Anordningsassisterad orofaryngeal rehabilitering hos obstruktiva sömnapnépatienter som använder kontinuerligt positivt luftvägstryck
Effektiviteten av att använda kraftavkänningsmotstånd för att hjälpa orofaryngeal rehabilitering hos patienter med obstruktiv sömnapné med kontinuerlig positiv luftvägstryck
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten hos anordningsassisterade orofaryngeal rehabilitering (OPR) för att förbättra övre luftvägsmuskelfunktion och minska obstruktiv sömnapné (OSA) svårighetsgrad hos vuxna patienter som diagnostiserats med OSA som får kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) terapi.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Ökar kombinationen av OPR med CPAP den övre luftvägsutrymmet jämfört med att använda CPAP ensam?
- Förbättrar OPR tungmuskelstyrka och är denna förbättring förknippad med minskade CPAP -tryckkrav?
- Visar patienter som får OPR (ensamma eller kombinerade med CPAP) större förbättringar i OSA -svårighetsgrad och kliniska symtom jämfört med de som får CPAP ensam eller ingen intervention? Forskare kommer att jämföra fyra gruppkontroll-, OPR-endast, CPAP-endast och CPAP + OPR-att se om enhetsassisterade OPR förbättrar behandlingsresultaten utöver CPAP enbart.
Deltagarna kommer:
- Tilldelas slumpmässigt till en av fyra grupper (kontroll, OPR-endast, CPAP-endast, CPAP+OPR).
- Utför hemmabaserade OPR-övningar (30-45 minuter/session, 1-2 sessioner/dag, 3-5 dagar/vecka i 3 månader) i OPR- och CPAP+OPR-grupperna.
- Få sin träning övervakad med en styrka sensor, med intensitet justerad var 2-4 veckor under sjukhusbesök.
- Genomgå bedömningar före och efter interventionen, inklusive:
(1) Polysomnografi för OSA -svårighetsgrad, (2) CT och ultraljud för övre luftvägs- och tungmuskelstruktur, (3) Tungmuskelstyrka/uthållighetstester, (4) frågeformulär för sömnkvalitet, (5) CPAP -användning och tryckrapporter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig andningsstörning associerad med olika komplikationer, inklusive hjärt -kärl, metaboliska och kognitiva problem. Kontinuerlig positiv luftvägstryck (CPAP) -terapi kan effektivt minska sömnapnéhändelserna och minska förekomsten av relaterade komplikationer. Studier har emellertid visat att ungefär hälften av OSA -patienter som försöker CPAP -terapi antingen inte kan tolerera CPAP alls eller endast delvis uppfylla den. Orofaryngeal rehabilitering (OPR), som involverar isometriska och isotoniska övningar, kan förbättra muskeltonen på tungan, svalg och mjuk gommen. OPR kan fungera som ett av behandlingsalternativen för OSA. Ändå finns det begränsad litteratur som undersöker den kombinerade behandlingsmetoden för CPAP och OPR.
Metoder ： Denna studie kommer att rekrytera 30 200 vuxna OSA -patienter, som kommer att delas in i två fyra grupper: kontroll, OPR, CPAP ensam och CPAP+OPR. OPR-utbildningen i OPR- och CPAP+OPR-grupper kommer att bestå av hemmabaserade övningar som utförs i 30-45 minuter per session, en gång 1-2 session om dagen, fem 3-5 dagar i veckan, under en period av tre månader. Utbildningen kommer att övervakas med hjälp av en styrka -sensor, och intensiteten på övningarna kommer att justeras varannan vecka månad under sjukhusbesök. Både CPAP- och CPAP+OPR -grupper kommer att fortsätta att bära CPAP varje natt, medan kontrollgruppen kommer att få månatlig sömnhygienutbildning. Svårighetsgraden av OSA, övre luftvägsutrymme, tungmuskellängd/tjocklek, tunga muskelstyrka/uthållighet, sömnkvalitet och CPAP -användningsrapport kommer att utvärderas med hjälp av polysomnografi, beräknad tomografiscanningar, sonografi, tunga muskelfunktionstester, sömnkvalitetsfrågor och CPAP -masktryck vid baslinjen och efter tre månader av behandling.
Förväntade resultat ：
- Jämfört med gruppen som endast använder CPAP kommer CPAP + OPR-gruppen att ha en ökad övre luftvägsutrymme efter en 3-månaders uppföljning. Den övre luftvägsutrymmet är negativt korrelerat med CPAP -tryck och korrelerat positivt med tungmuskelstyrkan.
- Efter 3 månaders OPR -behandling kommer CPAP + OPR -gruppen att visa en ökning av tungmuskelstyrkan, vilket är negativt korrelerat med CPAP -tryck.
- Efter 3 månaders OPR -behandling visade både OPR -gruppen och CPAP+OPR -gruppen större förbättringar i övre luftvägsmuskelfunktion och större minskningar av obstruktiv sömnapné svårighetsgrad och kliniska symtom jämfört med kontrollgruppen respektive CPAP -gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonnummer: 5939 +886-6-2353535
- E-post: chhung@mail.ncku.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chieh-Yu Liu, MS
- Telefonnummer: +886-988-613-312
- E-post: chiehyu0506@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonnummer: 5939 +886-6-2353535
- E-post: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 20 till 68 år
- Nyligen diagnostiserat med mild till svår ren obstruktiv sömnapné baserad på polysomnografi
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig allergisk rinit
- Bihåleinflammation med näspolyper
- Adenoid hypertrofi
- Bilateral tonsillar hypertrofi (Friedman Grade ≥ III)
- Lingual Tonsil Hypertrophy (Friedman Grade ≥ III)
- Body Mass Index (BMI)> 40
- Alkohol eller narkotikamissbruk under det senaste året
- Graviditet
- Allvarliga obstruktiva eller restriktiva lungsjukdomar
- Kardiovaskulära sjukdomar med hög risk under träning (t.ex. angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, valvulär hjärtsjukdom)
- Historik om centrala eller perifera neurologiska störningar som stör mot träningssätt
- Muskuloskeletala eller psykologiska störningar som stör mot träningssätt
- Andra icke-respiratoriska sömnstörningar
- Sömnstörningar med samtidig central sömnapné
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sömnhygienutbildning
Få månatlig sömnhygienutbildning
|
Sömnhygienutbildning
|
|
Experimentell: Orofaryngeal rehabilitering
Ta emot orofaryngeal rehabiliteringsträning under tre månader
|
Enhetsmonterande orofaryngeal träning, 1-5 dagar i veckan i tre månader
|
|
Experimentell: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Få kontinuerligt positivt luftvägstryck
|
Kontinuerligt positivt luftvägstryck, 1-5 dagar i veckan i tre månader
|
|
Experimentell: Kontinuerligt positivt luftvägstryck och orofaryngeal rehabilitering
Få kontinuerligt positivt luftvägstryck och orofaryngeal rehabiliteringsträning i tre månader
|
Kontinuerligt positivt luftvägstryck och enhetsmontering orofaryngeal träning, 1-5 dagar i veckan i tre månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-index
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors efter intervention
|
Apnea-hypopnea-indexet kommer att erhållas från studien över natten polysomnografi (PSG).
PSG kommer att utföras i Sleep Center of National Cheng Kung University Hospital.
Mindre än 5 händelser/timme indikerar normalt; AHI mellan 5-14 händelser/timme indikerar mild obstruktiv sömnapné (OSA); AHI mellan 15-30 evenemang/timme indikerar måttlig OSA; och AHI mer än 30 evenemang/timme indikerar allvarlig OSA.
|
Baslinjen och 12 veckors efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tunga muskelstyrka
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors efter intervention
|
Den maximala muskelstyrkan hos GenioGlossus -muskler med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -systemet, Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
|
Baslinjen och 12 veckors efter intervention
|
|
Tunga muskeluthållighet
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors efter intervention
|
Uthålligheten av GenioGlossus -musklerna med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (i sekunder).
|
Baslinjen och 12 veckors efter intervention
|
|
Faryngeal luftvägsvolym
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors efter intervention
|
Computer Tomography (CT) kommer att utföras.
Faryngeal luftvägsvolym kommer att beräknas utifrån den hårda gommen till epiglottis och uppgifterna kommer att presenteras i CM^3.
Minsta poäng är 0 och en högre poäng indikerar större i svalvets luftvägsvolym.
|
Baslinjen och 12 veckors efter intervention
|
|
Tvärsnittsområde på spetsen av Epiglottis
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors efter intervention
|
Computer Tomography (CT) kommer att utföras.
Tvärsnittsområdet på spetsen av Epiglottis mättes och data kommer att presenteras i CM^2.
Minsta poäng är 0 och en högre poäng indikerar större i tvärsnittsområdet i regionen.
|
Baslinjen och 12 veckors efter intervention
|
|
Anterior till bakre avstånd på spetsen av Epiglottis
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors efter intervention
|
Avståndet mellan den främre och bakre svalgväggen på spetsen av epiglottis kommer att mätas och presenteras i CM.
Det minimala värdet kommer att vara 0 och det större värdet indikerar ett större avstånd mellan den främre till posterior i detta område.
|
Baslinjen och 12 veckors efter intervention
|
|
Lateralt avstånd på spetsen av Epiglottis
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors efter intervention
|
Avståndet mellan sidoavståndet på spetsen av epiglottis kommer att mätas och presenteras i CM.
Det minimala värdet kommer att vara 0 och det större värdet indikerar ett större avstånd mellan sidoväggen.
|
Baslinjen och 12 veckors efter intervention
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors efter intervention
|
Sömnkvalitet mäts med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den totala poängen varierar från 0 till 21 med en högre total poäng lika med eller mer än 5 som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinjen och 12 veckors efter intervention
|
|
Dagtid sömnighet
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors efter intervention
|
Epworth Sleepiness Score (ESS) kommer att användas för att mäta OSA -patienternas dagtid.
Den totala poängen för ESS sträcker sig från 0-24.
En poäng större än 10 indikerar större sömnighet på dagen.
|
Baslinjen och 12 veckors efter intervention
|
|
Tunga muskeltjocklek
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors efter intervention
|
Sonografi kommer att utföras över deltagarens nackregion för att bedöma förändringarna i tungmuskeltjockleken under normal andning och Müllers manöver.
Uppgifterna på tungtjocklek kommer att presenteras i millimeter.
Ett större värde indikerar en tjockare i tungan.
|
Baslinjen och 12 veckors efter intervention
|
|
Mediantrycket i kontinuerligt positivt luftvägstryck
Tidsram: 1-veckors genomsnittlig före intervention, 1-veckors genomsnittlig postintervention och 1-månaders genomsnitt under intervention i 3 månader
|
Förändringen i terapeutiskt CPAP -tryck som krävs för att upprätthålla luftvägspatens kommer att bedömas med hjälp av CPAP -användningsrapporter.
En minskning av det nödvändiga trycket förväntas indikera förbättrad muskelton och stabilitet i övre luftvägar.
|
1-veckors genomsnittlig före intervention, 1-veckors genomsnittlig postintervention och 1-månaders genomsnitt under intervention i 3 månader
|
|
Mediananvändningstimmar med kontinuerligt positivt luftvägstryck
Tidsram: 1-veckors genomsnittlig före intervention, 1-veckors genomsnittlig postintervention och 1-månaders genomsnitt under intervention i 3 månader
|
Det genomsnittliga antalet timmar per natt som deltagarna använder CPAP kommer att registreras från CPAP -användningsrapporter.
Större nattlig användning anses vara en indikation på bättre efterlevnad och behandlingseffektivitet.
|
1-veckors genomsnittlig före intervention, 1-veckors genomsnittlig postintervention och 1-månaders genomsnitt under intervention i 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-BR-113-050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .