Реабилитация ротоглотки с помощью устройств у пациентов с обструктивным апноэ во сне с использованием непрерывного положительного давления в дыхательных путях
22 мая 2025 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital
Эффективность использования резистора для зондирования для оказания помощи в реабилитации ротоглотки у пациентов с обструктивным апноэ во сне с использованием непрерывного положительного давления в дыхательных путях
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффективность реабилитации ротоглотки (OPR) с использованием ротоглотки (OPR) в улучшении функции мышц в верхних дыхательных путях и снижении тяжести обструктивного апноэ во сне (OSA) у взрослых пациентов с диагнозом OSA, которые получают непрерывное положительное давление в воздухе (CPAP).
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Увеличивает ли комбинирование OPR с CPAP объем верхнего пространства дыхательных путей по сравнению с использованием только CPAP?
- Улучшает ли OPR силу мышц языка, и связано ли это улучшение с уменьшенными требованиями давления CPAP?
- Показывают ли пациенты, получающие OPR (отдельно или в сочетании с CPAP) большие улучшения тяжести OSA и клинических симптомов по сравнению с теми, кто получает только CPAP или без вмешательства? Исследователи будут сравнивать четыре группы по контролю группы, OPR только OPR, только CPAP и CPAP + OPR, чтобы увидеть, повышает ли устройство, используемое устройством, результаты лечения за пределами только CPAP.
Участники будут:
- Быть случайным образом назначенным одной из четырех групп (контроль, только OPR, только CPAP, CPAP+OPR).
- Выполните домашние упражнения OPR (30-45 минут/сессия, 1-2 сеансов/день, 3-5 дней в неделю в течение 3 месяцев) в группах OPR и CPAP+OPR.
- Смотрите их упражнение с помощью датчика силы, причем интенсивность корректируется каждые 2-4 недели во время посещений в больнице.
- Пройти оценки до и после вмешательства, в том числе:
(1) Полисомнография для тяжести OSA, (2) КТ и ультразвук для мышечной структуры верхних дыхательных путей и языка, (3) тесты на мышечную мышцу/выносливость языка, (4) анкеты качества сна, (5) отчеты об использовании CPAP.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Справочная информация: Обструктивное апноэ во сне (OSA) является распространенным респираторным расстройством, связанным с различными осложнениями, включая сердечно -сосудистые, метаболические и когнитивные проблемы. Непрерывное положительное давление дыхательных путей (CPAP) может эффективно снизить события апноэ во сне и снизить частоту связанных осложнений. Тем не менее, исследования показали, что приблизительно половина пациентов с OSA, пытающихся выполнить терапию CPAP, либо не может переносить CPAP вообще или только частично соблюдать ее. Реабилитация ротоглотки (OPR), которая включает в себя изометрические и изотонические упражнения, может усилить мышечный тонус языка, глотки и мягкого неба. OPR может служить одним из вариантов лечения OSA. Тем не менее, существует ограниченная литература, исследующая комбинированный подход к лечению CPAP и OPR.
Методы: Это исследование будет набирать 30 200 взрослых пациентов с ОСА, которые будут разделены на две четыре группы: контроль, OPR, только CPAP и CPAP+OPR. Обучение OPR в группах OPR и CPAP+OPR будет состоять из домашних упражнений, выполняемых в течение 30-45 минут за сеанс, после 1-2 сессии в день, пять 3-5 дней в неделю, в течение трех месяцев. Обучение будет контролироваться с использованием датчика силы, а интенсивность упражнений будет скорректирована каждые два недели месяца во время посещений в больнице. Как группы CPAP, так и CPAP+OPR будут продолжать носить CPAP каждую ночь, в то время как контрольная группа будет получать ежемесячное образование гигиены сна. Серьезность OSA, верхнее пространство дыхательных путей, длина мышц языка, толщина мышц, прочность на мышцах языка, качество сна и отчет об использовании CPAP будет оцениваться с использованием полисомнографии, компьютерной томографии, сонографии, тестов на мышечные мышцы, анкеты для качества сна и давление маски CPAP в начале и после трех месяцев лечения.
Ожидаемые результаты:
- По сравнению с группой, использующей только CPAP, группа CPAP + OPR будет иметь увеличенный объем пространства верхних дыхательных путей после 3-месячного наблюдения. Верхний объем пространства дыхательных путей отрицательно коррелирует с давлением CPAP и положительно коррелирует с силой мышц языка.
- После 3 месяцев лечения OPR группа CPAP + OPR будет демонстрировать увеличение силы мышц языка, что отрицательно коррелирует с давлением CPAP.
- После 3 месяцев лечения OPR как группа OPR, так и группа CPAP+OPR показали большие улучшения в функции мышц в верхних дыхательных путях и более высокое снижение тяжести обструктивного апноэ во сне и клинических симптомов по сравнению с контрольной группой и группой CPAP соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ching-Hsia Hung, PhD
- Номер телефона: 5939 +886-6-2353535
- Электронная почта: chhung@mail.ncku.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chieh-Yu Liu, MS
- Номер телефона: +886-988-613-312
- Электронная почта: chiehyu0506@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Контакт:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Номер телефона: 5939 +886-6-2353535
- Электронная почта: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 20 до 68 лет
- Недавно диагностированная апноэ с легкой до тяжелой обструктивной возом на основе полисомнографии
Критерии исключения:
- Тяжелый аллергический ринит
- Синусит с носовыми полипами
- Аденоидная гипертрофия
- Двусторонняя гипертрофия миндалина (степень Фридмана ≥ III)
- Гипертрофия лингевина (степень Фридмана ≥ III)
- Индекс массы тела (ИМТ)> 40
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение прошлого года
- Беременность
- Тяжелые обструктивные или ограничительные легочные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания высокого риска во время упражнений (например, стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, клапана сердечных заболеваний)
- История центральных или периферических неврологических расстройств, которые мешают рецепту упражнения
- Опорно -двигательные или психологические расстройства, которые мешают рецепту упражнения
- Другие нарушения небезопасного сна
- Расстройства сна с сопутствующим центральным апноэ во сне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Образование гигиены сна
Получать ежемесячное образование гигиены сна
|
Образование гигиены сна
|
|
Экспериментальный: Реабилитация ротоглотки
Получить обучение по реабилитации ротоглотки в течение трех месяцев
|
Упражнения для мониторирования устройств, 1-5 дней в неделю в течение трех месяцев
|
|
Экспериментальный: Непрерывное положительное давление в дыхательных путях
Получить непрерывное положительное давление в дыхательных путях
|
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях, 1-5 дней в неделю в течение трех месяцев
|
|
Экспериментальный: Непрерывное положительное давление дыхательных путей и реабилитация ротоглотки
Получать непрерывное положительное давление дыхательных путей и обучение по реабилитации ротоглотки в течение трех месяцев
|
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях и упражнения для мониторинга устройств, 1-5 дней в неделю в течение трех месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апноэ-гипопноя. Индекс
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
Индекс апноэ-гипопноэ будет получен из исследования полисомнографии (PSG) в течение ночи.
PSG будет выполнен в центре сна Национальной университетской больницы Ченг Кунг.
Менее 5 событий/час указывает на нормальное; AHI между 5-14 событиями/час указывает на легкое обструктивное апноэ во сне (OSA); AHI между 15-30 событиями/час указывает на умеренный OSA; и AHI более 30 событий/час указывает на тяжелую OSA.
|
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прочность мышц языка
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
Максимальная мышечная сила мышц гениоглосса с использованием системы прибора для пероральных работ Айовы (IOPI), модель 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
|
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Язык мышцы выносливости
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
Выносливость мышц Genioglossus с использованием системы Peral Performance Instrument (IOPI), модель 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (в секундах).
|
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Объем дыхательных путей глотки
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
Компьютерная томография (CT) будет выполнена.
Объем дыхательных путей глотки будет рассчитывать от твердого неба до эпиглоттиса, и данные будут представлены в CM^3.
Минимальный балл составляет 0, а более высокий балл указывает на большую в объеме дыхательных путей глотки.
|
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Площадь поперечного сечения на кончике эпиглоттиса
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
Компьютерная томография (CT) будет выполнена.
Область поперечного сечения на кончике эпиглоттиса была измерена, и данные будут представлены в CM^2.
Минимальный балл составляет 0, а более высокий балл указывает на большую в области поперечного сечения региона.
|
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Спереди к апостериорному расстоянию на кончике эпиглоттиса
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
Расстояние между передней и задней стенкой глотки на кончике эпиглоттиса будет измерено и представлено в CM.
Минимальное значение будет 0, а большее значение указывает на большее расстояние между спереди к задней части в этой области.
|
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Боковое расстояние на кончике эпиглаттиса
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
Расстояние между боковым расстоянием на кончике эпиглоттиса будет измерено и представлено в CM.
Минимальное значение будет 0, а большее значение указывает на большее расстояние между боковой стенкой.
|
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
Качество сна будет измерено с использованием индекса качества сна Питтсбурга (PSQI). Общий балл колеблется от 0 до 21, а более высокий общий балл, равный или более 5, что указывает на худшее качество сна.
|
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Дневной уровень сонливости
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
Оценка сонливости Epworth (ESS) будет использоваться для измерения дневной сонливости пациентов с OSA.
Общий балл ESS варьируется от 0-24.
Оценка более 10 указывает на большую дневную сонливость.
|
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Толщина мышц языка
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
Сонография будет выполнена над областью шеи участника, чтобы оценить изменения в толщине мышц языка во время нормального дыхания и маневра Мюллера.
Данные о толщине языка будут представлены в миллиметрах.
Более высокое значение указывает на более толстый язык.
|
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Среднее давление в непрерывном положительном давлении дыхательных путей
Временное ограничение: 1-недельное среднее предварительное вмешательство, среднее после вмешательства в 1 неделю и среднее значение 1 месяца во время вмешательства в течение 3 месяцев
|
Изменение терапевтического давления CPAP, необходимого для поддержания проходимости дыхательных путей, будет оцениваться с использованием отчетов CPAP.
Ожидается, что снижение требуемого давления укажет на улучшенный мышечный тонус и стабильность верхних дыхательных путей.
|
1-недельное среднее предварительное вмешательство, среднее после вмешательства в 1 неделю и среднее значение 1 месяца во время вмешательства в течение 3 месяцев
|
|
Среднее использование часов непрерывного положительного давления в дыхательных путях
Временное ограничение: 1-недельное среднее предварительное вмешательство, среднее после вмешательства в 1 неделю и среднее значение 1 месяца во время вмешательства в течение 3 месяцев
|
Среднее количество часов в ночь, когда участники используют CPAP, будет записано из отчетов об использовании CPAP.
Большее ночное использование считается показательным для лучшего соответствия и эффективности лечения.
|
1-недельное среднее предварительное вмешательство, среднее после вмешательства в 1 неделю и среднее значение 1 месяца во время вмешательства в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-BR-113-050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .