Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af remimazolam kombineret med esketamin i smertefri gastroskopi og koloskopi hos ældre patienter

26. maj 2025 opdateret af: Shi xiaoqian, Harbin Medical University

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere muligheden for remimazolam kombineret med esketamin afa (opioidfri anæstesi) -protokol til smertefri gastroskopi og koloskopi hos ældre patienter og at afgøre, om det er ikke-underordnet til den traditionelle OA (opioidholdige anæstesiske) protokol. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er Remimazolam kombineret med esketaminprotokol mulig for smertefri gastroskopi og koloskopi hos ældre patienter?
  • Er OFA -protokollen bedre end OA -protokollen?

Deltagerne vil:

  • Under anæstesi -induktion vil den eksperimentelle gruppe modtage remimazolam kombineret med esketamin til anæstesi, mens kontrolgruppen vil modtage remimazolam kombineret med remifentanil.
  • Registrer åndedræts- og kredsløbsindikatorer og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter, der gennemgik smertefri gastroenteroskopi, blev tilfældigt opdelt i remazolam + esketaminegruppe (RE -gruppe) og remazolam + remifentanil -gruppe (RR -gruppe). I RE -gruppe var anæstesiinduktion som følger: Remazolam 0,2 mg/kg, esketamin 0,15 mg/kg, lidocaine 0,5 mg/kg, Changtonine 0,2 mg. RR -gruppe: Anæstesi Induktion: Remazolam 0,2 mg/kg, remifentanil 0,2 μg/kg, lidocaine 0,5 mg/kg, Changtonine 0,2 mg. Remazolam og esketamine/remifentanil blev tilsat under operationen i henhold til dybden af ​​sedation og bevægelse af patienten. Resultatmålene omfattede succesrate for sedation, forekomst af respirationsdepression, forekomst af hypotension og bradykardi, postoperativ genopretningstid, forekomst af bivirkninger, postoperativ tilfredshed hos patienter og gastroenteroskopister.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • SHI Xiaoqian SHI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår smertefri gastroenteroskopi i poliklinikker;
  2. 65 år og derover;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) karakterer I - III.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med unormal lever eller nyrefunktion;
  2. kendte respiratoriske eller endokrine sygdomme;
  3. Patienter med ukontrolleret hypertension og NYHA-klassificering ⅲ-ⅳ;
  4. At tage monoaminoxidaseinhibitorer, beroligende midler, smertestillende midler, hypnotika, antipsykotika, antiemetik eller antidepressiva;
  5. Afhængighed af tobak og alkohol;
  6. Patienter, der er allergiske over for undersøgelsesmedicinen;
  7. Forventet vanskelig luftvej;
  8. Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m^2;
  9. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste tre måneder;
  10. Patienter med psykosocial sygdom eller kognitiv dysfunktion og manglende evne til at samarbejde eller kommunikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam plus esketamine gruppe
Esketamin kombineret med remimazolamwas anvendt til anæstesi.
Kombinationsprodukt: Remimazolam-Æsetamin
For ældre patienter, der er planlagt til smertefri gastroenterologisk endoskopi, anvendes remimazolam 0,2 mg/kg og esketamin 0,15 mg/kg til anæstesiinduktion. Under operationen justeres doseringen i henhold til patientens sedationsniveau.
Aktiv komparator: Remimazolam Plus Remifentanil Group
Remifentanil kombineret med remimazolam blev anvendt til anæstesi.
Kombinationsprodukt: Remimazolam-Remifentanil
For ældre patienter, der er planlagt til valgfri smertefri gastrointestinal endoskopi, anvendes remimazolam 0,2 mg/kg og remifentanil 0,2ug/kg til anæstesiinduktion. Under operationen justeres doserne i henhold til dybden af ​​sedation af patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation Success Rate
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Succesfuld sedation ： ① Patienten gennemgik smertefri gastroenteroskopi; ②During af anæstesiinduktion, en enkelt remazolam er ikke nok til at opnå tilstrækkelig sedationsdybde, og den skal afhjælpes, og antallet af saneringer inden for 15 minutter er mindre end 5 gange; Intraoperative supplerende tider ≤5 gange inden for 15min.③ Patienten brugte ikke redningsmediciner; sedation Succesgrad: Antal patienter med succes sedateret/samlet antal patienter inkluderet i dataanalysen for denne gruppe
Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Hypotension: Systolisk blodtryk under 80% af den systoliske blodtryk eller MAP under 80% af baseline -kortet; Forekomst af hypotension: Antal patienter med intraoperativ hypotension/samlet antal patienter inkluderet i dataanalysen for denne gruppe
Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad af blod iltmætning
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Blodoxygenmætning blev registreret hvert 2. minut under operationen. Den maksimale værdi er 100. En begivenhed, hvor blodoxygenmætning falder under 90, beskrives som respirationsdepression.
Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Åndedrætsfrekvensen blev registreret hvert 2. minut under operationen. Den normale åndedrætsfrekvens er 12 til 20 åndedræt pr. Minut.
Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Bispectral indeks
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Under operationen blev det bilaterale frekvensindeks for hjerneelektricitet registreret hvert 2. minut. Det bispektrale indeks for elektroencefalogram bruges hovedsageligt til at vurdere dybden af ​​sedation, virkningen af ​​anæstesi og bevidsthedstilstand. Dens værdiområde er fra 0 til 100. Jo højere værdi, jo højere bevidsthed er; Jo lavere værdien er, jo dybere graden af ​​hjerneinhibering.
Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Hjerterytme
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Pulsen blev registreret hvert 2. minut under operationen. Den normale hjerterytme er 60 til 100 slag pr. Minut.
Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Blodtryk
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Blodtrykket blev registreret hvert 2. minut under operationen.
Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Ændret observatørs vurdering af arephed/sedationsskala
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen

MOAA/S, der står for Modified Observer's vurdering af Alerdness/Sedation Scale, vurderer patientens respons på lyde eller fysiske stimuli og scores i en skala på 6 niveauer:

Niveau 5: Normal årvågenhed, hurtig respons på normal tone; Niveau 4: Langsom respons på normal stemmetone; Niveau 3: svarer kun på høje eller gentagne opkald; Niveau 2: reagerer kun på let ryster eller taktile stimuli; Niveau 1: Intet svar på let ryster eller taktile stimuli, men reagerer på smertestimuli (såsom at klemme trapezius -muskelen); Niveau 0: Intet svar på smertestimuli. Under operationen blev MOAA/S -værdien registreret hvert 2. minut.
Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Hikke
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Niveau 0: Ingen hikke; Niveau 1: Enkelt mild hik; Niveau 2: Flere milde hikke, der ikke påvirker den kirurgiske drift (≤ 5 sekunder); Niveau 3: Alvorlige hikke, der påvirker den kirurgiske drift (> 5 sekunder).
Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
hoste
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Niveau 0: Ingen kvælende hostehandling; Niveau 1: En enkelt mild kvælningshostehandling; Niveau 2: Flere milde kvælningshostehandlinger, som ikke påvirker den kirurgiske drift (≤ 5 sekunder); Niveau 3: Alvorlig hoste (> 5 sekunder).
Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Fysisk bevægelse
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Niveau 1: Ingen aktivitet: Niveau 2: Let aktivitet, påvirker ikke drift: niveau 3: åbenlyst aktivitet, har en vis indflydelse på kirurgisk drift; Niveau 4: Limbvridning påvirker betjeningen markant.
Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Karakter af abdominal vægmuskelstivhed
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Ingen; moderat (ved at trykke på maven bliver abdominalvægmusklerne stive, hvilket påvirker koloskopiundersøgelsen); Alvorlig (ved at trykke på maven bliver abdominalvægmusklerne stive, hvilket påvirker koloskopiundersøgelsen alvorligt)
Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
tidsindeks
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Induktionstiden for anæstesi er perioden fra starten af ​​administration af remimazolam og remifentanil (esketamin), indtil patienten mister bevidstheden og er klar til operation. Betjeningstiden er varigheden fra begyndelsen af ​​gastroskopiproceduren til slutningen af ​​koloskopien. Perioden med fuld bevidsthed er fra den sidste administration af bedøvelsesmedicin, indtil patienten genvinder bevidsthed. Anæstesiindvindingstiden er varigheden fra det tidspunkt, hvor patienten genvinder bevidstheden til det tidspunkt, hvor Aldetrete -score når 9 point.
Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Brugen af ​​bedøvelsesmedicin
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Registrer forbrugsmængderne af lidocaine, esketamin, remifentanil og remimazolam under operationen
Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen
Bivirkning
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen og fra slutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor patienten forlader anæstesinddrivelsesrummet.
Bivirkninger inkluderer intraoperativ respiratorisk depression, hypotension, hypertension, bradykardi, takykardi, arytmi, hikke, kvælning af hoste, kropsbevægelse, abdominal vægstivhed; Postoperativ kvalme, opkast, hovedpine, svimmelhed, synshandicap, hallucination, intraoperativ bevidsthed osv.
Fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen og fra slutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor patienten forlader anæstesinddrivelsesrummet.
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: Spørg patienten, når de genvinder bevidsthed.
Patientens tilfredshed blev målt under anvendelse af den visuelle analoge skala -metode. En 10 cm bevægelig lineal med 10 mærker blev anvendt med de to ender markeret som henholdsvis 0 og 10. Patienten blev bedt om at markere den tilsvarende position på den hersker, der repræsenterede deres tilfredshedsniveau. 0 repræsenterede ekstrem utilfredshed og 10 repræsenterede meget tilfredshed.
Spørg patienten, når de genvinder bevidsthed.
Loks tilfredshed
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Lægernes tilfredshed blev målt ved anvendelse af den visuelle analoge skala -metode. En 10 cm bevægelig lineal blev anvendt, markeret med 10 eksamener, med de to ender, der repræsenterede henholdsvis 0 point og 10 point. Lægerne blev bedt om at markere den tilsvarende position på den hersker, der bedst repræsenterede deres tilfredshedsniveau. 0 point indikerede ekstrem utilfredshed, mens 10 point indikerede meget høj tilfredshed.
I slutningen af ​​operationen
Patientsmerter score
Tidsramme: Efter patienten genvundet bevidsthed
Patientens smerterescore klassificeres i fire niveauer: ingen smerte, mild abdominal distensionssmerter (smerter er kun til stede, når de presses; ingen smerter, når de ikke presses), moderat mavesmerter (smerter vedvarer, selv når de ikke presses, men er tåleligt) og alvorlige mavesmerter (smerter er uudholdelig).
Efter patienten genvundet bevidsthed
Telefoninterview til kognitiv status
Tidsramme: Før operationen startede, efter anæstesien var væk, og den syvende dag efter operationen
Telefonintervjuet for kognitiv status er et værktøj, der bruges til at vurdere kognitive funktioner, især egnet til ekstern screening af kognitive svækkelser. Tics er en standardiseret telefoninterviewskala, der evaluerer de kognitive funktioner hos emnerne gennem spørgsmål, herunder orientering, hukommelse, sprogfærdighed, beregningsevne osv. Det består af 13 poster med en total score, der spænder fra 0 til 50, og en lavere score indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse.
Før operationen startede, efter anæstesien var væk, og den syvende dag efter operationen
Metoden for forvirringsvurdering --- cam
Tidsramme: Den syvende dag efter operationen
  1. Anvendelig befolkning: Ældre patienter, især dem, der har gennemgået kirurgi eller har kognitive svækkelser.
  2. Evalueringsemner: Det inkluderer 11 indikatorer, såsom akut indtræden, opmærksomhedsforstyrrelse, forstyrret tænkning, desorientering osv. Hver vare scores fra 0 til 3 eller 0 til 4 point.
  3. Diagnostiske kriterier: Samlet score: Under 19 point angiver ingen delirium, 20 til 22 point indikerer mistanke, og over 22 point bekræfter diagnosen.
Den syvende dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: SHI Jinghui SHI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChiCTR2500098650

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den originale datadelingsplatform (IPD -delingsplatform) af Resman, et klinisk forsøgsregistreringscenter i Kina, den 30. juni 2028.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal sygdom

Kliniske forsøg med Remimazolam-Æsetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner