Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på boosterimmunisering med varicella -vaccin med olika intervall

En fas ⅳ Klinisk prövning för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för boosterimmunisering med varicellavaccin med olika intervall mellan barn i åldern 7-12 år

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för boosterimmunisering av varicella levande dämpat vaccin (varicella -vaccin nedan) med olika intervaller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

412

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Friska barn i åldern 7-12 år;
  • Har tidigare fått en enda dos av varicella -vaccin, med minst 3 månader sedan den första dosen;
  • Ämnet eller juridisk vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtyckesformuläret (dubbel signatur krävs för de som är över 8 år);
  • Deltagare och deras juridiska vårdnadshavare deltar frivilligt i studien och kan följa alla studieprocedurer;
  • Tillhandahålla juridisk identitetsbevis;

Uteslutningskriterier:

  • History of Varicella;
  • Historia med allvarliga allergiska reaktioner på vacciner (såsom akut anafylax, angioödem, dyspné, etc.);
  • Lider av akut sjukdom, svår kronisk sjukdom, akut förvärring av kronisk sjukdom;
  • Med alla bekräftade eller misstänkta immunbristsjukdomar, immunförsvarade eller mottagande av immunsuppressiv terapi (inklusive systemisk steroidterapi);
  • Med en historia av medfödda immunsjukdomar eller nära kontakt med familjemedlemmar med en historia av medfödda immunsjukdomar;
  • Med encefalopati, okontrollerad epilepsi, andra progressiva neurologiska störningar, History of Guillain-Barre Syndrome;
  • Kroppstemperatur> 37 ℃ vid vaccinationstillfället;
  • Mottagande av blodprodukter inom tre månader innan de fick undersökningsvaccin;
  • Mottagande av ett annat studieläkemedel inom 30 dagar före mottagandet av undersökningsvaccinet;
  • Mottagande av levande dämpat vaccin inom 28 dagar före mottagande av undersökningsvaccin;
  • Mottagande av underenhet eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar före mottagande av undersökningsvaccin;
  • Deltog i andra kliniska prövningar före registrering och registrerades i en annan klinisk prövning under uppföljningsperioden eller planerade att delta i en annan klinisk prövning inom tre månader;
  • Deltagaren hade några andra faktorer som inte var berättigade till vaccination genom utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp a
Deltagarna fick en enda dos av varicella -vaccin som boosterimmunisering 3 månader efter deras primära vaccination.
lyofiliserat pulver, subkutan injektion
Experimentell: Grupp B
Deltagarna fick en enda dos av varicella-vaccin som boosterimmunisering 18-30 månader efter deras primära vaccination.
lyofiliserat pulver, subkutan injektion
Experimentell: Grupp c
Deltagarna fick en enda dos av varicella-vaccin som boosterimmunisering 36-48 månader efter deras primära vaccination.
lyofiliserat pulver, subkutan injektion
Experimentell: Grupp D
Deltagarna fick en enda dos av varicella-vaccin som boosterimmunisering 60-72 månader efter deras primära vaccination.
lyofiliserat pulver, subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medeltiter (GMT) av varicella-zostervirus (VZV) antikroppar
Tidsram: 30 dagar efter boosterdosimmunisering
GMT av VZV -antikroppar 30 dagar efter boosterdosimmunisering
30 dagar efter boosterdosimmunisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonversionshastighet av antikroppar av varicella-zostervirus (VZV)
Tidsram: 30 dagar efter boosterdosimmunisering
Serokonversionshastighet för VZV -antikroppar 30 dagar efter boosterdosimmunisering
30 dagar efter boosterdosimmunisering
Seropositiv hastighet av antikroppar av varicella-zostervirus (VZV)
Tidsram: 30 dagar efter boosterdosimmunisering
Seropositiv hastighet av VZV -antikroppar 30 dagar efter boosterdosimmunisering
30 dagar efter boosterdosimmunisering
Geometrisk medelökning (GMI) av varicella-zostervirus (VZV) antikroppar
Tidsram: 30 dagar efter boosterdosimmunisering
GMI av VZV -antikroppar 30 dagar efter boosterdosimmunisering
30 dagar efter boosterdosimmunisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2025

Första postat (Faktisk)

29 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-VAR-MA4004-JS-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera