Eszköz által segített oropharyngealis rehabilitáció obstruktív alvási apnoe-betegekben folyamatos pozitív légúti nyomás felhasználásával
2025. május 22. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital
Az erőérzékelő ellenállás hatékonysága az oropharyngealis rehabilitáció elősegítésére obstruktív alvási apnoe -ban szenvedő betegekben, folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazásával
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az eszközök által támogatott oropharyngealis rehabilitáció (OPR) hatékonyságát a felső légúti izom működésének javításában és az obstruktív alvási apnoe (OSA) súlyosságának csökkentésében az OSA-val diagnosztizált felnőtt betegekben, akik folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) kezelésben részesülnek.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Az OPR és a CPAP kombinációja növeli -e a felső légúti tér térfogatát, összehasonlítva az önmagában a CPAP használatával?
- Javítja -e az OPR a nyelv izom erősségét, és ez a javulás a csökkentett CPAP nyomásigényhez kapcsolódik?
- Az OPR -t kapó betegek (önmagában vagy a CPAP -val kombinálva) nagyobb javulást mutatnak -e az OSA súlyosságában és a klinikai tünetekben, mint a CPAP -t csak a CPAP -ban, vagy nincs beavatkozás? A kutatók összehasonlítják a négy csoport-ellenőrzési, csak az OPR, csak CPAP és a CPAP + OPR csoport-ellenőrzési irányítást-az eszköz által támogatott OPR javítja-e a kezelési eredményeket csak a CPAP-n túl.
A résztvevők megteszik:
- Véletlenszerűen hozzárendelje a négy csoport egyikét (csak az OPR, csak CPAP, CPAP+OPR).
- Végezzen otthoni OPR gyakorlatokat (30-45 perc/munkamenet, 1-2 ülés/nap, 3-5 nap/hét 3 hónapig) az OPR és a CPAP+OPR csoportokban.
- A testmozgást egy erősségérzékelővel figyelje meg, az intenzitást a kórházi látogatások során 2-4 hetente beállítva.
- Értékelésen vesznek részt a beavatkozás előtt és után, ideértve a következőket is:
(1) Az OSA súlyosságának poliszomnográfiája, (2) CT és ultrahang a felső légúti és nyelv izomszerkezetének, (3) nyelv izomerő/állóképességi tesztek, (4) alvásminőségi kérdőívek, (5) CPAP használat és nyomásjelentések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a különféle szövődményekhez kapcsolódó gyakori légúti rendellenesség, ideértve a szív- és érrendszeri, anyagcsere és a kognitív kérdéseket. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia hatékonyan csökkentheti az alvási apnoe eseményeit és csökkentheti a kapcsolódó szövődmények előfordulását. A tanulmányok azonban kimutatták, hogy a CPAP -terápiát megkísérlő OSA -betegek körülbelül fele vagy egyáltalán nem tolerálja a CPAP -t, vagy csak részben betartja azt. Az oropharyngealis rehabilitáció (OPR), amely izometrikus és izotóniás gyakorlatokat foglal magában, javíthatja a nyelv, a garat és a puha száj izomtónusát. Az OPR az OSA egyik kezelési lehetősége lehet. Ennek ellenére korlátozott az irodalom, amely feltárja a CPAP és az OPR kombinált kezelési megközelítését.
Módszerek ： Ez a tanulmány 30 200 felnőttkori OSA -beteget toboroz, akiket két négy csoportra osztanak: kontroll, OPR, CPAP önmagában és CPAP+OPR. Az OPR és a CPAP+OPR csoportokban végzett OPR-képzés otthoni alapú gyakorlatokból áll, amelyeket ülésenként 30-45 percig végeznek, napi 1-2 ülésen, hetente öt 3-5 napon, három hónap alatt. Az edzést erősségérzékelővel figyeljük, és a gyakorlatok intenzitását kéthétvonta beállítják a kórházi látogatások során. Mind a CPAP, mind a CPAP+OPR csoportok továbbra is minden este viselik a CPAP -t, míg a kontrollcsoport havi alváshigiéniai oktatást kap. Az OSA, a felső légúti tér, a nyelv izomhosszának/vastagságának, a nyelv izom erősségének/kitartásának, az alvásminőségnek és a CPAP felhasználási jelentésének súlyosságát poliszomnográfia, számítógépes tomográfiai szkennelések, szonográfia, szonográfia, alvásminőségi kérdőívek és CPAP maszk nyomásának alapvonalán és három hónapos kezelés után értékelik.
A várható eredmények ：
- A csak CPAP-t használó csoporttal összehasonlítva a CPAP + OPR csoport megnövekedett a felső légúti tér térfogata egy 3 hónapos nyomon követés után. A felső légúti tér térfogata negatívan korrelál a CPAP nyomással, és pozitívan korrelál a nyelv izomszilárdságával.
- 3 hónapos OPR -kezelés után a CPAP + OPR csoport növekedni fog a nyelv izomszilárdságának növekedésében, ami negatívan korrelál a CPAP nyomással.
- 3 hónapos OPR -kezelés után mind az OPR, mind a CPAP+OPR csoport nagyobb javulást mutatott a felső légúti izomfunkcióban, valamint az obstruktív alvási apnoe súlyosságának és a klinikai tüneteknél nagyobb csökkenést mutatott a kontrollcsoporthoz és a CPAP csoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonszám: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chieh-Yu Liu, MS
- Telefonszám: +886-988-613-312
- E-mail: chiehyu0506@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonszám: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 20-68 éves felnőttek
- Újonnan diagnosztizáltak enyhe vagy súlyos, tiszta obstruktív alvási apnoe, a poliszomnográfia alapján
Kizárási kritériumok:
- Súlyos allergiás rhinitis
- Sinusitis orrpolipokkal
- Adenoid hipertrófia
- Kétoldalú manduláris hipertrófia (Friedman ≥ III.
- Nyelvi mandula hipertrófia (Friedman ≥ III)
- Testtömeg -index (BMI)> 40
- Alkohol- vagy kábítószer -visszaélés az elmúlt évben
- Terhesség
- Súlyos obstruktív vagy korlátozó tüdőbetegségek
- Magas kockázatú kardiovaszkuláris betegségek testmozgás közben (például angina, miokardiális infarktus, szívelégtelenség, szelep szívbetegség)
- A központi vagy perifériás neurológiai rendellenességek története, amelyek zavarják a testmozgási recept
- Izom -csontrendszeri vagy pszichológiai rendellenességek, amelyek zavarják a testmozgási recept
- Egyéb nem bontási alvási rendellenességek
- Alvási rendellenességek egyidejűleg központi alvási apnoával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Alváshigiéniai oktatás
Havi alváshigiéniai oktatást kap
|
Alváshigiéniai oktatás
|
|
Kísérleti: Oropharyngealis rehabilitáció
Három hónap alatt kapnak oropharyngealis rehabilitációs képzést
|
Eszköz-monitoring oropharyngealis testmozgás, heti 1-5 nap három hónapig
|
|
Kísérleti: Folyamatos pozitív légúti nyomás
Folyamatos pozitív légúti nyomást kapjon
|
Folyamatos pozitív légúti nyomás, heti 1-5 nap három hónapig
|
|
Kísérleti: Folyamatos pozitív légúti nyomás és oropharyngealis rehabilitáció
Folyamatos pozitív légúti nyomást és oropharyngealis rehabilitációs edzést kapjon három hónapig
|
Folyamatos pozitív légúti nyomás és eszközfigyelő oropharyngealis testmozgás, heti 1-5 nap három hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hypopnea index
Időkeret: Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
Az apnoe-hypopnea index az éjszakai poliszomnográfia (PSG) tanulmányból származik.
A PSG -t a Nemzeti Cheng Kung Egyetemi Kórház alvó központjában végzik.
Kevesebb, mint 5 esemény/óra normál; Az AHI 5-14 esemény/óra között az enyhe obstruktív alvási apnoe-t (OSA) jelzi; Az AHI 15-30 esemény/óra között jelzi a mérsékelt OSA-t; és az AHI több mint 30 esemény/óra jelzi a súlyos OSA -t.
|
Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelv izomereje
Időkeret: Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
A genioglossus izmok maximális izomszilárdsága az Iowa Orális Performance Instrument (IOPI) rendszer segítségével, 2.2. Modell (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
|
Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
|
Nyelvizom állóképessége
Időkeret: Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
A Genioglossus izmok kitartása az Iowa Orális Performance Instrument (IOPI) rendszerrel, 2.2. Modell (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (másodpercben).
|
Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
|
Garat légúti térfogata
Időkeret: Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
A számítógépes tomográfiát (CT) végezzük.
A garat légúti térfogatát a kemény szájpadtól az epiglottisig kell kiszámítani, és az adatokat a CM^3 -ban mutatjuk be.
A minimális pontszám 0, és a magasabb pontszám nagyobb a garat légúti térfogatában.
|
Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
|
Keresztmetszet területe az epiglottis csúcsán
Időkeret: Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
A számítógépes tomográfiát (CT) végezzük.
Az epiglottis hegyén lévő keresztmetszet területét megmértük, és az adatokat a CM^2 -ben mutatjuk be.
A minimális pontszám 0, és a magasabb pontszám nagyobb a régió keresztmetszeti területén.
|
Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
|
A hátsó távolság elülső távolságától az epiglottis végén
Időkeret: Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
Az epiglottis végén az elülső és a hátsó garat falának közötti távolságot megmérjük és CM -ben mutatjuk be.
A minimális érték 0 lesz, és a nagyobb érték nagyobb távolságot jelez az ezen a területen az elülső és a hátsó között.
|
Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
|
Oldalirányú távolság az epiglottis csúcsán
Időkeret: Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
Az epiglottis hegyén lévő oldalirányú távolság közötti távolságot megmérjük és CM -ben mutatjuk be.
A minimális érték 0 lesz, és a nagyobb érték nagyobb távolságot jelez az oldalsó fal között.
|
Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
|
Alvásminőség
Időkeret: Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével kell mérni. A teljes pontszám 0 és 21 között van, a teljes pontszám, amelynek megegyezik az 5 -nél, ami a rosszabb alvásminőséget jelzi.
|
Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
|
Nappali álmosság szintje
Időkeret: Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
Az Epworth álmossági pontszámot (ESS) használják az OSA -betegek nappali álmosságának mérésére.
Az ESS teljes pontszáma 0–24.
A 10 -nél nagyobb pontszám a nagyobb nappali álmosságot jelzi.
|
Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
|
Nyelv izom vastagsága
Időkeret: Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
A szonográfiát a résztvevő nyaki régióján végzik, hogy felmérjék a nyelv izomvastagságának változásait a normál légzés és a Müller manővere során.
A nyelv vastagságára vonatkozó adatokat milliméterben mutatjuk be.
A nagyobb érték vastagabb nyelven jelzi.
|
Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
|
Medián nyomás folyamatos pozitív légúti nyomáson
Időkeret: 1 hetes átlagos beavatkozás, 1 hetes átlagos beavatkozás és 1 hónapos átlag az intervenció során 3 hónapig
|
A légúti szabadalom fenntartásához szükséges terápiás CPAP nyomás változását a CPAP felhasználási jelentések segítségével kell megvizsgálni.
A szükséges nyomás csökkenése várhatóan jelzi a jobb légúti izomtónust és a stabilitást.
|
1 hetes átlagos beavatkozás, 1 hetes átlagos beavatkozás és 1 hónapos átlag az intervenció során 3 hónapig
|
|
Medián felhasználási órák folyamatos pozitív légúti nyomás
Időkeret: 1 hetes átlagos beavatkozás, 1 hetes átlagos beavatkozás és 1 hónapos átlag az intervenció során 3 hónapig
|
A CPAP -t használó éjszakánkénti átlagos órák számát a CPAP használati jelentésekből rögzítik.
A nagyobb éjszakai felhasználást a jobb megfelelés és a kezelés hatékonyságára utalják.
|
1 hetes átlagos beavatkozás, 1 hetes átlagos beavatkozás és 1 hónapos átlag az intervenció során 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-BR-113-050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .