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Riabilitazione orofaringea assistita dal dispositivo in pazienti ostruttivi per l'apnea notturna che utilizzano una pressione delle vie aeree positive continue

22 maggio 2025 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Efficacia dell'uso della resistenza di rilevamento della forza per aiutare la riabilitazione orofaringea in pazienti con apnea ostruttiva del sonno usando una pressione delle vie aeree positiva continua

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia della riabilitazione orofaringea assistita dal dispositivo (OPR) nel migliorare la funzione muscolare delle vie aeree superiori e ridurre la gravità dell'apnea del sonno ostruttivo (OSA) nei pazienti adulti con diagnosi di OSA che ricevono terapia con pressione delle vie aeree positive continue (CPAP).

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. La combinazione di OPR con CPAP aumenta il volume dello spazio delle vie aeree superiori rispetto all'utilizzo del solo CPAP?
  2. OPR migliora la forza del muscolo della lingua e questo miglioramento è associato a una riduzione dei requisiti di pressione CPAP?
  3. I pazienti che ricevono OPR (soli o combinati con CPAP) mostrano maggiori miglioramenti nella gravità dell'OSA e nei sintomi clinici rispetto a quelli che ricevono solo CPAP o nessun intervento? I ricercatori confronteranno quattro gruppi di controllo, solo OPR, solo CPAP e CPAP + OPR per vedere se OPR assistito dal dispositivo migliora i risultati del trattamento oltre il solo CPAP.

I partecipanti lo faranno:

  1. Essere assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi (controllo, solo OPR, solo CPAP, CPAP+OPR).
  2. Eseguire esercizi OPR a casa (30-45 minuti/sessione, 1-2 sessioni/giorno, 3-5 giorni/settimana per 3 mesi) nei gruppi OPR e CPAP+OPR.
  3. Fai monitorare il loro esercizio utilizzando un sensore di resistenza, con intensità regolata ogni 2-4 settimane durante le visite in ospedale.
  4. Subiscono valutazioni prima e dopo l'intervento, incluso:

(1) Polisonnografia per gravità dell'OSA, (2) CT e ultrasuoni per le vie aeree superiori e la struttura muscolare della lingua, (3) Test di resistenza ai muscoli della lingua/resistenza, (4) questionari sulla qualità del sonno, (5) Utilizzo di CPAP e rapporti di pressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio comune associato a varie complicanze, tra cui questioni cardiovascolari, metaboliche e cognitive. La terapia continua di pressione delle vie aeree positive (CPAP) può ridurre efficacemente gli eventi dell'apnea notturna e ridurre l'incidenza di complicanze correlate. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che circa la metà dei pazienti con OSA che tentano la terapia CPAP non può tollerare affatto CPAP o solo parzialmente rispettarlo. La riabilitazione orofaringea (OPR), che coinvolge esercizi isometrici e isotonici, può migliorare il tono muscolare della lingua, della faringe e del palato molle. L'OPR può servire come una delle opzioni di trattamento per l'OSA. Tuttavia, esiste una letteratura limitata che esplora l'approccio terapeutico combinato di CPAP e OPR.

Metodi : Questo studio assumerà 30 200 pazienti con OSA adulti, che saranno divisi in due quattro gruppi: controllo, OPR, solo CPAP e CPAP+OPR. L'addestramento OPR nei gruppi OPR e CPAP+OPR sarà costituito da esercizi a domicilio eseguiti per 30-45 minuti per sessione, una volta 1-2 sessione al giorno, cinque 3-5 giorni alla settimana, per un periodo di tre mesi. L'allenamento verrà monitorato utilizzando un sensore di resistenza e l'intensità degli esercizi verrà regolata ogni due settimane durante le visite in ospedale. Entrambi i gruppi CPAP e CPAP+OPR continueranno a indossare CPAP ogni notte, mentre il gruppo di controllo riceverà un'istruzione mensile per l'igiene del sonno. La gravità dell'OSA, lo spazio delle vie aeree superiori, la lunghezza/spessore del muscolo della lingua, la forza/resistenza del muscolo della lingua, la qualità del sonno e il rapporto di utilizzo del CPAP saranno valutati usando la polisonnografia, le scansioni tomografiche computerizzate, l'ecografia, i test di funzionalità muscolare della lingua, i questionari sulla qualità del sonno e la pressione della maschera CPAP alla base e dopo tre mesi di trattamento.

Risultati previsti :

  1. Rispetto al gruppo utilizzando solo CPAP, il gruppo CPAP + OPR avrà un aumento del volume dello spazio delle vie aeree superiori dopo un follow-up di 3 mesi. Il volume dello spazio delle vie aeree superiori è negativamente correlato alla pressione di CPAP e correlato positivamente con la forza del muscolo della lingua.
  2. Dopo 3 mesi di trattamento OPR, il gruppo CPAP + OPR mostrerà un aumento della forza del muscolo della lingua, che è negativamente correlato alla pressione di CPAP.
  3. Dopo 3 mesi di trattamento OPR, sia il gruppo OPR che il gruppo CPAP+OPR hanno mostrato maggiori miglioramenti nella funzione muscolare delle vie aeree superiori e maggiori riduzioni della gravità ostruttiva dell'apnea notturna e dei sintomi clinici rispetto al gruppo di controllo e al gruppo CPAP rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 20 e 68 anni
  • Di recente diagnosi di apnea notturna ostruttiva da lieve a grave pura basata sulla polisonnografia

Criteri di esclusione:

  • Renite allergica grave
  • Sinusite con polipi nasali
  • Ipertrofia adenoide
  • Ipertrofia tonsillare bilaterale (Friedman Grade ≥ III)
  • Ipertrofia linguale di tonsille (Friedman Grade ≥ III)
  • Indice di massa corporea (BMI)> 40
  • Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Gravidanza
  • Gravi malattie polmonari ostruttive o restrittive
  • Malattie cardiovascolari ad alto rischio durante l'esercizio (ad es. Angina, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, cardiopatia valvolare)
  • Storia dei disturbi neurologici centrali o periferici che interferiscono con la prescrizione dell'esercizio
  • Disturbi muscoloscheletrici o psicologici che interferiscono con la prescrizione dell'esercizio
  • Altri disturbi del sonno non respiratorio
  • Disturbi del sonno con concomitante apnea del sonno centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Educazione all'igiene del sonno
Ricevi istruzione mensile per l'igiene del sonno
Educazione all'igiene del sonno
Sperimentale: Riabilitazione orofaringea
Ricevere una formazione di riabilitazione orofaringea per tre mesi
Esercizio orofaringeo di monitoraggio del dispositivo, 1-5 giorni alla settimana per tre mesi
Sperimentale: Pressione continua positiva delle vie aeree
Ricevere una pressione continua positiva delle vie aeree positive
Pressione continua positiva delle vie aeree, 1-5 giorni alla settimana per tre mesi
Sperimentale: Pressione continua delle vie aeree positive e riabilitazione orofaringea
Ricevi una pressione continua su vie aeree positive e una formazione di riabilitazione orofaringea per tre mesi
Pressione continua delle vie aeree positive e esercizio orofaringeo di monitoraggio del dispositivo, 1-5 giorni a settimana per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
L'indice di apnea-ipopnea sarà ottenuto dallo studio di polisonnografia durante la notte (PSG). Il PSG sarà eseguito nel centro del sonno del National Cheng Kung University Hospital. Meno di 5 eventi/ora indica normale; AHI tra 5-14 eventi/ora indica lieve apnea ostruttiva del sonno (OSA); AHI tra 15-30 eventi/ora indica un OSA moderato; e AHI più di 30 eventi/ora indica un OSA grave.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare della lingua
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
La massima resistenza muscolare dei muscoli del genioglossus utilizzando il sistema IOWA Performance Instrument (IOPI), Modello 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Resistenza muscolare della lingua
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
La resistenza dei muscoli del genioglossus utilizzando il sistema IOWA orale Performance Strument (IOPI), Modello 2.2 (Northwest, Co., LLC, Garnation, WA, USA) (in secondi).
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Volume delle vie aeree faringee
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Verrà eseguita la tomografia al computer (CT). Il volume delle vie aeree faringee verrà calcolato dal palato duro all'epiglottide e i dati saranno presentati in Cm^3. Il punteggio minimo è 0 e un punteggio più alto indica un volume delle vie aeree faringee.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Area della sezione trasversale sulla punta di Epiglottide
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Verrà eseguita la tomografia al computer (CT). È stata misurata l'area della sezione trasversale sulla punta dell'epiglottide e i dati saranno presentati in Cm^2. Il punteggio minimo è 0 e un punteggio più alto indica maggiore nell'area trasversale della regione.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Distanza da anteriore alla posteriore sulla punta dell'epiglottide
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
La distanza tra la parete faringea anteriore e posteriore sulla punta dell'epiglottide sarà misurata e presentata in CM. Il valore minimo sarà 0 e il valore maggiore indica una distanza maggiore tra l'anteriore a posteriore in quest'area.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Distanza laterale sulla punta di Epiglottide
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
La distanza tra la distanza laterale sulla punta dell'epiglottide sarà misurata e presentata in CM. Il valore minimo sarà 0 e il valore maggiore indica una distanza maggiore tra la parete laterale.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
La qualità del sonno verrà misurata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il punteggio totale varia da 0 a 21 con un punteggio totale più elevato pari o superiore a 5 che indica una qualità del sonno peggiore.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Livello di sonnolenza diurno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Epworth Sleepness Score (ESS) verrà utilizzato per misurare la sonnolenza diurna dei pazienti con OSA. Il punteggio totale di ESS va da 0-24. Un punteggio superiore a 10 indica una maggiore sonnolenza diurna.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Spessore muscolare della lingua
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
L'ecografia sarà eseguita sulla regione del collo del partecipante per valutare i cambiamenti nello spessore del muscolo della lingua durante la respirazione normale e la manovra di Müller. I dati sullo spessore della lingua saranno presentati in millimetri. Un valore maggiore indica un più spesso nella lingua.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Pressione mediana nella pressione continua positiva delle vie aeree
Lasso di tempo: Primo intervento medio di 1 settimana, 1 settimana dopo l'intervento e media 1 mese durante l'intervento per 3 mesi
Il cambiamento nella pressione terapeutica CPAP richiesta per mantenere la pervietà delle vie aeree sarà valutata utilizzando i rapporti di utilizzo CPAP. Si prevede che una riduzione della pressione richiesta indichi un miglioramento del tono muscolare delle vie aeree superiori e della stabilità.
Primo intervento medio di 1 settimana, 1 settimana dopo l'intervento e media 1 mese durante l'intervento per 3 mesi
Ore di utilizzo mediane di continua pressione delle vie aeree positive
Lasso di tempo: Primo intervento medio di 1 settimana, 1 settimana dopo l'intervento e media 1 mese durante l'intervento per 3 mesi
Il numero medio di ore a notte che i partecipanti utilizzano CPAP verranno registrati dai rapporti sull'utilizzo CPAP. Un maggiore utilizzo notturno è considerato indicativo di migliore conformità ed efficacia del trattamento.
Primo intervento medio di 1 settimana, 1 settimana dopo l'intervento e media 1 mese durante l'intervento per 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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