziekte, ernstige chronische ziekten, acute exacerbatie van chronische ziekten;
  • Met elke bevestigde of vermoedelijke immunodeficiëntieziekte, immuungecompromitteerde of ontvangen immunosuppressieve therapie (inclusief systemische steroïde therapie);
  • Met een geschiedenis van aangeboren immuunziekten of nauw contact met familieleden met een geschiedenis van aangeboren immuunziekten;
  • Met encefalopathie, ongecontroleerde epilepsie, andere progressieve neurologische aandoeningen, geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom;
  • Lichaamstemperatuur> 37 ℃ op het moment van vaccinatie;
  • Ontvangst van bloedproducten binnen 3 maanden voordat het onderzoeksvaccin ontving;
  • Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin;
  • Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin;
  • Ontvangst van subeenheid of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin;
  • Nam deel aan andere klinische onderzoeken vóór de inschrijving en werden ingeschreven in een andere klinische proef tijdens de follow-up periode of van plan om binnen 3 maanden deel te nemen aan een andere klinische proef;
  • De deelnemer had andere factoren die niet in aanmerking kwamen voor vaccinatie door het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Deelnemers ontvingen een enkele dosis varicella -vaccin als booster -immunisatie 3 maanden na hun primaire vaccinatie.
Geryofiliseerd poeder, subcutane injectie
Experimenteel: Groep B
Deelnemers ontvingen een enkele dosis varicella-vaccin als booster-immunisatie 18-30 maanden na hun primaire vaccinatie.
Geryofiliseerd poeder, subcutane injectie
Experimenteel: Groep C
Deelnemers ontvingen een enkele dosis varicella-vaccin als booster-immunisatie 36-48 maanden na hun primaire vaccinatie.
Geryofiliseerd poeder, subcutane injectie
Experimenteel: Groep D
Deelnemers ontvingen een enkele dosis varicella-vaccin als booster-immunisatie 60-72 maanden na hun primaire vaccinatie.
Geryofiliseerd poeder, subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van Varicella-Zoster-virus (VZV) antilichamen
Tijdsspanne: 30 dagen na de immunisatie van boosterdosis
GMT van VZV -antilichamen 30 dagen na immunisatie van boosterdosis
30 dagen na de immunisatie van boosterdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiesnelheid van Varicella-Zoster-virus (VZV) antilichamen
Tijdsspanne: 30 dagen na de immunisatie van boosterdosis
Seroconversiesnelheid van VZV -antilichamen 30 dagen na immunisatie van boosterdosis
30 dagen na de immunisatie van boosterdosis
Seropositieve snelheid van Varicella-Zoster-virus (VZV) antilichamen
Tijdsspanne: 30 dagen na de immunisatie van boosterdosis
Seropositieve snelheid van VZV -antilichamen 30 dagen na immunisatie van boosterdosis
30 dagen na de immunisatie van boosterdosis
Geometrische gemiddelde toename (GMI) van Varicella-Zoster-virus (VZV) antilichamen
Tijdsspanne: 30 dagen na de immunisatie van boosterdosis
GMI van VZV -antilichamen 30 dagen na immunisatie van boosterdosis
30 dagen na de immunisatie van boosterdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-VAR-MA4004-JS-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren