使用连续的气道正压
使用力传感电阻来帮助使用连续的正气道压力的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的口咽康复的有效性
该临床试验的目的是评估设备辅助的口咽康复（OPR）在改善上空气道肌肉功能方面的有效性，并减少诊断为诊断为接受连续气道压力（CPAP）持续阳性阳性阳性OSA的成年患者的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）严重程度。
它旨在回答的主要问题是：
- 与仅使用CPAP相比，将OPR与CPAP结合增加了上部气道空间量吗？
- OPR是否可以提高舌肌强度，并且这种改善是否与CPAP压力降低有关？
- 与单独接受CPAP的患者相比，接受OPR的患者（单独或与CPAP结合）是否显示出OSA严重程度和临床症状的改善？ 研究人员将比较四个组对照，仅OPR，仅CPAP，而CPAP + OPR来查看设备辅助的OPR是否会增强仅CPAP以外的治疗结果。
参与者将：
- 随机分配给四组之一（仅对，仅OPR，仅CPAP，CPAP+OPR）。
- 在OPR和CPAP+OPR组中，执行基于家庭的OPR练习（30-45分钟/会议，每天1-2次会议/天，3-5天/周）。
- 使用强度传感器对其运动进行监控，医院就诊期间每2-4周调整强度。
- 干预前后进行评估，包括：
（1）用于OSA严重程度的多症术，（2）CT和上呼吸道和舌肌结构的超声检查，（3）舌头肌肉力量/耐力测试，（4）睡眠质量问卷，（5）CPAP使用和压力报告。
研究概览
详细说明
背景：阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种与各种并发症相关的常见呼吸疾病，包括心血管，代谢和认知问题。 连续阳性气道压力（CPAP）治疗可以有效地减少睡眠呼吸暂停事件并减少相关并发症的发生率。 但是，研究表明，尝试CPAP治疗的OSA患者中，大约无法完全遵守CPAP治疗。 涉及等距和等渗运动的口咽康复（OPR）可以增强舌头，咽和柔软的口感。 OPR可以作为OSA的治疗选择之一。 然而，有限的文献探讨了CPAP和OPR的综合治疗方法。
方法：这项研究将招募30名成年OSA患者，他们将分为两组：对照，OPR，CPAP单独使用CPAP+OPR。 OPR和CPAP+OPR组中的OPR培训将包括每次课程30-45分钟的家庭练习，每天1-2次，每周五个3-5天，在三个月内进行。 将使用力量传感器对培训进行监控，并且在医院就诊期间将每两个星期进行一次练习的强度。 CPAP和CPAP+OPR小组每晚都会继续穿CPAP，而对照组将每月接受睡眠卫生教育。 OSA的严重程度，上呼吸道空间，舌头肌肉长度/厚度，舌头肌肉力量/耐力，睡眠质量和CPAP用法报告将使用多症术，计算机断层扫描，超声检查，舌头肌肉功能测试，睡眠质量调查表以及三个月后的CPAP遮罩压力进行评估。
预期结果：
- 与仅使用CPAP的组相比，CPAP + OPR组将在3个月后进行后呼吸道空间量增加。 上呼吸道空间体积与CPAP压力负相关，并与舌肌强度正相关。
- 经过3个月的OPR治疗后，CPAP + OPR组将显示舌肌强度的增加，这与CPAP压力呈负相关。
- 经过3个月的OPR治疗，与对照组和CPAP组相比，OPR组和CPAP+OPR组均显示出上气道肌肉功能的改善以及阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度和临床症状的更大改善。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ching-Hsia Hung, PhD
- 电话号码：5939 +886-6-2353535
- 邮箱：chhung@mail.ncku.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名：Chieh-Yu Liu, MS
- 电话号码：+886-988-613-312
- 邮箱：chiehyu0506@gmail.com
学习地点
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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接触：
- Ching-Hsia Hung, PhD
- 电话号码：5939 +886-6-2353535
- 邮箱：chhung@mail.ncku.edu.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 20至68岁的成年人
- 新诊断为基于多个多摄影的轻度至重度纯粹的阻塞性睡眠呼吸暂停
排除标准：
- 严重的过敏性鼻炎
- 鼻窦炎
- 腺样肥大
- 双侧扁桃体肥大（弗里德曼级≥III）
- 舌扁桃体肥大（弗里德曼级≥III）
- 体重指数（BMI）> 40
- 过去一年的酒精或吸毒
- 怀孕
- 严重的阻塞性或限制性肺部疾病
- 运动过程中的高风险心血管疾病（例如，心绞痛，心肌梗塞，心力衰竭，瓣膜心脏病）
- 干扰运动处方的中枢或周围神经系统疾病的史
- 干扰运动处方的肌肉骨骼或心理疾病
- 其他非呼吸睡眠障碍
- 与中央睡眠呼吸暂停的睡眠障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：睡眠卫生教育
接受每月睡眠卫生教育
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睡眠卫生教育
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实验性的：口咽康复
在三个月内接受口咽康复培训
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设备监控口咽运动，每周1-5天三个月
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实验性的：持续正气道
受到连续的正气道压力
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连续正气道压力，每周1-5天三个月
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实验性的：连续的正气道压力和口咽康复
接受三个月的持续正气道压力和口咽康复训练
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连续正气道压力和设备监控口咽运动，每周1-5天，持续三个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停指数
大体时间：干预后基线和12周
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呼吸暂停指数将从隔夜多渗透学（PSG）研究中获得。
PSG将在国家郑大学医院的睡眠中心进行。
少于5个事件/小时表示正常； 5-14个事件/小时之间的AHI表明轻度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）； 15-30个事件/小时之间的AHI表示适度的OSA； AHI超过30个活动/小时表示严重的OSA。
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干预后基线和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舌肌力量
大体时间：干预后基线和12周
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Genioglossus肌肉的最大肌肉强度使用爱荷华州口服性能仪器（IOPI）系统，模型2.2（Northwest，Co.
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干预后基线和12周
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舌肌耐力
大体时间：干预后基线和12周
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Genioglossus肌肉使用爱荷华州口服性能仪器（IOPI）系统（2.2）（Northwest，Co.，LLC，LLC，美国华盛顿州康乃馨）（以秒为单位）的耐力。
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干预后基线和12周
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咽气道音量
大体时间：干预后基线和12周
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将执行计算机断层扫描（CT）。
咽呼吸道体积将从硬pa到epiglottis计算，数据将以CM^3表示。
最低分数为0，更高的分数表明咽气道体积较大。
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干预后基线和12周
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横截面的尖端
大体时间：干预后基线和12周
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将执行计算机断层扫描（CT）。
测量了上层尖端的横截面区域，数据将在CM^2中显示。
最低分数为0，较高的分数表示该地区横截面区域中更大。
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干预后基线和12周
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上层尖端的后距离前距离
大体时间：干预后基线和12周
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将在CM中测量并显示在上层尖端的前咽壁和后咽壁之间的距离。
最小值将为0，较大的值表示该区域前部的前部之间的距离更大。
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干预后基线和12周
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横向上的横向距离
大体时间：干预后基线和12周
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将在CM中测量并显示上层尖端的横向距离之间的距离。
最小值将为0，更大的值表示侧壁之间的距离更大。
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干预后基线和12周
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睡眠质量
大体时间：干预后基线和12周
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睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）来衡量。总分从0到21，总分等于或大于5表示睡眠质量较差。
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干预后基线和12周
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白天嗜睡水平
大体时间：干预后基线和12周
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Epworth嗜睡评分（ESS）将用于测量OSA患者的白天嗜睡。
ESS的总分数范围为0-24。
得分大于10表示较高的白天嗜睡。
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干预后基线和12周
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舌肌的厚度
大体时间：干预后基线和12周
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超声检查将在参与者的颈部区域进行，以评估正常呼吸过程中舌肌厚度的变化。
舌头厚度的数据将以毫米为单位。
更大的值表示舌头较厚。
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干预后基线和12周
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连续正气压的中间压力
大体时间：1周的平均干预措施，1周的平均干预后1周和三个月的平均平均水平
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将使用CPAP使用报告评估维持气道通畅所需的治疗性CPAP压力的变化。
所需压力的降低预计表明上呼吸道的肌肉张力和稳定性提高。
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1周的平均干预措施，1周的平均干预后1周和三个月的平均平均水平
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中位使用时间为连续气道压力
大体时间：1周的平均干预措施，1周的平均干预后1周和三个月的平均平均水平
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参与者使用CPAP的平均小时数将从CPAP使用报告中记录。
越来越多的夜间用法被认为表明更好的依从性和治疗效率。
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1周的平均干预措施，1周的平均干预后1周和三个月的平均平均水平
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ching-Hsia Hung, PhD、National Cheng Kung University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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