Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af boosterimmunisering med Varicella -vaccine med forskellige intervaller

20. maj 2025 opdateret af: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Et fase ⅳ Klinisk forsøg til evaluering

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden ved boosterimmunisering af Varicella levende svækket vaccine (Varicella -vaccine i det følgende) med forskellige intervaller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde børn i alderen 7-12 år;
  • Har tidligere modtaget en enkelt dosis varicellavaccine med mindst 3 måneder siden den første dosis;
  • Emnet eller den juridiske værge kan forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (dobbeltsignatur er påkrævet for dem over 8 år);
  • Deltagere og deres juridiske værger deltager frivilligt i undersøgelsen og er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
  • Give juridisk identitetsbevis;

Ekskluderingskriterier:

  • Varicella historie;
  • Historie om alvorlige allergiske reaktioner på vacciner (såsom akut anafylaksi, angioødem, dyspnø osv.);
  • Lider af akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom, akut forværring af kronisk sygdom;
  • Med enhver bekræftet eller mistænkt immundefektsygdom, immunkompromitteret eller modtagelse af immunsuppressiv terapi (inklusive systemisk steroidbehandling);
  • Med en historie med medfødte immunsygdomme eller tæt kontakt med familiemedlemmer med en historie med medfødte immunsygdomme;
  • Med encephalopati, ukontrolleret epilepsi, andre progressive neurologiske lidelser, History of Guillain-Barre syndrom;
  • Kropstemperatur> 37 ℃ på vaccinationstidspunktet;
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 3 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine;
  • Modtagelse af et andet undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen;
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine;
  • Modtagelse af underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine;
  • Deltog i andre kliniske forsøg før tilmelding og blev indskrevet i et andet klinisk forsøg i opfølgningsperioden eller planlagde at deltage i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder;
  • Deltageren havde andre faktorer, der ikke var berettigede til vaccination ved efterforskerens dom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe a
Deltagerne modtog en enkelt dosis af Varicella -vaccine som boosterimmunisering 3 måneder efter deres primære vaccination.
Biologisk: Varicella -vaccine
lyofiliseret pulver, subkutan injektion
Eksperimentel: Gruppe B.
Deltagerne modtog en enkelt dosis af Varicella-vaccine som boosterimmunisering 18-30 måneder efter deres primære vaccination.
Biologisk: Varicella -vaccine
lyofiliseret pulver, subkutan injektion
Eksperimentel: Gruppe c
Deltagerne modtog en enkelt dosis af varicellavaccine som boosterimmunisering 36-48 måneder efter deres primære vaccination.
Biologisk: Varicella -vaccine
lyofiliseret pulver, subkutan injektion
Eksperimentel: Gruppe D.
Deltagerne modtog en enkelt dosis af varicellavaccine som boosterimmunisering 60-72 måneder efter deres primære vaccination.
Biologisk: Varicella -vaccine
lyofiliseret pulver, subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitstiter (GMT) af Varicella-Zoster Virus (VZV) antistoffer
Tidsramme: 30 dage efter boosterdosisimmunisering
GMT af VZV -antistoffer 30 dage efter boosterdosisimmunisering
30 dage efter boosterdosisimmunisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversionshastighed for varicella-zoster-virus (VZV) antistoffer
Tidsramme: 30 dage efter boosterdosisimmunisering
Serokonversionshastighed for VZV -antistoffer 30 dage efter boosterdosisimmunisering
30 dage efter boosterdosisimmunisering
Seropositiv hastighed af varicella-zoster-virus (VZV) antistoffer
Tidsramme: 30 dage efter boosterdosisimmunisering
Seropositiv hastighed af VZV -antistoffer 30 dage efter boosterdosisimmunisering
30 dage efter boosterdosisimmunisering
Geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI) af varicella-zoster-virus (VZV) antistoffer
Tidsramme: 30 dage efter boosterdosisimmunisering
GMI af VZV -antistoffer 30 dage efter boosterdosisimmunisering
30 dage efter boosterdosisimmunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-VAR-MA4004-JS-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccination mod skoldkopper

Kliniske forsøg med Varicella -vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner