- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06996899
- オリジナルトライアル
メンタルヘルスサービスに入院した人々のための身体的健康改善介入
地域のメンタルヘルスにおける身体的健康改善介入の実用性の確立
調査の概要
詳細な説明
精神疾患のある地域の人々は、予防可能な慢性健康状態の高い有病率を被ります。 精神疾患のある人の多発性は、最大20年の平均余命の減少に貢献しています。 リスク要因が早期に特定され、適切な健康増進ツールと介入が提供された場合、多くの身体疾患は予防可能および/または逆転します。 精神疾患のある人のためにこのような複雑な問題に対処するには、適応可能なアプローチが必要であり、臨床医や消費者と共同設計されており、個別の健康行動をターゲットにすることを包括的にしています。
この研究では、健康改善プロファイル(HIP)ツールを使用して臨床医(例えば 看護師、医師)患者の身体的健康を評価し、慢性疾患の危険因子または初期兆候を特定する。 入院中に健康改善プロファイル(HIP)ツールを使用して、臨床医はクライアントと協力して、身体の健康を改善するために最も適切な健康増進ツールを実装します。
実装研究の方法論を使用し、実装研究のための統合フレームワーク(CFIR)に従って、この研究は次の4つの段階に分かれています。
- 識別する
- 適応 - コード設計/健康改善プロファイル(HIP)介入とユーザートレーニングの開発
- 実装 - パーソナライズされた健康改善プロファイル(HIP)の開発を支援する臨床領域へ
- 評価 - 定性的データと定量的データの両方を使用して、地域保健サービスにおける健康改善プロファイル(HIP)と実装の実現可能性を判断する
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nicole Norman
- 電話番号:61 1800061963
- メール:nicole.norman@cdu.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Brona Nic Giolla Easpaig
- 電話番号:61 1800061963
- メール:b.nicgiollaeaspaig@cdu.edu.au
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究は入院患者サービスで実施されているため、臨床スタッフは、6か月未満の実務経験を持つ卒業生の臨床医が研究から除外されます。 場所で6か月未満の実務経験を持つこの地域に慣れていない臨床医は、研究から除外されます。 施設内の臨床的役割には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 看護師(登録または登録)
- 精神科医
- 心理学者
- ソーシャルワーカー
研究に含まれる資格のある入院患者のメンタルヘルスサービスのクライアントは次のとおりです。
- 18歳以上
- 英語を読み、理解し、話すことができます
- 病院のサービスの現在または以前のユーザー
- 入院サービスの現在または以前のユーザー
- 入院患者の精神保健サービスの現在または以前のユーザーの介護者
- 同意を提供することができます
- 従業員ではありません
- 医療専門家ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:健康改善プロファイルの臨床医/スタッフユーザー
実験:スタッフ介入グループの参加者は、健康改善プロファイル(HIP)の27の健康パラメーターの包括的な物理的評価を実施する方法と、これらの評価発見を使用して、認められた患者の個別化プロファイルを開発するための推奨アクション(行動の変更)を決定する方法に関する教育とトレーニングを受けます。
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臨床医/スタッフの参加者は、27の健康パラメーターの包括的な物理評価を実施する方法と、入院患者サービスに入院するクライアントの個別の健康改善プロファイルを開発するために証拠に基づいたアクションをリンクする方法に関する健康改善プロファイルユーザートレーニングを受けます。
トレーニングには、評価をシミュレートし、健康改善プロファイルを完了し、顔を合わせたワークショップを完了するオンラインビデオが含まれます。
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実験的:実験:健康改善プロファイルを受信するクライアント
実験:クライアント介入グループの参加者は、訓練を受けた臨床医(メンタルヘルス入院患者サービスの医療専門家によって実施された包括的な身体的評価を行います。 評価は、喫煙、食事、身体活動などのライフスタイル要因、薬物使用とその副作用などのライフスタイル要因に関する質問とともに、体重、体重(BMI)、血圧、血圧、コレステロールレベル、ウエスト周囲などの27の健康パラメーターで構成されています。 評価データを使用すると、クライアントは、推奨される行動変更アクションを利用して、個別の健康改善計画(HIP)の開発に参加します。 |
健康改善プロファイル(HIP)は、フラグ付き異常な健康パラメーターの証拠に基づいた介入をリンクすることを目的とする訓練を受けた臨床医によって行われた包括的な物理的評価です。 喫煙、食事、身体活動などのライフスタイル要因に関する質問とともに、体重、体重、体重指数(BMI)、血圧、血圧、血糖値、コレステロールレベル、ウエスト周囲など、27の健康パラメーターが評価されています。 クライアントの参加者は、身体の健康を改善するための適切な健康行動介入を特定する個別の健康改善プロファイルを開発する臨床医と協力します。 健康行動は、食事、運動、睡眠、衛生(口腔ケアを含む)、マインドフルネスに関連している場合があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康改善プロファイルの実現可能性
時間枠:入場(登録)から3か月(12週間)の退院期間を投稿する
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各健康改善プロファイルパラメーターには、評価結果を記録するための列があり、その後、健康な「緑」範囲を示す列があります。 最後の列は、パラメーターが「赤」範囲に分類される場合の推奨アクションを示します。 ベースライン評価、(男性の最大27の評価ポイント、女性の26の評価ポイント)健康改善プロファイル(HIP)を使用して赤いフラグの数を識別すると、これは通常の健全なパラメーターの外側にあるベースライン評価データです。 ベースライン評価は、介入前(入院ユニットへの入院時)、介入の使用中(健康改善プロファイルが開発された入院患者施設からの退院時)および介入後(入院施設からの退院後3ヶ月後)に発生し、ベースライン評価に対する身体の健康改善を決定します。 |
入場(登録)から3か月(12週間)の退院期間を投稿する
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実現可能性:計画されたサンプルを募集するのにかかる時間
時間枠:最後の参加者を含める直後
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参加者の計画されたサンプルサイズを募集するのにかかった時間
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最後の参加者を含める直後
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実現可能性:保持
時間枠:入院患者サービスからの退院後3ヶ月のフォローアップ評価で
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登録したすべての参加者による研究全体を完了した参加者の割合
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入院患者サービスからの退院後3ヶ月のフォローアップ評価で
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実現可能性:ドロップアウトレート
時間枠:入院患者サービスからの退院後3か月のフォローアップ評価で
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脱落した参加者の数は、入院患者サービスから退院した後、健康改善プロファイルを継続しませんでした
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入院患者サービスからの退院後3か月のフォローアップ評価で
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脱落する理由
時間枠:すぐにドロップアウト通知または3か月のフォローアップ
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参加者からのフィードバックは、脱落する理由を特定します
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すぐにドロップアウト通知または3か月のフォローアップ
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実現可能性:アドヒアランス
時間枠:3か月(12週間)に退院後期間が完了した直後
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患者が退院後最大3か月間を完了すると自己自己報告する健康改善プロファイル(HIP)に対する推奨アクションの割合(パーセンテージ%)。
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3か月(12週間)に退院後期間が完了した直後
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参加者のフィードバック
時間枠:3か月(12週間)のフォローアップ期間が完了した直後
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健康改善プロファイルに対する満足度に関するオープンエンドの質問を使用した参加者の定性的フィードバック。
定性的フィードバックの標準化されたテーマ分析を使用して分析されました。
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3か月(12週間)のフォローアップ期間が完了した直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の自信
時間枠:トレーニングの完了時、プロジェクトの暫定ポイント(3か月)およびプロジェクトの終了時。
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参加者の質的フィードバック臨床医が身体的評価を実施し、ケア計画を策定するための自信に関するオープンエンドの質問を使用して
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トレーニングの完了時、プロジェクトの暫定ポイント(3か月)およびプロジェクトの終了時。
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クライアントの幸福
時間枠:フォローアップ期間が完了したら(3か月)
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インタビューまたはフォーカスグループを介したオープンエンドの質問を使用した参加者の定性的フィードバック、自己一般的な自己報告された自己報告物理的および精神的に(使用するべき定量的スケールなし)、これは、股関節プロジェクトに参加しているクライアントの健康に関する定性的なフィードバックです。
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フォローアップ期間が完了したら(3か月)
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生体認証測定:ボディマス指数(BMI)
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)およびフォローアップ期間の完了後3か月(12週間)
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BMI(kg/m2)は、キログラムの体重を通常のパラメーター(赤いフラグ付き)の外側のメートルで高さの正方形で割ることによって計算されます。
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入院患者ユニットへの開始(入場)およびフォローアップ期間の完了後3か月(12週間)
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生体認証尺度:ウエスト周囲
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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センチメートル(cm)で測定 - 腰の骨の上部とrib骨の底部の間の途中でタップメジャーを適用して測定し、腹部ボタンに沿って、腰の周りにタップを測定します。 通常の測定以外(赤フラグ付き)女性> 80cmの男性> 94cm |
入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証尺度:パルス
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーターの外側の1分あたりのビート(bpm)(赤フラグ付き)<60bpm/> 100bpm
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入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証尺度:血圧
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーターの外(赤フラグ)≥140/90ミリメートルの水銀(mm Hg)
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入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証測定:温度
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーターの外側(赤フラグ付き)<36°セルシウス> 37.5°セルシウス
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入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証測定:肝機能テスト
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーター(赤フラグ付き)肝機能テスト(LFTS) - コンポーネントの外側。 •アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)IU/L; |
入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証測定:肝機能テスト
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーター(赤フラグ付き)肝機能テスト(LFTS) - コンポーネントの外側。 •アルカリホスファターゼ(ALP)IU/L; |
入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証測定:肝機能テスト
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーター(赤フラグ付き)肝機能テスト(LFTS) - コンポーネントの外側。 •ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ(GGT)IU/L; |
入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証測定:肝機能テスト
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーター(赤フラグ付き)肝機能テスト(LFTS) - コンポーネントの外側。 •アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)IU/L; |
入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証測定:肝機能テスト
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーター(赤フラグ付き)肝機能テスト(LFTS) - コンポーネントの外側。 •ビリルビンmmol/l; |
入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証測定:肝機能テスト
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーター(赤フラグ付き)肝機能テスト(LFTS) - コンポーネントの外側。 •総タンパク質プロトロンビン時間(PT)G/L。 |
入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証測定:脂質レベル
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーター(赤フラグ付き)総コレステロール≥6.2mmol/L LDL(悪いコレステロール)≥4.1mmol/L HDL(良好なコレステロール)<2.1mmol/Lトリグリセリド≥2.2mmol/l L
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入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証尺度:グルコース
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーターの外(赤フラグ付き)<4.0-> 7.0ミリモルの血液あたりのグルコース(mmols/l)
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入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証尺度:呼吸数
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーターの外(赤フラグ)> 1分あたり20呼吸数(rpm)
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入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証尺度:睡眠
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーターの外(赤フラグ付き)自己報告:1泊あたり3時間> 1泊あたり8時間
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入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証尺度:喫煙
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーターの外(赤フラグ付き) 自己報告: 喫煙者 - 1日あたりのパッシブスモーカー非喫煙者 |
入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証尺度:アルコール
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーターの外(赤フラグ付き)自己報告:> 1日あたりの単位
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入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証尺度:流体摂取
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーターの外(赤フラグ付き)自己報告:<1litre/day> 3litres/day
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入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証尺度:カフェイン摂取
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーターの外(赤フラグ付き)自己報告:≥600milligrams(mg) /day
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入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証尺度:尿の出力
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーターの外(赤フラグ付き)自己報告:<1litre/day> 2litres/day
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入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証尺度:腸機能
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーター(赤フラグ付き)ブリストルスツールスケールの外
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入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証尺度:生殖健康
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーターの外(赤フラグ付き) 自己報告: 性感染症感染スクリーニング - 最近/時折/非雌:月経周期通常の28日排卵サイクル(範囲:24 --- 35日)男性:前立腺と精巣(自己検査)最近/時折/決して性的満足度:満足/不満 |
入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証尺度:食事
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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タンパク質、果物、野菜の1日あたりの通常のパラメーター(赤フラグ付き)摂取量(サービング)の外側
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入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証尺度:運動
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーターの外(赤フラグ付き)自己報告:1日あたりの分
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入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証尺度:目
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーターの外(赤フラグ付き) 自己報告: 懸念/懸念はありません |
入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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生体認証尺度:口腔の健康
時間枠:入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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通常のパラメーターの外(赤フラグ付き) 自己報告: 懸念/懸念はありません |
入院患者ユニットへの開始(入場)および3か月でのフォローアップ期間が完了した後(12週間)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- White J, Gray R, Jones M. The development of the serious mental illness physical Health Improvement Profile. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2009 Jun;16(5):493-8. doi: 10.1111/j.1365-2850.2009.01375.x. Epub 2008 Mar 9.
- Werkkala C, Valimaki M, Anttila M, Pekurinen V, Bressington D. Validation of the Finnish Health Improvement Profile (HIP) with patients with severe mental illness. BMC Psychiatry. 2020 Mar 11;20(1):112. doi: 10.1186/s12888-020-02511-5.
- Meepring S, Gray R, Li X, Chien WT, Li Y, Ho GWK, Kritkitrat P, Bressington D. Evaluating the efficacy of the Thai Health Improvement Profile intervention for preventing weight gain in people with early stage psychosis: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2023 Oct;146:104570. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2023.104570. Epub 2023 Jul 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H24039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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