Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av remimazolam i kombination med esketamin i smärtfri gastroskopi och koloskopi hos äldre patienter

26 maj 2025 uppdaterad av: Shi xiaoqian, Harbin Medical University

Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma genomförbarheten av remimazolam i kombination med esketamin OFA (opioidfri anestesi) protokoll för smärtfri gastroskopi och koloskopi hos äldre patienter och att bestämma om det är icke-underlägset för det traditionella OA (opioidinnehållande anestesi) protokol. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Är remimazolam i kombination med esketaminprotokoll genomförbart för smärtfri gastroskopi och koloskopi hos äldre patienter?
  • Är OFA -protokollet överlägsen OA -protokollet?

Deltagarna kommer:

  • Under anestesiinduktion kommer den experimentella gruppen att få remimazolam i kombination med esketamin för anestesi, medan kontrollgruppen kommer att få remimazolam i kombination med remifentanil.
  • Registrera andnings- och cirkulationsindikatorer och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äldre patienter som genomgick smärtfri gastroenteroskopi delades slumpmässigt in i Remazolam + esketamine -gruppen (RE -grupp) och Remazolam + Remifentanil Group (RR -grupp). I RE -gruppen var anestesiinduktion som följer: remazolam 0,2 mg/kg, esketamin 0,15 mg/kg, lidokain 0,5 mg/kg, förändring av 0,2 mg. RR -grupp: Anestesiinduktion: remazolam 0,2 mg/kg, remifentanil 0,2 ug/kg, lidokain 0,5 mg/kg, växttonin 0,2 mg. Remazolam och esketamin/remifentanil tillsattes under operationen enligt djupet av lugnande och rörelse av patienten. Resultatmätningarna inkluderade framgångsgrad för sedation, förekomst av andningsdepression, förekomst av hypotension och bradykardi, postoperativ återhämtningstid, förekomst av biverkningar, postoperativ tillfredsställelse av patienter och gastroenteroskopister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • SHI Xiaoqian SHI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter som genomgår smärtfri gastroenteroskopi i polikliniker;
  2. 65 år och högre;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klass i - III.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med onormal lever- eller njurfunktion;
  2. kända andnings- eller endokrina sjukdomar;
  3. Patienter med okontrollerad hypertoni och NYHA-klassificering ⅲ-ⅳ;
  4. Att ta monoaminoxidasinhibitorer, lugnande medel, smärtstillande medel, hypnotika, antipsykotika, antiemetika eller antidepressiva medel;
  5. Beroende av tobak och alkohol;
  6. Patienter som är allergiska mot undersökningsläkemedlet;
  7. förväntad svår luftväg;
  8. Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m^2;
  9. Har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna;
  10. Patienter med psykosocial sjukdom eller kognitiv dysfunktion och oförmåga att samarbeta eller kommunicera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: remimazolam plus esketamingrupp
Esketamin i kombination med remimazolamwas som används för anestesi.
Kombinationsprodukt: remimazolam-esketamin
För äldre patienter planerade för smärtfri gastroenterologisk endoskopi används remimazolam 0,2 mg/kg och esketamin 0,15 mg/kg för anestesiinduktion. Under operationen justeras doseringen efter patientens lugnande nivå.
Aktiv komparator: Remimazolam plus remifentanil -grupp
Remifentanil i kombination med remimazolam användes för anestesi.
Kombinationsprodukt: remimazolam-remifentanil
För äldre patienter planerade för elektiv smärtfri gastrointestinal endoskopi används remimazolam 0,2 mg/kg och remifentanil 0,2ug/kg för anestesiinduktion. Under operationen justeras doserna enligt djupet för lugnande av patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedation framgångsgrad
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Framgångsrik sedation ： ① Patienten genomgick smärtfri gastroenteroskopi; ② under anestesiinduktion, en enda remazolam räcker inte för att uppnå tillräckligt sedationsdjup, och det måste åtgärdas, och antalet sanering inom 15 minuter är mindre än 5 gånger; Intraoperativa tilläggstider ≤5 gånger inom 15 minuter. Patienten använde inte räddningsläkemedel; Sedation Success Rate: Antal patienter framgångsrikt lugnande/totalt antal patienter som ingår i dataanalysen för denna grupp
Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Förekomst av hypotension
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Hypotension: systoliskt blodtryck under 80% av baslinjen systoliskt blodtryck eller karta under 80% av baslinjekartan; Förekomst av hypotension: Antal patienter med intraoperativ hypotension/totalt antal patienter som ingår i dataanalysen för denna grupp
Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grad av blods syremättnad
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Blodens syremättnad registrerades varannan minut under operationen. Det maximala värdet är 100. En händelse där blodsyremättnad sjunker under 90 beskrivs som andningsdepression.
Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
andningsfrekvens
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Andningsfrekvensen registrerades varannan minut under operationen. Den normala andningshastigheten är 12 till 20 andetag per minut.
Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
bispektralindex
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Under operationen registrerades det bilaterala frekvensindexet för hjärnelektricitet varannan minut. Det bispektrala indexet för elektroencefalogram används huvudsakligen för att bedöma sedationsdjupet, effekten av anestesi och medvetenhetstillståndet. Dess värdeintervall är från 0 till 100. Ju högre värde, desto högre är medvetenhetsgraden; Ju lägre värde, desto djupare grad av hjärninhibering.
Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Hjärtfrekvensen registrerades varannan minut under operationen. Den normala hjärtfrekvensen är 60 till 100 slag per minut.
Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Blodtryck
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Blodtrycket registrerades varannan minut under operationen.
Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Modifierad observatörs bedömning av vakenhet/sedationsskala
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen

MOAA/S, som står för modifierad observatörs bedömning av vakenhet/sedationsskala, bedömer patientens svar på ljud eller fysiska stimuli och görs på en skala på 6 nivåer:

Nivå 5: Normal vakenhet, snabbt svar på normal röstton; Nivå 4: Långsam svar på normal röstton; Nivå 3: svarar endast på höga eller upprepade samtal; Nivå 2: svarar endast på lätt skakning eller taktila stimuli; Nivå 1: Inget svar på lätt skakning eller taktila stimuli, men svarar på smärtstimuli (såsom att klämma trapesmuskeln); Nivå 0: Inget svar på smärtstimuli. Under operationen registrerades MOAA/S -värdet varannan minut.
Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Hicka
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Nivå 0: Inga hicka; Nivå 1: Single Mild Hiccup; Nivå 2: Flera milda hickar, som inte påverkar den kirurgiska operationen (≤ 5 sekunder); Nivå 3: Allvarliga hicka, som påverkar den kirurgiska operationen (> 5 sekunder).
Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
hosta
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Nivå 0: ingen kvävande hoståtgärd; Nivå 1: En enda mild kvävande hostverkning; Nivå 2: Flera milda kvävande hostverkningar, som inte påverkar den kirurgiska operationen (≤ 5 sekunder); Nivå 3: Allvarlig hosta (> 5 sekunder).
Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Fysisk rörelse
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Nivå 1: Ingen aktivitet: Nivå 2: Lätt aktivitet, påverkar inte drift: Nivå 3: Uppenbar aktivitet, har viss inverkan på kirurgisk drift; Nivå 4: Lemmvridning påverkar drift betydligt.
Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Grad av bukvägg muskel styvhet
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Inga; Måttlig (genom att pressa buken blir magväggmusklerna styva, vilket påverkar kolonoskopiundersökningen); Allvarlig (genom att pressa buken blir magväggmusklerna styva, vilket påverkar kolonoskopiundersökningen allvarligt)
Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
tidsindex
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Induktionstiden för anestesi är perioden från början av administrering av remimazolam och remifentanil (esketamin) tills patienten förlorar medvetandet och är redo för operation. Operationstiden är varaktigheten från början av gastroskopiproceduren till slutet av koloskopin. Perioden med fullt medvetande är från den sista administrationen av anestetiska läkemedel tills patienten återvinner medvetandet. Anestesiåtervinningstiden är varaktigheten från det att patienten återvinner medvetandet till den tid då Aldrete -poängen når 9 poäng.
Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Användning av anestesimäkemedel
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Registrera konsumtionsmängderna av lidokain, esketamin, remifentanil och remimazolam under operationen under operationen
Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen
Negativ händelse
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen och från slutet av operationen till den tid då patienten lämnar anestesiåtervinningsrummet.
Biverkningar inkluderar intraoperativ andningsdepression, hypotension, hypertoni, bradykardi, takykardi, arytmi, hicka, kvävning av hosta, kroppsrörelse, bukväggstyvhet; Postoperativ illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel, synskada, hallucination, intraoperativ medvetenhet, etc.
Från induktion av anestesi till slutet av operationen och från slutet av operationen till den tid då patienten lämnar anestesiåtervinningsrummet.
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: Fråga patienten efter att de återfick medvetandet.
Patientens tillfredsställelse mättes med hjälp av metoden för visuell analog. En 10 cm rörlig linjal med 10 märken användes, med de två ändarna markerade som 0 respektive 10. Patienten ombads att markera motsvarande position på linjalen som representerade deras tillfredsställelsesnivå. 0 representerade extrem missnöje och 10 representerade mycket tillfredsställelse.
Fråga patienten efter att de återfick medvetandet.
Läkarnas tillfredsställelse
Tidsram: I slutet av operationen
Läkarnas tillfredsställelse mättes med användning av den visuella analoga skala -metoden. En 10 cm rörlig linjal användes, markerad med 10 examen, med de två ändarna som representerade 0 poäng respektive 10 poäng. Läkarna ombads att markera motsvarande position på linjalen som bäst representerade deras tillfredsställelsesnivå. 0 poäng indikerade extrem missnöje, medan 10 poäng indikerade mycket hög tillfredsställelse.
I slutet av operationen
Patientvärkspoäng
Tidsram: Efter att patienten återfick medvetandet
Patientens smärtpoäng klassificeras i fyra nivåer: ingen smärta, mild bukutbredningssmärta (smärta finns endast när det pressas; ingen smärta när den inte pressas), måttlig buksmärta (smärta kvarstår även när den inte pressas, men är tolererbar) och allvarlig buksmärta (smärta är outhärdlig).
Efter att patienten återfick medvetandet
Telefonintervju för kognitiv status
Tidsram: Innan operationens början, efter att anestesin försvann, och på den sjunde dagen efter operationen
Telefonintervjun för kognitiv status är ett verktyg som används för att bedöma kognitiva funktioner, särskilt lämpliga för fjärrscreening av kognitiva nedsättningar. TICS är en standardiserad telefonintervjuskala som utvärderar de kognitiva funktionerna för försökspersonerna genom frågor, inklusive orientering, minne, språkförmåga, beräkningsförmåga etc. Den består av 13 artiklar, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 50, och en lägre poäng indikerar svårare kognitiv nedsättning.
Innan operationens början, efter att anestesin försvann, och på den sjunde dagen efter operationen
Förvirringsbedömningsmetoden --- Cam
Tidsram: Den sjunde dagen efter operationen
  1. Tillämplig befolkning: Äldre patienter, särskilt de som har genomgått operation eller har kognitiva nedsättningar.
  2. Bedömningsobjekt: Det innehåller 11 indikatorer, såsom akut början, uppmärksamhetsstörning, stört tänkande, desorientering, etc. Varje artikel görs från 0 till 3 eller 0 till 4 poäng.
  3. Diagnostiska kriterier: Total poäng: Under 19 poäng indikerar inget delirium, 20 till 22 poäng indikerar misstänksamhet och över 22 poäng bekräftar diagnosen.
Den sjunde dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harbin Medical University

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Utredare

  • Studierektor: SHI Jinghui SHI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2025

Första postat (Faktisk)

4 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChiCTR2500098650

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den ursprungliga plattformen för datadelning (IPD -delningsplattform) för Resman, ett kliniskt prövningsregistreringscenter i Kina, den 30 juni 2028.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera