- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06999746
- Originalversuch
Geräteunterstützte oropharyngeale Rehabilitation bei obstruktiven Schlafapnoe-Patienten mit kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Wirksamkeit der Verwendung des Widerstands des Kraftsenssens zur Unterstützung der oropharyngealen Rehabilitation bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe unter Verwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Geräteunterstützung oropharyngealer Rehabilitation (OPR) bei der Verbesserung der Funktion der oberen Atemwegsmuskulatur und zur Verringerung der mit der OSA diagnostizierten Patienten mit Obstruktiven-Schlafapnoe (OSA) zu bewerten.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Erhöht das Kombinieren von OPR mit CPAP das obere Atemwegsraumvolumen im Vergleich zur Verwendung von CPAP allein?
- Verbessert OPR die Zungenmuskelkraft und ist diese Verbesserung mit einem verringerten CPAP -Druckanforderungen verbunden?
- Zeigen Patienten, die OPR erhalten (allein oder kombiniert mit CPAP), eine stärkere Verbesserung des OSA -Schweregrads und der klinischen Symptome im Vergleich zu Patienten, die CPAP allein oder keine Intervention erhalten? Die Forscher werden vier Gruppen-Kontroll-, OPR-Nur-OPR-Nur-CPAP-CPAP- und CPAP + -OPR vergleichen, um zu sehen, ob die reatt-assistierte OPR die Behandlungsergebnisse über CPAP hinaus verbessert.
Die Teilnehmer werden:
- Zufällig einer von vier Gruppen zugeordnet werden (Steuerung, nur OPR, nur CPAP, CPAP+OPR).
- Führen Sie in den OPR- und CPAP+OPR-Gruppen heimische OPR-Übungen (30-45 Minuten/Sitzung, 1-2 Sitzungen/Tag, 3-5 Tage/Woche) durch.
- Lassen Sie ihre Übung mit einem Festigkeitssensor überwacht, wobei die Intensität alle 2-4 Wochen während des Krankenhaubesuche angepasst wird.
- Bewertungen vor und nach der Intervention, einschließlich:
(1) Polysomnographie für den Schweregrad der OSA, (2) CT und Ultraschall für die Struktur des oberen Atemwegs und für die Zungenmuskelstruktur, (3) Zungenmuskelstärke-/Ausdauer -Tests, (4) Fragebögen zur Schlafqualität, (5) CPAP -Verwendung und Druckberichte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Atemstörung, die mit verschiedenen Komplikationen verbunden ist, einschließlich kardiovaskulärer, metabolischer und kognitiver Probleme. Die CPAP -Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) kann die Schlafapnoe -Ereignisse effektiv reduzieren und die Inzidenz verwandter Komplikationen verringern. Studien haben jedoch gezeigt, dass ungefähr die Hälfte der OSA -Patienten, die eine CPAP -Therapie versuchen, CPAP entweder überhaupt nicht tolerieren oder nur teilweise einhalten. Oropharyngeale Rehabilitation (OPR), die isometrische und isotonische Übungen beinhaltet, kann den Muskeltonus von Zunge, Pharynx und weichem Gaumen verbessern. OPR kann als eine der Behandlungsmöglichkeiten für OSA dienen. Dennoch gibt es eine begrenzte Literatur, die den kombinierten Behandlungsansatz von CPAP und OPR untersucht.
Methoden: In dieser Studie werden 30 200 OSA -Patienten erwachsen, die in zwei vier Gruppen unterteilt werden: Kontrolle, OPR, CPAP allein und CPAP+OPR. Das OPR-Training in OPR- und CPAP+OPR-Gruppen besteht aus Heimübungen, die 30-45 Minuten pro Sitzung, einmal 1-2 Sitzung pro Tag, fünf 3-5 Tage die Woche, über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt werden. Das Training wird mit einem Festigkeitssensor überwacht und die Intensität der Übungen wird alle zwei Wochen während des Krankenhausbesuche angepasst. Sowohl CPAP- als auch CPAP+OPR -Gruppen tragen jeden Abend weiterhin CPAP, während die Kontrollgruppe monatliche Schlafhygiene -Ausbildung erhält. Die Schwere der OSA, der oberen Atemwegsraum, der Zungenmuskellänge/-dicke, der Zungenmuskelkraft/-dauer, der Schlafqualität und des CPAP -Verwendungsberichts wird unter Verwendung von Polysomnographie, Computertomographie -Scans, Sonographie, Zungenmuskelfunktionstests, Schlafqualitätsfragebögen und CPAP -Maskendruck und nach drei Monaten nach drei Monaten der Behandlung bewertet.
Erwartete Ergebnisse:
- Im Vergleich zur Gruppe, die nur CPAP unter Verwendung von CPAP, hat die CPAP + OPR-Gruppe nach einer 3-monatigen Nachuntersuchung ein erhöhtes oberes Flächenraumvolumen. Das Volumen des oberen Atemwegs ist negativ mit dem CPAP -Druck korreliert und positiv mit der Zungenmuskelfestigkeit korreliert.
- Nach 3 Monaten OPR -Behandlung zeigt die CPAP + OPR -Gruppe eine Zunahme der Zungenmuskelstärke, die negativ mit dem CPAP -Druck korreliert.
- Nach 3 Monaten OPR -Behandlung zeigten sowohl die OPR -Gruppe als auch die CPAP+OPR -Gruppe eine stärkere Verbesserung der Funktion der oberen Atemwegsmuskulatur und eine stärkere Verringerung der obstruktiven Schlafapnoe -Schwere und der klinischen Symptome im Vergleich zur Kontrollgruppe bzw. der CPAP -Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonnummer: 5939 +886-6-2353535
- E-Mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chieh-Yu Liu, MS
- Telefonnummer: +886-988-613-312
- E-Mail: chiehyu0506@gmail.com
Studienorte
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Kontakt:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonnummer: 5939 +886-6-2353535
- E-Mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 20 bis 68 Jahren
- Neu diagnostiziert mit mild bis schwerer rein obstruktiver Schlafapnoe aufgrund von Polysomnographie
Ausschlusskriterien:
- Schwere allergische Rhinitis
- Sinusitis mit Nasenpolypen
- Adenoidhypertrophie
- Bilaterale Tonsillar -Hypertrophie (Friedman Grad ≥ III)
- Lingual -Mandelhypertrophie (Friedman Grad ≥ III)
- Body Mass Index (BMI)> 40
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
- Schwangerschaft
- Schwere obstruktive oder restriktive Lungenkrankheiten
- Hochrisiko kardiovaskuläre Erkrankungen während des Trainings (z. B. Angina, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung)
- Vorgeschichte zentraler oder peripherer neurologischer Störungen, die die Verschreibung von Übungen beeinträchtigen
- Muskuloskelettaler oder psychologischer Störungen, die die Verschreibung von Übungen beeinträchtigen
- Andere nicht respiratorische Schlafstörungen
- Schlafstörungen mit gleichzeitiger zentraler Schlafapnoe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Schlafhygieneerziehung
Monatliche Schlafhygieneerziehung erhalten
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Schlafhygieneerziehung
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Experimental: Oropharyngeale Rehabilitation
Erhalten Sie Oropharyngeal -Rehabilitationstraining über drei Monate
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Geräteüberwachung Oropharyngealübung, 1-5 Tage die Woche für drei Monate
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Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Erhalten kontinuierliche positive Atemwegsdruck
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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, 1-5 Tage die Woche für drei Monate
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Experimental: Kontinuierliche positive Atemwegsdruck und oropharyngeale Rehabilitation
Erhalten Sie drei Monate
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Kontinuierliche positive Atemwegsdruck und Geräteüberwachung oropharyngealer Übung, 1-5 Tage die Woche für drei Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnea-Hypopnea-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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Der Apnea-Hypopnoe-Index wird aus der Studie über Nacht Polysomnographie (PSG) erhalten.
PSG wird im Schlafzentrum des National Cheng Kung University Hospital durchgeführt.
Weniger als 5 Ereignisse/Stunde zeigen normal an; AHI zwischen 5 bis 14 Ereignissen/Stunde zeigt eine leichte obstruktive Schlafapnoe (OSA) an; AHI zwischen 15 und 30 Ereignissen/Stunde zeigt ein moderates OSA an; und ahi mehr als 30 Ereignisse/Stunde zeigt schwerwiegende OSA an.
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Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zungenmuskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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Die maximale Muskelstärke der Genioglossus -Muskeln unter Verwendung des IOPI -Systems (Iowa Oral Performance Instrument), Modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
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Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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Ausdauer der Zungenmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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Die Ausdauer der Genioglossus -Muskeln unter Verwendung des IOWA Oral Performance Instrument (IOPI) -Systems, Modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (in Sekunden).
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Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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Pharyngeal -Atemwegsvolumen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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Computertomographie (CT) wird durchgeführt.
Das Pharyngeal -Atemwegsvolumen wird vom harten Gaumen bis zum Epiglottis berechnet und die Daten werden in cm^3 dargestellt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Volumen des Pharynx -Atemwegs an.
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Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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Querschnittsbereich auf der Spitze von Epiglottis
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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Computertomographie (CT) wird durchgeführt.
Der Querschnittsbereich an der Spitze der Epiglottis wurde gemessen und die Daten werden in cm^2 dargestellt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und ein höherer Punktzahl zeigt in der Querschnittsfläche der Region größer.
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Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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Vordere bis hintere Entfernung auf der Spitze der Epiglottis
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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Der Abstand zwischen der vorderen und der hinteren Pharyngealwand an der Spitze der Epiglottis wird gemessen und in cm dargestellt.
Der minimale Wert beträgt 0 und der höhere Wert zeigt einen größeren Abstand zwischen dem Vorder- und hinteren in diesem Bereich an.
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Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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Seitliche Entfernung auf der Spitze von Epiglottis
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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Der Abstand zwischen dem seitlichen Abstand an der Spitze der Epiglottis wird gemessen und in cm dargestellt.
Der minimale Wert beträgt 0 und der höhere Wert zeigt einen größeren Abstand zwischen der Seitenwand an.
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Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21 mit einer höheren Gesamtpunktzahl von oder mehr als 5, was eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
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Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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Der Epworth Sleepiness Score (ESS) wird verwendet, um die tägliche Schläfrigkeit von OSA -Patienten zu messen.
Die Gesamtpunktzahl von ESS liegt zwischen 0 und 24.
Eine Punktzahl von mehr als 10 zeigt eine größere Schläfrigkeit bei Tageszeiten.
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Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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Dicke der Zungenmuskel
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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Die Sonographie wird über die Halsregion des Teilnehmers durchgeführt, um die Veränderungen der Zungenmuskeldicke während des normalen Atmens und des Manövers von Müller zu bewerten.
Die Daten zur Zungendicke werden in Millimetern dargestellt.
Ein höherer Wert zeigt eine dickere in der Zunge an.
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Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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Mittlerer Druck bei kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Zeitfenster: 1-wöchige durchschnittliche Vorintervention, 1-wöchige durchschnittliche Nachintervention und 1-Monatsdurchschnitt während der Intervention für 3 Monate
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Die Änderung des therapeutischen CPAP -Drucks, der zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege erforderlich ist, wird anhand der CPAP -Nutzungsberichte bewertet.
Es wird erwartet, dass eine Verringerung des erforderlichen Drucks einen verbesserten oberen Atemwegsmuskulon und Stabilität hinweist.
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1-wöchige durchschnittliche Vorintervention, 1-wöchige durchschnittliche Nachintervention und 1-Monatsdurchschnitt während der Intervention für 3 Monate
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Mittlere Nutzung Stunden des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
Zeitfenster: 1-wöchige durchschnittliche Vorintervention, 1-wöchige durchschnittliche Nachintervention und 1-Monatsdurchschnitt während der Intervention für 3 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl von Stunden pro Nacht, die die Teilnehmer CPAP verwenden, wird aus CPAP -Nutzungsberichten aufgezeichnet.
Eine größere nächtliche Verwendung wird als Hinweis auf eine bessere Einhaltung und die Effektivität der Behandlung angesehen.
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1-wöchige durchschnittliche Vorintervention, 1-wöchige durchschnittliche Nachintervention und 1-Monatsdurchschnitt während der Intervention für 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-BR-113-050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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