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Aplicación de remimazolam combinada con esketamina en gastroscopia y colonoscopia sin dolor en pacientes de edad avanzada

26 de mayo de 2025 actualizado por: Shi xiaoqian, Harbin Medical University

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad del remimazolam combinado con el protocolo de esketamina OFA (anestesia libre de opioides) para gastroscopia y colonoscopia de edad avanzada en pacientes de edad avanzada y determinar si no es inferior al protocolo tradicional de OA (anestesia opioides). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El remimazolam se combina con el protocolo de esketamina factible para la gastroscopia indolora y la colonoscopia en pacientes de edad avanzada?
  • ¿El protocolo OFA es superior al protocolo OA?

Los participantes:

  • Durante la inducción de anestesia, el grupo experimental recibirá remimazolam combinado con esketamina para anestesia, mientras que el grupo de control recibirá remimazolam combinado con remifentanilo.
  • Registre indicadores respiratorios y circulatorios y tiempos de reacción adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de edad avanzada sometidas a gastroenteroscopia indolora se dividieron aleatoriamente en el grupo Remazolam + Esketamine (RE Group) y el Grupo RemiZolam + Remifentanil (Grupo RR). En el grupo RE, la inducción de anestesia fue la siguiente: remazolam 0.2mg/kg, esketamina 0.15mg/kg, lidocaína 0.5mg/kg, Changtonine 0.2mg. Grupo RR: inducción de anestesia: remazolam 0.2mg/kg, remifentanil 0.2μg/kg, lidocaína 0.5mg/kg, Changtonine 0.2mg. Se agregaron remazolam y esketamina/remifentanilo durante la operación de acuerdo con la profundidad de sedación y movimiento del paciente. Las medidas de resultado incluyeron la tasa de éxito de la sedación, la incidencia de depresión respiratoria, la incidencia de hipotensión y la bradicardia, el tiempo de recuperación postoperatoria, la incidencia de reacciones adversas, la satisfacción postoperatoria de los pacientes y los gastroenteroscopistas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: LIU Shujie LIU
  • Número de teléfono: +86 138 4508 0390
  • Correo electrónico: shujieliu312@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: SHI Xiaoqian SHI
  • Número de teléfono: +86 188 3424 7923
  • Correo electrónico: shixiaoqian005@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • SHI Xiaoqian SHI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a gastroenteroscopia indolora en clínicas ambulatorias;
  2. de 65 años o más;
  3. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Grados I - III.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con función anormal hepática o renal;
  2. Enfermedades respiratorias o endocrinas conocidas;
  3. Pacientes con hipertensión no controlada y clasificación NYHA ⅲ-ⅳ;
  4. Tomar inhibidores de monoamino oxidasa, sedantes, analgésicos, hipnóticos, antipsicóticos, antieméticos o antidepresivos;
  5. Adicción al tabaco y al alcohol;
  6. Pacientes alérgicos a la droga de investigación;
  7. esperado vía aérea difícil;
  8. Índice de masa corporal (IMC)> 35 kg/m^2;
  9. Han participado en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses;
  10. Pacientes con enfermedad psicosocial o disfunción cognitiva e incapacidad para cooperar o comunicarse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Remimazolam Plus Esketamine
Esketamina combinada con remimazolamwas utilizada para la anestesia.
Producto combinado: remimazolam-ysetamina
Para pacientes de edad avanzada programadas para la endoscopia gastroenterológica indolora, se usan remimazolam 0.2mg/kg y esketamina 0.15 mg/kg para la inducción de anestesia. Durante la operación, la dosis se ajusta de acuerdo con el nivel de sedación del paciente.
Comparador activo: Grupo Remimazolam Plus Remifentanil
Se usó remifentanilo combinado con remimazolam para la anestesia.
Producto combinado: remimazolam-remifentanil
Para los pacientes de edad avanzada programadas para la endoscopia gastrointestinal electivo sin dolor, la endoscopia de remimazolam 0.2mg/kg y el remifentanilo 0.2UG/kg se usan para la inducción de anestesia. Durante la operación, las dosis se ajustan de acuerdo con la profundidad de sedación de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de sedación
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
Sedación exitosa: ① El paciente se sometió a gastroenteroscopia indolora; ② ② ② ② ② en la inducción de anestesia, un solo remazolam no es suficiente para lograr una profundidad de sedación suficiente, y debe remediarse, y el número de remedios dentro de los 15 minutos es menor que 5 veces; Tiempos suplementarios intraoperatorios ≤5 veces dentro de los 15 minutos. El paciente no usó medicamentos de rescate; tasa de éxito de la sedación: número de pacientes sedados con éxito/total número de pacientes incluidos en el análisis de datos para este grupo
Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
Hipotensión: presión arterial sistólica por debajo del 80% de la presión arterial sistólica basal o el mapa por debajo del 80% del mapa de referencia; Incidencia de hipotensión: número de pacientes con hipotensión intraoperatoria/número total de pacientes incluidos en el análisis de datos para este grupo
Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de saturación de oxígeno de sangre
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
La saturación de oxígeno en la sangre se registró cada 2 minutos durante la operación. El valor máximo es 100. Un evento en el que la saturación de oxígeno en sangre cae por debajo de 90 se describe como depresión respiratoria.
Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
La velocidad respiratoria se registró cada 2 minutos durante la operación. La frecuencia de respiración normal es de 12 a 20 respiraciones por minuto.
Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
índice bispectral
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
Durante la cirugía, el índice de frecuencia bilateral de la electricidad del cerebro se registró cada 2 minutos. El índice bispectral del electroencefalograma se usa principalmente para evaluar la profundidad de la sedación, el efecto de la anestesia y el estado de la conciencia. Su rango de valor es de 0 a 100. Cuanto mayor sea el valor, mayor es el grado de conciencia; Cuanto menor sea el valor, más profundo es el grado de inhibición cerebral.
Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
La frecuencia cardíaca se registró cada 2 minutos durante la operación. La frecuencia cardíaca normal es de 60 a 100 latidos por minuto.
Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
La presión arterial se registró cada 2 minutos durante la operación.
Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
Evaluación de observador modificado de la escala de alerta/sedación
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía

El MOAA/S, que representa la evaluación modificada del observador de la escala de alerta/sedación, evalúa la respuesta del paciente a los sonidos o los estímulos físicos y se califica en una escala de 6 niveles:

Nivel 5: Alerta normal, respuesta rápida al tono de voz normal; Nivel 4: respuesta lenta al tono de voz normal; Nivel 3: Solo responde a llamadas fuertes o repetidas; Nivel 2: solo responde a un ligero agitación o estímulos táctiles; Nivel 1: Sin respuesta a un ligero temblor o estímulos táctiles, pero responde a los estímulos del dolor (como pellizcar el músculo trapecio); Nivel 0: Sin respuesta a los estímulos del dolor. Durante la cirugía, el valor MOAA/S se registró cada 2 minutos.
Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
Hipo
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
Nivel 0: No hay hipo; Nivel 1: Hipo leve simple; Nivel 2: múltiples hipo suave, que no afectan la operación quirúrgica (≤ 5 segundos); Nivel 3: Hipo severo, que afectan la operación quirúrgica (> 5 segundos).
Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
tos
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
Nivel 0: Sin acción de tos de asfixia; Nivel 1: una sola acción de tos de asfixia suave; Nivel 2: múltiples acciones de tos de asfixia múltiples, que no afectan la operación quirúrgica (≤ 5 segundos); Nivel 3: tos severa (> 5 segundos).
Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
Movimiento físico
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
Nivel 1: Sin actividad: Nivel 2: Actividad ligera, no afecta la operación: Nivel 3: Actividad obvia, tiene algún impacto en la operación quirúrgica; Nivel 4: Twisting de la extremidad, afecta significativamente la operación.
Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
Grado de rigidez muscular de la pared abdominal
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
No; Moderado (al presionar el abdomen, los músculos de la pared abdominal se vuelven rígidos, lo que afecta el examen de colonoscopia); Severo (al presionar el abdomen, los músculos de la pared abdominal se vuelven rígidos, afectando severamente el examen de colonoscopia)
Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
índice de tiempo
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
El tiempo de inducción de la anestesia es el período desde el comienzo de la administración de remimazolam y remifentanilo (esketamina) hasta que el paciente pierde el conocimiento y está listo para la cirugía. El tiempo de operación es la duración desde el comienzo del procedimiento de gastroscopia hasta el final de la colonoscopia. El período de plena conciencia es de la última administración de medicamentos anestésicos hasta que el paciente recupera la conciencia. El tiempo de recuperación de anestesia es la duración desde el momento en que el paciente recupera la conciencia al momento en que el puntaje de Aldrete alcanza los 9 puntos.
Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
El uso de drogas anestésicas
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
Registre las cantidades de consumo de lidocaína, esketamina, remifentanilo y remimazolam durante la operación
Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía
Evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía, y desde el final de la cirugía hasta el momento en que el paciente sale de la sala de recuperación de anestesia.
Los eventos adversos incluyen depresión respiratoria intraoperatoria, hipotensión, hipertensión, bradicardia, taquicardia, arritmia, hipo, tos de asfixia, movimiento corporal, rigidez de la pared abdominal; Náuseas postoperatorias, vómitos, dolor de cabeza, mareos, discapacidad visual, alucinación, conciencia intraoperatoria, etc.
Desde la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía, y desde el final de la cirugía hasta el momento en que el paciente sale de la sala de recuperación de anestesia.
La satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Pregúntele al paciente después de recuperar la conciencia.
La satisfacción del paciente se midió utilizando el método de escala analógica visual. Se usó una regla móvil de 10 cm con 10 puntos, con los dos extremos marcados como 0 y 10 respectivamente. Se le pidió al paciente que marcara la posición correspondiente en la regla que representaba su nivel de satisfacción. 0 representó una insatisfacción extrema y 10 representaron muy satisfacción.
Pregúntele al paciente después de recuperar la conciencia.
La satisfacción del médico
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
La satisfacción de los médicos se midió utilizando el método de escala analógica visual. Se usó una regla móvil de 10 cm, marcada con 10 graduaciones, con los dos extremos representando 0 puntos y 10 puntos respectivamente. Se pidió a los médicos que marcaran la posición correspondiente en la regla que mejor representaba su nivel de satisfacción. 0 puntos indicaron una insatisfacción extrema, mientras que 10 puntos indicaron una satisfacción muy alta.
Al final de la cirugía
Puntaje de dolor del paciente
Periodo de tiempo: Después de que el paciente recuperó la conciencia
El puntaje del dolor del paciente se clasifica en cuatro niveles: sin dolor, dolor de distensión abdominal leve (el dolor está presente solo cuando se presiona; sin dolor cuando no se presiona), dolor abdominal moderado (el dolor persiste incluso cuando no se presiona, pero es tolerable), y el dolor abdominal severo (el dolor es insuficiente).
Después de que el paciente recuperó la conciencia
Entrevista telefónica para el estado cognitivo
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la cirugía, después de que la anestesia desapareciera, y el séptimo día después de la cirugía
La entrevista telefónica para el estado cognitivo es una herramienta utilizada para evaluar las funciones cognitivas, especialmente adecuadas para la detección remota de las deficiencias cognitivas. TICS es una escala de entrevista telefónica estandarizada que evalúa las funciones cognitivas de los sujetos a través de preguntas, incluida la orientación, la memoria, la capacidad del lenguaje, la capacidad de cálculo, etc. Consiste en 13 ítems, con una puntuación total que varía de 0 a 50, y una puntuación más baja indica un deterioro cognitivo más grave.
Antes del inicio de la cirugía, después de que la anestesia desapareciera, y el séptimo día después de la cirugía
El método de evaluación de confusión --- CAM
Periodo de tiempo: El séptimo día después de la operación
  1. Población aplicable: pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos que se han sometido a cirugía o tienen discapacidades cognitivas.
  2. Ítems de evaluación: incluye 11 indicadores, como inicio agudo, trastorno de atención, pensamiento desordenado, desorientación, etc. Cada elemento se puntúa de 0 a 3 o 0 a 4 puntos.
  3. Criterios de diagnóstico: Puntuación total: por debajo de 19 puntos indica que no hay delirio, 20 a 22 puntos indica sospecha, y por encima de 22 puntos confirma el diagnóstico.
El séptimo día después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harbin Medical University

Colaboradores

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: SHI Jinghui SHI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ChiCTR2500098650

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La plataforma original de intercambio de datos (plataforma de intercambio de IPD) de Resman, un centro de registro de ensayos clínicos de China, el 30 de junio de 2028.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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