Étude sur l'immunisation de rappel avec vaccin contre la varicelle à différents intervalles
20 mai 2025 mis à jour par: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Un essai clinique de phase ⅳ pour évaluer l'immunogénicité et la sécurité de l'immunisation de rappel avec vaccin contre la varicelle à différents intervalles chez les enfants âgés de 7 à 12 ans
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'immunogénicité et la sécurité de l'immunisation de rappel du vaccin atténué en direct de la varicelle (vaccin contre la varicelle ci-après) à différents intervalles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
412
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants en bonne santé âgés de 7 à 12 ans;
- A précédemment reçu une seule dose de vaccin contre la varicelle, avec au moins 3 mois depuis la première dose;
- Le sujet ou le tuteur légal peut comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (la double signature est requise pour les personnes de plus de 8 ans);
- Les participants et leurs tuteurs légaux participent volontairement à l'étude et sont en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude;
- Fournir une preuve d'identité juridique;
Critères d'exclusion:
- Histoire de la varicelle;
- Antécédents de réactions allergiques graves aux vaccins (comme l'anaphylaxie aiguë, l'œdème de l'angio-œdème, la dyspnée, etc.);
- Souffrant d'une maladie aiguë, d'une maladie chronique grave, d'une exacerbation aiguë des maladies chroniques;
- Avec toute maladie d'immunodéficience confirmée ou suspectée, immunodéprimée ou recevant un traitement immunosuppresseur (y compris la thérapie systémique stéroïdienne);
- Avec des antécédents de maladies immunitaires congénitales ou un contact étroit avec les membres de la famille ayant des antécédents de maladies immunitaires congénitales;
- Avec une encéphalopathie, une épilepsie incontrôlée, d'autres troubles neurologiques progressifs, l'histoire du syndrome de la barre guillaine;
- Température corporelle> 37 ℃ au moment de la vaccination;
- Réception de produits sanguins dans les 3 mois avant de recevoir un vaccin étudiant;
- Réception d'un autre médicament d'étude dans les 30 jours avant la réception du vaccin d'enquête;
- Réception du vaccin vivant atténué dans les 28 jours avant la réception du vaccin enquête;
- Réception de la sous-unité ou du vaccin inactivé dans les 7 jours avant la réception du vaccin étudiant;
- Participé à d'autres essais cliniques avant l'inscription et ont été inscrits à un autre essai clinique au cours de la période de suivi ou prévu de participer à un autre essai clinique dans les 3 mois;
- Le participant avait d'autres facteurs inadmissibles à la vaccination par le jugement de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Les participants ont reçu une dose unique de vaccin contre la varicelle comme immunisation de rappel 3 mois après leur vaccination primaire.
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poudre lyophilisée, injection sous-cutanée
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Expérimental: Groupe B
Les participants ont reçu une seule dose de vaccin contre la varicelle en tant qu'immunisation de rappel 18 à 30 mois après leur vaccination primaire.
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poudre lyophilisée, injection sous-cutanée
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Expérimental: Groupe C
Les participants ont reçu une seule dose de vaccin contre la varicelle comme immunisation de rappel 36 à 48 mois après leur vaccination primaire.
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poudre lyophilisée, injection sous-cutanée
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Expérimental: Groupe D
Les participants ont reçu une seule dose de vaccin contre la varicelle en tant qu'immunisation de rappel 60 à 72 mois après leur vaccination primaire.
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poudre lyophilisée, injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps Varicella-Zoster (VZV)
Délai: 30 jours après la vaccination de dose de rappel
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GMT des anticorps VZV 30 jours après l'immunisation de dose de rappel
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30 jours après la vaccination de dose de rappel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de séroconversion des anticorps du virus varicelle-zona (VZV)
Délai: 30 jours après la vaccination de dose de rappel
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Taux de séroconversion des anticorps VZV 30 jours après la vaccination de dose de rappel
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30 jours après la vaccination de dose de rappel
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Taux séropositifs des anticorps du virus varicelle-zona (VZV)
Délai: 30 jours après la vaccination de dose de rappel
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Taux séropositif des anticorps VZV 30 jours après l'immunisation de la dose de rappel
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30 jours après la vaccination de dose de rappel
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Augmentation moyenne géométrique (GMI) des anticorps du virus varicelle-zona (VZV)
Délai: 30 jours après la vaccination de dose de rappel
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GMI des anticorps VZV 30 jours après l'immunisation de dose de rappel
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30 jours après la vaccination de dose de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Première publication (Réel)
29 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-VAR-MA4004-JS-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .