高齢患者における痛みのない胃鏡検査と大腸内視鏡検査におけるエスケタミンと組み合わせたレミマゾラムの適用
2025年5月26日 更新者：Shi xiaoqian、Harbin Medical University
この臨床試験の目的は、高齢患者の痛みのない胃鏡検査と大腸内鏡検査のためのエスケタミンのエスケタミン（オピオイドを含まない麻酔）プロトコルと組み合わせたレミマゾラムの実現可能性を評価し、従来のOA（オピオイド含有麻酔）プロトコルに非浸透性かどうかを判断することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- レミマゾラムは、高齢患者の痛みのない胃鏡検査と大腸内視鏡検査のためにエスケタミンプロトコルと組み合わされていますか？
- OFAプロトコルはOAプロトコルよりも優れていますか？
参加者は次のとおりです。
- 麻酔誘導中、実験群は麻酔のためにエスカミンと組み合わせたレミマゾラムを受け取り、対照群はレミフェンタニルと組み合わせたレミマゾラムを受け取ります。
- 呼吸器と循環の指標と副作用を記録します。
調査の概要
詳細な説明
痛みのない胃腸鏡検査を受けている高齢患者は、レマゾラム +エスケタミン群（REグループ）およびレマゾラム +レミフェンタニル群（RRグループ）にランダムに分割されました。
REグループでは、麻酔誘導は次のとおりでした：Remazolam 0.2mg/kg、Esketamine 0.15mg/kg、リドカイン0.5mg/kg、Changtonine 0.2mg。
RRグループ：麻酔誘導：レマゾラム0.2mg/kg、レミフェンタニル0.2μg/kg、リドカイン0.5mg/kg、チャントニン0.2mg。
レマゾラムとエスカミン/レミフェンタニルは、患者の鎮静の深さと動きに応じて手術中に添加されました。
結果の測定には、鎮静の成功率、呼吸抑制の発生率、低血圧と徐脈の発生率、術後の回復時間、副作用の発生率、患者および胃腸鏡師の術後満足度が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LIU Shujie LIU
- 電話番号：+86 138 4508 0390
- メール：shujieliu312@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：SHI Xiaoqian SHI
- 電話番号：+86 188 3424 7923
- メール：shixiaoqian005@163.com
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト：
- LIU Shujie LIU
- 電話番号：+86 138 4508 0390
- メール：shujieliu312@163.com
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コンタクト：
- SHI Xiaoqian SHI
- 電話番号：+86 188 3424 7923
- メール：shixiaoqian005@163.com
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主任研究者：
- SHI Xiaoqian SHI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 外来診療所で痛みのない胃鏡検査を受けている患者。
- 65歳以上。
- アメリカ麻酔学会（ASA）グレードI -III。
除外基準：
- 異常な肝臓または腎機能の患者;
- 既知の呼吸器または内分泌疾患;
- 制御されていない高血圧症とNYHA分類の患者。
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤、鎮静剤、鎮痛薬、催眠術、抗精神病薬、抗効率化、または抗うつ薬を服用します。
- タバコとアルコールへの依存症;
- 治療薬にアレルギー性がある患者。
- 予想される困難な気道。
- ボディマス指数（BMI）> 35kg/m^2;
- 過去3か月以内に他の臨床試験に参加しました。
- 心理社会的疾患または認知機能障害と協力または通信の不能患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Remimazolam Plus Esketamineグループ
麻酔に使用されるレミマゾラムワと組み合わせたエスカミン。
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痛みのない胃腸内視鏡検査を予定している高齢患者の場合、レミマゾラム0.2mg/kgおよびエスケタミン0.15mg/kgが麻酔誘導に使用されます。
手術中、投与量は患者の鎮静レベルに従って調整されます。
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アクティブコンパレータ：Remimazolam Plus Remifentanil Group
レミフェンタニルとレミマゾラムを組み合わせた麻酔に使用されました。
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選択的な痛みのない胃腸内視鏡検査を予定している高齢患者の場合、レミマゾラム0.2mg/kgおよびレミフェンタニル0.2ug/kgが麻酔誘導に使用されます。
手術中、投与量は患者の鎮静の深さに応じて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静成功率
時間枠：麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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鎮静の成功：inatient患者は痛みのない胃鏡検査を受けました。術中の補足時間≤5分以内に5回以下
患者は救助薬を使用しませんでした;鎮静成功率：このグループのデータ分析に含まれる患者の数/総患者の数/総数
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麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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低血圧の発生率
時間枠：麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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低血圧：ベースライン収縮期血圧の80％未満の収縮期血圧またはベースラインマップの80％未満のMAP。低血圧の発生率：術中低血圧の患者の数/このグループのデータ分析に含まれる患者の総数
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麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液酸素飽和度
時間枠：麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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血液酸素飽和度は、手術中に2分ごとに記録されました。
最大値は100です。
血液酸素飽和度が90未満に低下するイベントは、呼吸抑制として説明されています。
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麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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呼吸数
時間枠：麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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呼吸数は、手術中に2分ごとに記録されました。
通常の呼吸速度は1分あたり12〜20の呼吸です。
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麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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Bispectralインデックス
時間枠：麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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手術中、脳の電気の両側頻度指数は2分ごとに記録されました。
脳波のバイスペクトル指数は、主に鎮静の深さ、麻酔の効果、意識の状態を評価するために使用されます。
その値範囲は0〜100です。
値が高いほど、意識の程度が高くなります。値が低いほど、脳阻害の程度が深くなります。
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麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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心拍
時間枠：麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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心拍数は、操作中に2分ごとに記録されました。
通常の心拍数は1分あたり60〜100ビートです。
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麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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血圧
時間枠：麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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血圧は、手術中に2分ごとに記録されました。
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麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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覚醒/鎮静スケールの修正オブザーバーの評価
時間枠：麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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覚醒/鎮静スケールの修正されたオブザーバーの評価を表すMOAA/Sは、患者の音または身体的刺激に対する反応を評価し、6レベルのスケールで採点されます。 レベル5：通常の注意力、通常の音声トーンへの迅速な応答。レベル4：通常の音声トーンへの応答が遅い。レベル3：大音量または繰り返しの呼び出しにのみ応答します。レベル2：わずかな揺れまたは触覚刺激にのみ反応します。レベル1：わずかな揺れや触覚刺激に対する反応はありませんが、痛みの刺激（僧帽筋のつまずきなど）に反応します。レベル0：痛み刺激に対する反応はありません。 手術中、MOAA/s値は2分ごとに記録されました。 |
麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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しゃっくり
時間枠：麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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レベル0：しゃっくりなし。レベル1：シングルマイルドヒカップ。レベル2：外科手術に影響を与えない複数の軽度のしゃっくり（5秒以下）。レベル3：重度のしゃっくり、外科手術に影響を与えます（5秒以上）。
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麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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咳
時間枠：麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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レベル0：窒息咳アクションなし。レベル1：単一の軽度の窒息咳アクション。レベル2：外科手術に影響を与えない複数の軽度の窒息咳作用（5秒以下）。レベル3：重度の咳（> 5秒）。
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麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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物理的な動き
時間枠：麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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レベル1：アクティビティなし：レベル2：軽度の活動、手術に影響しない：レベル3：明らかな活動は、外科手術にある程度の影響を与えます。レベル4：手足のねじれ、操作に大きく影響します。
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麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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腹壁の筋肉の剛性のグレード
時間枠：麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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いいえ;中程度（腹部を押すことにより、腹壁の筋肉が硬くなり、大腸内視鏡検査に影響を与えます）。重度（腹部を押すことにより、腹壁の筋肉が硬くなり、大腸内視鏡検査に深刻な影響を与えます）
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麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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時間インデックス
時間枠：麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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麻酔の誘導時間は、患者が意識を失い、手術の準備が整うまで、レミマゾラムとレミフェンタニル（エスケタミン）を投与する開始からの期間です。
操作時間は、胃鏡検査手術の開始から大腸内視鏡検査の終了までの期間です。
完全な意識の期間は、患者が意識を取り戻すまで、麻酔薬の最後の投与からです。
麻酔の回復時間は、患者が意識を取り戻すまでの期間であり、アルドレットスコアが9ポイントに達するまでです。
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麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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麻酔薬の使用
時間枠：麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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手術中にリドカイン、エスカミン、レミフェンタニル、レミマゾラムの消費量を記録します
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麻酔誘導の開始から手術の終わりまで
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有害事象
時間枠：麻酔の誘導から手術の終わりまで、および手術の終了から患者が麻酔回復室を離れる時まで。
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有害事象には、術中の呼吸抑制、低血圧、高血圧、徐脈、頻脈、不整脈、しゃっくり、窒息咳、体の動き、腹部壁の剛性が含まれます。術後の吐き気、嘔吐、頭痛、めまい、視覚障害、幻覚、術中認識など。
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麻酔の誘導から手術の終わりまで、および手術の終了から患者が麻酔回復室を離れる時まで。
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患者の満足
時間枠：患者が意識を取り戻した後に尋ねてください。
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患者の満足度は、視覚的なアナログスケール法を使用して測定されました。
10マークのある10 cmの可動ルーラーが使用され、2つの端はそれぞれ0と10とマークされました。
患者は、満足度レベルを表す定規の対応する位置をマークするように求められました。
0は極端な不満を表し、10は非常に満足を表しています。
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患者が意識を取り戻した後に尋ねてください。
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医者の満足
時間枠：手術の終わりに
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医師の満足度は、視覚的なアナログスケール法を使用して測定されました。
10 cmの可動ルーラーが使用され、10段目の卒業でマークされ、両端はそれぞれ0ポイントと10ポイントを表しました。
医師は、満足度レベルを最もよく表している支配者の対応する位置をマークするように求められました。
0ポイントは極端な不満を示しましたが、10ポイントは非常に高い満足度を示しました。
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手術の終わりに
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患者の痛みのスコア
時間枠：患者が意識を取り戻した後
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患者の痛みのスコアは、痛み、軽度の腹部膨張痛（痛みが存在する場合にのみ存在し、押し付けられない場合に痛みがない）、中程度の腹痛（痛みが押されていない場合でも持続しますが、耐えられない場合でも持続します）、重度の腹痛（痛みは耐えられない）の4つのレベルに分類されます。
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患者が意識を取り戻した後
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認知状況の電話インタビュー
時間枠：手術の開始前、麻酔が消えた後、手術後7日目
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認知状態の電話インタビューは、認知機能を評価するために使用されるツールであり、特に認知障害のリモートスクリーニングに適しています。
TICSは、オリエンテーション、メモリ、言語能力、計算能力など、質問を通じて被験者の認知機能を評価する標準化された電話インタビュースケールです。
13項目で構成され、合計スコアは0〜50であり、スコアが低いと、より深刻な認知障害が示されます。
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手術の開始前、麻酔が消えた後、手術後7日目
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混乱評価方法--- CAM
時間枠：手術の7日目
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手術の7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：SHI Jinghui SHI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月14日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月26日
最初の投稿 (実際)
2025年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月26日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ChiCTR2500098650
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
2028年6月30日に、中国の臨床試験登録センターであるRESMANの元のデータ共有プラットフォーム（IPD共有プラットフォーム）。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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