Применение Remimazolam в сочетании с эскетамина при безболезненной гастроскопии и колоноскопии у пожилых пациентов
26 мая 2025 г. обновлено: Shi xiaoqian, Harbin Medical University
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость протокола Remimazolam в сочетании с протоколом Esketamine OFA (без опиоидов) для безболезненной гастроскопии и колоноскопии у пожилых пациентов и определить, не является ли он не подходит для традиционного ОА (опиоид-содержащий анестезию). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Возможна ли ресто -протокол Remimazolam с протоколом эскетамина для безболезненной гастроскопии и колоноскопии у пожилых пациентов?
- Протокол OFA превосходит протокол ОА?
Участники будут:
- Во время индукции анестезии экспериментальная группа получит Remimazolam в сочетании с эскетамина для анестезии, в то время как контрольная группа будет получать Remimazolam в сочетании с ремифентанилом.
- Записывают дыхательные и кровообратные индикаторы и побочное время реакции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пожилые пациенты, подвергшиеся безболезненной гастроэнтероскопии, были случайным образом разделены на группу Remazolam + Esketamine (RE Group) и Remazolam + Remifentanil Group (RR -группа).
В группе RE индукция анестезии была следующей: Remazolam 0,2 мг/кг, эскеттамин 0,15 мг/кг, лидокаин 0,5 мг/кг, препарат 0,2 мг.
Группа ОР: Индукция анестезии: remazolam 0,2 мг/кг, ремифентанил 0,2 мкг/кг, лидокаин 0,5 мг/кг, Чантонин 0,2 мг.
Во время операции были добавлены Remazolam и Esketamine/Remifentanil в соответствии с глубиной седации и движением пациента.
Измерения результата включали показатель успеха седации, частоту респираторной депрессии, частоту гипотонии и брадикардию, время восстановления послеоперационного периода, частоту побочных реакций, послеоперационное удовлетворение пациентов и гастроэнтероскопов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: LIU Shujie LIU
- Номер телефона: +86 138 4508 0390
- Электронная почта: shujieliu312@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: SHI Xiaoqian SHI
- Номер телефона: +86 188 3424 7923
- Электронная почта: shixiaoqian005@163.com
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- LIU Shujie LIU
- Номер телефона: +86 138 4508 0390
- Электронная почта: shujieliu312@163.com
-
Контакт:
- SHI Xiaoqian SHI
- Номер телефона: +86 188 3424 7923
- Электронная почта: shixiaoqian005@163.com
-
Главный следователь:
- SHI Xiaoqian SHI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие безболезную гастроэнтероскопию в амбулаторных клиниках;
- в возрасте 65 лет и старше;
- Американское общество анестезиологов (ASA) классы I - III.
Критерии исключения:
- Пациенты с ненормальной функцией печени или почек;
- известные респираторные или эндокринные заболевания;
- Пациенты с неконтролируемой гипертонией и классификацией NYHA ⅲ-ⅳ;
- Принять ингибиторы моноаминоксидазы, седативные средства, анальгетики, гипнотики, антипсихотики, противорвотные средства или антидепрессанты;
- Зависимость от табака и алкоголя;
- Пациенты аллергия на исследовательский препарат;
- ожидаемые сложные дыхательные пути;
- Индекс массы тела (BMI)> 35 кг/м^2;
- Участвовали в других клинических испытаниях в течение последних трех месяцев;
- Пациенты с психосоциальными заболеваниями или когнитивной дисфункцией и неспособностью сотрудничать или общаться.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: remimazolam плюс esketamine group
Эскетамина в сочетании с remimazolamwas, используемыми для анестезии.
|
Для пожилых пациентов, запланированных для безболезненной гастроэнтерологической эндоскопии, Remimazolam 0,2 мг/кг и эскеттамин 0,15 мг/кг используются для индукции анестезии.
Во время операции дозировка корректируется в соответствии с уровнем седации пациента.
|
|
Активный компаратор: Remimazolam Plus remifentanil Group
Remifentanil в сочетании с Remimazolam использовали для анестезии.
|
Для пожилых пациентов, запланированных для плановой безболезненной желудочно-кишечной эндоскопии, Remimazolam 0,2 мг/кг и ремифентанил 0,2г/кг используются для индукции анестезии.
Во время операции дозы корректируются в соответствии с глубиной седации пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха седации
Временное ограничение: С начала индукции анестезии до конца операции
|
Успешная седация: ① Пациент подвергся безболезненной гастроэнтероскопии; индукция с анестезией, одного ресторазолама недостаточно для достижения достаточной глубины седации, и ее необходимо исправить, а количество исправлений в течение 15 минут составляет менее 5 раз; Интраоперационное дополнительное время ≤5 раз в течение любых 15 минут.
Пациент не использовал спасательные препараты; показатель успеха седации: количество пациентов успешно седалированных/общее количество пациентов, включенных в анализ данных для этой группы
|
С начала индукции анестезии до конца операции
|
|
Частота гипотонии
Временное ограничение: С начала индукции анестезии до конца операции
|
Гипотония: систолическое артериальное давление ниже 80% базового систолического артериального давления или карты ниже 80% базовой карты; Частота гипотонии: количество пациентов с интраоперационной гипотензией/общее количество пациентов, включенных в анализ данных для этой группы
|
С начала индукции анестезии до конца операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень насыщения кислородом крови
Временное ограничение: С начала индукции анестезии до конца операции
|
Насыщение кислородом крови регистрировалось каждые 2 минуты во время операции.
Максимальное значение составляет 100.
Событие, когда насыщение кислородом в крови падает ниже 90, описывается как дыхательная депрессия.
|
С начала индукции анестезии до конца операции
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: С начала индукции анестезии до конца операции
|
Скорость дыхания регистрировалась каждые 2 минуты во время операции.
Нормальная скорость дыхания составляет от 12 до 20 вдохов в минуту.
|
С начала индукции анестезии до конца операции
|
|
Биспектральный индекс
Временное ограничение: С начала индукции анестезии до конца операции
|
Во время операции двусторонний частотный индекс электроэнергии мозга регистрировался каждые 2 минуты.
Биспектральный индекс электроэнцефалограммы в основном используется для оценки глубины седации, эффекта анестезии и состояния сознания.
Его диапазон значений от 0 до 100.
Чем выше ценность, тем выше степень сознания; Чем ниже значение, тем глубже степень ингибирования мозга.
|
С начала индукции анестезии до конца операции
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: С начала индукции анестезии до конца операции
|
Частота сердечных сокращений регистрировалась каждые 2 минуты во время операции.
Нормальная частота сердечных сокращений составляет от 60 до 100 ударов в минуту.
|
С начала индукции анестезии до конца операции
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: С начала индукции анестезии до конца операции
|
Кровяное давление регистрировалось каждые 2 минуты во время операции.
|
С начала индукции анестезии до конца операции
|
|
Оценка модифицированного наблюдателя по шкале бдительности/седации
Временное ограничение: С начала индукции анестезии до конца операции
|
MOAA/S, которые означает оценку модифицированного наблюдателя по шкале бдительности/седации, оценивает реакцию пациента на звуки или физические стимулы и оценивается по шкале 6 уровней: Уровень 5: нормальная бдительность, быстрый ответ на нормальный тон голоса; Уровень 4: медленный ответ на нормальный тон голоса; Уровень 3: отвечает только на громкие или повторяющиеся звонки; Уровень 2: реагирует только на легкие встряхивающие или тактильные стимулы; Уровень 1: нет ответа на легкое встряхивание или тактильные стимулы, но реагирует на болевые стимулы (такие как зажимание трапеции мышц); Уровень 0: Нет ответа на болевые стимулы. Во время операции значение MOAA/S регистрировалось каждые 2 минуты. |
С начала индукции анестезии до конца операции
|
|
Икота
Временное ограничение: С начала индукции анестезии до конца операции
|
Уровень 0: нет икоты; Уровень 1: одиночная мягкая икота; Уровень 2: множественные легкие икоты, не влияющие на хирургическую операцию (≤ 5 секунд); Уровень 3: тяжелые сборы, влияющие на хирургическую операцию (> 5 секунд).
|
С начала индукции анестезии до конца операции
|
|
кашель
Временное ограничение: С начала индукции анестезии до конца операции
|
Уровень 0: без удушающего кашля; Уровень 1: единственное мягкое удушающее действие кашля; Уровень 2: множественные мягкие действия кашля, которые не влияют на хирургическую операцию (≤ 5 секунд); Уровень 3: тяжелый кашель (> 5 секунд).
|
С начала индукции анестезии до конца операции
|
|
Физическое движение
Временное ограничение: С начала индукции анестезии до конца операции
|
Уровень 1: Нет активности: Уровень 2: Небольшая активность, не влияет на работу: Уровень 3: Очевидное действие, оказывает некоторое влияние на хирургическую работу; Уровень 4: Скручивание конечностей, значительно влияет на работу.
|
С начала индукции анестезии до конца операции
|
|
Степень жесткости мышц брюшной стенки
Временное ограничение: С начала индукции анестезии до конца операции
|
Нет; Умеренный (прижав к животу, мышцы брюшной стенки становятся жесткими, что влияет на исследование колоноскопии); Серьезно (прижав к животу, мышцы брюшной стенки становятся жесткими, сильно влияя на исследование колоноскопии)
|
С начала индукции анестезии до конца операции
|
|
Индекс времени
Временное ограничение: С начала индукции анестезии до конца операции
|
Время индукции анестезии является периодом с самого начала введения Remimazolam и Remifentanil (эскетамина) до тех пор, пока пациент не теряет сознание и не будет готов к операции.
Время работы - это продолжительность от начала процедуры гастроскопии до конца колоноскопии.
Период полного сознания происходит от последнего введения анестетических препаратов, пока пациент не восстановит сознание.
Время восстановления анестезии - это продолжительность с момента, когда пациент восстанавливает сознание до того времени, когда оценка Aldrete достигает 9 очков.
|
С начала индукции анестезии до конца операции
|
|
Использование анестетических препаратов
Временное ограничение: С начала индукции анестезии до конца операции
|
Запишите количества потребления лидокаина, эскетамина, ремифентанила и Remimazolam во время операции
|
С начала индукции анестезии до конца операции
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: От индукции анестезии до конца операции и от конца операции до того времени, когда пациент покидает комнату восстановления анестезии.
|
Побочные явления включают интраоперационную респираторную депрессию, гипотонию, гипертонию, брадикардию, тахикардию, аритмию, икоты, удушающий кашель, движение тела, жесткость брюшной стенки; Послеоперационная тошнота, рвота, головная боль, головокружение, нарушение зрения, галлюцинация, интраоперационная осведомленность и т. Д.
|
От индукции анестезии до конца операции и от конца операции до того времени, когда пациент покидает комнату восстановления анестезии.
|
|
Удовлетворение пациентов
Временное ограничение: Спросите пациента после того, как они восстановили сознание.
|
Удовлетворенность пациента была измерена с использованием метода визуальной аналоговой шкалы.
Был использован подвижный линейщик 10 см с 10 баллами, с двумя концами отмечены как 0 и 10 соответственно.
Пациента попросили отметить соответствующую позицию на линейке, которая представляла их уровень удовлетворенности.
0 представляло крайнюю неудовлетворенность, а 10 представляли очень удовлетворение.
|
Спросите пациента после того, как они восстановили сознание.
|
|
Удовлетворение доктора
Временное ограничение: В конце операции
|
Удовлетворение врачей было измерено с использованием метода визуальной аналоговой шкалы.
Использовался 10-сантиметровый правитель, отмеченный 10 градами, с двумя концами, представляющими 0 точек и 10 баллов соответственно.
Врачи попросили отметить соответствующую позицию на линейке, которая наилучшим образом представляет их уровень удовлетворения.
0 баллов указали на крайнюю неудовлетворенность, в то время как 10 баллов показали очень высокое удовлетворение.
|
В конце операции
|
|
Оценка боли пациента
Временное ограничение: После того, как пациент восстановил сознание
|
Оценка боли пациента классифицируется на четыре уровня: без боли, легкая боль в животе (боль присутствует только при нажатию; нет боли, когда она не нажимает), умеренная боль в животе (боль сохраняется даже при присяге, но терпима) и сильная боль в животе (боль невыносима).
|
После того, как пациент восстановил сознание
|
|
Телефонное интервью для когнитивного статуса
Временное ограничение: Перед началом операции, после того, как анестезия пропустила, и на седьмой день после операции
|
Телефонное интервью для когнитивного статуса - это инструмент, используемый для оценки когнитивных функций, особенно подходящий для удаленного скрининга когнитивных нарушений.
TICS - это стандартизированная шкала телефонного интервью, которая оценивает когнитивные функции субъектов с помощью вопросов, включая ориентацию, память, языковую способность, способность расчетов и т. Д.
Он состоит из 13 пунктов, с общим баллом в диапазоне от 0 до 50, а более низкий балл указывает на более серьезные когнитивные нарушения.
|
Перед началом операции, после того, как анестезия пропустила, и на седьмой день после операции
|
|
Метод оценки путаницы --- CAM
Временное ограничение: Седьмой день после операции
|
|
Седьмой день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: SHI Jinghui SHI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Психотропные препараты
- Антидепрессивные агенты
- Ремифентанил
- Эскетамин
Другие идентификационные номера исследования
- ChiCTR2500098650
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Оригинальная платформа совместного использования данных (Платформа обмена IPD) Resman, центра регистрации клинических испытаний в Китае, 30 июня 2028 года.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .