- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06999746
- オリジナルトライアル
連続した陽気な気道圧力を使用して、閉塞性睡眠時無呼吸患者におけるデバイス支援の口腔咽頭リハビリテーション
強制感覚抵抗器を使用して、連続した陽気な気道圧力を使用して閉塞性睡眠時無呼吸患者における口腔咽頭リハビリテーションを支援する効果
この臨床試験の目標は、継続的な気道筋圧(CPAP)療法を受けているOSAと診断された成人患者の閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の上部気道筋肉機能の改善におけるデバイス支援中咽頭リハビリテーション(OPR)の有効性を評価することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- OPRとCPAPを組み合わせることで、CPAPだけを使用するのと比較して、気道上部の空間量が増加しますか?
- OPRは舌の筋力を改善しますか?この改善は、CPAP圧力要件の低下に関連していますか?
- OPRを受けている患者(単独またはCPAPと組み合わせて)は、CPAPのみを受けている患者と比較して、OSAの重症度と臨床症状の改善が大幅に改善されていますか? 研究者は、4つのグループコントロール、OPRのみ、CPAPのみ、CPAP + OPRを比較して、デバイスアシストOPRがCPAPのみを超えて治療結果を強化するかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 4つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます(コントロール、OPRのみ、CPAPのみ、CPAP+OPR)。
- OPRおよびCPAP+OPRグループで、ホームベースのOPRエクササイズ(30〜45分/セッション、1-2セッション/日、3か月間3〜5日)を実行します。
- 強度センサーを使用して運動を監視し、病院の訪問中に2〜4週間ごとに強度が調整されます。
- 介入の前後に評価を受けます。
(1)OSAの重症度のポリソムグラフィー、(2)上気道および舌の筋肉構造のためのCTおよび超音波、(3)舌の筋力/持久力テスト、(4)睡眠品質アンケート、(5)CPAPの使用および圧力報告。
調査の概要
詳細な説明
背景:閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)は、心血管、代謝、認知の問題を含むさまざまな合併症に関連する一般的な呼吸器障害です。 継続的な陽性気道圧力(CPAP)療法は、睡眠時無呼吸イベントを効果的に減らし、関連する合併症の発生率を低下させる可能性があります。 しかし、研究では、CPAP療法を試みているOSA患者の約半数がCPAPをまったく許容できないか、それに一部しか準拠していないことが示されています。 等尺性および等張性運動を含む中咽頭リハビリテーション(OPR)は、舌、咽頭、および軟口蓋の筋肉の緊張を高めることができます。 OPRは、OSAの治療オプションの1つとして機能する場合があります。 それにもかかわらず、CPAPとOPRの組み合わせた治療アプローチを調査する文献は限られています。
方法:この研究では、30人の成人OSA患者を募集し、コントロール、OPR、CPAPのみ、CPAP+OPRの2つの4つのグループに分けられます。 OPRおよびCPAP+OPRグループでのOPRトレーニングは、セッションあたり30〜45分間行われたホームベースのエクササイズで構成され、1日1〜2セッション、週3〜5日、3か月にわたって行われます。 トレーニングは強度センサーを使用して監視され、運動の強度は病院の訪問中に月に2週間ごとに調整されます。 CPAPとCPAP+OPRグループの両方は、毎晩CPAPを着用し続けますが、コントロールグループは毎月の睡眠衛生教育を受けます。 OSAの重症度、上気道スペース、舌の筋肉の長さ/厚さ、舌の筋肉の強さ/持久力、睡眠の質、およびCPAPの使用レポートは、ポリソングラフィー、コンピューター断層撮影スキャン、超音波検査、舌の筋肉機能テスト、睡眠の質のあるアンケート、ベースラインでの3か月後のCPAPマスク圧力を使用して評価されます。
予想される結果:
- CPAPのみを使用しているグループと比較して、CPAP + OPRグループは、3か月のフォローアップの後、気道スペースの量が増加します。 上気道スペースの体積は、CPAP圧力と負の相関があり、舌の筋力と正の相関があります。
- 3か月のOPR治療の後、CPAP + OPRグループは舌の筋力の増加を示します。これはCPAP圧力と負に相関しています。
- 3か月のOPR治療の後、OPRグループとCPAP+OPRグループの両方が、対照群とCPAP群と比較して、それぞれ上気道筋肉機能の大幅な改善と閉塞性睡眠時無呼吸の重症度と臨床症状の大幅な減少を示しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ching-Hsia Hung, PhD
- 電話番号:5939 +886-6-2353535
- メール:chhung@mail.ncku.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chieh-Yu Liu, MS
- 電話番号:+886-988-613-312
- メール:chiehyu0506@gmail.com
研究場所
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- 電話番号:5939 +886-6-2353535
- メール:chhung@mail.ncku.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20〜68歳の大人
- ポリソムノグラフィに基づいて、軽度から重度の純粋な純粋な閉塞性睡眠時無呼吸と新しく診断された
除外基準:
- 重度のアレルギー性鼻炎
- 鼻ポリープを伴う副鼻腔炎
- アデノイド肥大
- 両側扁桃肥大(フリードマングレード≥III)
- 舌扁桃肥大(フリードマングレード≥III)
- ボディマス指数(BMI)> 40
- 過去1年以内にアルコールまたは薬物乱用
- 妊娠
- 重度の閉塞性または制限肺疾患
- 運動中の高リスクの心血管疾患(例:狭心症、心筋梗塞、心不全、弁障害)
- 運動処方を妨げる中央または末梢神経障害の歴史
- 運動処方を妨げる筋骨格または心理障害
- その他の非応答睡眠障害
- 併用中央睡眠時無呼吸による睡眠障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:睡眠衛生教育
毎月の睡眠衛生教育を受けます
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睡眠衛生教育
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実験的:中咽頭リハビリテーション
3か月にわたって中咽頭リハビリテーショントレーニングを受けます
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デバイスモニタリング中咽頭運動、3か月間週に1〜5日
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実験的:連続した正の気道圧力
連続した正の気道圧力を受けます
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継続的な陽圧力、3か月間週に1〜5日
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実験的:連続した陽性気道圧力と口腔咽頭リハビリテーション
3か月間、継続的な陽性気道圧力と口腔咽頭リハビリテーショントレーニングを受ける
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連続した陽性気道圧力とデバイスモニタリング中咽頭運動、3か月間週に1〜5日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸麻痺指数
時間枠:介入後のベースラインおよび12週間
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無呼吸麻痺指数は、一晩のポリソムノグラフィ(PSG)研究から得られます。
PSGは、国立チェンカン大学病院の睡眠センターで行われます。
5回未満のイベント/時間は正常を示します。 5〜14のイベント/時間の間のAHIは、軽度の閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)を示しています。 15〜30のイベント/時間の間のAHIは、中程度のOSAを示しています。そして、30を超えるイベント/時間を超えるAHIは、重度のOSAを示しています。
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介入後のベースラインおよび12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌の筋力
時間枠:介入後のベースラインおよび12週間
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アイオワオーラルパフォーマンス機器(IOPI)システム、モデル2.2(Northwest、Co.、LLC、Carnation、Carnation、WA、USA)を使用したジェニオグロッサス筋の最大筋力強度(KPA)
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介入後のベースラインおよび12週間
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舌の筋肉の持久力
時間枠:介入後のベースラインおよび12週間
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アイオワオーラルパフォーマンス機器(IOPI)システム、モデル2.2(Northwest、Co.、LLC、Carnation、Carnation、WA、USA)を使用したgenioglossus筋肉の持久力(数秒)。
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介入後のベースラインおよび12週間
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咽頭気道体積
時間枠:介入後のベースラインおよび12週間
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コンピューター断層撮影(CT)が実行されます。
咽頭気道の体積は、硬口蓋からepiglottisに計算され、データはCm^3で提示されます。
最小スコアは0で、スコアが高いほど咽頭気道の体積が大きいことを示します。
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介入後のベースラインおよび12週間
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Epiglottisの先端の断面領域
時間枠:介入後のベースラインおよび12週間
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コンピューター断層撮影(CT)が実行されます。
epiglottisの先端の断面面積を測定し、データをCm^2で提示します。
最小スコアは0であり、より高いスコアは、地域の断面領域で大きいことを示します。
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介入後のベースラインおよび12週間
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Epiglottisの先端の前距離から後距離
時間枠:介入後のベースラインおよび12週間
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エピグロッティスの先端の前咽頭壁と後咽頭壁の間の距離を測定し、CMで提示します。
最小値は0になり、値が大きいほど、この領域の前後の間の距離が長くなります。
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介入後のベースラインおよび12週間
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Epiglottisの先端の横距離
時間枠:介入後のベースラインおよび12週間
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エピグロッティスの先端の外側距離間の距離が測定され、CMで提示されます。
最小値は0になり、値が大きいほど外側の壁間の距離が長くなります。
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介入後のベースラインおよび12週間
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睡眠の質
時間枠:介入後のベースラインおよび12週間
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睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠品質指数(PSQI)を使用して測定されます。合計スコアは0から21の範囲で、5つ以上の合計スコアがより高く、睡眠の質が低下することを示します。
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介入後のベースラインおよび12週間
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昼間の眠気レベル
時間枠:介入後のベースラインおよび12週間
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Epworth Sleepinessスコア(ESS)を使用して、OSA患者の昼間の眠気を測定します。
ESSの合計スコアは0〜24の範囲です。
10を超えるスコアは、日中の眠気が大きいことを示します。
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介入後のベースラインおよび12週間
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舌の筋肉の厚さ
時間枠:介入後のベースラインおよび12週間
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超音波検査は、参加者の首領域で行われ、通常の呼吸とミュラーの操作中の舌の筋肉の厚さの変化を評価します。
舌の厚さに関するデータは、ミリメートルで提示されます。
値が大きいほど、舌が厚くなることを示します。
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介入後のベースラインおよび12週間
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連続した陽性気道圧の中央値
時間枠:1週間の平均事前介入、1週間の平均介入、3か月間の介入中の1か月の平均
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気道の開通性を維持するために必要な治療CPAP圧力の変化は、CPAP使用レポートを使用して評価されます。
必要な圧力の低下は、気道上部の筋肉の緊張と安定性の改善を示すと予想されます。
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1週間の平均事前介入、1週間の平均介入、3か月間の介入中の1か月の平均
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継続的な陽性気道圧力の使用時間の中央値
時間枠:1週間の平均事前介入、1週間の平均介入、3か月間の介入中の1か月の平均
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参加者がCPAPを使用する1泊あたりの平均時間数は、CPAP使用レポートから記録されます。
より大きな毎晩の使用は、より良いコンプライアンスと治療の有効性を示していると考えられています。
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1週間の平均事前介入、1週間の平均介入、3か月間の介入中の1か月の平均
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ching-Hsia Hung, PhD、National Cheng Kung University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。