- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06994052
- Ursprunglig rättegång
Studie på boosterimmunisering med varicella -vaccin med olika intervall
20 maj 2025 uppdaterad av: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
En fas ⅳ Klinisk prövning för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för boosterimmunisering med varicellavaccin med olika intervall mellan barn i åldern 7-12 år
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för boosterimmunisering av varicella levande dämpat vaccin (varicella -vaccin nedan) med olika intervaller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
412
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska barn i åldern 7-12 år;
- Har tidigare fått en enda dos av varicella -vaccin, med minst 3 månader sedan den första dosen;
- Ämnet eller juridisk vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtyckesformuläret (dubbel signatur krävs för de som är över 8 år);
- Deltagare och deras juridiska vårdnadshavare deltar frivilligt i studien och kan följa alla studieprocedurer;
- Tillhandahålla juridisk identitetsbevis;
Uteslutningskriterier:
- History of Varicella;
- Historia med allvarliga allergiska reaktioner på vacciner (såsom akut anafylax, angioödem, dyspné, etc.);
- Lider av akut sjukdom, svår kronisk sjukdom, akut förvärring av kronisk sjukdom;
- Med alla bekräftade eller misstänkta immunbristsjukdomar, immunförsvarade eller mottagande av immunsuppressiv terapi (inklusive systemisk steroidterapi);
- Med en historia av medfödda immunsjukdomar eller nära kontakt med familjemedlemmar med en historia av medfödda immunsjukdomar;
- Med encefalopati, okontrollerad epilepsi, andra progressiva neurologiska störningar, History of Guillain-Barre Syndrome;
- Kroppstemperatur> 37 ℃ vid vaccinationstillfället;
- Mottagande av blodprodukter inom tre månader innan de fick undersökningsvaccin;
- Mottagande av ett annat studieläkemedel inom 30 dagar före mottagandet av undersökningsvaccinet;
- Mottagande av levande dämpat vaccin inom 28 dagar före mottagande av undersökningsvaccin;
- Mottagande av underenhet eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar före mottagande av undersökningsvaccin;
- Deltog i andra kliniska prövningar före registrering och registrerades i en annan klinisk prövning under uppföljningsperioden eller planerade att delta i en annan klinisk prövning inom tre månader;
- Deltagaren hade några andra faktorer som inte var berättigade till vaccination genom utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp a
Deltagarna fick en enda dos av varicella -vaccin som boosterimmunisering 3 månader efter deras primära vaccination.
|
lyofiliserat pulver, subkutan injektion
|
|
Experimentell: Grupp B
Deltagarna fick en enda dos av varicella-vaccin som boosterimmunisering 18-30 månader efter deras primära vaccination.
|
lyofiliserat pulver, subkutan injektion
|
|
Experimentell: Grupp c
Deltagarna fick en enda dos av varicella-vaccin som boosterimmunisering 36-48 månader efter deras primära vaccination.
|
lyofiliserat pulver, subkutan injektion
|
|
Experimentell: Grupp D
Deltagarna fick en enda dos av varicella-vaccin som boosterimmunisering 60-72 månader efter deras primära vaccination.
|
lyofiliserat pulver, subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) av varicella-zostervirus (VZV) antikroppar
Tidsram: 30 dagar efter boosterdosimmunisering
|
GMT av VZV -antikroppar 30 dagar efter boosterdosimmunisering
|
30 dagar efter boosterdosimmunisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonversionshastighet av antikroppar av varicella-zostervirus (VZV)
Tidsram: 30 dagar efter boosterdosimmunisering
|
Serokonversionshastighet för VZV -antikroppar 30 dagar efter boosterdosimmunisering
|
30 dagar efter boosterdosimmunisering
|
|
Seropositiv hastighet av antikroppar av varicella-zostervirus (VZV)
Tidsram: 30 dagar efter boosterdosimmunisering
|
Seropositiv hastighet av VZV -antikroppar 30 dagar efter boosterdosimmunisering
|
30 dagar efter boosterdosimmunisering
|
|
Geometrisk medelökning (GMI) av varicella-zostervirus (VZV) antikroppar
Tidsram: 30 dagar efter boosterdosimmunisering
|
GMI av VZV -antikroppar 30 dagar efter boosterdosimmunisering
|
30 dagar efter boosterdosimmunisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Första postat (Faktisk)
29 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-VAR-MA4004-JS-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .