Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application de remimazolam combinée avec de l'esketamine dans une gastroscopie et une coloscopie indolore chez les patients âgés

26 mai 2025 mis à jour par: Shi xiaoqian, Harbin Medical University

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité du protocole de remimazolam combiné avec l'eskékine OFA (anesthésie sans opioïdes) pour la gastroscopie et la coloscopie sans douleur chez les patients âgés et pour déterminer si elle n'est pas inférieure au protocol traditionnel de l'OA (anesthésie contenant des opioïdes). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Le remimazolam combiné avec le protocole d'esketamine est-il possible pour une gastroscopie et une coloscopie indolores chez les patients âgés?
  • Le protocole OFE est-il supérieur au protocole OA?

Les participants le feront:

  • Pendant l'induction de l'anesthésie, le groupe expérimental recevra un remimazolam combiné avec l'esketamine pour l'anesthésie, tandis que le groupe témoin recevra un remimazolam combiné avec le rémifentanil.
  • Enregistrer les indicateurs respiratoires et circulatoires et les temps de réaction indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés subissant une gastro-entéroscopie indolore ont été divisés au hasard en groupe Remazolam + Esketamine (groupe RE) et groupe Remazolam + Remifentanil (groupe RR). Dans le groupe RE, l'induction de l'anesthésie était la suivante: Remazolam 0,2 mg / kg, esketamine 0,15 mg / kg, lidocaïne 0,5 mg / kg, changtonine 0,2 mg. Groupe RR: induction de l'anesthésie: remazolam 0,2 mg / kg, rémifentanil 0,2 μg / kg, lidocaïne 0,5 mg / kg, changtonine 0,2 mg. Remazolam et Esketamine / Remifentanil ont été ajoutés pendant l'opération en fonction de la profondeur de la sédation et du mouvement du patient. Les mesures des résultats comprenaient le taux de réussite de la sédation, l'incidence de la dépression respiratoire, l'incidence de l'hypotension et la bradycardie, le temps de récupération postopératoire, l'incidence des effets indésirables, la satisfaction postopératoire des patients et les gastro-entéroscopistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • SHI Xiaoqian SHI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients subissant une gastro-entéroscopie indolore dans les cliniques ambulatoires;
  2. âgé de 65 ans et plus;
  3. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Grades I - III.

Critères d'exclusion:

  1. Les patients présentant une fonction de foie ou de rein anormale;
  2. maladies respiratoires ou endocriniennes connues;
  3. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée et de classification NYHA ⅲ-ⅳ;
  4. Prendre des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des sédatifs, des analgésiques, des hypnotiques, des antipsychotiques, des antiémétiques ou des antidépresseurs;
  5. Dépendance au tabac et à l'alcool;
  6. Les patients allergiques au médicament recherché;
  7. les voies respiratoires difficiles attendues;
  8. Index de masse corporelle (BMI)> 35 kg / m ^ 2;
  9. Ont participé à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois;
  10. Les patients atteints de maladie psychosociale ou de dysfonction cognitive et d'incapacité à coopérer ou à communiquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Remiazolam plus Esketamine
Esketamine combinée avec des remimazolam a été utilisé pour l'anesthésie.
Produit combiné: remimazolam-esketamine
Pour les patients âgés prévus pour une endoscopie gastro-entérologique indolore, le remimazolam 0,2 mg / kg et l'esketamine 0,15 mg / kg sont utilisés pour l'induction de l'anesthésie. Pendant l'opération, la dose est ajustée en fonction du niveau de sédation du patient.
Comparateur actif: Groupe Remiazolam plus Remifentanil
Le rémifentanil combiné avec du remimazolam a été utilisé pour l'anesthésie.
Produit combiné: remimazolam-remifentanil
Pour les patients âgés programmés pour l'endoscopie gastro-intestinale au choix, 0,2 mg / kg de remimazolam et un rémifentanil 0,2UG / kg sont utilisés pour l'induction de l'anesthésie. Pendant l'opération, les doses sont ajustées en fonction de la profondeur de sédation des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la sédation
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Sédation réussie: ① ① Le patient a subi une gastro-entéroscopie indolore; en induction de l'anesthésie, un seul Remazolam n'est pas suffisant pour atteindre une profondeur de sédation suffisante, et elle doit être corrigée, et le nombre de corrections dans les 15 minutes est inférieur à 5 fois; Temps supplémentaires peropératoires ≤ 5 fois dans les 15 minutes. Le patient n'a pas utilisé de médicaments de sauvetage; Taux de réussite de la sédation: nombre de patients avec succès sous sédation / nombre total de patients inclus dans l'analyse des données pour ce groupe
Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Incidence d'hypotension
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Hypotension: pression artérielle systolique inférieure à 80% de la pression artérielle systolique de base ou carte inférieure à 80% de la carte de base; Incidence d'hypotension: nombre de patients souffrant d'hypotension peropératoire / nombre total de patients inclus dans l'analyse des données pour ce groupe
Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
degré de saturation du sang en oxygène
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
La saturation en oxygène sanguin a été enregistrée toutes les 2 minutes pendant l'opération. La valeur maximale est de 100. Un événement où la saturation du sang en oxygène tombe en dessous de 90 est décrite comme une dépression respiratoire.
Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
fréquence respiratoire
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
La fréquence respiratoire a été enregistrée toutes les 2 minutes pendant l'opération. Le taux de respiration normal est de 12 à 20 respirations par minute.
Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
index bispectral
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Pendant la chirurgie, l'indice de fréquence bilatérale de l'électricité cérébrale a été enregistré toutes les 2 minutes. L'indice bispectral de l'électroencéphalogramme est principalement utilisé pour évaluer la profondeur de la sédation, l'effet de l'anesthésie et l'état de conscience. Sa plage de valeur est de 0 à 100. Plus la valeur est élevée, plus le degré de conscience est élevé; Plus la valeur est faible, plus le degré d'inhibition du cerveau est profond.
Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Rythme cardiaque
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
La fréquence cardiaque a été enregistrée toutes les 2 minutes pendant l'opération. La fréquence cardiaque normale est de 60 à 100 battements par minute.
Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Pression artérielle
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
La pression artérielle a été enregistrée toutes les 2 minutes pendant l'opération.
Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Évaluation de l'évaluation de l'observateur modifié sur la vigilance / sédation
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie

Le MOAA / S, qui signifie Modified Observer Assessment of Alertness / Sedation Scale, évalue la réponse du patient aux sons ou aux stimuli physiques et est noté sur une échelle de 6 niveaux:

Niveau 5: Alerte normale, réponse rapide au ton normal de la voix; Niveau 4: Réponse lente au ton normal de la voix; Niveau 3: ne répond qu'aux appels forts ou répétés; Niveau 2: ne répond qu'aux légers stimuli de tremblements ou tactiles; Niveau 1: Aucune réponse aux légers stimuli de tremblements ou tactiles, mais répond aux stimuli de la douleur (comme pincer le muscle trapèze); Niveau 0: Aucune réponse aux stimuli de la douleur. Pendant la chirurgie, la valeur MOAA / S a été enregistrée toutes les 2 minutes.
Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Hoquet
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Niveau 0: Pas de hoquet; Niveau 1: Hiccup léger unique; Niveau 2: hoquet doux multiple, sans affectant le fonctionnement chirurgical (≤ 5 secondes); Niveau 3: hoquet sévère, affectant le fonctionnement chirurgical (> 5 secondes).
Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
toux
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Niveau 0: Pas d'action de toux d'étouffement; Niveau 1: Une seule action de toux d'étouffement légère; Niveau 2: Actions de toux d'étouffement légères multiples, qui n'affectent pas le fonctionnement chirurgical (≤ 5 secondes); Niveau 3: toux sévère (> 5 secondes).
Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Mouvement physique
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Niveau 1: Aucune activité: Niveau 2: Activité légère n'affecte pas le fonctionnement: Niveau 3: Activité évidente, a un certain impact sur le fonctionnement chirurgical; Niveau 4: Twistage des membres, affecte considérablement le fonctionnement.
Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Grade de raideur musculaire de la paroi abdominale
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Non; Modéré (en pressant l'abdomen, les muscles de la paroi abdominale deviennent raides, ce qui affecte l'examen de coloscopie); Sévère (en pressant l'abdomen, les muscles de la paroi abdominale deviennent raides, affectant gravement l'examen de coloscopie)
Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
index du temps
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Le temps d'induction de l'anesthésie est la période depuis le début de l'administration de remimazolam et de rémifentanil (Esketamine) jusqu'à ce que le patient perde conscience et soit prêt pour la chirurgie. Le temps de fonctionnement est la durée du début de la procédure de gastroscopie à la fin de la coloscopie. La période de pleine conscience provient de la dernière administration de médicaments anesthésiques jusqu'à ce que le patient retrouve conscience. Le temps de récupération de l'anesthésie est la durée du moment où le patient retrouve conscience au moment où le score Aldrete atteint 9 points.
Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
L'utilisation de médicaments anesthésiques
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Enregistrez les quantités de consommation de lidocaïne, d'esketamine, de remifentanil et de remimazolam pendant l'opération
Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
Événement indésirable
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie et de la fin de la chirurgie jusqu'au moment où le patient quitte la salle de récupération de l'anesthésie.
Les événements indésirables comprennent la dépression respiratoire peropératoire, l'hypotension, l'hypertension, la bradycardie, la tachycardie, l'arythmie, le hoquet, la toux d'étouffement, le mouvement du corps, la rigidité de la paroi abdominale; Nausées postopératoires, vomissements, maux de tête, étourdissements, troubles visuels, hallucination, conscience peropératoire, etc.
De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie et de la fin de la chirurgie jusqu'au moment où le patient quitte la salle de récupération de l'anesthésie.
La satisfaction des patients
Délai: Demandez au patient après avoir repris conscience.
La satisfaction du patient a été mesurée à l'aide de la méthode d'échelle visuelle analogique. Une règle mobile de 10 cm avec 10 marques a été utilisée, les deux extrémités marquées respectivement à 0 et 10. Le patient a été invité à marquer la position correspondante sur le souverain qui représentait son niveau de satisfaction. 0 représentait une insatisfaction extrême et 10 représentaient une très satisfaction.
Demandez au patient après avoir repris conscience.
La satisfaction du médecin
Délai: À la fin de la chirurgie
La satisfaction des médecins a été mesurée à l'aide de la méthode d'échelle visuelle analogique. Une règle mobile de 10 cm a été utilisée, marquée de 10 graduations, les deux extrémités représentant 0 points et 10 points respectivement. Les médecins ont été invités à marquer la position correspondante sur le souverain qui représentait le mieux leur niveau de satisfaction. 0 points indiquait une insatisfaction extrême, tandis que 10 points ont indiqué une très grande satisfaction.
À la fin de la chirurgie
Score de douleur du patient
Délai: Après que le patient ait retrouvé la conscience
Le score de douleur du patient est classé en quatre niveaux: pas de douleur, de douleurs à distension abdominale légères (une douleur n'est présente que lorsqu'elle est pressée; pas de douleur lorsqu'elle n'est pas pressée), une douleur abdominale modérée (la douleur persiste même lorsqu'elle n'est pas pressée, mais est tolérable) et une douleur abdominale sévère (la douleur est insupportable).
Après que le patient ait retrouvé la conscience
Entretien téléphonique pour le statut cognitif
Délai: Avant le début de la chirurgie, après la fin de l'anesthésie, et le septième jour après la chirurgie
L'entrevue téléphonique pour l'état cognitif est un outil utilisé pour évaluer les fonctions cognitives, particulièrement adaptées au dépistage à distance des déficiences cognitives. TICS est une échelle d'entrevue téléphonique standardisée qui évalue les fonctions cognitives des sujets par des questions, y compris l'orientation, la mémoire, la capacité du langage, la capacité de calcul, etc. Il se compose de 13 éléments, avec un score total allant de 0 à 50, et un score inférieur indique une déficience cognitive plus grave.
Avant le début de la chirurgie, après la fin de l'anesthésie, et le septième jour après la chirurgie
La méthode d'évaluation de la confusion --- CAM
Délai: Le septième jour après l'opération
  1. Population applicable: les patients âgés, en particulier ceux qui ont subi une intervention chirurgicale ou qui ont des déficiences cognitives.
  2. Éléments d'évaluation: Il comprend 11 indicateurs, tels que l'apparition aiguë, le trouble de l'attention, la pensée désordonnée, la désorientation, etc. Chaque élément est noté de 0 à 3 ou 0 à 4 points.
  3. Critères de diagnostic: score total: en dessous de 19 points n'indique pas de délire, 20 à 22 points indiquent des suspicions et plus de 22 points confirment le diagnostic.
Le septième jour après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harbin Medical University

Collaborateurs

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: SHI Jinghui SHI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2025

Première publication (Réel)

4 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChiCTR2500098650

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La plate-forme de partage de données originale (plate-forme de partage IPD) de Resman, un centre d'enregistrement d'essai clinique de Chine, le 30 juin 2028.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner