Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remimazolam alkalmazása az esketaminnal kombinálva fájdalommentes gastroszkópiában és kolonoszkópiában idős betegekben

2025. május 26. frissítette: Shi xiaoqian, Harbin Medical University

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a Remimazolam és az Esketamine OFA (opioid-mentes érzéstelenítés) protokoll megvalósíthatóságát a fájdalommentes gastroszkópia és a kolonoszkópia szempontjából, és meghatározzuk, hogy ez nem-e a hagyományos OA (opioid-conting érzéstelenítő) protokollhoz képest. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

  • A Remimazolam kombinálható -e az esketamin protokollral a fájdalommentes gastroszkópiához és a kolonoszkópiához idős betegeknél?
  • Az OFA protokoll jobb az OA protokollnál?

A résztvevők megteszik:

  • Az érzéstelenítés indukciója során a kísérleti csoport az érzéstelenítéshez kombinálva Remimazolam -ot kap, míg a kontrollcsoport Remimazolam -ot kap a remifentanil -rel kombinálva.
  • Rögzítse a légzési és keringési mutatókat és a mellékhatási időket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalommentes gastroenteroszkópián átesett idős betegeket véletlenszerűen osztottuk a Remazolam + Esketamine Group -ra (RE Group) és a Remazolam + Remifentanil Group -ra (RR Group). Az RE csoportban az érzéstelenítés indukciója a következő volt: Remazolam 0,2 mg/kg, esketamin 0,15 mg/kg, lidokain 0,5 mg/kg, Changtonine 0,2 mg. RR csoport: Anesztézia indukció: Remazolam 0,2 mg/kg, remifentanil 0,2 μg/kg, lidokain 0,5 mg/kg, Changtonine 0,2 mg. Remazolamot és esketamint/remifentanilt adtunk hozzá a műtét során a beteg szedációs mélysége és mozgása szerint. Az eredménymutatók között szerepelt a szedáció sikerességi aránya, a légzésdepresszió előfordulása, a hipotenzió előfordulása és a bradycardia, a posztoperatív helyreállítási idő, a mellékhatások előfordulása, a betegek posztoperatív elégedettsége és a gastroenteroscopisták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • SHI Xiaoqian SHI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A betegek, akik fájdalommentes gastroenteroszkópián átesnek járóbeteg -klinikákon;
  2. 65 éves vagy annál idősebb;
  3. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I - III.

Kizárási kritériumok:

  1. Rendellenes máj- vagy vesefunkcióval rendelkező betegek;
  2. ismert légzőszervi vagy endokrin betegségek;
  3. Ellenőrizetlen hipertóniában és NYHA osztályozásban szenvedő betegek ⅲ-ⅳ;
  4. Monoamin -oxidáz inhibitorok, nyugtatók, fájdalomcsillapítók, hipnotika, antipszichotikumok, antiemetikák vagy antidepresszánsok szedése;
  5. A dohány és az alkoholfüggőség;
  6. A vizsgálati gyógyszerre allergiás betegek;
  7. várható nehéz légutak;
  8. Testtömeg -index (BMI)> 35 kg/m^2;
  9. Részt vettek más klinikai vizsgálatokban az elmúlt három hónapban;
  10. Pszichoszociális betegségben vagy kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek, és nem tudnak együttműködni vagy kommunikálni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remimazolam Plus Esketamine Group
Az esketamin és az érzéstelenítéshez használt Remimazolamwas kombinálva.
Kombinált termék: remimazolam-esketamin
Az időskorú betegek esetében, akiket fájdalommentes gastroenterológiai endoszkópiára terveznek, a Remimazolam 0,2 mg/kg -ot és az esketamin 0,15 mg/kg -ot használnak az anesztézia indukciójához. A műtét során az adagot a beteg szedációs szintje szerint állítják be.
Aktív összehasonlító: Remimazolam plusz remifentanil csoport
A remifentanilt és a Remimazolam kombinálódását az érzéstelenítéshez használtuk.
Kombinált termék: Remimazolam-Remifentanil
Idős betegek esetében, akiknek választható fájdalommentes gyomor-bél endoszkópiára tervezik, a Remimazolam 0,2 mg/kg-ot és a Remifentanil 0,2ug/kg-ot használják az anesztézia indukciójára. A műtét során a dózisokat a betegek szedációjának mélysége alapján állítják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szedációs siker ráta
Időkeret: Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
Sikeres szedáció ： ① A beteg fájdalommentes gastroenteroszkópián átesett; Intraoperatív kiegészítő idők ≤5 alkalommal bármely 15 percen belül.③ A beteg nem használt mentési gyógyszereket; szedációs sikerességi arány: A betegek száma sikeresen nyugtatott/teljes számú beteg száma, amelyet a csoport adatelemzésbe vettek be
Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
Hipotenzió gyakorisága
Időkeret: Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
Hipotenzió: A szisztolés vérnyomás a kiindulási szisztolés vérnyomás 80% -ának vagy a kiindulási térkép 80% -ának 80% -ának; A hipotenzió előfordulási gyakorisága: Intraoperatív hipotenzióban szenvedő betegek száma/A csoport adatelemziójában szereplő betegek száma
Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vér oxigéntelítettség foka
Időkeret: Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
A vér oxigén telítettségét a műtét során 2 percenként rögzítettük. A maximális érték 100. Egy olyan esemény, ahol a vér oxigéntelítettség 90 alá esik, légzési depressziónak nevezik.
Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
légzési ráta
Időkeret: Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
A légzési sebességet a műtét során 2 percenként rögzítettük. A normál légzési arány percenként 12-20 lélegzet.
Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
bispektrális index
Időkeret: Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
A műtét során az agy villamos energiájának kétoldalú frekvenciaszabályát 2 percenként rögzítettük. Az elektroencephalogram bispektrális indexét elsősorban a szedáció mélységének, az érzéstelenítés hatása és a tudatosság állapotának felmérésére használják. Értéktartománya 0 és 100 között van. Minél magasabb az érték, annál magasabb a tudatosság foka; Minél alacsonyabb az érték, annál mélyebb az agy gátlásának mértéke.
Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
Pulzusszám
Időkeret: Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
A pulzusszámot a műtét során 2 percenként rögzítettük. A normál pulzusszám 60-100 ütés / perc.
Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
Vérnyomás
Időkeret: Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
A vérnyomást a műtét során 2 percenként rögzítettük.
Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
Módosított megfigyelő értékelése az éberség/szedációs skáláról
Időkeret: Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig

A MOAA/S, amely a módosított megfigyelő éberségi/szedációs skálájának értékelését jelenti, felméri a beteg válaszát a hangokra vagy a fizikai ingerekre, és 6 szintű skálán kerül sor:

5. szint: Normál éberség, gyors válasz a normál hanghangra; 4. szint: Lassú válasz a normál hanghangra; 3. szint: Csak a hangos vagy ismételt hívásokra reagál; 2. szint: Csak az enyhe remegő vagy tapintható ingerekre reagál; 1. szint: Nincs válasz az enyhe remegő vagy tapintható ingerekre, hanem reagál a fájdalom ingerekre (például a trapezius izom megcsípése); 0. szint: Nincs válasz a fájdalom ingerekre. A műtét során a MOAA/S értéket 2 percenként rögzítettük.
Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
Csuklás
Időkeret: Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
0. szint: nincs csuklás; 1. szint: Egyetlen enyhe csuklás; 2. szint: többszörös enyhe csuklás, amely nem befolyásolja a műtéti műveletet (≤ 5 másodperc); 3. szint: Súlyos csuklások, amelyek befolyásolják a műtéti műveletet (> 5 másodperc).
Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
köhögés
Időkeret: Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
0. szint: Nincs fulladásos köhögés; 1. szint: egyetlen enyhe fulladási köhögés; 2. szint: Többszörös enyhe fulladási köhögési műveletek, amelyek nem befolyásolják a műtéti műveletet (≤ 5 másodperc); 3. szint: Súlyos köhögés (> 5 másodperc).
Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
Fizikai mozgás
Időkeret: Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
1. szint: Nincs tevékenység: 2. szint: az enyhe aktivitás, nem befolyásolja a működést: 3. szint: A nyilvánvaló tevékenység, némi hatással van a műtéti működésre; 4. szint: A végtag csavarása, jelentősen befolyásolja a működést.
Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
A hasi falizom merevségének foka
Időkeret: Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
Nem; mérsékelt (a has megnyomásával a hasi falizmok merevekké válnak, ami befolyásolja a kolonoszkópia vizsgálatát); Súlyos (a has megnyomásával a hasi falizmok merevekké válnak, súlyosan befolyásolva a kolonoszkópia vizsgálatát)
Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
időmutatási index
Időkeret: Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
Az érzéstelenítés indukciós ideje a Remimazolam és a remifentanil (esketamine) beadásától kezdve, amíg a beteg elveszíti a tudatát és készen áll a műtétre. A működési idő a gastroszkópia eljárásának kezdetétől a kolonoszkópia végéig. A teljes tudatosság periódusa az érzéstelenítő gyógyszerek utolsó beadásából származik, amíg a beteg visszanyeri az eszméletét. Az érzéstelenítés -helyreállítási idő az a időtartam, amikor a beteg visszanyeri az eszméletét, amíg az ALDRETE pontszám eléri a 9 pontot.
Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
Az érzéstelenítő gyógyszerek használata
Időkeret: Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
Jegyezze fel a lidokain, az esketamin, a remifentanil és a Remimazolam fogyasztási mennyiségét
Az érzéstelenítés indukálásától a műtét végéig
Káros esemény
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciójától a műtét végéig és a műtét végétől egészen addig az időig, amikor a beteg elhagyja az érzéstelenítés helyreállítási helyiségét.
A mellékhatások közé tartozik az intraoperatív légzési depresszió, hipotenzió, magas vérnyomás, bradycardia, tachikardia, aritmia, csuklás, fulladási köhögés, testmozgás, hasi fal merevsége; Posztoperatív hányinger, hányás, fejfájás, szédülés, látáskárosodás, hallucináció, intraoperatív tudatosság stb.
Az érzéstelenítés indukciójától a műtét végéig és a műtét végétől egészen addig az időig, amikor a beteg elhagyja az érzéstelenítés helyreállítási helyiségét.
A betegek elégedettsége
Időkeret: Kérdezze meg a beteget, miután visszanyerik az eszméletét.
A beteg elégedettségét a vizuális analóg skála módszerrel mértük. 10 cm-es mozgatható vonalzót használtunk 10 ponttal, a két vég 0 és 10 jelölve. A beteget felkérték, hogy jelölje meg a megfelelő pozíciót az uralkodónál, amely az elégedettségi szintet képviseli. A 0 extrém elégedetlenséget jelentett, és 10 nagyon elégedettséget jelentett.
Kérdezze meg a beteget, miután visszanyerik az eszméletét.
Az orvos elégedettsége
Időkeret: A műtét végén
Az orvosok elégedettségét a vizuális analóg skála módszerrel mértük. 10 cm-es mozgatható vonalzót használtunk, 10 érettséggel jelölve, a két vég 0 és 10 pontot képvisel. Az orvosokat felkérték, hogy jelöljék meg a megfelelő helyzetet az uralkodónál, amely a legjobban az elégedettségi szintet képviseli. A 0 pont szélsőséges elégedetlenség, míg 10 pont nagyon magas elégedettséget jelölt.
A műtét végén
Beteg fájdalom pontszáma
Időkeret: Miután a beteg visszanyerte a tudatot
A beteg fájdalom pontszámát négy szintre sorolják: nincs fájdalom, enyhe hasi desztenziós fájdalom (a fájdalom csak préseléskor jelen van; nincs fájdalom, ha nem nyomják meg), a közepes hasi fájdalom (a fájdalom akkor is fennáll, ha nem nyomják meg, de tolerálhatóak), és a súlyos hasi fájdalom (a fájdalom elviselhetetlen).
Miután a beteg visszanyerte a tudatot
Telefonos interjú a kognitív státushoz
Időkeret: A műtét kezdete előtt, az érzéstelenítés után és a műtét utáni hetedik napon
A kognitív állapot telefonos interjúja egy olyan eszköz, amelyet a kognitív funkciók felmérésére használnak, különös tekintettel a kognitív károsodások távoli szűrésére. A TICS egy szabványosított telefonos interjú skála, amely kérdések révén értékeli az alanyok kognitív funkcióit, beleértve az orientációt, a memóriát, a nyelvi képességet, a számítási képességet stb. 13 tételből áll, a teljes pontszám 0 és 50 között van, és az alacsonyabb pontszám a súlyosabb kognitív károsodást jelzi.
A műtét kezdete előtt, az érzéstelenítés után és a műtét utáni hetedik napon
A zavart értékelési módszer --- CAM
Időkeret: A mûvelet utáni hetedik nap
  1. Alkalmazható populáció: idős betegek, különösen azok, akik műtéten mentek át vagy kognitív károsodást szenvedtek.
  2. Értékelési tételek: 11 mutatót tartalmaz, például akut kezdet, figyelmi rendellenesség, rendezetlen gondolkodás, rendellenesség stb. Minden elem 0 -tól 3 vagy 0–4 pontig terjed.
  3. Diagnosztikai kritériumok: Teljes pontszám: A 19 pont alatti delírium nem azt jelzi, hogy a 20–22 pont a gyanút jelzi, és a 22 pont feletti megerősíti a diagnózist.
A mûvelet utáni hetedik nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harbin Medical University

Együttműködők

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: SHI Jinghui SHI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChiCTR2500098650

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Resman, a Kína klinikai vizsgálati regisztrációs központjának eredeti adatmegosztási platformja (IPD megosztási platform) 2028. június 30 -án.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel