- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06999746
- Procès original
Réhabilitation oropharyngée assistée par le dispositif chez les patients obstructifs sur l'apnée du sommeil utilisant une pression positive continue des voies respiratoires
Efficacité de l'utilisation de la résistance de détection de force pour aider à la réhabilitation oropharyngée chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en utilisant une pression positive continue des voies respiratoires
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la réhabilitation oropharyngée assistée par l'appareil (OPR) dans l'amélioration de la fonction musculaire des voies respiratoires supérieures et la réduction de la gravité obstructive de l'apnée du sommeil (AOS) chez les patients adultes diagnostiqués avec l'AO qui reçoivent un traitement continu de pression positive (CPAP).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La combinaison de l'OPR avec CPAP augmente-t-elle le volume d'espace des voies respiratoires supérieure par rapport à l'utilisation de CPAP seul?
- L'OPR améliore-t-il la force musculaire de la langue et cette amélioration est-elle associée à une réduction des exigences de pression CPAP?
- Les patients recevant l'OPR (seuls ou combinés avec CPAP) présentent-ils de plus grandes améliorations de la gravité de l'AOS et des symptômes cliniques par rapport à ceux qui reçoivent le CPAP seul ou sans intervention? Les chercheurs compareront quatre groupes-témoins, OPR uniquement, CPAP uniquement et CPAP + OPR pour voir si l'OPR assisté par l'appareil améliore les résultats du traitement au-delà du CPAP seul.
Les participants le feront:
- Être assigné au hasard à l'un des quatre groupes (contrôle, OPR uniquement, CPAP-uniquement, CPAP + OPR).
- Effectuez des exercices OPR à domicile (30-45 minutes / session, 1-2 sessions / jour, 3-5 jours / semaine pendant 3 mois) dans les groupes OPR et CPAP + OPR.
- Faire surveiller leur exercice à l'aide d'un capteur de résistance, avec l'intensité ajustée toutes les 2 à 4 semaines lors des visites à l'hôpital.
- Subir des évaluations avant et après l'intervention, notamment:
(1) Polysomnographie pour la gravité de l'AOS, (2) CT et échographie pour la structure des muscles des voies respiratoires et de la langue supérieure, (3) les tests de force musculaire / endurance, (4) des questionnaires de qualité du sommeil, (5) l'utilisation du CPAP et les rapports de pression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte: L'apnée obstructive du sommeil (OSA) est un trouble respiratoire commun associé à diverses complications, y compris les problèmes cardiovasculaires, métaboliques et cognitifs. Le traitement continu de la pression des voies respiratoires positifs (CPAP) peut réduire efficacement les événements d'apnée du sommeil et diminuer l'incidence des complications connexes. Cependant, des études ont montré qu'environ la moitié des patients atteints de l'AOS tentant du traitement CPAP ne peuvent pas du tout tolérer le CPAP ou ne s'y conforme partiellement. La réadaptation oropharyngée (OPR), qui implique des exercices isométriques et isotoniques, peut améliorer le tonus musculaire de la langue, du pharynx et du palais doux. L'OPR peut servir d'une des options de traitement pour l'AOS. Néanmoins, il existe une littérature limitée explorant l'approche combinée de traitement de CPAP et OPR.
Méthodes: cette étude recrutera 30 200 patients atteints d'AOS adultes, qui seront divisés en deux quatre groupes: contrôle, OPR, CPAP seul et CPAP + OPR. La formation OPR dans les groupes OPR et CPAP + OPR sera constituée d'exercices à domicile effectués pendant 30 à 45 minutes par session, une fois 1-2 session par jour, cinq 3-5 jours par semaine, sur une période de trois mois. La formation sera surveillée à l'aide d'un capteur de résistance et l'intensité des exercices sera ajustée tous les deux semaines par mois pendant les visites à l'hôpital. Les groupes CPAP et CPAP + OPR continueront de porter CPAP tous les soirs, tandis que le groupe témoin recevra une éducation mensuelle sur l'hygiène du sommeil. La gravité de l'AOS, de l'espace supérieur des voies respiratoires, de la longueur / épaisseur des muscles de la langue, de la force / de l'endurance des muscles de la langue, de la qualité du sommeil et du rapport d'utilisation du CPAP sera évalué en utilisant la polysomnographie, la tomodensitométrie, l'échographie, les tests de la fonction musculaire de la langue, les questionnaires de qualité du sommeil et la pression du masque CPAP au départ et après trois mois de traitement.
Résultats attendus:
- Par rapport au groupe en utilisant uniquement CPAP, le groupe CPAP + OPR aura un volume d'espace des voies respiratoires supérieur accru après un suivi de 3 mois. Le volume d'espace des voies respiratoires supérieure est corrélé négativement avec la pression CPAP et corrélé positivement avec la force musculaire de la langue.
- Après 3 mois de traitement OPR, le groupe CPAP + OPR montrera une augmentation de la force musculaire de la langue, qui est négativement corrélée à la pression CPAP.
- Après 3 mois de traitement OPR, le groupe OPR et le groupe CPAP + OPR ont montré des améliorations plus importantes de la fonction musculaire des voies respiratoires supérieures et de plus grandes réductions de la gravité obstructive de l'apnée du sommeil et des symptômes cliniques par rapport au groupe témoin et au groupe CPAP respectivement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ching-Hsia Hung, PhD
- Numéro de téléphone: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chieh-Yu Liu, MS
- Numéro de téléphone: +886-988-613-312
- E-mail: chiehyu0506@gmail.com
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Contact:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Numéro de téléphone: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 20 à 68 ans
- Nouvellement diagnostiqué avec une apnée obstructive pure légère légère à base de polysomnographie
Critères d'exclusion:
- Rhinite allergique grave
- Sinusite avec polypes nasaux
- Hypertrophie adénoïde
- Hypertrophie amygdalienne bilatérale (grade Friedman ≥ III)
- Hypertrophie d'amygdales linguale (grade Friedman ≥ III)
- Index de masse corporelle (IMC)> 40
- Abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
- Grossesse
- Maladies pulmonaires obstructives ou restrictives
- Maladies cardiovasculaires à haut risque pendant l'exercice (par exemple, angine de poitrine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque valvulaire)
- Antécédents de troubles neurologiques centraux ou périphériques qui interfèrent avec la prescription d'exercice
- Troubles musculo-squelettiques ou psychologiques qui interfèrent avec la prescription d'exercice
- Autres troubles du sommeil non respiration
- Troubles du sommeil avec apnée centrale concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Éducation à l'hygiène du sommeil
Recevoir une éducation mensuelle sur l'hygiène du sommeil
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Éducation à l'hygiène du sommeil
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Expérimental: Réhabilitation oropharyngée
Recevoir une formation en réadaptation oropharyngée sur trois mois
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Exercice oropharyngé sur la surveillance des appareils, 1 à 5 jours par semaine pendant trois mois
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Expérimental: Pression positive continue des voies respiratoires
Recevoir une pression positive continue des voies respiratoires
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Pression continue positive des voies respiratoires, 1 à 5 jours par semaine pendant trois mois
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Expérimental: Pression continue des voies respiratoires et réhabilitation oropharyngée
Recevez une pression positive continue des voies respiratoires et une formation en réadaptation oropharyngée pendant trois mois
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Pression positive continue des voies respiratoires et exercice oropharyngé sur les dispositifs, 1 à 5 jours par semaine pendant trois mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index d'apnée-hypopnée
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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L'indice d'apnée-hypopnée sera obtenu à partir de l'étude de la polysomnographie du jour au lendemain (PSG).
Le PSG sera joué dans le centre de sommeil de l'hôpital de l'Université national de Cheng Kung.
Moins de 5 événements / heure indiquent normaux; AHI entre 5 à 14 événements / heure indique une légère apnée obstructive du sommeil (OSA); AHI entre 15 et 30 événements / heure indique une OSA modérée; et AHI Plus de 30 événements / heure indiquent une OSA sévère.
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Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire de la langue
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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La force musculaire maximale des muscles du génie-génie à l'aide du système Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modèle 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
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Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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Endurance musculaire de la langue
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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L'endurance des muscles du génie-génie à l'aide du système Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modèle 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (en secondes).
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Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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Volume pharyngé des voies respiratoires
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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La tomographie par ordinateur (CT) sera réalisée.
Le volume des voies respiratoires pharyngés sera calculée du palais dur à l'épiglotte et les données seront présentées en cm ^ 3.
Le score minimum est de 0 et un score plus élevé indique plus dans le volume des voies respiratoires pharyngés.
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Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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Zone de section transversale sur la pointe de l'épiglotte
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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La tomographie par ordinateur (CT) sera réalisée.
La zone de section transversale à l'extrémité de l'épiglotte a été mesurée et les données seront présentées en cm ^ 2.
Le score minimum est de 0 et un score plus élevé indique plus important dans la zone transversale de la région.
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Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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Distance antérieure à postérieure sur la pointe de l'épiglotte
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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La distance entre la paroi pharyngée antérieure et postérieure sur la pointe de l'épiglotte sera mesurée et présentée en CM.
La valeur minimale sera de 0 et la plus grande valeur indique une distance plus grande entre l'antérieur à postérieur dans cette zone.
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Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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Distance latérale sur la pointe de l'épiglotte
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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La distance entre la distance latérale sur la pointe de l'épiglotte sera mesurée et présentée en CM.
La valeur minimale sera de 0 et la plus grande valeur indique une distance plus grande entre la paroi latérale.
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Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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Qualité du sommeil
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le score total varie de 0 à 21 avec un score total plus élevé égal à ou plus de 5 indiquant une bonne qualité de sommeil.
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Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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Niveau de somnolence diurne
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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Le score de somnolence EPWORT (ESS) sera utilisé pour mesurer la somnolence diurne des patients atteints d'AOS.
Le score total d'ESS varie de 0 à 24.
Un score supérieur à 10 indique une plus grande somnolence diurne.
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Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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Épaisseur musculaire de la langue
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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L'échographie sera réalisée sur la région du cou du participant pour évaluer les changements dans l'épaisseur du muscle de la langue pendant la respiration normale et la manœuvre de Müller.
Les données sur l'épaisseur de la langue seront présentées en millimètres.
Une plus grande valeur indique une langue plus épaisse.
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Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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Pression médiane en pression positive continue continue des voies respiratoires
Délai: Une pré-intervention moyenne d'une semaine, une moyenne moyenne d'une semaine et une moyenne d'un mois pendant l'intervention pendant 3 mois
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Le changement de pression thérapeutique CPAP requis pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires sera évalué à l'aide de rapports d'utilisation du CPAP.
Une réduction de la pression requise devrait indiquer l'amélioration du tonus musculaire des voies respiratoires supérieure et de la stabilité.
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Une pré-intervention moyenne d'une semaine, une moyenne moyenne d'une semaine et une moyenne d'un mois pendant l'intervention pendant 3 mois
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Heures d'utilisation médiane de pression positive continue des voies respiratoires
Délai: Une pré-intervention moyenne d'une semaine, une moyenne moyenne d'une semaine et une moyenne d'un mois pendant l'intervention pendant 3 mois
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Le nombre moyen d'heures par nuit que les participants utilisent le CPAP seront enregistrés à partir des rapports d'utilisation du CPAP.
Une plus grande utilisation nocturne est considérée comme indiquant une meilleure conformité et une efficacité du traitement.
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Une pré-intervention moyenne d'une semaine, une moyenne moyenne d'une semaine et une moyenne d'un mois pendant l'intervention pendant 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-BR-113-050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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