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Aplicação de Remimazolam combinada com Esketamina em gastroscopia indolor e colonoscopia em pacientes idosos

26 de maio de 2025 atualizado por: Shi xiaoqian, Harbin Medical University

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade do protocolo Remimazolam combinado com a esicatamina de um protocolo de anestesia sem opióides) para gastroscopia e colonoscopia indolor em pacientes idosos e determinar se não é um protocol de anestesia tradicional de OA (anestesia que contém opioides). As principais perguntas que pretende responder são:

  • O Remimazolam é combinado com o protocolo de esketamina é viável para gastroscopia e colonoscopia indolor em pacientes idosos?
  • O protocolo OFA é superior ao protocolo OA?

Os participantes irão:

  • Durante a indução de anestesia, o grupo experimental receberá restosszolam combinado com a esketamina para anestesia, enquanto o grupo controle receberá restosszolam combinado com remifentanil.
  • Registre indicadores respiratórios e circulatórios e tempos de reação adversa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes idosos submetidos a gastroenteroscopia indolor foram divididos aleatoriamente no grupo remaneszolam + esketamina (grupo ER) e Remazolam + Remifentanil Group (grupo RR). No grupo RE, a indução da anestesia foi a seguinte: Remazolam 0,2mg/kg, esketamina 0,15mg/kg, lidocaína 0,5mg/kg, Changtonine 0,2mg. Grupo RR: Indução de Anestesia: Remazolam 0,2mg/kg, Remifentanil 0,2μg/kg, Lidocaína 0,5mg/kg, Changtonine 0,2mg. Remazolam e esketamina/remifentanil foram adicionados durante a operação de acordo com a profundidade da sedação e movimento do paciente. As medidas de resultado incluíram taxa de sucesso de sedação, incidência de depressão respiratória, incidência de hipotensão e bradicardia, tempo de recuperação pós -operatório, incidência de reações adversas, satisfação pós -operatória de pacientes e gastroentecopistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • SHI Xiaoqian SHI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a gastroenteroscopia indolor em clínicas ambulatoriais;
  2. com 65 anos ou mais;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grades I - III.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com função anormal de fígado ou renal;
  2. Doenças respiratórias ou endócrinas conhecidas;
  3. Pacientes com hipertensão não controlada e classificação da NYHA ⅲ-ⅳ;
  4. Tomando inibidores, sedativos, analgésicos, hipnóticos, antipsicóticos, antieméticos ou antidepressivos;
  5. Vício em tabaco e álcool;
  6. Pacientes alérgicos ao medicamento investigacional;
  7. esperado as vias aéreas difíceis;
  8. Índice de massa corporal (IMC)> 35kg/m^2;
  9. Participaram de outros ensaios clínicos nos últimos três meses;
  10. Pacientes com doença psicossocial ou disfunção cognitiva e incapacidade de cooperar ou se comunicar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remimazolam Plus Esketamine Group
A esketamina combinada com os restos do REMIMAZOLAMWAS usada para anestesia.
Produto combinado: Remimazolam-esketamina
Para pacientes idosos agendados para endoscopia gastroenterológica indolor, Remimazolam 0,2mg/kg e esketamina 0,15mg/kg são usados ​​para indução de anestesia. Durante a operação, a dose é ajustada de acordo com o nível de sedação do paciente.
Comparador Ativo: Grupo Remimazolam Plus Remifentanil
O remifentanil combinado com o restosmazolam foi usado para anestesia.
Produto combinado: Remimazolam-Remifentanil
Para pacientes idosos agendados para endoscopia gastrointestinal eletiva indolor, Remimazolam 0,2mg/kg e Remifentanil 0.2ug/kg são usados ​​para indução de anestesia. Durante a operação, as doses são ajustadas de acordo com a profundidade da sedação dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de sedação
Prazo: Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
Sedação bem -sucedida ： ① O paciente foi submetido a gastroentecopia gastroentecopia indolor; ② ②during Anesthesia Induction, um único reaproquelam não é suficiente para obter profundidade de sedação suficiente e precisa ser remediada, e o número de remediações dentro de 15 minutos é inferior a 5 vezes; Tempos suplementares intraoperatórios ≤5 vezes dentro de 15 minutos.③ O paciente não usou drogas de resgate; taxa de sucesso da sedação: número de pacientes sedados com sucesso/número total de pacientes incluídos na análise de dados para este grupo
Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
Incidência de hipotensão
Prazo: Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
Hipotensão: pressão arterial sistólica abaixo de 80% da pressão arterial sistólica da linha de base ou mapa abaixo de 80% do mapa da linha de base; Incidência de hipotensão: número de pacientes com hipotensão intraoperatória/número total de pacientes incluídos na análise de dados para este grupo
Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grau de saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
A saturação do oxigênio no sangue foi registrada a cada 2 minutos durante a operação. O valor máximo é 100. Um evento em que a saturação do oxigênio no sangue cai abaixo de 90 é descrita como depressão respiratória.
Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
frequência respiratória
Prazo: Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
A frequência respiratória foi registrada a cada 2 minutos durante a operação. A taxa de respiração normal é de 12 a 20 respirações por minuto.
Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
ÍNDICE BISPETRAL
Prazo: Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
Durante a cirurgia, o índice de frequência bilateral da eletricidade cerebral foi registrado a cada 2 minutos. O índice bispectral do eletroencefalograma é usado principalmente para avaliar a profundidade da sedação, o efeito da anestesia e o estado da consciência. Seu intervalo de valor é de 0 a 100. Quanto maior o valor, maior o grau de consciência; Quanto menor o valor, mais profundo o grau de inibição do cérebro.
Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
Freqüência cardíaca
Prazo: Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
A frequência cardíaca foi registrada a cada 2 minutos durante a operação. A frequência cardíaca normal é de 60 a 100 batimentos por minuto.
Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
Pressão arterial
Prazo: Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
A pressão arterial foi registrada a cada 2 minutos durante a operação.
Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
Avaliação do observador modificado da escala de alerta/sedação
Prazo: Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia

Os MOAA/s, que representam a avaliação do observador modificado da escala de alerta/sedação, avalia a resposta do paciente a sons ou estímulos físicos e é pontuada em uma escala de 6 níveis:

Nível 5: alerta normal, resposta rápida ao tom normal de voz; Nível 4: Resposta lenta ao tom normal de voz; Nível 3: responde apenas a chamadas altas ou repetidas; Nível 2: responde apenas a pequenos estímulos agitados ou táteis; Nível 1: Nenhuma resposta a pequenos estímulos agitados ou táteis, mas responde a estímulos de dor (como apertar o músculo trapézio); Nível 0: Nenhuma resposta aos estímulos da dor. Durante a cirurgia, o valor MOAA/s foi registrado a cada 2 minutos.
Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
Soluço
Prazo: Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
Nível 0: sem soluços; Nível 1: Soluço leve único; Nível 2: múltiplos soluços leves, não afetando a operação cirúrgica (≤ 5 segundos); Nível 3: Soluços graves, afetando a operação cirúrgica (> 5 segundos).
Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
tosse
Prazo: Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
Nível 0: nenhuma ação de tosse sufocante; Nível 1: uma única ação de tosse engasgada leve; Nível 2: múltiplas ações leves de tosse sufocante, que não afetam a operação cirúrgica (≤ 5 segundos); Nível 3: Tosse grave (> 5 segundos).
Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
Movimento físico
Prazo: Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
Nível 1: Sem atividade: Nível 2: Atividade leve, não afeta a operação: Nível 3: Atividade óbvia, tem algum impacto na operação cirúrgica; Nível 4: A torção dos membros afeta significativamente a operação.
Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
Grau de rigidez do músculo da parede abdominal
Prazo: Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
Não; Moderado (pressionando o abdômen, os músculos da parede abdominal ficam rígidos, o que afeta o exame de colonoscopia); Grave (pressionando o abdômen, os músculos da parede abdominal tornam -se rígidos, afetando severamente o exame de colonoscopia)
Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
Índice de tempo
Prazo: Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
O tempo de indução da anestesia é o período desde o início da administração de Remimazolam e Remifentanil (esketamina) até que o paciente perca a consciência e esteja pronto para a cirurgia. O tempo de operação é a duração desde o início do procedimento de gastroscopia até o final da colonoscopia. O período da consciência total é da última administração de medicamentos anestésicos até que o paciente recupere a consciência. O tempo de recuperação da anestesia é a duração desde o momento em que o paciente recupera a consciência até o tempo em que a pontuação do Aldrete atinge 9 pontos.
Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
O uso de drogas anestésicas
Prazo: Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
Registre as quantidades de consumo de lidocaína, esketamina, Remifentanil e Remimazolam durante a operação
Desde o início da indução de anestesia até o final da cirurgia
Evento adverso
Prazo: Desde a indução de anestesia até o final da cirurgia e do final da cirurgia até o momento em que o paciente sai da sala de recuperação da anestesia.
Os eventos adversos incluem depressão respiratória intraoperatória, hipotensão, hipertensão, bradicardia, taquicardia, arritmia, soluços, tosse sufocante, movimento corporal, rigidez da parede abdominal; Náusea pós -operatória, vômito, dor de cabeça, tontura, deficiência visual, alucinação, consciência intraoperatória, etc.
Desde a indução de anestesia até o final da cirurgia e do final da cirurgia até o momento em que o paciente sai da sala de recuperação da anestesia.
A satisfação dos pacientes
Prazo: Pergunte ao paciente depois que eles recuperam a consciência.
A satisfação do paciente foi medida usando o método de escala analógica visual. Foi utilizada uma régua móvel de 10 cm com 10 marcas, com as duas extremidades marcadas como 0 e 10, respectivamente. O paciente foi solicitado a marcar a posição correspondente no governante que representava seu nível de satisfação. 0 representou extrema insatisfação e 10 representou muito satisfação.
Pergunte ao paciente depois que eles recuperam a consciência.
A satisfação do médico
Prazo: No final da cirurgia
A satisfação dos médicos foi medida usando o método de escala analógica visual. Foi utilizado um governante móvel de 10 cm, marcado com 10 graduações, com as duas extremidades representando 0 e 10 pontos, respectivamente. Os médicos foram solicitados a marcar a posição correspondente no governante que melhor representava seu nível de satisfação. 0 pontos indicaram extrema insatisfação, enquanto 10 pontos indicaram satisfação muito alta.
No final da cirurgia
Pontuação da dor do paciente
Prazo: Depois que o paciente recuperou a consciência
O escore de dor do paciente é classificado em quatro níveis: sem dor, dor de distensão abdominal leve (a dor está presente apenas quando pressionada; sem dor quando não pressionada), a dor abdominal moderada (a dor persiste mesmo quando não pressionada, mas é tolerável) e a dor abdominal intensa (a dor é insuportável).
Depois que o paciente recuperou a consciência
Entrevista por telefone para status cognitivo
Prazo: Antes do início da cirurgia, após a anestesia despertar e no sétimo dia após a cirurgia
A entrevista por telefone para status cognitivo é uma ferramenta usada para avaliar as funções cognitivas, especialmente adequadas para a triagem remota de deficiências cognitivas. O TICS é uma escala de entrevista por telefone padronizada que avalia as funções cognitivas dos sujeitos por meio de perguntas, incluindo orientação, memória, capacidade de linguagem, capacidade de cálculo etc. Consiste em 13 itens, com uma pontuação total variando de 0 a 50, e uma pontuação mais baixa indica um comprometimento cognitivo mais grave.
Antes do início da cirurgia, após a anestesia despertar e no sétimo dia após a cirurgia
O método de avaliação de confusão --- CAM
Prazo: No sétimo dia após a operação
  1. População aplicável: pacientes idosos, especialmente aqueles que foram submetidos a cirurgia ou têm deficiências cognitivas.
  2. Itens de avaliação: Inclui 11 indicadores, como início agudo, transtorno de atenção, pensamento desordenado, desorientação, etc. Cada item é pontuado de 0 a 3 ou 0 a 4 pontos.
  3. Critérios de diagnóstico: pontuação total: abaixo de 19 pontos indicam não delírio, 20 a 22 pontos indicam suspeita e acima de 22 pontos confirmam o diagnóstico.
No sétimo dia após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harbin Medical University

Colaboradores

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: SHI Jinghui SHI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChiCTR2500098650

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A plataforma original de compartilhamento de dados (plataforma de compartilhamento de IPD) da Resman, um centro de registro de ensaios clínicos da China, em 30 de junho de 2028.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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