Enhetsassistert orofaryngeal rehabilitering hos hindrende søvnapnépasienter ved bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk
Effektivitet av å bruke kraftfølelse motstand for å hjelpe orofaryngeal rehabilitering hos pasienter med obstruktiv søvnapné ved bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av enhetsassistert orofaryngeal rehabilitering (OPR) for å forbedre øvre luftveismuskelfunksjon og redusere obstruktiv søvnapné (OSA) alvorlighetsgrad hos voksne pasienter diagnostisert med OSA som får kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP) terapi.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Øker det å kombinere OPR med CPAP øvre luftveisromsvolum sammenlignet med å bruke CPAP alene?
- Forbedrer OPR tunge muskelstyrke, og er denne forbedringen forbundet med reduserte krav til CPAP -trykk?
- Viser pasienter som mottar OPR (alene eller kombinert med CPAP) større forbedringer i OSA -alvorlighetsgrad og kliniske symptomer sammenlignet med de som får CPAP alene eller ingen intervensjon? Forskere vil sammenligne fire grupper-kontroll, OPR-bare, kun CPAP og CPAP + OPR-for å se om enhetsassistert OPR forbedrer behandlingsresultatene utover CPAP alene.
Deltakerne vil:
- Tilordnes tilfeldig til en av fire grupper (Kontroll, OPR-bare, CPAP-bare, CPAP+OPR).
- Utfør hjemmebaserte OPR-øvelser (30-45 minutter/økt, 1-2 økter/dag, 3-5 dager/uke i 3 måneder) i OPR- og CPAP+OPR-gruppene.
- Få øvelsen overvåket ved hjelp av en styrkesensor, med intensitet justert hver 2-4 uke under sykehusbesøk.
- Gjennomgå vurderinger før og etter intervensjonen, inkludert:
(1) Polysomnografi for OSA -alvorlighetsgrad, (2) CT og ultralyd for øvre luftveis- og tunge muskelstruktur, (3) Tunge muskelstyrke/utholdenhetstester, (4) spørreskjemaer om søvnkvalitet, (5) CPAP -bruk og trykkrapporter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig luftveisforstyrrelse assosiert med forskjellige komplikasjoner, inkludert kardiovaskulære, metabolske og kognitive problemer. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi kan effektivt redusere søvnapnéhendelser og redusere forekomsten av relaterte komplikasjoner. Studier har imidlertid vist at omtrent halvparten av OSA -pasienter som prøver CPAP -terapi, enten ikke tåler CPAP i det hele tatt eller bare delvis overholder det. Orofaryngeal rehabilitering (OPR), som involverer isometriske og isotoniske øvelser, kan forbedre muskeltonen i tungen, svelg og myk gane. OPR kan tjene som et av behandlingsalternativene for OSA. Likevel er det begrenset litteratur som utforsker den kombinerte behandlingsmetoden til CPAP og OPR.
Metoder ： Denne studien vil rekruttere 30 200 voksne OSA -pasienter, som vil bli delt inn i to fire grupper: kontroll, OPR, CPAP alene og CPAP+OPR. OPR-opplæringen i OPR- og CPAP+OPR-grupper vil bestå av hjemmebaserte øvelser utført i 30-45 minutter per økt, en gang 1-2 økt om dagen, fem 3-5 dager i uken, over en periode på tre måneder. Opplæringen vil bli overvåket ved hjelp av en styrkesensor, og intensiteten av øvelsene vil bli justert annenhver uke måned under sykehusbesøk. Både CPAP- og CPAP+OPR -grupper vil fortsette å bruke CPAP hver natt, mens kontrollgruppen vil motta månedlig søvnhygieneutdanning. Alvorlighetsgraden av OSA, øvre luftveisrom, tunge muskel lengde/tykkelse, tunge muskelstyrke/utholdenhet, søvnkvalitet og CPAP -bruksrapport vil bli vurdert ved bruk av polysomnografi, beregnet tomografiscaner, sonografi, tunge muskelfunksjonstester, søvnkvalitetsspørreskjema og CPAP -maske ved baseline og etter tre måneder av behandling.
Forventede resultater ：
- Sammenlignet med gruppen som bare bruker CPAP, vil CPAP + OPR-gruppen ha et økt øvre luftveisplassvolum etter en 3-måneders oppfølging. Det øvre luftveisromsvolumet er negativt korrelert med CPAP -trykk og er positivt korrelert med tunge muskelstyrke.
- Etter 3 måneders OPR -behandling vil CPAP + OPR -gruppen vise en økning i tunge muskelstyrke, noe som er negativt korrelert med CPAP -trykk.
- Etter 3 måneders OPR -behandling viste både OPR -gruppen og CPAP+OPR -gruppen større forbedringer i øvre luftveismuskelfunksjon og større reduksjoner i hindrende søvnapnéens alvorlighetsgrad og kliniske symptomer sammenlignet med kontrollgruppen og CPAP -gruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonnummer: 5939 +886-6-2353535
- E-post: chhung@mail.ncku.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chieh-Yu Liu, MS
- Telefonnummer: +886-988-613-312
- E-post: chiehyu0506@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonnummer: 5939 +886-6-2353535
- E-post: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 20 til 68 år
- Nylig diagnostisert med mild til alvorlig ren obstruktiv søvnapné basert på polysomnografi
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig allergisk rhinitt
- Bihulebetennelse med nasale polypper
- Adenoid hypertrofi
- Bilateral tonsillar hypertrofi (Friedman -klasse ≥ III)
- Lingual Tonsil Hypertrophy (Friedman Grade ≥ III)
- Body Mass Index (BMI)> 40
- Alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
- Svangerskap
- Alvorlige hindrende eller restriktive lungesykdommer
- Høyrisiko hjerte- og karsykdommer under trening (f.eks. Angina, hjerteinfarkt, hjertesvikt, valvulær hjertesykdom)
- Historien om sentrale eller perifere nevrologiske lidelser som forstyrrer treningsresept
- Muskel- og skjelett- eller psykologiske lidelser som forstyrrer treningsresept
- Andre ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser med samtidig sentral søvnapné
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Søvnhygieneutdanning
Motta månedlig søvnhygieneutdanning
|
Søvnhygieneutdanning
|
|
Eksperimentell: Orofaryngeal rehabilitering
Motta orofaryngeal rehabiliteringstrening over tre måneder
|
Enhetsovervåking av orofaryngeal trening, 1-5 dager i uken i tre måneder
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Motta kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykk, 1-5 dager i uken i tre måneder
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveistrykk og orofaryngeal rehabilitering
Motta kontinuerlig positivt luftveistrykk og orofaryngeal rehabiliteringstrening i tre måneder
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykk og enhetsovervåking av orofaryngeal trening, 1-5 dager i uken i tre måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeks
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Apnea-hypopnea-indeksen vil bli oppnådd fra studien over natten polysomnography (PSG).
PSG vil bli utført i søvnsenteret til National Cheng Kung University Hospital.
Mindre enn 5 hendelser/time indikerer normale; Ahi mellom 5-14 hendelser/time indikerer mild obstruktiv søvnapné (OSA); Ahi mellom 15-30 hendelser/time indikerer moderat OSA; og Ahi mer enn 30 hendelser/time indikerer alvorlig OSA.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tunge muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Den maksimale muskelstyrken til Genioglossus -muskler ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) System, Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
|
Tunge muskelutholdenhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Utholdenheten til Genioglossus -musklene ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) System, Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (på sekunder).
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
|
Faryngeal luftveisvolum
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Computer Tomography (CT) vil bli utført.
Faryngeal luftveisvolumet vil bli beregnet fra den harde ganen til epiglottis, og dataene vil bli presentert i CM^3.
Minimumspoenget er 0 og en høyere poengsum indikerer større i svelget luftveisvolum.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
|
Tverrsnittsareal på spissen av Epiglottis
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Computer Tomography (CT) vil bli utført.
Tverrsnittsareal på spissen av epiglottis ble målt og dataene vil bli presentert i CM^2.
Minimumsscore er 0 og en høyere poengsum indikerer større i tverrsnittsområdet i regionen.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
|
Fremre til bakre avstand på spissen av epiglottis
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Avstanden mellom den fremre og bakre svelgveggen på spissen av epiglottis vil bli målt og presentert i CM.
Den minimale verdien vil være 0 og den større verdien indikerer en større avstand mellom fremre til bakre i dette området.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
|
Lateral avstand på spissen av Epiglottis
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Avstanden mellom sideavstanden på spissen av epiglottis vil bli målt og presentert i CM.
Den minimale verdien vil være 0 og den større verdien indikerer en større avstand mellom sideveggen.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med en høyere total score lik eller mer enn 5 som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
|
Dagtids søvnighetsnivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Epworth Sleepiness Score (ESS) vil bli brukt til å måle søvnigheten til OSA -pasienter på dagtid.
Den totale poengsummen på ESS varierer fra 0-24.
En poengsum større enn 10 indikerer større søvnighet på dagtid.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
|
Tunge muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Sonografi vil bli utført over deltakerens nakkeområde for å vurdere endringene i tunge muskeltykkelse under normal pust og Müllers manøver.
Dataene om tungtykkelse vil bli presentert i millimeter.
En større verdi indikerer en tykkere i tungen.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
|
Median trykk i kontinuerlig positivt luftveistrykk
Tidsramme: 1-ukers gjennomsnittlig pre-intervensjon, 1-ukers gjennomsnittlig postintervensjon og 1-måneders gjennomsnitt under intervensjon i 3 måneder
|
Endringen i terapeutisk CPAP -trykk som kreves for å opprettholde luftveislysten vil bli vurdert ved bruk av CPAP -bruksrapporter.
En reduksjon i nødvendig trykk forventes å indikere forbedret muskel tone og stabilitet i øvre luftveier.
|
1-ukers gjennomsnittlig pre-intervensjon, 1-ukers gjennomsnittlig postintervensjon og 1-måneders gjennomsnitt under intervensjon i 3 måneder
|
|
Median brukstimer med kontinuerlig positivt luftveistrykk
Tidsramme: 1-ukers gjennomsnittlig pre-intervensjon, 1-ukers gjennomsnittlig postintervensjon og 1-måneders gjennomsnitt under intervensjon i 3 måneder
|
Gjennomsnittlig antall timer per natt som deltakerne bruker CPAP vil bli registrert fra CPAP -bruksrapporter.
Større nattlig bruk anses som en indikasjon på bedre etterlevelse og behandlingseffektivitet.
|
1-ukers gjennomsnittlig pre-intervensjon, 1-ukers gjennomsnittlig postintervensjon og 1-måneders gjennomsnitt under intervensjon i 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-BR-113-050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .