Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhedsassisteret oropharyngeal rehabilitering hos obstruktiv søvnapnø-patienter, der bruger kontinuerligt positivt luftvejstryk

22. maj 2025 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Effektiviteten af ​​at bruge kraftfølsom modstand til at hjælpe oropharyngeal rehabilitering hos patienter med obstruktiv søvnapnø ved hjælp af kontinuerligt positivt luftvejstryk

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​enhedsassisteret oropharyngeal rehabilitering (OPR) til forbedring af øvre luftvejsmuskelfunktion og reducere obstruktiv søvnapnø (OSA) sværhedsgrad hos voksne patienter, der er diagnosticeret med OSA, der modtager kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) terapi.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Øger kombinationen af ​​OPR med CPAP øvre luftvejsrummets volumen sammenlignet med at bruge CPAP alene?
  2. Forbedrer OPR tunge muskelstyrke, og er denne forbedring forbundet med reducerede CPAP -trykkrav?
  3. Viser patienter, der modtager OPR (alene eller kombineret med CPAP), større forbedringer i OSA -sværhedsgraden og kliniske symptomer sammenlignet med dem, der modtager CPAP alene eller ingen intervention? Forskere vil sammenligne fire grupper-kontrol, kun OPR-kun, CPAP-kun og CPAP + OPR-for at se, om enhedsassisteret OPR forbedrer behandlingsresultater ud over CPAP alene.

Deltagerne vil:

  1. Tildeles tilfældigt til en af ​​fire grupper (kontrol, kun OPR-kun, CPAP-kun, CPAP+OPR).
  2. Udfør hjemmebaserede OPR-øvelser (30-45 minutter/session, 1-2 sessioner/dag, 3-5 dage/uge i 3 måneder) i OPR- og CPAP+OPR-grupperne.
  3. Få deres øvelse overvåget ved hjælp af en styrkeføler med intensitet justeret hver 2-4 uge under hospitalets besøg.
  4. Gennemgå vurderinger før og efter interventionen, herunder:

(1) Polysomnografi for OSA -sværhedsgrad, (2) CT og ultralyd til øvre luftvej og tunge muskelstruktur, (3) tunge muskelstyrke/udholdenhedstest, (4) spørgeskemaer for søvnkvalitet, (5) CPAP -brug og trykrapporter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig luftvejsforstyrrelse forbundet med forskellige komplikationer, herunder kardiovaskulære, metaboliske og kognitive problemer. Kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) terapi kan effektivt reducere søvnapnø -begivenheder og reducere forekomsten af ​​relaterede komplikationer. Undersøgelser har imidlertid vist, at cirka halvdelen af ​​OSA -patienter, der forsøger CPAP -terapi, enten ikke kan tolerere CPAP overhovedet eller kun delvist overholde det. Oropharyngeal rehabilitering (OPR), der involverer isometriske og isotoniske øvelser, kan forbedre muskeltonen på tungen, svelget og blød gane. OPR kan tjene som en af ​​behandlingsmulighederne for OSA. Ikke desto mindre er der begrænset litteratur, der undersøger den kombinerede behandlingsmetode for CPAP og OPR.

Metoder : Denne undersøgelse rekrutterer 30 200 voksne OSA -patienter, der vil blive opdelt i to fire grupper: kontrol, OPR, CPAP alene og CPAP+OPR. OPR-træningen i OPR og CPAP+OPR-grupper vil bestå af hjemmebaserede øvelser udført i 30-45 minutter pr. Session, en gang 1-2 session om dagen, fem 3-5 dage om ugen, over en periode på tre måneder. Uddannelsen overvåges ved hjælp af en styrkeføler, og intensiteten af ​​øvelserne justeres hver anden uges måned under hospitalets besøg. Både CPAP- og CPAP+OPR -grupper vil fortsat bære CPAP hver aften, mens kontrolgruppen får månedlig søvnhygiejneuddannelse. Alvorligheden af ​​OSA, øvre luftvejsrum, tunge muskelængde/tykkelse, tunge muskelstyrke/udholdenhed, søvnkvalitet og CPAP -brugsrapport vurderes ved hjælp af polysomnografi, computertomografisk scanning, sonografi, tunge muskelfunktionstest, søvnkvalitetsspørgeskemaer og CPAP -masketryk ved baseline og efter tre måneders behandling.

Forventede resultater :

  1. Sammenlignet med gruppen, der kun bruger CPAP, vil CPAP + OPR-gruppen have et øget øvre luftvejspladsvolumen efter en 3-måneders opfølgning. Den øverste luftvejsrumvolumen er negativt korreleret med CPAP -tryk og korreleret positivt med tunge muskelstyrke.
  2. Efter 3 måneders OPR -behandling viser CPAP + OPR -gruppen en stigning i tunge muskelstyrke, hvilket er negativt korreleret med CPAP -tryk.
  3. Efter 3 måneders OPR -behandling viste både OPR -gruppen og CPAP+OPR -gruppen større forbedringer i øvre luftvejsmuskelfunktion og større reduktioner i obstruktiv søvnapnøens sværhedsgrad og kliniske symptomer sammenlignet med henholdsvis kontrolgruppen og CPAP -gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 20 til 68 år
  • Nyligt diagnosticeret med mild til svær ren obstruktiv søvnapnø baseret på polysomnografi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergisk rhinitis
  • Bihulebetændelse med nasale polypper
  • Adenoid hypertrofi
  • Bilateral Tonsillar Hypertrophy (Friedman Grade ≥ III)
  • Lingual Tonsil Hypertrophy (Friedman Grade ≥ III)
  • Body Mass Index (BMI)> 40
  • Alkohol eller stofmisbrug inden for det forløbne år
  • Graviditet
  • Alvorlige obstruktive eller restriktive lungesygdomme
  • Højrisiko kardiovaskulære sygdomme under træning (f.eks. Angina, myokardieinfarkt, hjertesvigt, valvulær hjertesygdom)
  • Historie om centrale eller perifere neurologiske lidelser, der interfererer i recept på træning
  • Muskuloskeletale eller psykologiske lidelser, der forstyrrer ordinering af træning
  • Andre ikke-respirerende søvnforstyrrelser
  • Søvnforstyrrelser med samtidig central søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Søvnhygiejneuddannelse
Modtag månedlig søvnhygiejneuddannelse
Søvnhygiejneuddannelse
Eksperimentel: Oropharyngeal rehabilitering
Modtag oropharyngeal rehabiliteringstræning over tre måneder
Enhedsovervågning af oropharyngeal træning, 1-5 dage om ugen i tre måneder
Eksperimentel: Kontinuerlig positiv luftvejstryk
Modtag kontinuerligt positivt luftvejstryk
Kontinuerlig positiv luftvejstryk, 1-5 dage om ugen i tre måneder
Eksperimentel: Kontinuerlig positiv luftvejstryk og oropharyngeal rehabilitering
Modtag kontinuerligt positivt luftvejstryk og oropharyngeal rehabiliteringstræning i tre måneder
Kontinuerlig positiv luftvejstryk og enhedsovervågning af oropharyngeal træning, 1-5 dage om ugen i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnea-Hypopnea-indeks
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Apnea-Hypopnea-indekset opnås fra undersøgelsen over natten til polysomnografi (PSG). PSG udføres i Sleep Center på National Cheng Kung University Hospital. Mindre end 5 begivenheder/time indikerer normal; AHI mellem 5-14 begivenheder/time indikerer mild obstruktiv søvnapnø (OSA); AHI mellem 15-30 begivenheder/time indikerer moderat OSA; Og AHI mere end 30 begivenheder/time indikerer alvorlig OSA.
Baseline og 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tunge muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Den maksimale muskelstyrke af Genioglossus muskler ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) System, Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
Baseline og 12 uger efter intervention
Tungemuskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Udholdet af Genioglossus -musklerne ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -system, Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (i sekunder).
Baseline og 12 uger efter intervention
Pharyngeal luftvejsvolumen
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Computertomografi (CT) udføres. Pharyngeal luftvejsvolumen beregnes ud fra den hårde gane til epiglottis, og dataene vil blive præsenteret i CM^3. Minimumsresultatet er 0, og en højere score indikerer større i pharyngeal luftvejsvolumen.
Baseline og 12 uger efter intervention
Tværsnitsområde på spidsen af ​​epiglottis
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Computertomografi (CT) udføres. Tværsnitsområdet på spidsen af ​​epiglottis blev målt, og dataene vil blive præsenteret i CM^2. Minimumsresultatet er 0, og en højere score indikerer større i tværsnitsområdet i regionen.
Baseline og 12 uger efter intervention
Anterior til posterior afstand på spidsen af ​​epiglottis
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Afstanden mellem den forreste og bageste faryngeale væg på spidsen af ​​epiglottis måles og præsenteres i CM. Den minimale værdi vil være 0, og den større værdi indikerer en større afstand mellem den forreste og bageste på dette område.
Baseline og 12 uger efter intervention
Lateral afstand på spidsen af ​​epiglottis
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Afstanden mellem den laterale afstand på spidsen af ​​epiglottis måles og præsenteres i CM. Den minimale værdi vil være 0, og den større værdi indikerer en større afstand mellem lateralvæggen.
Baseline og 12 uger efter intervention
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Søvnkvalitet måles ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den samlede score varierer fra 0 til 21 med en højere total score lig med eller mere end 5, hvilket indikerer værre søvnkvalitet.
Baseline og 12 uger efter intervention
Dags søvnighedsniveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Epworth Sleepiness Score (ESS) vil blive brugt til at måle den daglige søvnighed hos OSA -patienter. Den samlede score af ESS spænder fra 0-24. En score større end 10 indikerer større søvnighed om dagen.
Baseline og 12 uger efter intervention
Tunge muskelsykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Sonografi vil blive udført over deltagerens halsregion for at vurdere ændringerne i tunge muskeltykkelse under normal vejrtrækning og Müllers manøvre. Dataene om tungetykkelse vil blive præsenteret i millimeter. En større værdi indikerer en tykkere i tungen.
Baseline og 12 uger efter intervention
Mediantryk i kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: 1-ugers gennemsnitlig præ-intervention, 1-ugers gennemsnitlig postintervention og 1-måneders gennemsnit under intervention i 3 måneder
Ændringen i terapeutisk CPAP -tryk, der kræves for at opretholde luftvejspatency, vil blive vurderet ved hjælp af CPAP -brugsrapporter. En reduktion i det krævede tryk forventes at indikere forbedret øvre luftvejsmuskel tone og stabilitet.
1-ugers gennemsnitlig præ-intervention, 1-ugers gennemsnitlig postintervention og 1-måneders gennemsnit under intervention i 3 måneder
Median brugstimer med kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: 1-ugers gennemsnitlig præ-intervention, 1-ugers gennemsnitlig postintervention og 1-måneders gennemsnit under intervention i 3 måneder
Det gennemsnitlige antal timer pr. Nat, som deltagerne bruger CPAP, registreres fra CPAP -brugsrapporter. Større natlige brug betragtes som tegn på bedre overholdelse og behandlingseffektivitet.
1-ugers gennemsnitlig præ-intervention, 1-ugers gennemsnitlig postintervention og 1-måneders gennemsnit under intervention i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Kontrollere

3
Abonner