- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06999746
- Original retssag
Enhedsassisteret oropharyngeal rehabilitering hos obstruktiv søvnapnø-patienter, der bruger kontinuerligt positivt luftvejstryk
Effektiviteten af at bruge kraftfølsom modstand til at hjælpe oropharyngeal rehabilitering hos patienter med obstruktiv søvnapnø ved hjælp af kontinuerligt positivt luftvejstryk
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af enhedsassisteret oropharyngeal rehabilitering (OPR) til forbedring af øvre luftvejsmuskelfunktion og reducere obstruktiv søvnapnø (OSA) sværhedsgrad hos voksne patienter, der er diagnosticeret med OSA, der modtager kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) terapi.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Øger kombinationen af OPR med CPAP øvre luftvejsrummets volumen sammenlignet med at bruge CPAP alene?
- Forbedrer OPR tunge muskelstyrke, og er denne forbedring forbundet med reducerede CPAP -trykkrav?
- Viser patienter, der modtager OPR (alene eller kombineret med CPAP), større forbedringer i OSA -sværhedsgraden og kliniske symptomer sammenlignet med dem, der modtager CPAP alene eller ingen intervention? Forskere vil sammenligne fire grupper-kontrol, kun OPR-kun, CPAP-kun og CPAP + OPR-for at se, om enhedsassisteret OPR forbedrer behandlingsresultater ud over CPAP alene.
Deltagerne vil:
- Tildeles tilfældigt til en af fire grupper (kontrol, kun OPR-kun, CPAP-kun, CPAP+OPR).
- Udfør hjemmebaserede OPR-øvelser (30-45 minutter/session, 1-2 sessioner/dag, 3-5 dage/uge i 3 måneder) i OPR- og CPAP+OPR-grupperne.
- Få deres øvelse overvåget ved hjælp af en styrkeføler med intensitet justeret hver 2-4 uge under hospitalets besøg.
- Gennemgå vurderinger før og efter interventionen, herunder:
(1) Polysomnografi for OSA -sværhedsgrad, (2) CT og ultralyd til øvre luftvej og tunge muskelstruktur, (3) tunge muskelstyrke/udholdenhedstest, (4) spørgeskemaer for søvnkvalitet, (5) CPAP -brug og trykrapporter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig luftvejsforstyrrelse forbundet med forskellige komplikationer, herunder kardiovaskulære, metaboliske og kognitive problemer. Kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) terapi kan effektivt reducere søvnapnø -begivenheder og reducere forekomsten af relaterede komplikationer. Undersøgelser har imidlertid vist, at cirka halvdelen af OSA -patienter, der forsøger CPAP -terapi, enten ikke kan tolerere CPAP overhovedet eller kun delvist overholde det. Oropharyngeal rehabilitering (OPR), der involverer isometriske og isotoniske øvelser, kan forbedre muskeltonen på tungen, svelget og blød gane. OPR kan tjene som en af behandlingsmulighederne for OSA. Ikke desto mindre er der begrænset litteratur, der undersøger den kombinerede behandlingsmetode for CPAP og OPR.
Metoder : Denne undersøgelse rekrutterer 30 200 voksne OSA -patienter, der vil blive opdelt i to fire grupper: kontrol, OPR, CPAP alene og CPAP+OPR. OPR-træningen i OPR og CPAP+OPR-grupper vil bestå af hjemmebaserede øvelser udført i 30-45 minutter pr. Session, en gang 1-2 session om dagen, fem 3-5 dage om ugen, over en periode på tre måneder. Uddannelsen overvåges ved hjælp af en styrkeføler, og intensiteten af øvelserne justeres hver anden uges måned under hospitalets besøg. Både CPAP- og CPAP+OPR -grupper vil fortsat bære CPAP hver aften, mens kontrolgruppen får månedlig søvnhygiejneuddannelse. Alvorligheden af OSA, øvre luftvejsrum, tunge muskelængde/tykkelse, tunge muskelstyrke/udholdenhed, søvnkvalitet og CPAP -brugsrapport vurderes ved hjælp af polysomnografi, computertomografisk scanning, sonografi, tunge muskelfunktionstest, søvnkvalitetsspørgeskemaer og CPAP -masketryk ved baseline og efter tre måneders behandling.
Forventede resultater :
- Sammenlignet med gruppen, der kun bruger CPAP, vil CPAP + OPR-gruppen have et øget øvre luftvejspladsvolumen efter en 3-måneders opfølgning. Den øverste luftvejsrumvolumen er negativt korreleret med CPAP -tryk og korreleret positivt med tunge muskelstyrke.
- Efter 3 måneders OPR -behandling viser CPAP + OPR -gruppen en stigning i tunge muskelstyrke, hvilket er negativt korreleret med CPAP -tryk.
- Efter 3 måneders OPR -behandling viste både OPR -gruppen og CPAP+OPR -gruppen større forbedringer i øvre luftvejsmuskelfunktion og større reduktioner i obstruktiv søvnapnøens sværhedsgrad og kliniske symptomer sammenlignet med henholdsvis kontrolgruppen og CPAP -gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonnummer: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chieh-Yu Liu, MS
- Telefonnummer: +886-988-613-312
- E-mail: chiehyu0506@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonnummer: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 20 til 68 år
- Nyligt diagnosticeret med mild til svær ren obstruktiv søvnapnø baseret på polysomnografi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig allergisk rhinitis
- Bihulebetændelse med nasale polypper
- Adenoid hypertrofi
- Bilateral Tonsillar Hypertrophy (Friedman Grade ≥ III)
- Lingual Tonsil Hypertrophy (Friedman Grade ≥ III)
- Body Mass Index (BMI)> 40
- Alkohol eller stofmisbrug inden for det forløbne år
- Graviditet
- Alvorlige obstruktive eller restriktive lungesygdomme
- Højrisiko kardiovaskulære sygdomme under træning (f.eks. Angina, myokardieinfarkt, hjertesvigt, valvulær hjertesygdom)
- Historie om centrale eller perifere neurologiske lidelser, der interfererer i recept på træning
- Muskuloskeletale eller psykologiske lidelser, der forstyrrer ordinering af træning
- Andre ikke-respirerende søvnforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser med samtidig central søvnapnø
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Søvnhygiejneuddannelse
Modtag månedlig søvnhygiejneuddannelse
|
Søvnhygiejneuddannelse
|
|
Eksperimentel: Oropharyngeal rehabilitering
Modtag oropharyngeal rehabiliteringstræning over tre måneder
|
Enhedsovervågning af oropharyngeal træning, 1-5 dage om ugen i tre måneder
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig positiv luftvejstryk
Modtag kontinuerligt positivt luftvejstryk
|
Kontinuerlig positiv luftvejstryk, 1-5 dage om ugen i tre måneder
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig positiv luftvejstryk og oropharyngeal rehabilitering
Modtag kontinuerligt positivt luftvejstryk og oropharyngeal rehabiliteringstræning i tre måneder
|
Kontinuerlig positiv luftvejstryk og enhedsovervågning af oropharyngeal træning, 1-5 dage om ugen i tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnea-Hypopnea-indeks
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
Apnea-Hypopnea-indekset opnås fra undersøgelsen over natten til polysomnografi (PSG).
PSG udføres i Sleep Center på National Cheng Kung University Hospital.
Mindre end 5 begivenheder/time indikerer normal; AHI mellem 5-14 begivenheder/time indikerer mild obstruktiv søvnapnø (OSA); AHI mellem 15-30 begivenheder/time indikerer moderat OSA; Og AHI mere end 30 begivenheder/time indikerer alvorlig OSA.
|
Baseline og 12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tunge muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
Den maksimale muskelstyrke af Genioglossus muskler ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) System, Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
|
Baseline og 12 uger efter intervention
|
|
Tungemuskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
Udholdet af Genioglossus -musklerne ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -system, Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (i sekunder).
|
Baseline og 12 uger efter intervention
|
|
Pharyngeal luftvejsvolumen
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
Computertomografi (CT) udføres.
Pharyngeal luftvejsvolumen beregnes ud fra den hårde gane til epiglottis, og dataene vil blive præsenteret i CM^3.
Minimumsresultatet er 0, og en højere score indikerer større i pharyngeal luftvejsvolumen.
|
Baseline og 12 uger efter intervention
|
|
Tværsnitsområde på spidsen af epiglottis
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
Computertomografi (CT) udføres.
Tværsnitsområdet på spidsen af epiglottis blev målt, og dataene vil blive præsenteret i CM^2.
Minimumsresultatet er 0, og en højere score indikerer større i tværsnitsområdet i regionen.
|
Baseline og 12 uger efter intervention
|
|
Anterior til posterior afstand på spidsen af epiglottis
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
Afstanden mellem den forreste og bageste faryngeale væg på spidsen af epiglottis måles og præsenteres i CM.
Den minimale værdi vil være 0, og den større værdi indikerer en større afstand mellem den forreste og bageste på dette område.
|
Baseline og 12 uger efter intervention
|
|
Lateral afstand på spidsen af epiglottis
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
Afstanden mellem den laterale afstand på spidsen af epiglottis måles og præsenteres i CM.
Den minimale værdi vil være 0, og den større værdi indikerer en større afstand mellem lateralvæggen.
|
Baseline og 12 uger efter intervention
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
Søvnkvalitet måles ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den samlede score varierer fra 0 til 21 med en højere total score lig med eller mere end 5, hvilket indikerer værre søvnkvalitet.
|
Baseline og 12 uger efter intervention
|
|
Dags søvnighedsniveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
Epworth Sleepiness Score (ESS) vil blive brugt til at måle den daglige søvnighed hos OSA -patienter.
Den samlede score af ESS spænder fra 0-24.
En score større end 10 indikerer større søvnighed om dagen.
|
Baseline og 12 uger efter intervention
|
|
Tunge muskelsykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
Sonografi vil blive udført over deltagerens halsregion for at vurdere ændringerne i tunge muskeltykkelse under normal vejrtrækning og Müllers manøvre.
Dataene om tungetykkelse vil blive præsenteret i millimeter.
En større værdi indikerer en tykkere i tungen.
|
Baseline og 12 uger efter intervention
|
|
Mediantryk i kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: 1-ugers gennemsnitlig præ-intervention, 1-ugers gennemsnitlig postintervention og 1-måneders gennemsnit under intervention i 3 måneder
|
Ændringen i terapeutisk CPAP -tryk, der kræves for at opretholde luftvejspatency, vil blive vurderet ved hjælp af CPAP -brugsrapporter.
En reduktion i det krævede tryk forventes at indikere forbedret øvre luftvejsmuskel tone og stabilitet.
|
1-ugers gennemsnitlig præ-intervention, 1-ugers gennemsnitlig postintervention og 1-måneders gennemsnit under intervention i 3 måneder
|
|
Median brugstimer med kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: 1-ugers gennemsnitlig præ-intervention, 1-ugers gennemsnitlig postintervention og 1-måneders gennemsnit under intervention i 3 måneder
|
Det gennemsnitlige antal timer pr. Nat, som deltagerne bruger CPAP, registreres fra CPAP -brugsrapporter.
Større natlige brug betragtes som tegn på bedre overholdelse og behandlingseffektivitet.
|
1-ugers gennemsnitlig præ-intervention, 1-ugers gennemsnitlig postintervention og 1-måneders gennemsnit under intervention i 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-BR-113-050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Kontrollere
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Essilor InternationalAfsluttet
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater