Apparaat-ondersteunde orofaryngeale revalidatie bij obstructieve slaapapneu-patiënten met behulp van continue positieve luchtwegdruk
Effectiviteit van het gebruik van krachtdetectieweerstand om oropharyngeale revalidatie te helpen bij patiënten met obstructieve slaapapneu met behulp van continue positieve luchtwegdruk
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van apparaatondersteunde oropharyngeale revalidatie (OPR) bij het verbeteren van de spierfunctie van de bovenste luchtwegen en het verminderen van obstructieve slaapapneu (OSA) ernst bij volwassen patiënten met de diagnose OSA die de diagnose OSA van OSA hebben die de diagnose OSA hebben gediagnosticeerd met de diagnose OSA.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verhoogt het combineren van OPR met CPAP het volume van de bovenste luchtwegen in vergelijking met alleen CPAP?
- Verbiedt OPR de spierkracht van de tong en wordt deze verbetering geassocieerd met verminderde CPAP -drukvereisten?
- Tonen patiënten die OPR krijgen (alleen of gecombineerd met CPAP) grotere verbeteringen in de ernst van de OSA en klinische symptomen in vergelijking met degenen die alleen CPAP krijgen of geen interventie? Onderzoekers vergelijken vier groepen-controle, alleen OPR, alleen CPAP en CPAP + OPR om te zien of apparaatondersteunde OPR de behandelingsresultaten alleen maar CPAP alleen verbetert.
Deelnemers zullen:
- Wordt willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen (alleen OPR, alleen CPAP, CPAP+OPR).
- Voer thuisgebaseerde OPR-oefeningen uit (30-45 minuten/sessie, 1-2 sessies/dag, 3-5 dagen/week gedurende 3 maanden) in de OPR- en CPAP+OPR-groepen.
- Laat hun oefening worden gecontroleerd met behulp van een sterktesensor, waarbij intensiteit elke 2-4 weken tijdens ziekenhuisbezoeken wordt aangepast.
- Ondergaan beoordelingen voor en na de interventie, inclusief:
(1) Polysomnografie voor de ernst van de OSA, (2) CT en echografie voor bovenste luchtwegen en tongspierstructuur, (3) Tongspiersterkte/uithoudingsvermogenstests, (4) Vragenlijsten van de slaapkwaliteit, (5) CPAP -gebruik en drukrapporten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende ademhalingsstoornis geassocieerd met verschillende complicaties, waaronder cardiovasculaire, metabole en cognitieve kwesties. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) -therapie kan de gebeurtenissen voor slaapapneu effectief verminderen en de incidentie van gerelateerde complicaties verminderen. Studies hebben echter aangetoond dat ongeveer de helft van de OSA -patiënten die CPAP -therapie proberen, ofwel CPAP helemaal niet of slechts gedeeltelijk aan het verdragen. Orofaryngeale revalidatie (OPR), waarbij isometrische en isotone oefeningen betrokken zijn, kan de spierspanning van de tong, keelholte en zacht gehemelte verbeteren. OPR kan dienen als een van de behandelingsopties voor OSA. Desalniettemin is er beperkte literatuur die de gecombineerde behandelingsbenadering van CPAP en OPR onderzoekt.
Methoden: Deze studie zal 30 200 volwassen OSA -patiënten werven, die worden verdeeld in twee vier groepen: controle, OPR, CPAP alleen en CPAP+OPR. De OPR-training in OPR- en CPAP+OPR-groepen zal bestaan uit huisgebaseerde oefeningen die gedurende 30-45 minuten per sessie worden uitgevoerd, eenmaal 1-2 sessie per dag, vijf 3-5 dagen per week, gedurende een periode van drie maanden. De training zal worden gevolgd met behulp van een sterktesensor en de intensiteit van de oefeningen wordt om de twee weken maanden aangepast tijdens ziekenhuisbezoeken. Zowel CPAP- als CPAP+OPR -groepen blijven elke nacht CPAP dragen, terwijl de controlegroep maandelijkse onderwijs voor slaaphygiëne krijgt. De ernst van OSA, bovenste luchtwegruimte, tongspierlengte/dikte, tongspiersterkte/uithoudingsvermogen, slaapkwaliteit en CPAP -gebruiksrapport zal worden beoordeeld met behulp van polysomnografie, computertomografie -scans, sonografie, tongspierfunctietests, slaapkwaliteit vragenlijsten en CPAP -maskerdruk bij baseline en na drie maanden van de behandeling.
Verwachte resultaten:
- In vergelijking met de groep met alleen CPAP, heeft de CPAP + OPR-groep een verhoogd volume van de bovenste luchtwegen na een follow-up van 3 maanden. Het volume van de bovenste luchtwegen is negatief gecorreleerd met CPAP -druk en positief gecorreleerd met tongspiersterkte.
- Na 3 maanden van OPR -behandeling vertoont de CPAP + OPR -groep een toename van de tongspiersterkte, die negatief is gecorreleerd met CPAP -druk.
- Na 3 maanden van OPR -behandeling vertoonden zowel de OPR -groep als de CPAP+OPR -groep grotere verbeteringen in de spierfunctie van de bovenste luchtwegen en grotere verminderingen in de ernst van de obstructieve slaapapneu en klinische symptomen in vergelijking met respectievelijk de controlegroep en de CPAP -groep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefoonnummer: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Chieh-Yu Liu, MS
- Telefoonnummer: +886-988-613-312
- E-mail: chiehyu0506@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefoonnummer: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 20 tot 68 jaar
- Nieuw gediagnosticeerd met milde tot ernstige pure obstructieve slaapapneu op basis van polysomnografie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige allergische rhinitis
- Sinusitis met nasale poliepen
- Adenoïde hypertrofie
- Bilaterale tonsillaire hypertrofie (Friedman Grade ≥ III)
- Lingual Tonsil Hypertrofie (Friedman Grade ≥ III)
- Body Mass Index (BMI)> 40
- Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
- Zwangerschap
- Ernstige obstructieve of beperkende longziekten
- Hoge risico cardiovasculaire aandoeningen tijdens inspanning (bijv. Angina, myocardinfarct, hartfalen, valvulaire hartziekte)
- Geschiedenis van centrale of perifere neurologische aandoeningen die het trainingsrecept interfereren
- Musculoskeletale of psychologische stoornissen die het oefenrecept interfereren
- Andere niet-reservatoire slaapstoornissen
- Slaapstoornissen met gelijktijdige centrale slaapapneu
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Slaaphygiëne -opleiding
Ontvang maandelijkse onderwijs voor slaaphygiëne
|
Slaaphygiëne -opleiding
|
|
Experimenteel: Orofaryngeale revalidatie
Ontvang meer dan drie maanden orofaryngeale revalidatietraining
|
Device-monitoring orofaryngeale oefening, 1-5 dagen per week gedurende drie maanden
|
|
Experimenteel: Continue positieve luchtwegdruk
Ontvang continu positieve luchtwegdruk
|
Continue positieve luchtwegdruk, 1-5 dagen per week gedurende drie maanden
|
|
Experimenteel: Continue positieve luchtwegdruk en orofaryngeale revalidatie
Ontvang gedurende drie maanden continue positieve luchtwegdruk en oropharyngeale revalidatietraining
|
Continue positieve luchtwegdruk en apparaat-monitoring orofaryngeale oefening, 1-5 dagen per week gedurende drie maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apnea-Hypopnea Index
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
De Apnea-Hypopnea-index wordt verkregen uit de overnachting Polysomnography (PSG) -studie.
PSG wordt uitgevoerd in het slaapcentrum van het National Cheng Kung University Hospital.
Minder dan 5 gebeurtenissen/uur duidt op normaal; AHI tussen 5-14 gebeurtenissen/uur duidt op milde obstructieve slaapapneu (OSA); AHI tussen 15-30 evenementen/uur duidt op matige OSA; en ahi meer dan 30 evenementen/uur duidt op ernstige OSA.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tongspierkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
De maximale spierkracht van genioglossus spieren met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -systeem, Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, VS) (KPA)
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
|
Tongspieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
Het uithoudingsvermogen van de Genioglossus -spieren met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) System, Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, VS) (in seconden).
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
|
Faryngeale luchtwegvolume
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
Computertomografie (CT) wordt uitgevoerd.
Het faryngeale luchtwegvolume wordt berekend van het harde gehemelte naar de epiglottis en de gegevens worden gepresenteerd in CM^3.
De minimale score is 0 en een hogere score duidt op een groter in faryngeale luchtwegvolume.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
|
Dwarsdoorsnede op het puntje van Epiglottis
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
Computertomografie (CT) wordt uitgevoerd.
Dwarsdoorsnede op het puntje van de epiglottis werd gemeten en de gegevens worden gepresenteerd in CM^2.
De minimale score is 0 en een hogere score duidt op groter in het dwarsdoorsnedeoppervlak van de regio.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
|
Anterior tot achterste afstand op de punt van de epiglottis
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
De afstand tussen de voorste en achterste keelholtewand op de punt van de epiglottis wordt gemeten en gepresenteerd in CM.
De minimale waarde is 0 en de grotere waarde geeft een grotere afstand aan tussen de voorste tot posterior in dit gebied.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
|
Laterale afstand op het puntje van Epiglottis
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
De afstand tussen de laterale afstand op het puntje van de epiglottis wordt gemeten en gepresenteerd in CM.
De minimale waarde is 0 en de grotere waarde geeft een grotere afstand tussen de laterale wand aan.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
Slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De totale score varieert van 0 tot 21 met een hogere totale score gelijk aan of meer dan 5, wat een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
|
Overdag slaperigheidsniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
Epworth Sleepiness Score (ESS) zal worden gebruikt om de slaperigheid overdag van OSA -patiënten te meten.
De totale score van ESS varieert van 0-24.
Een score groter dan 10 duidt op een grotere slaperigheid overdag.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
|
Tongspierdikte
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
Honografie zal worden uitgevoerd over het nekgebied van de deelnemer om de veranderingen in de tongspierdikte te beoordelen tijdens normale ademhaling en de manoeuvre van Müller.
De gegevens over tongdikte worden gepresenteerd in millimeters.
Een grotere waarde geeft een dikkere tong aan.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
|
Mediane druk in continue positieve luchtwegdruk
Tijdsspanne: Gemiddelde pre-interventie van 1 week, gemiddelde na interventie van 1 weken na interventie en gemiddelde van 1 maand tijdens interventie gedurende 3 maanden
|
De verandering in therapeutische CPAP -druk die nodig is om door de luchtwegen doorgeslagen door de luchtwegen te handhaven, wordt beoordeeld met behulp van CPAP -gebruiksrapporten.
Verwacht wordt dat een vermindering van de vereiste druk zal duiden op verbeterde spiertonus en stabiliteit van de bovenste luchtwegen.
|
Gemiddelde pre-interventie van 1 week, gemiddelde na interventie van 1 weken na interventie en gemiddelde van 1 maand tijdens interventie gedurende 3 maanden
|
|
Mediane gebruiksuren van continue positieve luchtwegdruk
Tijdsspanne: Gemiddelde pre-interventie van 1 week, gemiddelde na interventie van 1 weken na interventie en gemiddelde van 1 maand tijdens interventie gedurende 3 maanden
|
Het gemiddelde aantal uren per nacht dat deelnemers CPAP gebruiken, wordt geregistreerd op basis van CPAP -gebruiksrapporten.
Een groter nachtelijk gebruik wordt beschouwd als een indicatie van een betere naleving en effectiviteit van de behandeling.
|
Gemiddelde pre-interventie van 1 week, gemiddelde na interventie van 1 weken na interventie en gemiddelde van 1 maand tijdens interventie gedurende 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-BR-113-050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .