Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av remimazolam kombinert med esketamin i smertefri gastroskopi og koloskopi hos eldre pasienter

26. mai 2025 oppdatert av: Shi xiaoqian, Harbin Medical University

Målet med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten av remimazolam kombinert med esketamin OFA (opioidfri anestesi) protokoll for smertefri gastroskopi og koloskopi hos eldre pasienter og å avgjøre om den ikke er underordnet den tradisjonelle OA (opioidholdige anvesi) -protokollen. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

  • Er remimazolam kombinert med esketaminprotokollen mulig for smertefri gastroskopi og koloskopi hos eldre pasienter?
  • Er OFA -protokollen overlegen OA -protokollen?

Deltakerne vil:

  • Under induksjon av anestesi vil den eksperimentelle gruppen få remimazolam kombinert med esketamin for anestesi, mens kontrollgruppen vil motta remimazolam kombinert med remifentanil.
  • Registrer luftveis- og sirkulasjonsindikatorer og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre pasienter som gjennomgikk smertefri gastroenteroskopi ble tilfeldig delt inn i remazolam + esketamin -gruppen (RE -gruppe) og Remazolam + Remifentanil Group (RR Group). I RE -gruppen var anestesiinduksjon som følger: remazolam 0,2 mg/kg, esketamin 0,15 mg/kg, lidokain 0,5 mg/kg, Changtonin 0,2 mg. RR -gruppe: Anestesiinduksjon: Remazolam 0,2 mg/kg, remifentanil 0,2μg/kg, lidokain 0,5 mg/kg, Changtonine 0,2 mg. Remazolam og esketamin/remifentanil ble tilsatt under operasjonen i henhold til dybden av sedasjon og bevegelse av pasienten. Utfallsmålene inkluderte suksessrate av sedasjon, forekomst av respirasjonsdepresjon, forekomst av hypotensjon og bradykardi, postoperativ utvinningstid, forekomst av bivirkninger, postoperativ tilfredshet hos pasienter og gastroenteroskopister.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • SHI Xiaoqian SHI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår smertefri gastroenteroskopi i polikliniske klinikker;
  2. 65 år og over;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I - III.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med unormal lever- eller nyrefunksjon;
  2. kjente luftveis- eller endokrine sykdommer;
  3. Pasienter med ukontrollert hypertensjon og NYHA-klassifisering ⅲ-ⅳ;
  4. Ta monoaminoksidasehemmere, beroligende midler, smertestillende midler, hypnotika, antipsykotika, antiemetika eller antidepressiva;
  5. Avhengighet av tobakk og alkohol;
  6. Pasienter som er allergiske mot undersøkelsesmedisinen;
  7. forventet vanskelig luftvei;
  8. Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m^2;
  9. Har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene;
  10. Pasienter med psykososial sykdom eller kognitiv dysfunksjon og manglende evne til å samarbeide eller kommunisere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: remimazolam plus esketamine group
Espetamin kombinert med remimazolamwas brukt til anestesi.
Kombinasjonsprodukt: Remimazolam-Estetamine
For eldre pasienter som er planlagt for smertefri gastroenterologisk endoskopi, brukes remimazolam 0,2 mg/kg og esketamin 0,15 mg/kg til anestesiinduksjon. Under operasjonen justeres doseringen i henhold til pasientens sedasjonsnivå.
Aktiv komparator: Remimazolam pluss remifentanil -gruppe
Remifentanil kombinert med remimazolam ble brukt til anestesi.
Kombinasjonsprodukt: Remimazolam-Remifentanil
For eldre pasienter som er planlagt for valgfri smertefri gastrointestinal endoskopi, brukes remimazolam 0,2 mg/kg og remifentanil 0,2UG/kg for anestesiinduksjon. Under operasjonen justeres dosene i henhold til dybden av sedering av pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonssuksessrate
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Vellykket sedasjon ： ① Pasienten gjennomgikk smertefri gastroenteroskopi; ② Underdyring av anestesiinduksjon, en enkelt remazolam er ikke nok til å oppnå tilstrekkelig sedasjonsdybde, og den må avhjelpes, og antall saneringer innen 15 minutter er mindre enn 5 ganger; Intraoperative tilleggstider ≤5 ganger innen 15 minutter.③ Pasienten brukte ikke redningsmedisiner; sedasjonssuksessrate: Antall pasienter med hell sedert/totalt antall pasienter som er inkludert i dataanalysen for denne gruppen
Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Hypotensjon: Systolisk blodtrykk under 80% av baseline systolisk blodtrykk eller kart under 80% av baseline -kart; Forekomst av hypotensjon: antall pasienter med intraoperativ hypotensjon/totalt antall pasienter som er inkludert i dataanalysen for denne gruppen
Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad av blod oksygenmetning
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Blodens oksygenmetning ble registrert hvert 2. minutt under operasjonen. Maksimal verdi er 100. En hendelse der oksygenmetning av blod synker under 90 beskrives som luftveisdepresjon.
Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
luftveisrate
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Åndedrettshastigheten ble registrert hvert 2. minutt under operasjonen. Den normale pustehastigheten er 12 til 20 pust per minutt.
Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Bispektral indeks
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Under operasjonen ble den bilaterale frekvensindeksen for hjerne elektrisitet registrert hvert 2. minutt. Den bispektrale indeksen for elektroencefalogram brukes hovedsakelig for å vurdere sedasjonsdybden, effekten av anestesi og bevissthetstilstand. Verdiområdet er fra 0 til 100. Jo høyere verdi, jo høyere er bevissthetsgraden; Jo lavere verdi, jo dypere grad av hjerneinhibering.
Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Pulsen ble registrert hvert 2. minutt under operasjonen. Den normale hjertefrekvensen er 60 til 100 slag per minutt.
Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Blodtrykk
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Blodtrykket ble registrert hvert 2. minutt under operasjonen.
Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Modifisert observatørens vurdering av våkenhet/sedasjonsskala
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen

MOAA/S, som står for modifisert observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala, vurderer pasientens respons på lyder eller fysiske stimuli og blir scoret i en skala på 6 nivåer:

Nivå 5: Normal årvåkenhet, rask respons på normal tone; Nivå 4: Sakte respons på normal tone; Nivå 3: svarer bare på høye eller gjentatte samtaler; Nivå 2: reagerer bare på svak risting eller taktil stimuli; Nivå 1: Ingen respons på svak risting eller taktile stimuli, men reagerer på smertestimuli (som å klype trapezius -muskelen); Nivå 0: Ingen respons på smertestimuli. Under operasjonen ble MOAA/S -verdien registrert hvert 2. minutt.
Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Hikke
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Nivå 0: Ingen hikke; Nivå 1: enkelt mild hikke; Nivå 2: Flere milde hikke, som ikke påvirker den kirurgiske operasjonen (≤ 5 sekunder); Nivå 3: Alvorlige hikke, som påvirker den kirurgiske operasjonen (> 5 sekunder).
Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
hoste
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Nivå 0: Ingen kvelningshostehandling; Nivå 1: En enkelt mild kvalt hostehandling; Nivå 2: Flere milde kvelende hostehandlinger, som ikke påvirker den kirurgiske operasjonen (≤ 5 sekunder); Nivå 3: Alvorlig hoste (> 5 sekunder).
Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Fysisk bevegelse
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Nivå 1: Ingen aktivitet: Nivå 2: Lett aktivitet, påvirker ikke driften: Nivå 3: åpenbar aktivitet, har en viss innvirkning på kirurgisk drift; Nivå 4: Twisting av lemmer påvirker driften betydelig.
Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Grad av bukveggmuskelstivhet
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Ingen; Moderat (ved å presse magen, blir bukmuskulaturen stive, noe som påvirker koloskopiundersøkelsen); Alvorlig (ved å presse magen, blir bukveggsmusklene stive, og påvirker koloskopiundersøkelsen alvorlig)
Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Tidsindeks
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Induksjonstiden for anestesi er perioden fra starten av å administrere remimazolam og remifentanil (esketamin) til pasienten mister bevisstheten og er klar for operasjon. Operasjonstiden er varigheten fra begynnelsen av gastroskopiprosedyren til slutten av koloskopien. Perioden med full bevissthet er fra den siste administrasjonen av bedøvelsesmedisiner til pasienten gjenvinner bevisstheten. Gjenvinningstiden for anestesi er varigheten fra det tidspunktet pasienten gjenvinner bevisstheten til tiden da Aldrete -poengsum når 9 poeng.
Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Bruken av bedøvelsesmedisiner
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Registrer forbruksmengdene lidokain, esketamin, remifentanil og remimazolam under operasjonen
Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
Bivirkning
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen, og fra slutten av operasjonen til den tiden da pasienten forlater bedøvelsesrommet.
Bivirkninger inkluderer intraoperativ respirasjonsdepresjon, hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, takykardi, arytmi, hikke, kvelningshoste, kroppsbevegelse, stivhet i bukveggen; Postoperativ kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet, synshemming, hallusinasjon, intraoperativ bevissthet, etc.
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen, og fra slutten av operasjonen til den tiden da pasienten forlater bedøvelsesrommet.
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: Spør pasienten etter at de gjenvinner bevisstheten.
Pasientens tilfredshet ble målt ved bruk av den visuelle analoge skala -metoden. En 10 cm bevegelig linjal med 10 merker ble brukt, med de to ender merket som henholdsvis 0 og 10. Pasienten ble bedt om å markere den tilsvarende posisjonen på herskeren som representerte deres tilfredshetsnivå. 0 representerte ekstrem misnøye og 10 representerte veldig tilfredshet.
Spør pasienten etter at de gjenvinner bevisstheten.
Legens tilfredshet
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Legens tilfredshet ble målt ved bruk av den visuelle analoge skala -metoden. En 10 cm bevegelig linjal ble brukt, merket med 10 graderinger, med de to endene som representerer henholdsvis 0 poeng og 10 poeng. Legene ble bedt om å markere den tilsvarende posisjonen på herskeren som best representerte deres tilfredshetsnivå. 0 poeng indikerte ekstrem misnøye, mens 10 poeng indikerte veldig høy tilfredshet.
På slutten av operasjonen
Pasientsmerter
Tidsramme: Etter at pasienten fikk tilbake bevisstheten
Pasientens smertescore er klassifisert i fire nivåer: ingen smerter, milde smerter i magen i magen (smerter er bare til stede når de er presset; ingen smerter når de ikke er presset), moderat magesmerter (smerter vedvarer selv når de ikke er presset, men er tålelig), og alvorlig magesmerter (smerter er uutholdelig).
Etter at pasienten fikk tilbake bevisstheten
Telefonintervju for kognitiv status
Tidsramme: Før starten av operasjonen, etter anestesien gikk av og på den syvende dagen etter operasjonen
Telefonintervjuet for kognitiv status er et verktøy som brukes til å vurdere kognitive funksjoner, spesielt egnet for ekstern screening av kognitive svikt. TICS er en standardisert telefonintervjuskala som evaluerer de kognitive funksjonene til fagene gjennom spørsmål, inkludert orientering, hukommelse, språkevne, beregningsevne, etc. Den består av 13 elementer, med en total score fra 0 til 50, og en lavere poengsum indikerer mer alvorlig kognitiv svikt.
Før starten av operasjonen, etter anestesien gikk av og på den syvende dagen etter operasjonen
Forvurderingsmetoden --- CAM
Tidsramme: Den syvende dagen etter operasjonen
  1. Gjeldende populasjon: eldre pasienter, spesielt de som har gjennomgått kirurgi eller har kognitive svikt.
  2. Vurderingsartikler: Det inkluderer 11 indikatorer, for eksempel akutt begynnelse, oppmerksomhetsforstyrrelse, forstyrret tenkning, desorientering osv. Hver vare blir scoret fra 0 til 3 eller 0 til 4 poeng.
  3. Diagnostiske kriterier: Total poengsum: Under 19 poeng indikerer ingen delirium, 20 til 22 poeng indikerer mistanke, og over 22 poeng bekrefter diagnosen.
Den syvende dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harbin Medical University

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: SHI Jinghui SHI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChiCTR2500098650

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den opprinnelige plattformen for deling av data (IPD -deling) av Resman, et klinisk forsøksregistreringssenter i Kina, 30. juni 2028.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere