지속적인 양성기도 압력을 사용하는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 장치 보조 기관 융기 재활
지속적인 양성기도 압력을 사용하여 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 인두 성 재활을 돕기 위해 힘 감지 저항기를 사용하는 효과
이 임상 시험의 목표는 연속적인 긍정적 인기도 압력 (CPAP) 요법을받는 OSA로 진단 된 성인 환자에서 상부기도 근육 기능을 개선하고 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA) 심각도를 감소시키는 데있어 장치 보조 구강 인두 재활 (OPR)의 효과를 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CPAP와 CPAP를 결합하면 CPAP 단독을 사용하는 것과 비교하여 상부기도 공간 부피가 증가합니까?
- OPR은 혀 근육 강도를 향상시키고,이 개선은 CPAP 압력 요구 사항 감소와 관련이 있습니까?
- OPR (단독 또는 CPAP와 결합)을받는 환자는 CPAP 단독 또는 중재가없는 환자에 비해 OSA 중증도 및 임상 증상이 더 크게 개선 되는가? 연구원들은 4 개의 그룹 대조, OPR 전용, CPAP 전용 및 CPAP + OPR을 비교할 것입니다. 장치 보조 OPR이 CPAP만으로 치료 결과를 향상시키는 지 확인합니다.
참가자 :
- 4 개의 그룹 중 하나 (Control, OPR 전용, CPAP 전용, CPAP+OPR)에 무작위로 할당됩니다.
- OPR 및 CPAP+OPR 그룹에서 홈 기반 OPR 운동 (30-45 분/세션, 1-2 세션/일, 3-5 일/주 3 개월)을 수행하십시오.
- 병원 방문 중에 2-4 주마다 강도를 조정하여 강도 센서를 사용하여 운동을 모니터링하십시오.
- 다음을 포함하여 개입 전후에 평가를받습니다.
(1) OSA 심각도, (2) 상부기도 및 혀 근육 구조에 대한 CT 및 초음파, (3) 혀 근육 강도/지구력 검사, (4) 수면 품질 설문지, (5) CPAP 사용 및 압력 보고서.
연구 개요
상세 설명
배경 : 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA)은 심혈관, 대사 및인지 문제를 포함한 다양한 합병증과 관련된 일반적인 호흡기 장애입니다. 지속적인 양성기도 압력 (CPAP) 요법은 수면 무호흡 사건을 효과적으로 감소시키고 관련 합병증의 발생률을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 연구에 따르면 CPAP 요법을 시도하는 OSA 환자의 약 절반은 CPAP를 전혀 견딜 수 없거나 부분적으로 준수 할 수 없습니다. 등각 및 등방 운동을 포함하는 OPR (Oropharyngeal Rehabilitation)은 혀, 인두 및 부드러운 구개의 근육 톤을 향상시킬 수 있습니다. OPR은 OSA의 치료 옵션 중 하나로 사용될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, CPAP 및 OPR의 결합 된 처리 접근법을 탐구하는 제한된 문헌이있다.
방법 ：이 연구는 30 200 명의 성인 OSA 환자를 모집하며, 그는 대조군, OPR, CPAP 단독 및 CPAP+OPR의 4 개 그룹으로 나뉩니다. OPR 및 CPAP+OPR 그룹의 OPR 교육은 세션 당 30-45 분, 하루 1-2 세션, 3 개월에 5 일, 3 개월에 걸쳐 일주일에 한 번 1-2 회의 홈 기반 연습으로 구성됩니다. 훈련은 강도 센서를 사용하여 모니터링되며, 운동의 강도는 병원 방문 중 2 주마다 조정됩니다. CPAP 및 CPAP+OPR 그룹 모두 매일 밤 CPAP를 계속 착용하는 반면, 대조군은 월간 수면 위생 교육을 받게됩니다. OSA, 상부기도 공간, 혀 근육 길이/두께, 혀 근육 강도/지구력, 수면 품질 및 CPAP 사용 보고서의 심각성은 폴리 솜노 그래피, 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 초음파 검사, 혀 근육 기능 테스트, 수면 품질 설문지 및 3 개월의 치료 후 CPAP 마스크 압력을 사용하여 평가 될 것입니다.
예상 결과 ：
- CPAP 만 사용하는 그룹과 비교하여 CPAP + OPR 그룹은 3 개월 후속 후에 상부기도 공간 부피가 증가합니다. 상부기도 공간 부피는 CPAP 압력과 음의 상관 관계가 있으며 혀 근육 강도와 양의 상관 관계가 있습니다.
- 3 개월의 OPR 치료 후, CPAP + OPR 그룹은 혀 근육 강도의 증가를 나타내며, 이는 CPAP 압력과 음의 상관 관계가있다.
- 3 개월간의 OPR 치료 후, OPR 그룹 및 CPAP+OPR 그룹 모두 대조군 및 CPAP 그룹에 비해 상부기도 근육 기능의 더 큰 개선과 폐쇄성 수면 무호흡증 및 임상 증상이 각각 더 큰 감소를 나타냈다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ching-Hsia Hung, PhD
- 전화번호: 5939 +886-6-2353535
- 이메일: chhung@mail.ncku.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Chieh-Yu Liu, MS
- 전화번호: +886-988-613-312
- 이메일: chiehyu0506@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
연락하다:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- 전화번호: 5939 +886-6-2353535
- 이메일: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 20 ~ 68 세의 성인
- 폴리 솜 촬영에 기초한 경증에서 중증의 순수 폐쇄성 수면 무호흡증으로 새로 진단
제외 기준 :
- 심한 알레르기 성 비염
- 코 폴립이있는 부비동염
- 아데노이드 비대
- 양측 편도 비대 (Friedman 등급 ≥ III)
- Lingual 편도선 비대 (Friedman 등급 ≥ III)
- 체질량 지수 (BMI)> 40
- 지난해 알코올 또는 약물 남용
- 임신
- 심한 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환
- 운동 중 고위험 심혈관 질환 (예 : 협심증, 심근 경색, 심부전, 판막 심장병)
- 운동 처방을 방해하는 중앙 또는 말초 신경계 장애의 병력
- 운동 처방전을 방해하는 근골격계 또는 심리적 장애
- 기타 비-흡연 수면 장애
- 동반 중앙 수면 무호흡증이있는 수면 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 수면 위생 교육
월간 수면 위생 교육을받습니다
|
수면 위생 교육
|
|
실험적: 인두의 재활
3 개월에 걸쳐 영양소 재활 훈련을받습니다
|
장치 모니터링 대상 인두 운동, 3 개월 동안 일주일에 1-5 일
|
|
실험적: 지속적인 양성기도 압력
지속적인 양의기도 압력을받습니다
|
지속적인 양성기도 압력, 3 개월 동안 일주일에 1-5 일
|
|
실험적: 지속적인 양성기도 압력 및 인두 재활
3 개월 동안 지속적인 긍정적 인기도 압력 및 인두 재활 훈련을받습니다.
|
지속적인 양성기도 압력 및 장치 모니터링 구두 인두 운동, 3 개월 동안 일주일에 1-5 일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무호흡 장애인 지수
기간: 중재 후 기준선 및 12 주
|
무호흡 장애인 지수는 하룻밤 폴리 솜노 그래피 (PSG) 연구에서 얻을 것입니다.
PSG는 National Cheng Kung University Hospital의 수면 센터에서 수행됩니다.
시간당 5 회 미만의 이벤트는 정상을 나타냅니다. 5-14 개의 사건/시간 사이의 AHI는 가벼운 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA)을 나타냅니다. 15-30 시간 사이의 AHI는 중간 정도의 OSA를 나타냅니다. AHI 30 개 이상의 이벤트는 심각한 OSA를 나타냅니다.
|
중재 후 기준선 및 12 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혀 근육 강도
기간: 중재 후 기준선 및 12 주
|
아이오와 구강 성능 기기 (IOPI) 시스템을 사용한 Genioglossus 근육의 최대 근력 강도, Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
|
중재 후 기준선 및 12 주
|
|
혀 근육 지구력
기간: 중재 후 기준선 및 12 주
|
아이오와 구강 성능 기기 (IOPI) 시스템, 모델 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (초)를 사용한 Genioglossus 근육의 지구력.
|
중재 후 기준선 및 12 주
|
|
인두기도 볼륨
기간: 중재 후 기준선 및 12 주
|
컴퓨터 단층 촬영 (CT)이 수행됩니다.
인두기도 부피는 단단한 구개에서 에그로 로티스로 계산되며 데이터는 CM^3으로 제시됩니다.
최소 점수는 0이고 더 높은 점수는 인두기도 부피에서 더 높습니다.
|
중재 후 기준선 및 12 주
|
|
Epiglottis 끝의 단면 영역
기간: 중재 후 기준선 및 12 주
|
컴퓨터 단층 촬영 (CT)이 수행됩니다.
에그로 로티 끝의 단면적을 측정하고 데이터는 CM^2로 제시 될 것이다.
최소 점수는 0이고 더 높은 점수는 지역의 단면적에서 더 큰 점수를 나타냅니다.
|
중재 후 기준선 및 12 주
|
|
후생의 끝에서 후방 거리의 앞쪽
기간: 중재 후 기준선 및 12 주
|
Epiglottis 끝의 전방 및 후방 인두벽 사이의 거리는 CM으로 측정되고 제시됩니다.
최소값은 0이고 더 큰 값은이 영역의 후방 전방 사이의 더 먼 거리를 나타냅니다.
|
중재 후 기준선 및 12 주
|
|
Epiglottis 끝의 측면 거리
기간: 중재 후 기준선 및 12 주
|
에그 리글로 티 끝의 측면 거리 사이의 거리는 CM으로 측정되고 제시됩니다.
최소값은 0이고 값이 클수록 측면 벽 사이의 더 먼 거리를 나타냅니다.
|
중재 후 기준선 및 12 주
|
|
수면 품질
기간: 중재 후 기준선 및 12 주
|
수면 품질은 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)를 사용하여 측정됩니다. 총 점수는 0에서 21 사이이며 총 점수는 5보다 높거나 5 이상의 수면 품질을 나타냅니다.
|
중재 후 기준선 및 12 주
|
|
주간 졸음 수준
기간: 중재 후 기준선 및 12 주
|
ES (Epworth Sleepiness Score)는 OSA 환자의 주간 졸음을 측정하는 데 사용됩니다.
ESS의 총 점수는 0-24입니다.
10보다 큰 점수는 낮 더 큰 졸음을 나타냅니다.
|
중재 후 기준선 및 12 주
|
|
혀 근육 두께
기간: 중재 후 기준선 및 12 주
|
초음파 검사는 참가자의 목 부위에서 수행되어 정상적인 호흡과 ül 러의 기동 중 혀 근육 두께의 변화를 평가합니다.
혀 두께에 대한 데이터는 밀리미터로 표시됩니다.
더 큰 값은 혀가 두꺼운 것을 나타냅니다.
|
중재 후 기준선 및 12 주
|
|
지속적인 양성기도 압력의 중간 압력
기간: 1 주 평균 사전 중재, 1 주 평균 후 중재 및 3 개월 동안 중재 중 평균 1 개월 평균
|
기도 개통을 유지하는 데 필요한 치료 CPAP 압력의 변화는 CPAP 사용 보고서를 사용하여 평가 될 것입니다.
필요한 압력 감소는 상부기도 근육 톤과 안정성을 개선 할 것으로 예상됩니다.
|
1 주 평균 사전 중재, 1 주 평균 후 중재 및 3 개월 동안 중재 중 평균 1 개월 평균
|
|
지속적인 양성기도 압력의 중간 사용 시간
기간: 1 주 평균 사전 중재, 1 주 평균 후 중재 및 3 개월 동안 중재 중 평균 1 개월 평균
|
참가자가 CPAP를 사용하는 밤당 평균 시간은 CPAP 사용 보고서에서 기록됩니다.
더 큰 야간 사용은 더 나은 규정 준수 및 치료 효과를 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
1 주 평균 사전 중재, 1 주 평균 후 중재 및 3 개월 동안 중재 중 평균 1 개월 평균
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-BR-113-050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .