Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamin levitys yhdistettynä esketamiiniin kivuttomassa gastroskopiassa ja kolonoskopiassa vanhuksilla

maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shi xiaoqian, Harbin Medical University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida remimatsolaamin toteutettavuutta yhdistettynä kivuttoman gastroskopian ja kolonoskopian esketamiini (opioidittomat anestesia) -protokollat ​​vanhuksilla potilailla ja määrittää, onko se perinteisen OA (opioidia sisältävä anestesia) -protokolla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Onko remimatsolaami yhdistettynä esketamiiniprotokollaan, joka on mahdollista kivuttoman gastroskopian ja kolonoskopian kannalta vanhusten potilailla?
  • Onko OFA -protokolla parempi kuin OA -protokolla?

Osallistujat:

  • Anestesian induktion aikana kokeellinen ryhmä saa remimatsolaamia yhdistettynä esketamiiniin anestesiaksi, kun taas kontrolliryhmä saa remimatsolaamia yhdistettynä remifentaniiliin.
  • Tallenna hengitys- ja verenkiertoindikaattorit ja haittavaikut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhukset potilaat, joille tehtiin kivuton gastroenteroskopia RE -ryhmässä anestesian induktio oli seuraava: nodazolaami 0,2 mg/kg, eskekemiini 0,15 mg/kg, lidokaiini 0,5 mg/kg, Changtonine 0,2 mg. RR -ryhmä: Anestesia -induktio: REMAZOLAM 0,2 mg/kg, remifentaniili 0,2 μg/kg, lidokaiini 0,5 mg/kg, Changtonine 0,2 mg. Rematsolaami ja esketamiini/remifentaniili lisättiin leikkauksen aikana sedaation syvyyden ja potilaan liikkumisen mukaan. Tulostoimenpiteisiin sisältyi sedaation onnistumisaste, hengitysloman esiintyvyys, hypotension ja bradykardian esiintyvyys, leikkauksen jälkeinen palautumisaika, haittavaikutusten esiintyvyys, potilaiden leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys ja gastroenteroskopistit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • SHI Xiaoqian SHI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään kivuton gastroenteroskopia avohoidon klinikoilla;
  2. 65 -vuotias tai enemmän;
  3. Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) luokat I - III.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on epänormaali maksa tai munuaisten toiminta;
  2. tunnetut hengitys- tai endokriiniset sairaudet;
  3. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine ja NYHA-luokitus ⅲ-ⅳ;
  4. Monoamiinioksidaasin estäjien, rauhoittavien, kipulääkkeiden, hypnoottisten lääkkeiden, antipsykoottisten lääkkeiden, antiemeettien tai masennuslääkkeiden ottaminen;
  5. Tupakan ja alkoholin riippuvuus;
  6. Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle;
  7. odotettavissa vaikeat hengitysteet;
  8. Kehon massaindeksi (BMI)> 35 kg/m^2;
  9. Ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  10. Potilaat, joilla on psykososiaalinen sairaus tai kognitiivinen toimintahäiriö ja kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai kommunikoida.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: remimatsolaami plus esketamiiniryhmä
Esketamiini yhdistettynä remimatsolaamiin, jota käytettiin anestesiaan.
Yhdistelmätuote: remimatsolaami-esketamiini
Anestesian induktioon käytetään vanhusten potilaiden, jotka on suunniteltu kivuttomaan gastroenterologiseen endoskopiaan, remimatsolaamia 0,2 mg/kg ja esketamiinia 0,15 mg/kg. Toiminnan aikana annos säädetään potilaan sedaatiotason mukaan.
Active Comparator: remimazolam plus remifentaniil -ryhmä
Remifentaniilia yhdistettynä remimatsolaamiin käytettiin anestesiaan.
Yhdistelmätuote: remimatsolaamiremikifenniili
Anestesian induktioon käytetään vanhusten endoskopialle, joka on suunniteltu valinnaisille kivuttomille maha-suolikanavan endoskopialle, remimatsolaamia 0,2 mg/kg ja remifentaniil 0,2ug/kg. Leikkauksen aikana annokset säädetään potilaiden sedaatiosyvyyden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation onnistumisaste
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Onnistunut sedaatio ： ① Potilaalle tehtiin kivuton gastroenteroskopia; anestesian induktion ② ② ② ②Lendesesian induktiota yksi rematsolaami ei riitä riittävän sedaation syvyyden saavuttamiseksi, ja se on korjattava, ja 15 minuutin sisällä olevien korjausten lukumäärä on vähemmän kuin viisi kertaa; Intraoperatiiviset lisäajat ≤5 kertaa minkä tahansa 15 minuutin sisällä. Potilas ei käyttänyt pelastuslääkkeitä; sedaation onnistumisaste: Potilaiden lukumäärä onnistuneesti rauhoitettu/tämän ryhmän tietoanalyysiin sisältyvien potilaiden kokonaismäärä
Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Hypotensio: Systolinen verenpaine, joka on alle 80% lähtötason systolisesta verenpaineesta tai kartta alle 80% lähtökartasta; Hypotension esiintyvyys: Potilaiden lukumäärä, joilla on intraoperatiivinen hypotensio/tämän ryhmän tietoanalyysiin sisältyvien potilaiden kokonaismäärä
Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren hapen kyllästymisaste
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Veren hapen kyllästyminen rekisteröitiin 2 minuutin välein leikkauksen aikana. Enimmäisarvo on 100. Tapahtuma, jossa veren hapen kylläisyys putoaa alle 90 -vuotiaana, kuvataan hengityslomana.
Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
hengitysnopeus
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Hengitysnopeus rekisteröitiin joka toinen minuutti leikkauksen aikana. Normaali hengitysnopeus on 12 - 20 hengitystä minuutissa.
Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
bispektriahakemisto
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Leikkauksen aikana aivojen sähkön kahdenvälinen taajuusindeksi rekisteröitiin joka toinen minuutti. Elektroenkefalogrammin bispektriaindeksiä käytetään pääasiassa sedaation syvyyden, anestesian vaikutuksen ja tietoisuuden tilan arviointiin. Sen arvoalue on välillä 0 - 100. Mitä korkeampi arvo, sitä korkeampi tietoisuusaste on; Mitä alhaisempi arvo, sitä syvempi aivojen estoaste on.
Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Syke
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Syke rekisteröitiin joka toinen minuutti leikkauksen aikana. Normaali syke on 60-100 lyöntiä minuutissa.
Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Verenpaine
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Verenpaine rekisteröitiin joka toinen minuutti leikkauksen aikana.
Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Modifioidun tarkkailijan arviointi valppauden/sedaatioasteikon arviointi
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun

MOAA/S, joka tarkoittaa modifioidun tarkkailijan arviointia valppauden/sedaation asteikosta, arvioi potilaan reaktion ääniin tai fyysisiin ärsykkeisiin ja pisteytetään asteikolla 6 tasoa:

Taso 5: Normaali valppaus, nopea vastaus normaalille äänisävylle; Taso 4: Hidas vastaus normaaliin äänisävyyn; Taso 3: reagoi vain ääneen tai toistuviin puheluihin; Taso 2: reagoi vain vähäisiin ravistamiseen tai koskettaviin ärsykkeisiin; Taso 1: Ei vastausta pieniin ravistamiseen tai tuntoihin ärsykkeisiin, mutta ei reagoi kivun ärsykkeisiin (kuten trapezius -lihaksen puristaminen); Taso 0: Ei vastausta kivun ärsykkeisiin. Leikkauksen aikana MOAA/S -arvo rekisteröitiin 2 minuutin välein.
Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Hikka
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Taso 0: Ei hikkaa; Taso 1: yksi lievä hikka; Taso 2: Useita lievää hikkaa, joka ei vaikuta kirurgiseen leikkaukseen (≤ 5 sekuntia); Taso 3: Vakavat hikkaat, jotka vaikuttavat kirurgiseen leikkaukseen (> 5 sekuntia).
Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
yskä
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Taso 0: Ei tukahduttavaa yskätoimintaa; Taso 1: yksi lievä tukehtuminen yskimään; Taso 2: Useita lievää tukehtumista yskätoimenpiteitä, jotka eivät vaikuta kirurgiseen leikkaukseen (≤ 5 sekuntia); Taso 3: Vakava yskä (> 5 sekuntia).
Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Fyysinen liike
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Taso 1: Ei toimintaa: Taso 2: Lievä toiminta, ei vaikuta toimintaan: Taso 3: ilmeinen aktiivisuus, on jonkin verran vaikutusta kirurgiseen toimintaan; Taso 4: Raajojen kiertäminen vaikuttaa merkittävästi toimintaan.
Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Vatsan seinämän lihaksen jäykkyys
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Ei; Kohtalainen (painamalla vatsaa, vatsan seinämän lihakset jäykät, mikä vaikuttaa kolonoskopian tutkimukseen); Vakava (painettamalla vatsaa vatsan seinämän lihakset muuttuvat jäykästi, vaikuttavat vakavasti kolonoskopian tutkimukseen)
Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
aikahakemisto
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Anestesian induktioaika on ajanjakso remimatsolaamin ja remifentaniilin (esketamiinin) antamisen alusta lähtien, kunnes potilas menettää tietoisuuden ja on valmis leikkaukseen. Käyttöaika on kesto gastroskopiamenettelyn alusta kolonoskopian loppuun. Täydellisen tietoisuuden ajanjakso on peräisin anestesialääkkeiden viimeisestä antamisesta, kunnes potilas palauttaa tietoisuuden. Anestesian palautumisaika on kesto siitä ajasta, jolloin potilas palauttaa tietoisuuden siihen aikaan, jolloin aldreetipiste saavuttaa 9 pistettä.
Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Anestesialääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Tallenna lidokaiinin, esketamiinin, remifentaniilin ja remimatsolaamin kulutusmäärät operaation aikana
Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun ja leikkauksen lopusta siihen aikaan, jolloin potilas poistuu anestesian palautushuoneesta.
Haittavaikutuksiin kuuluvat intraoperatiivinen hengityslama, hypotensio, verenpaine, bradykardia, takykardia, rytmihäiriöt, hikka, tukehtuminen yskä, kehon liike, vatsan seinämän jäykkyys; Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huimaus, näkövamma, hallusinaatio, intraoperatiivinen tietoisuus jne.
Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun ja leikkauksen lopusta siihen aikaan, jolloin potilas poistuu anestesian palautushuoneesta.
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kysy potilaalta tietoisuuden palauttamisen jälkeen.
Potilaan tyytyväisyys mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikon menetelmää. Käytettiin 10 cm: n siirrettävää viivainta, jossa oli 10 pistettä, ja kaksi päätä merkittiin vastaavasti 0 ja 10. Potilasta pyydettiin merkitsemään vastaava asema hallitsijalle, joka edusti heidän tyytyväisyyttään. 0 edusti äärimmäistä tyytymättömyyttä ja 10 edusti erittäin tyytyväisyyttä.
Kysy potilaalta tietoisuuden palauttamisen jälkeen.
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Lääkäreiden tyytyväisyys mitattiin visuaalisen analogisen asteikon menetelmällä. Käytettiin 10 cm: n siirrettävää viivainta, joka oli merkitty 10 valmistumisella, kun kaksi päätä edustavat vastaavasti 0 pistettä ja 10 pistettä. Lääkärejä pyydettiin merkitsemään vastaava asema hallitsijalle, joka edusti parhaiten heidän tyytyväisyyttään. 0 pistettä osoitti äärimmäisen tyytymättömyyden, kun taas 10 pistettä osoitti erittäin korkean tyytyväisyyden.
Leikkauksen lopussa
Potilaskipupiste
Aikaikkuna: Potilaan jälkeen tietoisuus palautettiin
Potilaan kipupisteet luokitellaan neljään tasoon: kipuja, lievää vatsan leviämiskipua (kipu on vain painettaessa; kipua ei paineta), kohtalainen vatsakipu (kipu jatkuu jopa silloin, kun sitä ei paineta, mutta on siedettävää) ja vaikea vatsakipu (kipu on sietämätön).
Potilaan jälkeen tietoisuus palautettiin
Puhelinhaastattelu kognitiivisesta asemasta
Aikaikkuna: Ennen leikkauksen alkamista anestesian jälkeen kului ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
Kognitiivisen tilan puhelinhaastattelu on työkalu, jota käytetään kognitiivisten toimintojen arviointiin, erityisesti kognitiivisten vajaatoimintojen etäseulontaan. TICS on standardoitu puhelinhaastatteluasteikko, joka arvioi aiheiden kognitiivisia toimintoja kysymysten avulla, mukaan lukien suuntaus, muisti, kielikyky, laskentakyky jne. Se koostuu 13 tuotteesta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-50, ja pienempi pistemäärä osoittaa vakavampaa kognitiivista heikkenemistä.
Ennen leikkauksen alkamista anestesian jälkeen kului ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
Sekaannusarviointimenetelmä --- CAM
Aikaikkuna: Seitsemäs päivä leikkauksen jälkeen
  1. Sovellettava väestö: Vanhukset, etenkin niille, joille on tehty leikkaus tai joilla on kognitiivisia vammaisia.
  2. Arviointikohteet: Se sisältää 11 indikaattoria, kuten akuutti alkaminen, huomionhäiriö, epäjärjestynyt ajattelu, häiritsevyys jne. Jokainen kohde on pistetty 0 - 3 tai 0 - 4 pistettä.
  3. Diagnostiset kriteerit: kokonaispistemäärä: alle 19 pistettä ei osoita deliriumia, 20 - 22 pistettä osoittaa epäilyksen ja yli 22 pistettä vahvistaa diagnoosin.
Seitsemäs päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harbin Medical University

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: SHI Jinghui SHI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChiCTR2500098650

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kiinan kliinisen tutkimuksen rekisteröintikeskuksen Resmanin alkuperäinen tietojen jakamisalusta (IPD -jakamisalusta) 30. kesäkuuta 2028.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa