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Anwendung von Remimazolam in Kombination mit Esketamin in schmerzloser Gastroskopie und Koloskopie bei älteren Patienten

26. Mai 2025 aktualisiert von: Shi xiaoqian, Harbin Medical University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit des Remimazolams in Kombination mit Esketamin-OFA-Protokoll (opioidfreier Anästhesie) für schmerzfreie Gastroskopie und Koloskopie bei älteren Patienten zu bestimmen, und um zu bestimmen, ob es dem traditionellen OA-Protokoll (opioid-enthaltender Anästhesie) nicht unferior ist. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist das Remimazolam mit Esketaminprotokoll für schmerzlose Gastroskopie und Koloskopie bei älteren Patienten kombiniert?
  • Ist das OFA -Protokoll dem OA -Protokoll überlegen?

Die Teilnehmer werden:

  • Während der Anästhesie -Induktion erhält die Versuchsgruppe Remimazolam in Kombination mit Esketamin für die Anästhesie, während die Kontrollgruppe Remimazolam in Kombination mit Remifentanil erhält.
  • Aufzeichnen Sie Atem- und Kreislaufindikatoren und ungünstige Reaktionszeiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten, die sich einer schmerzlosen Gastroenteroskopie unterzogen, wurden zufällig in die Remazolam + Esketamin -Gruppe (RE -Gruppe) und die Remazolam + Remifentanil -Gruppe (RR -Gruppe) unterteilt. In der RE -Gruppe war die Anästhesie -Induktion wie folgt: Remazolam 0,2 mg/kg, Esketamin 0,15 mg/kg, Lidocain 0,5 mg/kg, Changtonine 0,2 mg. RR -Gruppe: Anästhesie -Induktion: Remazolam 0,2 mg/kg, Remifentanil 0,2 μg/kg, Lidocain 0,5 mg/kg, Changtonine 0,2 mg. Remazolam und Esketamin/Remifentanil wurden während der Operation gemäß der Sedierungstiefe und Bewegung des Patienten zugesetzt. Die Ergebnismaße umfassten die Erfolgsrate der Sedierung, die Inzidenz von Atemdepression, Inzidenz von Hypotonie und Bradykardie, postoperative Erholungszeit, Inzidenz von Nebenwirkungen, postoperative Zufriedenheit von Patienten und Gastroenteroskopisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • SHI Xiaoqian SHI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die schmerzfreie Gastroenteroskopie in ambulanten Kliniken unterzogen werden;
  2. ab 65 Jahren und höher;
  3. American Society of Anaesthesiologen (ASA) Klassen I - III.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit abnormaler Leber oder Nierenfunktion;
  2. bekannte Atemwegs- oder endokrine Krankheiten;
  3. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie und NYHA-Klassifizierung ⅲ-ⅳ;
  4. Einnahme von Monoaminoxidase -Inhibitoren, Beruhigungsmitteln, Analgetika, Hypnotika, Antipsychotika, Antiemetika oder Antidepressiva;
  5. Sucht nach Tabak und Alkohol;
  6. Patienten allergisch gegen das Untersuchungsmittel;
  7. erwartete schwierige Atemwege;
  8. Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m^2;
  9. Haben in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  10. Patienten mit psychosozialer Erkrankung oder kognitiven Funktionsstörungen und Unfähigkeit, zusammenzuarbeiten oder zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam plus Esketamine Group
Esketamin kombiniert mit Remimazolamwas, das für die Anästhesie verwendet wurde.
Kombinationsprodukt: Remimazolam-Esketamin
Bei älteren Patienten, die für schmerzfreie gastroenterologische Endoskopie geplant sind, werden Remimazolam 0,2 mg/kg und Esketamin 0,15 mg/kg zur Anästhesieinduktion verwendet. Während der Operation wird die Dosierung entsprechend dem Sedierungsniveau des Patienten angepasst.
Aktiver Komparator: Remimazolam Plus Remifentanil Group
Remifentanil in Kombination mit Remimazolam wurde zur Anästhesie verwendet.
Kombinationsprodukt: Remimazolam-Remifentanil
Bei älteren Patienten, die für elektive schmerzfreie gastro-intestinale Endoskopie geplant sind, werden Remimazolam 0,2 mg/kg und Remifentanil 0,2ug/kg zur Anästhesieinduktion verwendet. Während der Operation werden die Dosen entsprechend der Sedierungstiefe der Patienten angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate von Sedierung
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Erfolgreiche Sedierung: ① Der Patient wurde schmerzfreier Gastroenteroskopie unterzogen. Eine Induktion der Anästhesie, ein einzelnes Remazolam reicht nicht aus, um eine ausreichende Sedierungstiefe zu erreichen, und es muss behoben werden, und die Anzahl der Sanierungsstoffe innerhalb von 15 min ist weniger als fünfmal. Intraoperative ergänzende Zeiten ≤ 5 Mal innerhalb von 15 min.③ Der Patient verwendete keine Rettungsmedikamente; Sedierung Erfolgsrate: Anzahl der Patienten erfolgreich sediert/Gesamtzahl der Patienten, die in die Datenanalyse für diese Gruppe einbezogen wurden
Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Häufigkeit von Hypotonie
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Hypotonie: Systolischer Blutdruck unter 80% des systolischen Blutdrucks oder der MAP unter 80% der Basiskarte; Inzidenz von Hypotonie: Anzahl der Patienten mit intraoperativer Hypotonie/Gesamtzahl der in die Datenanalyse für diese Gruppe einbezogenen Patienten
Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Die Blutsauerstoffsättigung wurde alle 2 Minuten während des Betriebs aufgezeichnet. Der Maximalwert beträgt 100. Ein Ereignis, bei dem Blutsauerstoffsättigung unter 90 sinkt, wird als Atemdepression beschrieben.
Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Atemfrequenz
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Die Atemfrequenz wurde alle 2 Minuten während des Betriebs aufgezeichnet. Die normale Atemfrequenz beträgt 12 bis 20 Atemzüge pro Minute.
Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Bispektralindex
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Während der Operation wurde alle 2 Minuten der bilaterale Frequenzindex des Gehirnstroms aufgezeichnet. Der Bispektralindex des Elektroenzephalogramms wird hauptsächlich zur Beurteilung der Sedierungstiefe, der Wirkung der Anästhesie und des Bewusstseinszustands verwendet. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100. Je höher der Wert ist, desto höher ist der Grad des Bewusstseins; Je niedriger der Wert ist, desto tiefer ist der Grad der Gehirnhemmung.
Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Herzfrequenz
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Die Herzfrequenz wurde alle 2 Minuten während des Betriebs aufgezeichnet. Die normale Herzfrequenz beträgt 60 bis 100 Schläge pro Minute.
Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Blutdruck
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Der Blutdruck wurde alle 2 Minuten während des Betriebs aufgezeichnet.
Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Die Bewertung der Wachsamkeit/Sedierungsskala durch den Beobachter der Beobachter
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation

Die MOAA/S, die für die Bewertung der Wachsamkeit/Sedierungsskala durch modifizierte Beobachter steht, bewertet die Reaktion des Patienten auf Geräusche oder physische Stimuli und wird auf einer Skala von 6 Ebenen bewertet:

Stufe 5: Normale Wachsamkeit, schnelle Reaktion auf den normalen Tonfall; Stufe 4: langsame Reaktion auf den normalen Tonfall; Stufe 3: reagiert nur auf laute oder wiederholte Anrufe; Stufe 2: reagiert nur auf leichte Schüttelfrost oder taktile Reize; Stufe 1: Keine Reaktion auf leichte Schüttelfrost oder taktile Reize, sondern reagiert auf Schmerzreize (wie z. B. den Trapezmuskel); Stufe 0: Keine Reaktion auf Schmerzreize. Während der Operation wurde der MOAA/S -Wert alle 2 Minuten aufgezeichnet.
Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Schluckauf
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Stufe 0: keine Schluckaufe; Stufe 1: einzelner milder Schluckauf; Stufe 2: Mehrere milde Schluckaufe, die den chirurgischen Betrieb nicht beeinflussen (≤ 5 Sekunden); Stufe 3: Schwere Schluckaufe, die den chirurgischen Betrieb beeinflussen (> 5 Sekunden).
Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Husten
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Stufe 0: Keine erstickenden Hustenaktion; Stufe 1: Eine einzelne milde Erstickungs -Hustenwirkung; Stufe 2: Mehrere leichte Erstickungs -Hustenaktionen, die den chirurgischen Betrieb nicht beeinflussen (≤ 5 Sekunden); Stufe 3: schweres Husten (> 5 Sekunden).
Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Physische Bewegung
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Stufe 1: Keine Aktivität: Stufe 2: Leichte Aktivität hat keinen Einfluss auf den Betrieb: Stufe 3: Offensichtliche Aktivität, hat einen gewissen Einfluss auf den chirurgischen Betrieb; Stufe 4: Die Drehung von Gliedmaßen beeinflusst den Betrieb erheblich.
Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Grad der Bauchwandmuskelsteifheit
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
NEIN; Mäßig (durch Drücken des Bauches werden die Bauchwandmuskeln steif, was die Koloskopieuntersuchung beeinflusst); Schwere (durch Drücken des Bauches werden die Bauchwandmuskeln steif und beeinflussen die Koloskopieuntersuchung stark)
Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Zeitindex
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Die Induktionszeit der Anästhesie ist der Zeitraum von Beginn der Verabreichung von Remimazolam und Remifentanil (Esketamin), bis der Patient das Bewusstsein verliert und zur Operation bereit ist. Die Betriebszeit ist die Dauer vom Beginn des Gastroskopieverfahrens bis zum Ende der Koloskopie. Die Zeit des vollen Bewusstseins erfolgt aus der letzten Verabreichung von Anästhesiedikamenten, bis der Patient das Bewusstsein wiedererlangt. Die Anästhesie -Erholungszeit ist die Dauer von dem Zeitpunkt, an dem der Patient das Bewusstsein wiedererlangt, bis zu der Zeit, in der die Aldrete 9 Punkte erreicht.
Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Die Verwendung von Anästhetika -Medikamenten
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Erfassen Sie die Verbrauchsmengen an Lidocain, Esketamin, Remifentanil und Remimazolam während des Betriebs
Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende der Operation
Nebeneffekte
Zeitfenster: Von der Induktion der Anästhesie bis zum Ende der Operation und vom Ende der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Anästhesie -Erholungsraum verlässt.
Unerwünschte Ereignisse umfassen intraoperative Atemdepression, Hypotonie, Bluthochdruck, Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie, Schluckauf, Erstickungshusten, Körperbewegung, Bauchwandsteifigkeit; Postoperative Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Sehbehinderung, Halluzination, intraoperatives Bewusstsein usw.
Von der Induktion der Anästhesie bis zum Ende der Operation und vom Ende der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Anästhesie -Erholungsraum verlässt.
Die Zufriedenheit von Patienten
Zeitfenster: Fragen Sie den Patienten, nachdem er das Bewusstsein wiedererlangt hat.
Die Zufriedenheit des Patienten wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala -Methode gemessen. Ein 10-cm-beweglicher Herrscher mit 10 Punkten wurde verwendet, wobei die beiden Enden mit 0 bzw. 10 markiert waren. Der Patient wurde gebeten, die entsprechende Position auf dem Herrscher zu markieren, die ihre Zufriedenheitsstufe darstellten. 0 stellte eine extreme Unzufriedenheit dar und 10 waren sehr zufrieden.
Fragen Sie den Patienten, nachdem er das Bewusstsein wiedererlangt hat.
Die Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Die Zufriedenheit der Ärzte wurde unter Verwendung der Methode zur visuellen Analogskala gemessen. Ein 10-cm-beweglicher Herrscher wurde verwendet, der mit 10 Graduationen gekennzeichnet war und die beiden Enden 0 Punkte bzw. 10 Punkte darstellen. Die Ärzte wurden gebeten, die entsprechende Position des Herrschers zu markieren, die ihre Zufriedenheitsstufe am besten darstellte. 0 Punkte zeigten eine extreme Unzufriedenheit an, während 10 Punkte eine sehr hohe Zufriedenheit zeigten.
Am Ende der Operation
Patientenschmerzbewertung
Zeitfenster: Nachdem der Patient das Bewusstsein wiedererlangt hatte
Der Schmerzwert des Patienten wird in vier Stufen eingeteilt: keine Schmerzen, milde Bauchspannungen (Schmerzen sind nur beim Drücken vorhanden; keine Schmerzen, wenn sie nicht gedrückt werden), mittelschwere Bauchschmerzen (Schmerzen bestehen auch bei nicht gedrückt, sondern tolerierbar) und schwere Bauchschmerzen (Schmerzen sind unerträglich).
Nachdem der Patient das Bewusstsein wiedererlangt hatte
Telefoninterview für den kognitiven Status
Zeitfenster: Vor dem Beginn der Operation, nachdem die Anästhesie abgelaufen ist und am siebten Tag nach der Operation
Das Telefoninterview für den kognitiven Status ist ein Tool zur Beurteilung der kognitiven Funktionen, insbesondere für das Fernuntersuchung kognitiver Beeinträchtigungen. TICS ist eine standardisierte Telefoninterviewskala, die die kognitiven Funktionen der Themen durch Fragen bewertet, einschließlich Orientierung, Gedächtnis, Sprachfähigkeit, Berechnungsfähigkeit usw. Es besteht aus 13 Artikeln mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 50, und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine stärkere kognitive Beeinträchtigung.
Vor dem Beginn der Operation, nachdem die Anästhesie abgelaufen ist und am siebten Tag nach der Operation
Die Verwirrungsbewertungsmethode --- cam
Zeitfenster: Der siebte Tag nach der Operation
  1. Anwendbare Bevölkerung: ältere Patienten, insbesondere diejenigen, die sich einer Operation unterzogen haben oder kognitive Beeinträchtigungen haben.
  2. Bewertungselemente: Es enthält 11 Indikatoren wie akuter Beginn, Aufmerksamkeitsstörung, ungeordnetes Denken, Desorientierung usw. Jeder Artikel wird von 0 bis 3 oder 0 bis 4 Punkten bewertet.
  3. Diagnostische Kriterien: Gesamtpunktzahl: Unter 19 Punkten geben kein Delir, 20 bis 22 Punkte an, und mehr als 22 Punkte bestätigen die Diagnose.
Der siebte Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbin Medical University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: SHI Jinghui SHI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiCTR2500098650

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die ursprüngliche Datenfreigabeplattform (IPD Sharing Platform) von Resman, einem Registrierungszentrum für klinische Studien in China, am 30. Juni 2028.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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