Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione di remimazolam combinato con esketine in gastroscopia indolore e colonscopia nei pazienti anziani

26 maggio 2025 aggiornato da: Shi xiaoqian, Harbin Medical University

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare la fattibilità del remimazolam combinato con il protocollo di esketamina OFA (anestesia priva di oppiacei) per la gastroscopia indolore e la colonscopia nei pazienti anziani e per determinare se non è inferico al tradizionale protocollo di anestesia contenente oppioide). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Il remimazolam è combinato con il protocollo esketamina possibile per la gastroscopia indolore e la colonscopia nei pazienti anziani?
  • Il protocollo OFA è superiore al protocollo OA?

I partecipanti lo faranno:

  • Durante l'induzione dell'anestesia, il gruppo sperimentale riceverà il remimazolam combinato con l'esketine per l'anestesia, mentre il gruppo di controllo riceverà remimazolam combinato con remifentanil.
  • Registrare indicatori respiratori e circolatori e tempi di reazione avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti anziani sottoposti a gastroenteroscopia indolore sono stati divisi in modo casuale in gruppo di remazolam + esketine (gruppo RE) e REMAZOLAM + REMIFENTANIL GROUP (gruppo RR). Nel gruppo RE, l'induzione dell'anestesia era la seguente: Remazolam 0,2 mg/kg, esketine 0,15 mg/kg, lidocaina 0,5 mg/kg, Changtonine 0,2 mg. Gruppo RR: induzione di anestesia: Remazolam 0,2 mg/kg, remifentanil 0,2 μg/kg, lidocaina 0,5 mg/kg, Changtonine 0,2 mg. Remazolam ed esketamina/remifentanil sono stati aggiunti durante l'operazione in base alla profondità della sedazione e del movimento del paziente. Le misure di esito includevano il tasso di successo di sedazione, l'incidenza della depressione respiratoria, l'incidenza di ipotensione e la bradicardia, il tempo di recupero postoperatorio, l'incidenza di reazioni avverse, la soddisfazione postoperatoria di pazienti e gastroenteroscopi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • SHI Xiaoqian SHI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a gastroenteroscopia indolore nelle cliniche ambulatoriali;
  2. di età pari o superiore a 65 anni;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Gradi I - III.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con fegato anormale o funzione renale;
  2. Malattie respiratorie o endocrine conosciute;
  3. Pazienti con ipertensione non controllata e classificazione NYHA ⅲ-ⅳ;
  4. Assumere inibitori della monoamina ossidasi, sedativi, analgesici, ipnotici, antipsicotici, antidemetici o antidepressivi;
  5. Dipendenza da tabacco e alcol;
  6. Pazienti allergici al farmaco sperimentale;
  7. Ai aerei difficili previste;
  8. Indice di massa corporea (BMI)> 35 kg/m^2;
  9. Hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi;
  10. Pazienti con malattia psicosociale o disfunzione cognitiva e incapacità di cooperare o comunicare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REMIMAZOLAM Plus ESCHETECHINE GROUP
Esketine combinata con il remimazolamwas usato per l'anestesia.
Prodotto combinato: Remimazolam-esketine
Per i pazienti anziani programmati per endoscopia gastroenterologica indolore, per l'induzione dell'anestesia vengono utilizzati remimazolam 0,2 mg/kg ed esketamina 0,15 mg/kg. Durante l'operazione, il dosaggio viene regolato in base al livello di sedazione del paziente.
Comparatore attivo: REMIMAZOLAM Plus REMIFENTANIL GROUP
Il remifentanil combinato con il remimazolam è stato usato per l'anestesia.
Prodotto combinato: Remimazolam-Remifentanil
Per i pazienti anziani programmati per l'endoscopia gastrointestinale indolore elettiva, sono usati il ​​remimazolam 0,2 mg/kg e il remifentanil 0,2ug/kg. Durante l'operazione, le dosi vengono regolate in base alla profondità della sedazione dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di sedazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Sedazione riuscita ： ① Il paziente è stato sottoposto a gastroenteroscopia indolore; ② Durante l'induzione dell'anestesia, un singolo rimazolam non è sufficiente per ottenere una profondità di sedazione sufficiente e deve essere risolto e il numero di riparazioni entro 15min è inferiore a 5 volte; Tempi supplementari intraoperatori ≤5 volte entro 15 minuti. Il paziente non ha utilizzato farmaci di salvataggio; tasso di successo di sedazione: numero di pazienti sedati con successo/numero totale di pazienti inclusi nell'analisi dei dati per questo gruppo
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Ipotensione: pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% della pressione arteriosa sistolica basale o della mappa al di sotto dell'80% della mappa basale; Incidenza di ipotensione: numero di pazienti con ipotensione intraoperatoria/numero totale di pazienti inclusi nell'analisi dei dati per questo gruppo
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
La saturazione di ossigeno nel sangue è stata registrata ogni 2 minuti durante l'operazione. Il valore massimo è 100. Un evento in cui la saturazione di ossigeno nel sangue scende al di sotto di 90 è descritto come depressione respiratoria.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
tasso respiratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
La frequenza respiratoria è stata registrata ogni 2 minuti durante l'operazione. La velocità di respirazione normale è da 12 a 20 respiri al minuto.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
indice bispettrale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Durante l'intervento chirurgico, l'indice di frequenza bilaterale dell'elettricità cerebrale è stato registrato ogni 2 minuti. L'indice bispettrale dell'elettroencefalogramma viene utilizzato principalmente per valutare la profondità della sedazione, l'effetto dell'anestesia e lo stato di coscienza. Il suo intervallo di valori è compreso tra 0 e 100. Maggiore è il valore, maggiore è il grado di coscienza; Più basso è il valore, più profondo è il grado di inibizione del cervello.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
La frequenza cardiaca veniva registrata ogni 2 minuti durante l'operazione. La frequenza cardiaca normale è da 60 a 100 battiti al minuto.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
La pressione sanguigna è stata registrata ogni 2 minuti durante l'operazione.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Valutazione dell'osservatore modificata della scala di allerta/sedazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento

Il MOAA/S, che sta per la valutazione dell'osservatore modificata della scala di allerta/sedazione, valuta la risposta del paziente a suoni o stimoli fisici e viene valutato su una scala di 6 livelli:

Livello 5: vigilanza normale, risposta rapida al tono normale della voce; Livello 4: risposta lenta al tono normale di voce; Livello 3: risponde solo a chiamate rumorose o ripetute; Livello 2: risponde solo a lievi stimoli da agitazione o tattile; Livello 1: nessuna risposta a lievi stimoli di scuotimento o tattili, ma risponde agli stimoli del dolore (come pizzicare il muscolo trapezio); Livello 0: nessuna risposta agli stimoli del dolore. Durante l'intervento chirurgico, il valore MOAA/S veniva registrato ogni 2 minuti.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Singhiozzo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Livello 0: nessun singhiozzo; Livello 1: singolo singolo singhiozzo; Livello 2: singhiozzi più lievi, non influiscono sull'operazione chirurgica (≤ 5 secondi); Livello 3: singhiozzi gravi, che colpiscono l'operazione chirurgica (> 5 secondi).
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
tosse
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Livello 0: nessuna azione di tosse soffocante; Livello 1: una singola azione di tosse del soffocamento delicata; Livello 2: più azioni di tosse di soffocamento lieve, che non influiscono sull'operazione chirurgica (≤ 5 secondi); Livello 3: tosse grave (> 5 secondi).
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Movimento fisico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Livello 1: nessuna attività: Livello 2: leggera attività, non influisce sull'operazione: Livello 3: Ovvia attività, ha un certo impatto sul funzionamento chirurgico; Livello 4: torsione degli arti, influisce in modo significativo sull'operazione.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Grado di rigidità muscolare della parete addominale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
NO; moderato (premendo l'addome, i muscoli della parete addominale diventano rigidi, il che colpisce l'esame di colonscopia); Grave (premendo l'addome, i muscoli della parete addominale diventano rigidi, influenzando gravemente l'esame di colonscopia)
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
indice del tempo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Il tempo di induzione dell'anestesia è il periodo dall'inizio della somministrazione di remimazolam e remifentanil (esketine) fino a quando il paziente non perde coscienza ed è pronto per la chirurgia. Il tempo di operazione è la durata dall'inizio della procedura di gastroscopia alla fine della colonscopia. Il periodo della piena coscienza proviene dall'ultima somministrazione di farmaci anestetici fino a quando il paziente non riprende la coscienza. Il tempo di recupero dell'anestesia è la durata dal momento in cui il paziente riacquista la coscienza al momento in cui il punteggio di Aldrete raggiunge i 9 punti.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
L'uso di farmaci anestetici
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Registrare le quantità di consumo di lidocaina, esketamina, remifentanil e remimazolam durante l'operazione
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Evento avverso
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento e dalla fine dell'intervento al momento in cui il paziente lascia la sala di recupero dell'anestesia.
Gli eventi avversi includono depressione respiratoria intraoperatoria, ipotensione, ipertensione, bradicardia, tachicardia, aritmia, singhiozzo, tosse soffocante, movimento del corpo, rigidità della parete addominale; Nausea postoperatoria, vomito, mal di testa, vertigini, compromissione visiva, allucinazione, consapevolezza intraoperatoria, ecc.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento e dalla fine dell'intervento al momento in cui il paziente lascia la sala di recupero dell'anestesia.
La soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Chiedi al paziente dopo aver ripreso la coscienza.
La soddisfazione del paziente è stata misurata usando il metodo della scala analogica visiva. È stato utilizzato un righello mobile da 10 cm con 10 marchi, con le due estremità contrassegnate rispettivamente come 0 e 10. Al paziente è stato chiesto di contrassegnare la posizione corrispondente sul righello che rappresentava il loro livello di soddisfazione. 0 rappresentava estrema insoddisfazione e 10 rappresentavano molto soddisfazione.
Chiedi al paziente dopo aver ripreso la coscienza.
La soddisfazione del dottore
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
La soddisfazione dei medici è stata misurata usando il metodo della scala analogica visiva. È stato utilizzato un righello mobile da 10 cm, contrassegnato da 10 graduazioni, con le due estremità che rappresentano rispettivamente 0 punti e 10 punti. Ai medici è stato chiesto di contrassegnare la posizione corrispondente sul sovrano che rappresentava meglio il loro livello di soddisfazione. 0 punti hanno indicato estrema insoddisfazione, mentre 10 punti hanno indicato una soddisfazione molto elevata.
Alla fine dell'intervento
Punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: Dopo che il paziente ha riacquistato la coscienza
Il punteggio del dolore del paziente è classificato in quattro livelli: nessun dolore, lieve dolore alla distensione addominale (il dolore è presente solo quando viene premuto; nessun dolore quando non pressato), un dolore addominale moderato (il dolore persiste anche quando non pressato, ma è tollerabile) e un forte dolore addominale (il dolore è insopportabile).
Dopo che il paziente ha riacquistato la coscienza
Intervista telefonica per lo status cognitivo
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, dopo l'anestesia si è esaurita e il settimo giorno dopo l'intervento chirurgico
L'intervista telefonica per lo stato cognitivo è uno strumento utilizzato per valutare le funzioni cognitive, particolarmente adatto per lo screening remoto di menomazioni cognitive. TICS è una scala di interviste telefoniche standardizzata che valuta le funzioni cognitive dei soggetti attraverso domande, tra cui orientamento, memoria, abilità linguistica, capacità di calcolo, ecc. È costituito da 13 articoli, con un punteggio totale che va da 0 a 50 e un punteggio inferiore indica un deterioramento cognitivo più grave.
Prima dell'inizio dell'intervento, dopo l'anestesia si è esaurita e il settimo giorno dopo l'intervento chirurgico
Il metodo di valutazione della confusione --- Cam
Lasso di tempo: Il settimo giorno dopo l'operazione
  1. Popolazione applicabile: pazienti anziani, in particolare quelli che hanno subito un intervento chirurgico o hanno disabilità cognitive.
  2. Articoli di valutazione: include 11 indicatori, come insorgenza acuta, disturbo dell'attenzione, pensiero disordinato, disorientamento, ecc. Ogni elemento viene valutato da 0 a 3 o 0 a 4 punti.
  3. Criteri diagnostici: Punteggio totale: al di sotto di 19 punti indica alcun delirio, da 20 a 22 punti indica il sospetto e al di sopra di 22 punti conferma la diagnosi.
Il settimo giorno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbin Medical University

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: SHI Jinghui SHI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChiCTR2500098650

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La piattaforma originale di condivisione dei dati (piattaforma di condivisione IPD) di Resman, un centro di registrazione della sperimentazione clinica in Cina, il 30 giugno 2028.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remimazolam-esketine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi