Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orofaryngeální rehabilitace podporovaná zařízením u obstrukčních spánkových apnoe pacientů pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách

22. května 2025 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Účinnost použití rezistoru snímání síly k pomoci orofaryngeální rehabilitaci u pacientů s obstrukční spánkový apnoe pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost orofaryngeální rehabilitace s podporou zařízení (OPR) při zlepšování funkce svalu horních cest horních cest a snížení závažnosti obstrukční spánkové apnoe (OSA) u dospělých pacientů s diagnózou OSA, kteří dostávají nepřetržitý pozitivní pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Zvyšuje kombinace OPR s CPAP objem horního prostoru dýchacích cest ve srovnání s používáním samotného CPAP?
  2. Zlepšuje OPR sílu svalu jazyka a je toto zlepšení spojené se sníženými požadavky na tlak CPAP?
  3. Vykazují pacienti, kteří dostávají OPR (samostatně nebo v kombinaci s CPAP), větší zlepšení závažnosti OSA a klinických příznaků ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze CPAP nebo žádný zásah? Vědci budou porovnat čtyři skupiny kontroly, pouze OPR, pouze CPAP, pouze CPAP + OPR, aby zjistili, zda OPR podporovaný zařízením zvyšuje výsledky léčby mimo samotný CPAP.

Účastníci budou:

  1. Být náhodně přiřazen k jedné ze čtyř skupin (Control, pouze OPR, pouze CPAP, CPAP+OPR).
  2. Proveďte domácí cvičení OPR (30-45 minut/relace, 1-2 sezení/den, 3-5 dní/týden po dobu 3 měsíců) ve skupinách OPR a CPAP+OPR.
  3. Nechte své cvičení monitorovat pomocí pevného senzoru, s intenzitou upravenou každé 2-4 týdny během návštěv v nemocnici.
  4. Podstoupit hodnocení před a po zásahu, včetně:

(1) Polysomnografie pro závažnost OSA, (2) CT a ultrazvuk pro strukturu svalů horních cest a jazyka, (3) Testy síly/vytrvalostní síly jazyka, (4) Dotazníky kvality spánku, (5) Zprávy o využití a tlaku CPAP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná respirační porucha spojená s různými komplikacemi, včetně kardiovaskulárních, metabolických a kognitivních problémů. Terapie kontinuálního pozitivního tlaku dýchacích cest (CPAP) může účinně snížit události spánkové apnoe a snížit výskyt souvisejících komplikací. Studie však ukázaly, že přibližně polovina pacientů s OSA, kteří se pokoušejí o terapii CPAP, nemůže tolerovat CPAP vůbec, nebo pouze částečně dodržovat. Orofaryngeální rehabilitace (OPR), která zahrnuje izometrická a izotonická cvičení, může zvýšit svalový tol jazyka, hltanu a měkkého patra. OPR může sloužit jako jedna z možností léčby OSA. Přesto existuje omezená literatura zkoumající kombinovaný přístup k léčbě CPAP a OPR.

Metody ： Tato studie najme 30 200 dospělých pacientů s OSA, kteří budou rozděleni do dvou čtyř skupin: kontrola, OPR, CPAP samotný a CPAP+OPR. Školení OPR ve skupinách OPR a CPAP+OPR se bude skládat z domácích cvičení provedených po dobu 30-45 minut za relaci, jednou 1-2 sezení denně, pět 3-5 dní v týdnu, po dobu tří měsíců. Školení bude monitorováno pomocí pevného senzoru a intenzita cvičení bude během návštěv v nemocnici upravena každé dva týdny měsíce. Skupiny CPAP i CPAP+OPR budou i nadále nosit CPAP každou noc, zatímco kontrolní skupina získá měsíční vzdělávání v hygieně spánku. Závažnost OSA, prostoru horních dýchacích cest, délka/tloušťka svalů jazyka, síla/vytrvalost sval jazyka, kvalita spánku a zprávy o využití CPAP bude hodnocena pomocí polysomnografie, skenování počítačové tomografie, sonografie, testů funkcí jazyka, dotazníky na kvalitu spánku a dotazníků na kvalitu spánku a dotazníků na kvalitu spánku a dotazníky na kvalitu spánku a dotazníky na kvalitu spánku a dotazníky na kvalitu spánku.

Očekávané výsledky ：

  1. Ve srovnání se skupinou využívající pouze CPAP bude mít skupina CPAP + OPR zvýšený objem horního prostoru dýchacích cest po 3měsíčním sledování. Objem prostoru horních cest dýchacích cest je negativně korelován s tlakem CPAP a pozitivně koreloval se silou svalu jazyka.
  2. Po 3 měsících léčby OPR bude skupina CPAP + OPR vykazovat zvýšení síly svalů jazyka, což negativně koreluje s tlakem CPAP.
  3. Po 3 měsících léčby OPR vykazovaly jak skupina OPR, tak skupina CPAP+OPR větší zlepšení funkce svalů horních dýchacích cest a větší snížení obstrukční závažnosti apnoe spánku a klinických symptomů ve srovnání s kontrolní skupinou a skupinou CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 20 až 68 let
  • Nově diagnostikována s mírnou až těžkou čistě obstrukční spánkovou apnoe založenou na polysomnografii

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká alergická rýma
  • Sinusitida s nosními polypy
  • Adenoidní hypertrofie
  • Bilaterální tonzilární hypertrofie (Friedman Grade ≥ III)
  • Hypertrofie linguální mandle (Friedman Grade ≥ III)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)> 40
  • Zneužívání alkoholu nebo drog v minulém roce
  • Těhotenství
  • Těžká obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění
  • Vysoce riziková kardiovaskulární onemocnění během cvičení (např. Angina, infarkt myokardu, srdeční selhání, chlopní srdeční choroby)
  • Historie centrálních nebo periferních neurologických poruch, které narušují předpis cvičení
  • Muskuloskeletální nebo psychologické poruchy, které zasahují do předpisu cvičení
  • Jiné poruchy spánku
  • Poruchy spánku se souběžnou centrální spánkový apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Vzdělání hygieny spánku
Získejte měsíční vzdělávání hygieny spánku
Jiný: Řízení
Vzdělání hygieny spánku
Experimentální: Orofaryngeální rehabilitace
Získejte orofaryngeální rehabilitační školení po dobu tří měsíců
Přístroj: Orofaryngeální cvičení
Orofaryngeal Cvičení s monitorováním zařízení, 1-5 dní v týdnu po dobu tří měsíců
Experimentální: Nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest
Dostávat nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Přístroj: Nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest
Nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest, 1-5 dní v týdnu po dobu tří měsíců
Experimentální: Nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest a rehabilitace orofaryngeální
Získejte nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest a orofaryngeální rehabilitační trénink po dobu tří měsíců
Přístroj: Nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest a cvičení orofaryngeální
Nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest a monitorování zařízení pro orofaryngeal, 1-5 dní v týdnu po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnea
Časové okno: Základní a 12 týdnů po intervenci
Index apnoe-hypopnea bude získán ze studie polysomnografie přes noc (PSG). PSG bude prováděna ve středu Sleep Centre of National Cheng Kung University Hospital. Méně než 5 událostí/hodinu označuje normální; AHI mezi 5-14 událostmi/hodinu naznačuje mírnou obstrukční spánkové apnoe (OSA); AHI mezi 15-30 událostmi/hodinu naznačuje mírnou OSA; a ahi více než 30 událostí/hodinu naznačuje těžkou OSA.
Základní a 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalu jazyka
Časové okno: Základní a 12 týdnů po intervenci
Maximální síla svalů svalů Genioglossus pomocí systému Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
Základní a 12 týdnů po intervenci
Vytrvalost svalu jazyka
Časové okno: Základní a 12 týdnů po intervenci
Vytrvalost svalů genioglossus pomocí systému IOWA Oral Performance Instrument (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (v sekundách).
Základní a 12 týdnů po intervenci
Objem dýchacích cest hltanu
Časové okno: Základní a 12 týdnů po intervenci
Bude provedena počítačová tomografie (CT). Objem dýchacích cest hltanu se vypočítá z tvrdého patra do Epiglottis a data budou uvedena v Cm^3. Minimální skóre je 0 a vyšší skóre naznačuje větší v objemu faryngálních dýchacích cest.
Základní a 12 týdnů po intervenci
Oblast průřezu na špičce epiglottis
Časové okno: Základní a 12 týdnů po intervenci
Bude provedena počítačová tomografie (CT). Byla změřena oblast průřezu na špičce epiglottis a data budou uvedena v Cm^2. Minimální skóre je 0 a vyšší skóre naznačuje větší v oblasti průřezu oblasti.
Základní a 12 týdnů po intervenci
Přední k zadní vzdálenosti na špičce epiglottis
Časové okno: Základní a 12 týdnů po intervenci
Vzdálenost mezi přední a zadní hltanskou stěnou na špičce epiglottis bude měřena a prezentována v CM. Minimální hodnota bude 0 a větší hodnota označuje větší vzdálenost mezi předními k zadní části v této oblasti.
Základní a 12 týdnů po intervenci
Boční vzdálenost na špičce epiglottis
Časové okno: Základní a 12 týdnů po intervenci
Vzdálenost mezi boční vzdáleností na špičce epiglottis bude měřena a prezentována v CM. Minimální hodnota bude 0 a větší hodnota označuje větší vzdálenost mezi boční stěnou.
Základní a 12 týdnů po intervenci
Kvalita spánku
Časové okno: Základní a 12 týdnů po intervenci
Kvalita spánku bude měřena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 s vyšším celkovým skóre rovným nebo více než 5, což ukazuje na horší kvalitu spánku.
Základní a 12 týdnů po intervenci
Denní úroveň ospalosti
Časové okno: Základní a 12 týdnů po intervenci
Skóre ospalosti Epworth (ESS) bude použito k měření denní ospalosti pacientů s OSA. Celkové skóre ESS se pohybuje od 0-24. Skóre větší než 10 označuje větší denní ospalost.
Základní a 12 týdnů po intervenci
Tloušťka svalu jazyka
Časové okno: Základní a 12 týdnů po intervenci
Sonografie bude provedena přes oblast krku účastníka, aby se vyhodnotily změny tloušťky svalu jazyka během normálního dýchání a Müllerova manévru. Údaje o tloušťce jazyka budou uvedeny v milimetrech. Větší hodnota označuje silnější jazyk.
Základní a 12 týdnů po intervenci
Střední tlak při nepřetržitém pozitivním tlaku dýchacích cest
Časové okno: 1týdenní průměrný předběžný zásah, 1týdenní průměrný post-zásah a 1 měsíční průměr během intervence po dobu 3 měsíců
Změna terapeutického tlaku CPAP potřebná k udržení průchodnosti dýchacích cest bude hodnocena pomocí zpráv o využití CPAP. Očekává se, že snížení požadovaného tlaku bude naznačovat zlepšený tón svalu dýchacích cest a stabilitu.
1týdenní průměrný předběžný zásah, 1týdenní průměrný post-zásah a 1 měsíční průměr během intervence po dobu 3 měsíců
Střední hodiny využití nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: 1týdenní průměrný předběžný zásah, 1týdenní průměrný post-zásah a 1 měsíční průměr během intervence po dobu 3 měsíců
Průměrný počet hodin za noc, které účastníci používají CPAP, bude zaznamenán ze zpráv o využití CPAP. Větší noční využití se považuje za svědku o lepší účinnosti dodržování předpisů a léčby.
1týdenní průměrný předběžný zásah, 1týdenní průměrný post-zásah a 1 měsíční průměr během intervence po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-BR-113-050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit