Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace remimazolamu v kombinaci s esketaminem v bezbolestné gastroskopii a kolonoskopii u starších pacientů

26. května 2025 aktualizováno: Shi xiaoqian, Harbin Medical University

Cílem této klinické studie je posoudit proveditelnost remimazolamu v kombinaci s protokolem EscEmine OFA (anestezie bez opioidů) pro bezbolestnou gastroskopii a kolonoskopii u starších pacientů a zjistit, zda není inferior k tradičnímu OA (opioidní anesteziové) protokol. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Je remimazolam kombinován s protokolem esketaminu proveditelný pro bezbolestnou gastroskopii a kolonoskopii u starších pacientů?
  • Je protokol OFA lepší než protokol OA?

Účastníci budou:

  • Během indukce anestezie obdrží experimentální skupina remimazolam v kombinaci s esketaminem pro anestézii, zatímco kontrolní skupina obdrží remimazolam kombinovaný s remifentanilem.
  • Zaznamenejte respirační a oběhové indikátory a doby nežádoucí reakce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší pacienti podstupující bezbolestnou gastroenteroskopii byli náhodně rozděleni do skupiny Remazolam + Esketamine (RE Group) a Remazolam + Remifentanil Group (skupina RR). Ve skupině RE byla indukce anestezie následující: remazolam 0,2 mg/kg, esketamin 0,15 mg/kg, lidokain 0,5 mg/kg, changtonin 0,2 mg. Skupina RR: Indukce anestezie: Remazolam 0,2 mg/kg, remifentanil 0,2 μg/kg, lidokain 0,5 mg/kg, changtonin 0,2 mg. Během operace byly přidány Remazolam a Eskeskemine/Remifentanil podle hloubky sedace a pohybu pacienta. Výsledná opatření zahrnovala úspěšnost sedace, výskyt respirační deprese, incidence hypotenze a bradykardie, doba pooperačního zotavení, výskyt nežádoucích účinků, pooperační spokojenost pacientů a gastroenteroskopisty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SHI Xiaoqian SHI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující bezbolestnou gastroenteroskopii na ambulantních klinikách;
  2. ve věku 65 let a vyšší;
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) stupně I - III.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s abnormální funkcí jater nebo ledvin;
  2. známá respirační nebo endokrinní onemocnění;
  3. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí a klasifikací NYHA ⅲ-ⅳ;
  4. Užívání inhibitorů monoamin oxidázy, sedativa, analgetika, hypnotika, antipsychotika, antiemetiku nebo antidepresiva;
  5. Závislost na tabáku a alkoholu;
  6. Pacienti alergičtí na vyšetřovací lék;
  7. očekávané obtížné dýchací cesty;
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI)> 35 kg/m^2;
  9. Se účastnili dalších klinických hodnocení během posledních tří měsíců;
  10. Pacienti s psychosociální onemocnění nebo kognitivní dysfunkcí a neschopností spolupracovat nebo komunikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam plus eskecamine skupina
Esketamin kombinovaný s remimazolam byl použit pro anestezii.
Kombinovaný produkt: Remimazolam-esketamin
U starších pacientů naplánovaných na bezbolestnou gastroenterologickou endoskopii se pro indukci anestezie používá remimazolam 0,2 mg/kg a eskecamin 0,15 mg/kg. Během operace je dávka upravena podle úrovně sedace pacienta.
Aktivní komparátor: Remimazolam plus remifentanil skupina
Remifentanil kombinovaný s remimazolamem byl použit pro anestezii.
Kombinovaný produkt: Remimazolam-Remifentanil
U starších pacientů naplánovaných na volitelnou bezbolestnou gastrointestinální endoskopii, pro indukci anestezie se používá remimazolam 0,2 mg/kg a remifentanil 0,2UG/kg. Během operace jsou dávky upraveny podle hloubky sedace pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti sedace
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do konce operace
Úspěšná sedace ： ① Pacient podstoupil bezbolestnou gastroenteroskopii; „Indukci anestezie anestezie nestačí k dosažení dostatečné hloubky sedace a je třeba jej napravit a počet nápravných prostředků do 15 minut je méně než 5krát; Intraoperativní doplňkové časy ≤ 5krát během 15 minut. Pacient nepoužíval záchranné léky; míra úspěšnosti sedace: počet pacientů úspěšně uklidněný/celkový počet pacientů zahrnutých do analýzy dat pro tuto skupinu
Od začátku indukce anestezie do konce operace
Výskyt hypotenze
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do konce operace
Hypotenze: systolický krevní tlak pod 80% základního systolického krevního tlaku nebo mapy pod 80% základní mapy; Incidence hypotenze: Počet pacientů s intraoperační hypotenzí/celkový počet pacientů zahrnutých do analýzy dat pro tuto skupinu
Od začátku indukce anestezie do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň saturace kyslíku v krvi
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do konce operace
Nasycení kyslíkem v krvi bylo během operace zaznamenáno každé 2 minuty. Maximální hodnota je 100. Událost, kde nasycení kyslíkem v krvi klesá pod 90, je popsána jako respirační deprese.
Od začátku indukce anestezie do konce operace
Rychlost dýchání
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do konce operace
Během operace byla zaznamenána respirační frekvence každé 2 minuty. Normální rychlost dýchání je 12 až 20 dechů za minutu.
Od začátku indukce anestezie do konce operace
bispektrální index
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do konce operace
Během chirurgického zákroku byl bilaterální frekvenční index mozkové elektřiny zaznamenán každé 2 minuty. Bispektrální index elektroencefalogramu se používá hlavně k posouzení hloubky sedace, účinku anestezie a stavu vědomí. Jeho rozsah hodnot je od 0 do 100. Čím vyšší je hodnota, tím vyšší je stupeň vědomí; Čím nižší je hodnota, tím hlubší je stupeň inhibice mozku.
Od začátku indukce anestezie do konce operace
Srdeční frekvence
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do konce operace
Srdeční frekvence byla během operace zaznamenána každé 2 minuty. Normální srdeční frekvence je 60 až 100 rytmů za minutu.
Od začátku indukce anestezie do konce operace
Krevní tlak
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do konce operace
Krevní tlak byl během operace zaznamenán každé 2 minuty.
Od začátku indukce anestezie do konce operace
Posouzení upraveného pozorovatele o stupnici bdělosti/sedace
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do konce operace

MOAA/S, který je zkratka pro upravené hodnocení pozorovatele o bdělosti/měřítku sedace, hodnotí reakci pacienta na zvuky nebo fyzické podněty a je hodnocen na stupnici 6 úrovní:

Úroveň 5: Normální bdělost, rychlá reakce na normální tón hlasu; Úroveň 4: Pomalá reakce na normální tón hlasu; Úroveň 3: reaguje pouze na hlasité nebo opakované hovory; Úroveň 2: reaguje pouze na mírné třepání nebo hmatové podněty; Úroveň 1: Žádná reakce na mírné otřesy nebo hmatové podněty, ale reaguje na podněty bolesti (jako je sevření lichoběžního svalu); Úroveň 0: Žádná reakce na podněty bolesti. Během chirurgického zákroku byla hodnota MOAA/s zaznamenána každé 2 minuty.
Od začátku indukce anestezie do konce operace
Škytavka
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do konce operace
Úroveň 0: Žádné škytavky; Úroveň 1: Single Mild Hiccup; Úroveň 2: více mírných škytavek, které neovlivňují chirurgickou operaci (≤ 5 sekund); Úroveň 3: Těžké škytavky, které ovlivňují chirurgickou operaci (> 5 sekund).
Od začátku indukce anestezie do konce operace
kašel
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do konce operace
Úroveň 0: Žádné dusivé kašel; Úroveň 1: jediný mírný dusivý kašel; Úroveň 2: více mírných dusivých kašel, které neovlivňují chirurgickou operaci (≤ 5 sekund); Úroveň 3: závažný kašel (> 5 sekund).
Od začátku indukce anestezie do konce operace
Fyzický pohyb
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do konce operace
Úroveň 1: Žádná aktivita: Úroveň 2: Mírná aktivita, neovlivňuje provoz: Úroveň 3: Zjevná aktivita, má určitý dopad na chirurgický provoz; Úroveň 4: Kroucení končetin, významně ovlivňuje provoz.
Od začátku indukce anestezie do konce operace
Stupeň ztuhlosti svalu břišní stěny
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do konce operace
Žádný; Mírný (stisknutím břicha se svaly břicha ztuhnou břišní stěny, což ovlivňuje vyšetření kolonoskopií); Těžké (stisknutím břicha se svaly břišní stěny staly ztuhlými a vážně ovlivňovaly vyšetření kolonoskopií)
Od začátku indukce anestezie do konce operace
Time Index
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do konce operace
Indukční doba anestezie je období od začátku podávání remimazolamu a remifentanilu (esketamin), dokud pacient neztrácí vědomí a je připraven na chirurgický zákrok. Doba operace je doba trvání od začátku gastroskopického postupu do konce kolonoskopie. Období plného vědomí je z posledního podávání anestetických léků, dokud pacient nevztahuje vědomí. Doba zotavení anestezie je doba trvání od doby, kdy pacient znovu získává vědomí do doby, kdy skóre Aldrete dosáhne 9 bodů.
Od začátku indukce anestezie do konce operace
Použití anestetických drog
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do konce operace
Během operace zaznamenejte spotřební množství lidokainu, esketaminu, remifentanilu a remimazolamu
Od začátku indukce anestezie do konce operace
Nežádoucí událost
Časové okno: Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku a od konce chirurgického zákroku do doby, kdy pacient opouští zotavovací místnost anestezie.
Mezi nežádoucí účinky patří intraoperační respirační deprese, hypotenze, hypertenze, bradykardie, tachykardie, arytmie, škytavky, dusivý kašel, pohyb těla, tuhost břišní stěny; Pooperační nevolnost, zvracení, bolest hlavy, závratě, zrakové postižení, halucinace, intraoperační povědomí atd.
Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku a od konce chirurgického zákroku do doby, kdy pacient opouští zotavovací místnost anestezie.
Uspokojení pacientů
Časové okno: Zeptejte se pacienta poté, co znovu získají vědomí.
Spokojenost pacienta byla měřena pomocí metody vizuální analogové stupnice. Byl použit pohyblivý pravítko s 10 cm s 10 značkami, přičemž dva konce byly označeny jako 0 a 10. Pacient byl požádán, aby označil odpovídající polohu na pravítku, který představoval jejich úroveň spokojenosti. 0 představovala extrémní nespokojenost a 10 představovalo velmi spokojenost.
Zeptejte se pacienta poté, co znovu získají vědomí.
Spokojenost lékaře
Časové okno: Na konci operace
Spokojenost lékařů bylo měřeno pomocí metody vizuální analogové stupnice. Byl použit pohyblivý pravítko 10 cm, označený 10 promocemi, přičemž dva konce představují 0 bodů a 10 bodů. Lékaři byli požádáni, aby označili odpovídající postavení na pravítku, která nejlépe představovala jejich úroveň spokojenosti. 0 bodů naznačovalo extrémní nespokojenost, zatímco 10 bodů naznačovalo velmi vysokou spokojenost.
Na konci operace
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: Poté, co pacient znovu získal vědomí
Skóre bolesti pacienta je klasifikováno do čtyř úrovní: žádná bolest, mírná bolest břišní distenze (bolest je přítomna pouze tehdy, když je tlačena, žádná bolest, když není tlačena), mírná bolest břicha (bolest přetrvává, i když není tlačena, ale je tolerovatelná) a těžká břišní bolest (bolest je nesnesitelná).
Poté, co pacient znovu získal vědomí
Telefonní rozhovor pro kognitivní stav
Časové okno: Před zahájením operace po odnětí anestezie a sedmý den po operaci
Telefonní rozhovor pro kognitivní stav je nástroj používaný k posouzení kognitivních funkcí, zejména vhodný pro vzdálené screening kognitivních poruch. TICS je standardizovaná stupnice telefonického rozhovoru, která vyhodnocuje kognitivní funkce subjektů prostřednictvím otázek, včetně orientace, paměti, jazykové schopnosti, výpočtových schopností atd. Skládá se z 13 položek, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 50 a nižší skóre naznačuje závažnější kognitivní poškození.
Před zahájením operace po odnětí anestezie a sedmý den po operaci
Metoda hodnocení zmatení --- CAM
Časové okno: Sedmý den po operaci
  1. Použitelná populace: Starší pacienti, zejména ti, kteří podstoupili chirurgický zákrok nebo mají kognitivní poruchy.
  2. Položky hodnocení: Zahrnuje 11 ukazatelů, jako je akutní nástup, porucha pozornosti, neuspořádané myšlení, dezorientace atd. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 nebo 0 do 4 bodů.
  3. Diagnostická kritéria: Celkové skóre: Pod 19 bodů naznačuje žádné delirium, 20 až 22 bodů naznačuje podezření a nad 22 bodů potvrzuje diagnózu.
Sedmý den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harbin Medical University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SHI Jinghui SHI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChiCTR2500098650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Původní platforma pro sdílení dat (platforma pro sdílení IPD) Resman, registračního střediska pro klinické hodnocení Číny, 30. června 2028.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Klinické studie na Remimazolam-esketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit