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노인 환자의 통증이없는 위 내시경 및 대장 내시경 검사에서 에스 케타민과 결합 된 Remimazolam의 적용

2025년 5월 26일 업데이트: Shi xiaoqian, Harbin Medical University

이 임상 시험의 목적은 노인 환자의 통증없는 위 내시경 및 대장 내시경 검사에 대한 Esketamine OFA (오피오이드가없는 마취) 프로토콜과 결합 된 Recimazolam의 타당성을 평가하고 그것이 전통적인 OA (아편-함유 마취) 프로토콜에 대한 비개수인지를 결정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • Remimazolam은 노인 환자의 통증이없는 위 내시경 및 대장 내시경 검사에 대한 에스 케타민 프로토콜과 결합 될 수 있습니까?
  • OFA 프로토콜이 OA 프로토콜보다 우수합니까?

참가자 :

  • 마취 유도 동안, 실험 그룹은 마취를 위해 에스 케타민과 결합 된 레미 마졸 람을받는 반면, 대조군은 레미 펜타닐과 결합 된 recimazolam을 받게된다.
  • 호흡기 및 순환 지표 및 부작용 반응 시간을 기록하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증이없는 위기 경찰경 검사를받는 노인 환자는 REMAZOLAM + ESKETAMINE 그룹 (RE 그룹) 및 Remazolam + Remifentanil Group (RR Group)으로 무작위로 나누었다. RE 그룹에서, 마취 유도는 다음과 같았다 : Remazolam 0.2mg/kg, Esketamine 0.15mg/kg, lidocaine 0.5mg/kg, Changtonine 0.2mg. RR 그룹 : 마취 유도 : Remazolam 0.2mg/kg, Remifentanil 0.2μg/kg, Lidocaine 0.5mg/kg, Changtonine 0.2mg. 레사 졸람 및 에스 케타민/레미 펜타 닐은 수술 중에 환자의 진정 깊이와 움직임에 따라 첨가되었다. 결과 측정에는 진정의 성공률, 호흡기 우울증 발생률, 저혈압 발생률 및 서맥 발생, 수술 후 회복 시간, 부작용의 발생률, 환자의 수술 후 만족도 및 위장병 검사가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • SHI Xiaoqian SHI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 외래 환자 클리닉에서 통증이없는 위기경 경과를받는 환자;
  2. 65 세 이상;
  3. 미국 마취과 학회 (ASA) 학년 I -III.

제외 기준 :

  1. 비정상 간 또는 신장 기능 환자;
  2. 알려진 호흡기 또는 내분비 질환;
  3. 통제되지 않은 고혈압 및 NYHA 분류 환자 ⅲ-ⅳ;
  4. 모노 아민 옥시 다제 억제제, 진정제, 진통제, 최면, 항 정신병 약, 항혈계 또는 항우울제를 복용하고;
  5. 담배와 알코올 중독;
  6. 조사 약물에 알레르기가있는 환자;
  7. 예상 어려운기도;
  8. 체질량 지수 (BMI)> 35kg/m^2;
  9. 지난 3 개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  10. 심리 사회적 질병 또는인지 기능 장애가있는 환자 및 협력 또는 의사 소통이 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Remimazolam Plus Esketamine 그룹
에스 케타민은 마취에 사용되는 Recimazolamwas와 결합된다.
조합 제품: Remimazolam-Esketamine
통증이없는 위장병 학적 내시경 검사로 예정된 노인 환자의 경우, Remimazolam 0.2mg/kg 및 Esketamine 0.15mg/kg이 마취 유도에 사용됩니다. 수술 중에, 복용량은 환자의 진정 수준에 따라 조정됩니다.
활성 비교기: Remimazolam Plus Remifentanil 그룹
Remifentanil은 Remimazolam과 결합하여 마취에 사용되었습니다.
조합 제품: Remimazolam-remifentanil
선택적 통증이없는 위장경 내시경 검사로 예정된 노인 환자의 경우, Remimazolam 0.2mg/kg 및 Remifentanil 0.2ug/kg을 마취 유도에 사용합니다. 수술 중에, 복용량은 환자의 진정 깊이에 따라 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 성공률
기간: 마취 유도 시작부터 수술 종료까지
성공적인 진정 ： ： 환자는 통증이없는 위기경 경향을 겪었습니다. 마취 유도, 단일 레사 졸람은 충분한 진정 깊이를 달성하기에 충분하지 않으며, 치료해야하며, 15 분 이내에 개선 수는 5 배 미만입니다. 수술 중 보충 시간은 15 분 내에 ≤5 배입니다 환자는 구조 약물을 사용하지 않았으며, 진정 성공률 :이 그룹의 데이터 분석에 포함 된 환자 수/총 환자 수
마취 유도 시작부터 수술 종료까지
저혈압의 발생률
기간: 마취 유도 시작부터 수술 종료까지
저혈압 : 기준선 수축기 혈압의 80% 미만의 수축기 혈압 또는 기준선지도의 80% 미만의지도; 저혈압 발병률 : 수술 중 저혈압 환자 수/이 그룹의 데이터 분석에 포함 된 총 환자 수
마취 유도 시작부터 수술 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 산소 포화도
기간: 마취 유도 시작부터 수술 종료까지
수술 중 2 분마다 혈액 산소 포화도를 기록 하였다. 최대 값은 100입니다. 혈액 산소 포화도가 90 이하로 떨어지는 사건은 호흡기 우울증으로 설명됩니다.
마취 유도 시작부터 수술 종료까지
호흡률
기간: 마취 유도 시작부터 수술 종료까지
수술 중 2 분마다 호흡 속도를 기록 하였다. 정상적인 호흡 속도는 분당 12 ~ 20 호흡입니다.
마취 유도 시작부터 수술 종료까지
전자 인덱스
기간: 마취 유도 시작부터 수술 종료까지
수술 중에, 뇌 전기의 양측 빈도 지수는 2 분마다 기록되었다. electroencephalogram의 이분 전자 지수는 주로 진정의 깊이, 마취의 영향 및 의식의 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 값 범위는 0에서 100입니다. 가치가 높을수록 의식의 정도가 높아집니다. 값이 낮을수록 뇌 억제 정도가 깊어집니다.
마취 유도 시작부터 수술 종료까지
심박수
기간: 마취 유도 시작부터 수술 종료까지
심박수는 수술 중 2 분마다 기록되었다. 정상적인 심박수는 분당 60 ~ 100 비트입니다.
마취 유도 시작부터 수술 종료까지
혈압
기간: 마취 유도 시작부터 수술 종료까지
수술 중 2 분마다 혈압을 기록 하였다.
마취 유도 시작부터 수술 종료까지
수정 된 관찰자의 경보/진정 척도 평가
기간: 마취 유도 시작부터 수술 종료까지

수정 된 관찰자의 경보/진정 척도 평가를 나타내는 MOAA/S는 환자의 소리 또는 물리적 자극에 대한 반응을 평가하고 6 레벨의 척도에서 점수를 매 깁니다.

레벨 5 : 정상적인 경보, 정상적인 음성 톤에 대한 빠른 응답; 레벨 4 : 정상적인 음성 톤에 대한 느린 응답; 레벨 3 : 큰 소리 나 반복 된 통화에만 응답합니다. 레벨 2 : 약간의 흔들림 또는 촉각 자극에만 반응합니다. 레벨 1 : 약간의 흔들림 또는 촉각 자극에 대한 반응은 없지만 통증 자극에 반응합니다 (예 : 사다리꼴 근육을 꼬집는 것). 레벨 0 : 통증 자극에 대한 반응이 없습니다. 수술 중에 MOAA/S 값은 2 분마다 기록되었습니다.
마취 유도 시작부터 수술 종료까지
딸꾹질
기간: 마취 유도 시작부터 수술 종료까지
레벨 0 : 딸꾹질 없음; 레벨 1 : 단일 온화한 딸꾹질; 레벨 2 : 수술 수술에 영향을 미치지 않는 다중 온화한 딸꾹질 (≤ 5 초); 레벨 3 : 수술 수술에 영향을 미치는 심각한 딸꾹질 (> 5 초).
마취 유도 시작부터 수술 종료까지
기침
기간: 마취 유도 시작부터 수술 종료까지
레벨 0 : 초크 기침 동작 없음; 레벨 1 : 단일 온화한 질식 기침 행동; 레벨 2 : 수술 수술에 영향을 미치지 않는 다중 온화한 질식 기침 작용 (≤ 5 초); 레벨 3 : 심한 기침 (> 5 초).
마취 유도 시작부터 수술 종료까지
물리적 움직임
기간: 마취 유도 시작부터 수술 종료까지
레벨 1 : 활동 없음 : 레벨 2 : 약간의 활동, 작전에는 영향을 미치지 않습니다 : 레벨 3 : 명백한 활동, 외과 수술에 약간의 영향을 미칩니다. 레벨 4 : 사지 비틀림은 작동에 크게 영향을 미칩니다.
마취 유도 시작부터 수술 종료까지
복벽 근육 강성 등급
기간: 마취 유도 시작부터 수술 종료까지
아니요; 보통 (복부를 눌러 복벽 근육이 뻣뻣 해져 결장 내시경 검사에 영향을 미칩니다). 심한 (복부를 압박함으로써 복벽 근육이 뻣뻣 해져 대장 내시경 검사에 심각하게 영향을 미칩니다)
마취 유도 시작부터 수술 종료까지
시간 색인
기간: 마취 유도 시작부터 수술 종료까지
마취의 유도 시간은 환자가 의식을 잃고 수술 준비가 될 때까지 Remimazolam 및 Remifentanil (Esketamine)을 투여하기 시작한 기간입니다. 수술 시간은 위 내시경 절차의 시작부터 대장 내시경 검사의 끝까지의 지속 시간입니다. 완전한 의식의 기간은 환자가 의식을 되 찾을 때까지 마취제의 마지막 투여에서 나온 것입니다. 마취 회복 시간은 환자가 의식을 회복하는 시간부터 Aldrete 점수가 9 점에 도달하는 시간까지 지속됩니다.
마취 유도 시작부터 수술 종료까지
마취제 사용
기간: 마취 유도 시작부터 수술 종료까지
수술 중 Lidocaine, Esketamine, Remifentanil 및 Remimazolam의 소비량을 기록하십시오.
마취 유도 시작부터 수술 종료까지
부작용
기간: 마취 유도에서 수술 종료, 수술 종료에서 환자가 마취 회복실을 떠날 때까지.
부작용은 수술 중 호흡기 우울증, 저혈압, 고혈압, 서맥, 빈맥, 부정맥, 딸꾹질, 질식 기침, 신체 움직임, 복벽 강성; 수술 후 메스꺼움, 구토, 두통, 현기증, 시각 장애, 환각, 수술 중 인식 등
마취 유도에서 수술 종료, 수술 종료에서 환자가 마취 회복실을 떠날 때까지.
환자의 만족
기간: 의식을 되찾은 후 환자에게 물어보십시오.
환자의 만족도는 시각적 아날로그 척도 방법을 사용하여 측정되었습니다. 10 점 마크를 갖는 10cm 이동 가능한 통치자가 사용되었으며, 2 개의 끝은 각각 0 및 10으로 표시되었습니다. 환자는 만족도 수준을 나타내는 통치자에 해당 위치를 표시하도록 요청 받았다. 0은 극도의 불만족을 나타내었고 10은 매우 만족을 나타 냈습니다.
의식을 되찾은 후 환자에게 물어보십시오.
의사의 만족
기간: 수술이 끝날 때
의사의 만족도는 시각적 아날로그 척도 방법을 사용하여 측정되었습니다. 10cm의 이동식 통치자가 사용되었으며, 10 개의 졸업식으로 표시되었으며, 2 개의 끝은 각각 0 점과 10 점을 나타냅니다. 의사들은 만족도 수준을 가장 잘 나타내는 통치자에 해당 위치를 표시하도록 요청 받았다. 0 점은 극도의 불만족을 나타내고 10 점은 매우 높은 만족도를 나타 냈습니다.
수술이 끝날 때
환자 통증 점수
기간: 환자가 의식을 되 찾은 후
환자의 통증 점수는 통증, 가벼운 복부 팽창 통증 (통증이 압박 될 때만 존재합니다. 압박이 없을 때 통증이 없음), 중등도 복부 통증 (압박은 압박이 없지만 견딜 수 없음) 및 심한 복통 (통증은 견딜 수 없음)으로 분류됩니다.
환자가 의식을 되 찾은 후
인지 상태에 대한 전화 인터뷰
기간: 수술이 시작되기 전, 마취 후, 수술 후 일곱째 날에
인지 상태에 대한 전화 인터뷰는인지 기능을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 특히인지 장애의 원격 스크리닝에 적합합니다. Tics는 오리엔테이션, 기억, 언어 능력, 계산 능력 등을 포함한 질문을 통해 주제의인지 기능을 평가하는 표준화 된 전화 인터뷰 척도입니다. 총 점수는 0에서 50 사이이며 점수는 낮 으면 더 심각한인지 장애를 나타냅니다.
수술이 시작되기 전, 마취 후, 수술 후 일곱째 날에
혼란 평가 방법 --- 캠
기간: 수술 후 일곱째 날
  1. 적용 가능한 인구 : 노인 환자, 특히 수술을 받거나인지 장애가있는 환자.
  2. 평가 항목 : 급성 발병,주의 장애, 무질서한 사고, 방향 감각 상실 등과 같은 11 개의 지표가 포함됩니다. 각 항목은 0에서 3 또는 0 ~ 4 점으로 점수가 매겨집니다.
  3. 진단 기준 : 총 점수 : 19 점 미만은 섬망을 나타내지 않으며, 20 ~ 22 점은 의심을 나타내며, 22 점 이상은 진단을 확인합니다.
수술 후 일곱째 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harbin Medical University

협력자

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

수사관

  • 연구 책임자: SHI Jinghui SHI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChiCTR2500098650

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

2028 년 6 월 30 일 중국의 임상 시험 등록 센터 인 RESMAN의 원래 데이터 공유 플랫폼 (IPD 공유 플랫폼).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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