Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana urządzeniem rehabilitacja gardła u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym przy użyciu ciągłego dodatniego ciśnienia w dróg oddechowych

22 maja 2025 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Skuteczność stosowania rezystora wykrywania siły w celu wspomagania rehabilitacji gardła u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym przy użyciu ciągłego dodatniego ciśnienia dróg oddechowych

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności rehabilitacji jamy ustnej gardła (OPR) w poprawie funkcji mięśni górnych dróg oddechowych i zmniejszeniu nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u dorosłych pacjentów, zdiagnozowanych z OSA, którzy otrzymują ciągłą dodatnim ciśnienie oddechowym (CPAP).

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy połączenie OPR z CPAP zwiększa objętość przestrzeni górnych dróg oddechowych w porównaniu z samym użyciem CPAP?
  2. Czy OPR poprawia siłę mięśnia języka i czy to poprawa związana ze zmniejszonym wymaganiami do ciśnienia CPAP?
  3. Czy pacjenci otrzymujący OPR (w sami lub w połączeniu z CPAP) wykazują większą poprawę nasilenia OSA i objawów klinicznych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą CPAP lub bez interwencji? Naukowcy porównają cztery grupy, kontrola, tylko OPR, tylko CPAP i CPAP + OPR, aby zobaczyć, czy OPR wspomagany przez urządzenie zwiększa wyniki leczenia poza samą CPAP.

Uczestnicy:

  1. Być losowo przypisywane do jednej z czterech grup (kontrola, tylko OPR, tylko CPAP, CPAP+OPR).
  2. Wykonaj domowe ćwiczenia OPR (30-45 minut/sesja, 1-2 sesje/dzień, 3-5 dni/tydzień przez 3 miesiące) w grupach OPR i CPAP+OPR.
  3. Monitoruj ich ćwiczenia za pomocą czujnika siły, z intensywnością regulowaną co 2-4 tygodnie podczas wizyt w szpitalu.
  4. Poddać się ocen przed i po interwencji, w tym:

(1) Polisomnografia nasilenia OSA, (2) CT i ultradźwięki dla struktury górnych dróg oddechowych i mięśni, (3) Testy siły/wytrzymałości mięśni języka, (4) kwestionariusze jakości snu, (5) Zastosowanie CPAP i raporty ciśnienia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechnym zaburzeniem oddechowym związanym z różnymi powikłaniami, w tym kwestiami sercowo -naczyniowymi, metabolicznymi i poznawczymi. Ciągły dodatnie ciśnienie oddechowe (CPAP) może skutecznie zmniejszyć zdarzenia bezdechu sennego i zmniejszyć częstość powiązanych powikłań. Jednak badania wykazały, że około połowa pacjentów z OSA próbujących terapii CPAP albo nie może tolerować CPAP, albo tylko częściowo go przestrzegać. Rehabilitacja jamy ustnej gardła (OPR), która obejmuje ćwiczenia izometryczne i izotoniczne, może zwiększyć napięcie mięśni języka, gardła i miękkiego podniebienia. OPR może służyć jako jedna z opcji leczenia OSA. Niemniej jednak istnieje ograniczona literatura badająca połączone podejście do leczenia CPAP i OPR.

Metody ： Badanie to zrekrutuje 30 200 dorosłych pacjentów z OSA, którzy zostaną podzielone na dwie cztery grupy: kontrola, OPR, sam CPAP i CPAP+OPR. Szkolenie OPR w grupach OPR i CPAP+OPR będzie składać się z ćwiczeń domowych wykonywanych przez 30-45 minut na sesję, raz 1-2 sesji dziennie, pięć 3-5 dni w tygodniu, przez okres trzech miesięcy. Trening będzie monitorowany za pomocą czujnika siły, a intensywność ćwiczeń będzie dostosowywana co dwa tygodnie podczas wizyt w szpitalu. Zarówno grupy CPAP, jak i CPAP+OPR będą nadal nosić CPAP każdej nocy, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma comiesięczną edukację higieny snu. Nasilenie OSA, przestrzeni górnych dróg oddechowych, długość/grubość mięśnia języka, wytrzymałość/wytrzymałość mięśni języka, jakość snu i raport użycia CPAP zostanie oceniony za pomocą polisomnografii, skanowania tomografii komputerowej, sonografii, testów funkcji mięśni języka, kwestionariuszy jakości snu oraz kwestionariuszy jakości snu oraz kwestionariuszy jakości snu oraz kwestionariuszy jakości snu i presji maski CPAP na bazie i po trzech miesiącach leczenia.

Oczekiwane wyniki ：

  1. W porównaniu z grupą przy użyciu tylko CPAP grupa CPAP + OPR będzie miała zwiększoną objętość górnych dróg oddechowych po 3-miesięcznym okresie obserwacji. Objętość przestrzeni górnych dróg oddechowych jest ujemnie skorelowana z ciśnieniem CPAP i dodatnio skorelowana z siłą mięśnia języka.
  2. Po 3 miesiącach leczenia OPR grupa CPAP + OPR wykazuje wzrost siły mięśnia języka, który jest ujemnie skorelowany z ciśnieniem CPAP.
  3. Po 3 miesiącach leczenia OPR zarówno grupa OPR, jak i grupa OPR CPAP+wykazały większą poprawę funkcji mięśni górnych dróg oddechowych i większe zmniejszenie obturacyjnego nasilenia bezdechu snu i objawów klinicznych w porównaniu z grupą kontrolną i grupy CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 20 do 68 lat
  • Nowo zdiagnozowane łagodne i ciężkie czyste obturacyjne bezdech senny w oparciu o polisomnografię

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie alergiczne zapalenie nosa
  • Zapalenie zatok z polipami nosowymi
  • Przerost adenoidalny
  • Dwustronna przerost migdałków (Friedman Grade ≥ III)
  • Przerost lingowy migdałek (Friedman Grade ≥ III)
  • Indeks masy ciała (BMI)> 40
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Ciąża
  • Ciężkie obturacyjne lub restrykcyjne choroby płucne
  • Choroby sercowo-naczyniowe wysokiego ryzyka podczas ćwiczeń (np. Dławika piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, choroba serca)
  • Historia środkowych lub obwodowych zaburzeń neurologicznych, które zakłócają receptę na wysiłki
  • Zaburzenia mięśniowo -szkieletowe lub psychologiczne, które zakłócają receptę na wysiłki
  • Inne nierespiracyjne zaburzenia snu
  • Zaburzenia snu z towarzyszącym bezdechem sennym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Edukacja higieny snu
Otrzymuj comiesięczną edukację higieny snu
Inny: Kontrola
Edukacja higieny snu
Eksperymentalny: Rehabilitacja gardła
Otrzymuj szkolenie rehabilitacyjne gardła w ciągu trzech miesięcy
Urządzenie: Ćwiczenie gardła
Urządzenie do monitorowania umów jamy ustnej, 1-5 dni w tygodniu przez trzy miesiące
Eksperymentalny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Otrzymuj ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, 1-5 dni w tygodniu przez trzy miesiące
Eksperymentalny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i rehabilitacja gardła
Otrzymuj ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i trening rehabilitacyjny gardła przez trzy miesiące
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i ćwiczenia gardła
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i monitorowanie urządzeń ustno-gardła, 1-5 dni w tygodniu przez trzy miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechowy
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
Wskaźnik bezdechu-hipopnei zostanie uzyskany z badania polisomnografii (PSG) przez noc. PSG zostanie wykonany w centrum snu Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Cheng Kung. Mniej niż 5 zdarzeń/godzinę wskazuje na normalne; AHI między 5-14 zdarzeniami/godziną wskazuje łagodną obturacyjną bezdech senny (OSA); AHI między 15-30 zdarzeniami/godziną wskazuje na umiarkowane OSA; a AHI ponad 30 zdarzeń/godzinę wskazuje na ciężkie OSA.
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni języka
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
Maksymalna siła mięśni mięśni genioglossus przy użyciu systemu instrumentu doustnego Iowa doustnego (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA) (KPA) (KPA) (KPA) (KPA) (KPA) (KPA) (KPA) (KPA) (KPA) (KPA)
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
Wytrzymałość mięśni języka
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
Wytrzymałość mięśni genioglossus przy użyciu systemu instrumentu doustnego Iowa doustnego (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (w sekundach).
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
Godowlanie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
Zostanie wykonana tomografia komputerowa (CT). Objętość dróg oddechowych gardła zostanie obliczona od twardego podniebienia na epiglottis, a dane zostaną przedstawione w CM^3. Minimalny wynik to 0, a wyższy wynik wskazuje większy w objętości dróg oddechowych gardła.
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
Obszar przekroju na końcu epiglottis
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
Zostanie wykonana tomografia komputerowa (CT). Zmierzono powierzchnię przekroju na końcu epiglottis, a dane zostaną przedstawione w CM^2. Minimalny wynik wynosi 0, a wyższy wynik wskazuje większy w obszarze przekroju regionu.
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
Przedni do tylnej odległości na czubku epiglottis
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
Odległość między przednią i tylną ścianą gardła na czubku epiglottis będzie mierzona i przedstawiona w CM. Minimalna wartość wyniesie 0, a większa wartość wskazuje na większą odległość między przednią a tylną w tym obszarze.
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
Boczna odległość na końcu epiglottis
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
Odległość między odległością boczną na czubku epiglottis zostanie zmierzona i przedstawiona w CM. Minimalna wartość wyniesie 0, a większa wartość wskazuje na większą odległość między ścianą boczną.
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
Jakość snu będzie mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI). Całkowity wynik waha się od 0 do 21 z wyższym wynikiem całkowitym równym lub więcej niż 5, co wskazuje na gorszą jakość snu.
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
Poziom senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
Epworth Sensiness Ocena (ESS) zostanie wykorzystana do pomiaru senności w ciągu dnia pacjentów z OSA. Całkowity wynik ESS waha się od 0-24. Wynik większy niż 10 wskazuje na większą senność w ciągu dnia.
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
Grubość mięśni języka
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
Sonografia zostanie wykonana w obszarze szyi uczestnika, aby ocenić zmiany grubości mięśnia języka podczas normalnego oddychania i manewru Müllera. Dane dotyczące grubości języka zostaną przedstawione w milimetrach. Większa wartość wskazuje na grubszy język.
Linia podstawowa i 12 tygodni po interwencji
Mediana ciśnienia w ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 1-tygodniowa średnia interwencja, średnia 1 tygodnia po interwencji i średnia 1 miesięczna podczas interwencji przez 3 miesiące
Zmiana terapeutycznego ciśnienia CPAP wymagana do utrzymania drożności dróg oddechowych zostanie oceniona za pomocą raportów o użyciu CPAP. Oczekuje się, że zmniejszenie wymaganego ciśnienia wskazuje na lepszy napięcie i stabilność mięśni górnych dróg oddechowych.
1-tygodniowa średnia interwencja, średnia 1 tygodnia po interwencji i średnia 1 miesięczna podczas interwencji przez 3 miesiące
Mediana Godziny użycia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 1-tygodniowa średnia interwencja, średnia 1 tygodnia po interwencji i średnia 1 miesięczna podczas interwencji przez 3 miesiące
Średnia liczba godzin na noc, w których uczestnicy korzystają z CPAP, zostanie zarejestrowana z raportów dotyczących użytkowania CPAP. Większe nocne użycie jest uważane za wskazujące na lepszą zgodność i skuteczność leczenia.
1-tygodniowa średnia interwencja, średnia 1 tygodnia po interwencji i średnia 1 miesięczna podczas interwencji przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-BR-113-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj