- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06999746
- Juicio original
Rehabilitación orofaríngea asistida por el dispositivo en pacientes obstructivos para la apnea del sueño utilizando presión positiva continua de las vías respiratorias positivas
Efectividad del uso de la resistencia de detección de fuerza para ayudar a la rehabilitación orofaríngea en pacientes con apnea obstructiva del sueño utilizando presión continua de las vías respiratorias positivas continuas
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de la rehabilitación orofaríngea asistida por el dispositivo (OPR) para mejorar la función del músculo de la vía aérea superior y reducir la gravedad de la apnea del sueño obstructiva (SOSA) en pacientes adultos diagnosticados con AOS que reciben la presión de la vía aérea positiva continua (CPAP).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La combinación de OPR con CPAP aumenta el volumen del espacio de la vía aérea superior en comparación con el uso de CPAP solo?
- ¿OPR mejora la fuerza del músculo de la lengua, y esta mejora se asocia con los requisitos reducidos de presión de CPAP?
- ¿Los pacientes que reciben OPR (solos o combinados con CPAP) muestran mayores mejoras en la gravedad de la AOS y los síntomas clínicos en comparación con los que reciben CPAP solo o sin intervención? Los investigadores compararán cuatro grupos controlados, solo OPR, solo CPAP y CPAP + OPR, para ver si la OPR asistida por dispositivo mejora los resultados del tratamiento más allá de CPAP solo.
Los participantes:
- Ser asignado aleatoriamente a uno de los cuatro grupos (control, solo OPR, solo CPAP, CPAP+OPR).
- Realice ejercicios de OPR en el hogar (30-45 minutos/sesión, 1-2 sesiones/día, 3-5 días/semana durante 3 meses) en los grupos OPR y CPAP+OPR.
- Haga que su ejercicio sea monitoreado utilizando un sensor de resistencia, con intensidad ajustada cada 2-4 semanas durante las visitas al hospital.
- Someterse a evaluaciones antes y después de la intervención, incluyendo:
(1) Polisomnografía para la gravedad de OSA, (2) TC y ultrasonido para la estructura del músculo de las vías respiratorias y la lengua superiores, (3) pruebas de resistencia/resistencia del músculo de la lengua, (4) cuestionarios de calidad del sueño, (5) informes de uso y presión de CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la apnea obstructiva del sueño (OSA) es un trastorno respiratorio común asociado con diversas complicaciones, incluidas las cuestiones cardiovasculares, metabólicas y cognitivas. La terapia continua de presión de la vía aérea positiva (CPAP) puede reducir efectivamente los eventos de apnea del sueño y disminuir la incidencia de complicaciones relacionadas. Sin embargo, los estudios han demostrado que aproximadamente la mitad de los pacientes con OSA que intentan la terapia CPAP no pueden tolerar CPAP en absoluto o solo cumplir parcialmente con él. La rehabilitación orofaríngea (OPR), que involucra ejercicios isométricos e isotónicos, puede mejorar el tono muscular de la lengua, la faringe y el paladar blando. OPR puede servir como una de las opciones de tratamiento para la AOS. Sin embargo, existe una literatura limitada que explora el enfoque de tratamiento combinado de CPAP y OPR.
Métodos: Este estudio reclutará 30 200 pacientes adultos con OSA, que se dividirán en dos cuatro grupos: control, OPR, CPAP solo y CPAP+OPR. El entrenamiento OPR en los grupos OPR y CPAP+OPR consistirá en ejercicios en el hogar realizados durante 30-45 minutos por sesión, una vez 1-2 sesiones al día, cinco 3-5 días a la semana, durante un período de tres meses. El entrenamiento se monitoreará utilizando un sensor de fuerza, y la intensidad de los ejercicios se ajustará cada dos semanas de mes durante las visitas al hospital. Los grupos CPAP y CPAP+OPR continuarán usando CPAP todas las noches, mientras que el grupo de control recibirá educación mensual de higiene del sueño. La gravedad del AOS, el espacio de la vía aérea superior, la longitud/grosor del músculo de la lengua, la fuerza/resistencia del músculo de la lengua, la calidad del sueño y el informe de uso de CPAP se evaluará utilizando polisomnografía, tomografías computarizadas, ecografía, pruebas de función del músculo de la lengua, cuestionarios de calidad del sueño y presión de máscara de CPAP en la basura y después de tres meses de tratamiento.
Resultados esperados:
- En comparación con el grupo que usa solo CPAP, el grupo CPAP + OPR tendrá un aumento del volumen de espacio en la vía aérea superior después de un seguimiento de 3 meses. El volumen del espacio de la vía aérea superior se correlaciona negativamente con la presión de CPAP y se correlaciona positivamente con la fuerza del músculo de la lengua.
- Después de 3 meses de tratamiento con OPR, el grupo CPAP + OPR mostrará un aumento en la fuerza del músculo de la lengua, que se correlaciona negativamente con la presión de CPAP.
- Después de 3 meses de tratamiento con OPR, tanto el grupo OPR como el grupo CPAP+OPR mostraron mayores mejoras en la función muscular de la vía aérea superior y mayores reducciones en la gravedad de la apnea del sueño obstructiva y los síntomas clínicos en comparación con el grupo de control y el grupo CPAP, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ching-Hsia Hung, PhD
- Número de teléfono: 5939 +886-6-2353535
- Correo electrónico: chhung@mail.ncku.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chieh-Yu Liu, MS
- Número de teléfono: +886-988-613-312
- Correo electrónico: chiehyu0506@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contacto:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Número de teléfono: 5939 +886-6-2353535
- Correo electrónico: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 68 años
- Recién diagnosticado con apnea obstructiva de sueño pura leve a severa basada en polisomnografía
Criterios de exclusión:
- Rinitis alérgica severa
- Sinusitis con pólipos nasales
- Hipertrofia adenoides
- Hipertrofia amigable bilateral (Grado de Friedman ≥ III)
- Hipertrofia de amígdalas linguales (Grado de Friedman ≥ III)
- Índice de masa corporal (IMC)> 40
- El abuso de alcohol o drogas en el año pasado
- Embarazo
- Enfermedades pulmonares obstructivas o restrictivas severas
- Enfermedades cardiovasculares de alto riesgo durante el ejercicio (por ejemplo, angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca valvular)
- Historia de trastornos neurológicos centrales o periféricos que interfieren con la prescripción del ejercicio
- Trastornos musculoesqueléticos o psicológicos que interfieren con la receta de ejercicio
- Otros trastornos del sueño no respiratorios
- Trastornos del sueño con apnea concomitante del sueño central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Educación de higiene del sueño
Recibir educación mensual de higiene del sueño
|
Educación de higiene del sueño
|
|
Experimental: Rehabilitación orofaríngea
Reciba capacitación en rehabilitación orofaríngea durante tres meses
|
Ejercicio orofaríngeo de monitoreo de dispositivos, 1-5 días a la semana durante tres meses
|
|
Experimental: Presión positiva continua de las vías respiratorias
Recibir presión continua de la vía aérea positiva continua
|
Presión positiva continua de la vía aérea, 1-5 días a la semana durante tres meses
|
|
Experimental: Presión positiva continua de las vías respiratorias y rehabilitación orofaríngea
Recibir presión positiva continua en las vías respiratorias y capacitación en rehabilitación orofaríngea durante tres meses
|
Presión positiva continua de las vías respiratorias y ejercicio orofaríngeo de monitoreo de dispositivos, 1-5 días a la semana durante tres meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
|
El índice de apnea-hipopnea se obtendrá del estudio de polisomnografía nocturna (PSG).
El PSG se realizará en el Centro de sueño del Hospital Nacional de la Universidad de Cheng Kung.
Menos de 5 eventos/hora indica normal; AHI entre 5-14 eventos/hora indica una leve apnea obstructiva del sueño (OSA); AHI entre 15-30 eventos/hora indica AOS moderada; y AHI más de 30 eventos/hora indica una AOS severa.
|
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza del músculo de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
|
La fuerza muscular máxima de los músculos genioglosos utilizando el sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), Modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EE. UU.) (KPA)
|
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
|
|
Resistencia muscular de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
|
La resistencia de los músculos genioglosos utilizando el sistema de Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI), Modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EE. UU.) (En segundos).
|
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
|
|
Volumen de la vía aérea faríngea
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
|
Se realizará la tomografía por computadora (CT).
El volumen de la vía aérea faríngea se calculará desde el paladar duro hasta el epiglotis y los datos se presentarán en CM^3.
La puntuación mínima es 0 y una puntuación más alta indica mayor en el volumen de la vía aérea faríngea.
|
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
|
|
Área de sección transversal en la punta de Epiglottis
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
|
Se realizará la tomografía por computadora (CT).
Se midió el área de la sección transversal en la punta de la epiglottis y los datos se presentarán en CM^2.
La puntuación mínima es 0 y una puntuación más alta indica mayor en el área de sección transversal de la región.
|
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
|
|
Distancia anterior a posterior en la punta de la epiglotis
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
|
La distancia entre la pared faríngea anterior y posterior en la punta de la epiglotis se medirá y se presentará en CM.
El valor mínimo será 0 y el valor mayor indica una mayor distancia entre el anterior a la posterior en esta área.
|
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
|
|
Distancia lateral en la punta de Epiglottis
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
|
La distancia entre la distancia lateral en la punta de la epiglotis se medirá y se presentará en CM.
El valor mínimo será 0 y el valor mayor indica una mayor distancia entre la pared lateral.
|
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
|
|
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
|
La calidad del sueño se medirá utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El puntaje total varía de 0 a 21 con un puntaje total más alto igual o más de 5 que indica una peor calidad del sueño.
|
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
|
|
Nivel de somnolencia diurno
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
|
El puntaje de somnolencia de Epworth (ESS) se utilizará para medir la somnolencia diurna de los pacientes con OSA.
El puntaje total de ESS rango de 0 a 24.
Un puntaje superior a 10 indica una mayor somnolencia diurna.
|
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
|
|
Espesor del músculo de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
|
La ecografía se realizará sobre la región del cuello del participante para evaluar los cambios en el grosor del músculo de la lengua durante la respiración normal y la maniobra de Müller.
Los datos sobre el grosor de la lengua se presentarán en milímetros.
Un valor mayor indica un más grueso en la lengua.
|
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
|
|
Presión media en la presión positiva continua de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Precrenación promedio promedio de 1 semana, promedio promedio de 1 semana y promedio de 1 mes durante la intervención durante 3 meses
|
El cambio en la presión terapéutica de CPAP requerida para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias se evaluará mediante informes de uso de CPAP.
Se espera que una reducción en la presión requerida indique un mejor tono y estabilidad del músculo de la vía aérea superior.
|
Precrenación promedio promedio de 1 semana, promedio promedio de 1 semana y promedio de 1 mes durante la intervención durante 3 meses
|
|
Horas de uso mediano de presión positiva continua de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Precrenación promedio promedio de 1 semana, promedio promedio de 1 semana y promedio de 1 mes durante la intervención durante 3 meses
|
El número promedio de horas por noche que los participantes usan CPAP se registrará a partir de informes de uso de CPAP.
Un mayor uso nocturno se considera indicativo de un mejor cumplimiento y efectividad del tratamiento.
|
Precrenación promedio promedio de 1 semana, promedio promedio de 1 semana y promedio de 1 mes durante la intervención durante 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-BR-113-050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .